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L. MARZOLINI SALA OPERATORIA: STRATEGIE DI GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO E RESPONSABILITA MEDICO-LEGALE DI EQUIPE Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini.

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2 L. MARZOLINI SALA OPERATORIA: STRATEGIE DI GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO E RESPONSABILITA MEDICO-LEGALE DI EQUIPE Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini

3 L. MARZOLINI DALLA CONSAPEVOLEZZA DELL IMPOSSIBILITA DI ELIMINARE DEL TUTTO GLI ERRORI EMERGE LA NECESSITA DI INDIVIDUARE STRATEGIE PER RIDURLI

4 L. MARZOLINI La qualità dellassistenza: non nasce spontaneamente non dipende esclusivamente dagli operatori La qualità dellassistenza è il risultato di specifiche scelte di politica sanitaria che: - intervengono sull organizzazione dei servizi creando le condizioni per uneffettiva multidisciplinarietà ed integrazione - intervengono sui meccanismi di trasferimento delle conoscenze scientifiche nella pratica - intervengono sulla capacità del sistema nel suo insieme e dei singoli servizi di documentare i risultati ottenuti

5 L. MARZOLINI la qualità dellassistenza è il risultato finale di un insieme di fattori: le capacità di gestione di un sistema sanitario il grado di razionalità nelluso delle risorse disponibili il governo delle innovazioni biomediche la gestione del rischio la capacità di indirizzare i comportamenti dei professionisti verso scelte diagnostico- terapeutiche appropriate ed efficaci

6 L. MARZOLINI Quindi unelevata quantità di risorse disponibili non garantisce di per sé un buon uso né delle tecnologie né degli interventi sanitari e di conseguenza non garantisce dei buoni risultati Utilizzando ad esempio come indicatore la mortalità per cause prevenibili ed evitabili grazie agli interventi teoricamente disponibili si nota che le performance sono molto diverse ed indipendenti dalla quantità di risorse investite

7 L. MARZOLINI E necessario tenere conto della COMPLESSITÀ dei sistemi sanitari che debbono affrontare: -un elevato e continuamente crescente livello di sofisticazione tecnologica - molteplici problemi di salute -posti da pazienti diversi che per le loro caratteristiche richiedono: a) forme di assistenza diversificate e di pertinenza di più professionalità b) risposte multispecialistiche e multiprofessionali c) integrazione tra servizi e professionalità diverse che debbono intervenire in momenti diversi di uno stesso percorso o contemporaneamente sullo stesso paziente

8 L. MARZOLINI DALLA NECESSITÀ DI GESTIRE LA COMPLESSITA PER MIGLIORARE GLI ESITI E NATO IL CONCETTO DI CLINICAL GOVERNANCE «il contesto in cui i servizi sanitari si rendono responsabili del miglioramento continuo della qualità dellassistenza e mantengono elevati livelli di prestazioni creando un ambiente che favorisca lespressione delleccellenza clinica» (A First Class Service,1998. Dipartimento della salute britannico)

9 L. MARZOLINI Per attuare azioni di governo è necessario: raccogliere in modo sistematico informazioni sui processi assistenziali ed i loro esiti che queste informazioni vengano effettivamente utilizzate in modo conseguente ai fini del governo e della conduzione dei servizi sanitari Ciò significa attuare cambiamenti sia sul piano organizzativo che su quello culturale.

10 L. MARZOLINI GOVERNO CLINICO Struttura di gestione, attraverso cui le organizzazioni del SSN si rendono responsabili del miglioramento continuo della qualità del loro servizio, salvaguardando alti standard di cura, mediante la creazione di un contesto ambientale nel quale le cure mediche possano progredire (Swage)

11 L. MARZOLINI La gestione del rischio è quindi una tecnologia appartenente alla famiglia degli strumenti, metodi e tecniche per progettare, organizzare, valutare e migliorare la qualità del sistema sanitario e fa parte delle azioni indicate dal Servizio Sanitario Inglese sotto il nome di Clinical Governance o Governo della Clinica, volte a garantire laffidabilità pubblica dei sistemi sanitari (SIQuaS-VRQ)

12 L. MARZOLINI A First Class Service: Quality in the New NHS, Department of Health, 1998 L. Marzolini

13 L. MARZOLINI IL CONTESTO PATIENT SAFETY Clinical Governance Risk Management Quality Improvement W. B. Runciman Qual. Saf. Health Care 2002;11;

14 L. MARZOLINI Gli ambiti del rischio nelle organizzazioni sanitarie Sicurezza ambienti e attrezzature Sicurezza del personale Emergenzeesterne Rischi finanziari per danni alle persone R. Cinotti in La Gestione del rischio nelle organizzazioni sanitarie 2004 Il Pensiero Scientifico Ed. Sicurezza dei pazienti = Rischio clinico

15 L. MARZOLINI Rischio clinico probabilità che un paziente subisca un danno durante la prestazione delle cure o a causa delle cure sanitarie prestate

16 GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO strategia manageriale basata sulla raccolta, elaborazione, studio e diffusione di dati relativi al rischio corso dai pazienti che ricevono cure L. Marzolini

17 L. MARZOLINI OBIETTIVI : 1. ridurre il verificarsi degli eventi avversi prevenibili 2. minimizzare il danno causato dallevento avverso 3. diminuire la probabilità che siano intraprese azioni legali da parte dei pazienti 4. contenere le conseguenze economiche delle azioni legali (Vincent e Clements)

18 L. MARZOLINI La Gestione del Rischio Clinico è quindi una risposta organizzativa al bisogno di ridurre gli errori ed i loro costi…… Nel suo senso più ampio il RM include le procedure necessarie a ridurre i rischi da tutti i fattori di rischio, non semplicemente fattori clinici (Vincent 1995)

19 L. MARZOLINI Il problema reale non è quello di impedire ai medici incompetenti di danneggiare e talvolta uccidere i loro pazienti, ma di ridurre al minimo gli errori dei medici bravi Atul Gawande 1999

20 L. MARZOLINI Le normative europee, nazionali e locali definiscono la MISSION dei Servizi Sanitari: Individuare i bisogni di salute della popolazione di riferimento ed ordinarli secondo le priorità, tradurli nei servizi necessari ed appropriati per la loro soddisfazione identificando quelli che, a parità di efficacia, presentano i minori costi di produzione

21 L. MARZOLINI I programmi di gestione del rischio clinico si muovono esattamente in questottica: prevenire gli incidenti per non peggiorare lo stato di salute delle persone diminuendo così anche i costi addizionali dellassistenza sanitaria. Tuttavia, anche se non ci fosse un risparmio economico diretto, questi programmi andrebbero comunque attuati per il dovere di non nuocere ai pazienti e per garantire maggiore tranquillità ai professionisti

22 L. MARZOLINI ColpaIllecitoSinistroResponsabilità

23 Incidenti, eventi avversi, errori sono EVENTI SENTINELLA Cioè indicatori a soglia zero: anche un solo evento costituisce un problema che va affrontato immediatamente

24 L. MARZOLINI 1) qualsiasi esito sfavorevole che non sia la conseguenza naturale della malattia (J.W. Craddick) 2)lesione o menomazione o altri accadimenti negativi avvenuti a causa di interventi in eccesso, in difetto o in ritardo. Devono essere considerati eventi avversi anche le complicanze di interventi rischiosi appropriati ed eseguiti correttamente, dunque non è necessario che ci sia una responsabilità legale, nè tantomeno intenzionalità (Brennan, Morosini )

25 L. MARZOLINI qualsiasi variazione nel processo di cura che porta a conseguenze indesiderabili per il paziente e per lorganizzazione... … evento avverso qualsiasi variazione nel processo di cura che avrebbe potuto portare,se non si fosse intervenuti in tempo, a conseguenze indesiderabili... … near miss

26 ……..quindi lerrore è solo una tra le tante possibili cause di un evento avverso….. L. MARZOLINI

27 TIPI DI ERRORE Reason 1990 AZIONI INVOLONTARIE AZIONI VOLONTARIE SLIPSLAPSESVIOLAZIONIMISTAKES azioni eseguite in modo diverso da come pianificato tattiche e mezzi utilizzati inappropriati fallimenti della memoria Deliberate inosservanze delle procedure

28 L. MARZOLINI RIASSUMENDO Errori di esecuzione che si verificano a livello di abilità, azioni eseguite in modo diverso da come pianificato (slips) Errori di esecuzione provocati da un fallimento della memoria (lapses) Errori non commessi durante lesecuzione pratica dellazione (mistakes) (lobiettivo non viene raggiunto perché le tattiche e i mezzi utilizzati non lo permettono): –scelta di una regola o procedura che non permette di raggiungere lobiettivo (Ruled-based) –conoscenza scarsa (Knowledge-based) Errori per Violazioni

29 L. MARZOLINI QUANTO E DIFFUSO IL PROBLEMA?

30 L.Marzolini Gli studi italiani sono molto pochi I concetti fondamentali della ricerca scientifica di riproducibilità e validità esterna sono difficilmente applicabili allincidente ed allerrore in sanità I fattori sistemici e organizzativi sono preponderanti su quelli individuali (70% Vs 30%) Non esiste un modo perfetto per valutare lincidenza degli errori e degli eventi avversi

31 Dati dalla Giurisprudenza Otto errori su dieci sono dovuti a inadeguata o omessa prestazione, nel 34% i danni provocati sono di tipo neurologico. E' quanto emerge dall'esame di 1286 sentenze della Corte di Cassazione (dal 1995 al 2006) condotto dall'Universita' di Bari. Le specialità più frequentemente interessate sono ostetricia (32%), ortopedia (9.5%), chirurgia generale (8,5%), anestesia (7,5%) e terapia d'urgenza (6,5%). che esitano in condanna Fonte: AGI Sanità - 07/12/2007AGI Sanità

32 La rilevanza WHO 2002

33 C. Consolante The Harvard Medical Practice Study Su un campione casuale di dimissioni di 51 ospedali dello stato di New York scelti casualmente (1984) casi, scelti con lo stesso sistema in altri 2 stati: Utah e Colorado (1992) Eventi avversi nel 3-4% dei ricoverati –7% con disabilità permanente –14% ha contribuito alla morte (1) Leape, L.L., T.A. Brennan et al., "The Nature of Adverse Events in Hospitalized Patients: Results from the Harvard Medical Practice Study II," N Engl J Med. 1991

34 C. Consolante U.S.A. Colorado-Utah-New York Stimando gli effetti sui 34 milioni ca. di ricoveri annuali in U.S.A. Si avrebbero per un solo anno tra: morti per errore medico (Utah-Colorado), (New York) 7000 morti per errori legati a farmaci Errors results from faulty systems not from faulty people (Laepe) Kohn et al. To herr is human: building a safer health system. National Academy Press,Washington (DC) 1999 Gli errori sono causati soprattutto da vulnerabilità del sistema non da carenze del personale

35 C. Consolante Se questa stima fosse reale gli incidenti nel corso di cure sanitarie rappresenterebbero la prima causa di morte accidentale, ben superiore a quella conseguente agli incidenti stradali. I costi (diretti ed indiretti) sarebbero compresi tra 37.6 e 50 miliardi di $ –(tra 17 e 29 miliardi di $ per Eventi Avversi prevenibili)

36 Gran Bretagna 1014 cartelle in 2 ospedali dellArea londinese 119 Eventi Avversi in 110 Pz. (10.8%) 4 specialità mediche –Chirurgia generale 16,2% (43% evitabili) –Ortopedia 14,4% (33% evitabili) –Medicina generale 9,2% (76% evitabili) –Ostetricia 4% (71% evitabili) Vincent e al. Adverse events in British hospitals: preliminary retrospective record review BMJ; :

37 C. Consolante Estimated cost of adverse events (1999 values) Specialty No of patients with adverse events Mean (SD) extra bed days for all adverse events Daily cost of bed (£) Total cost of additional bed days for study sample (£1000s) General medicine (5.67) General surgery (12.52) Obstetrics73.57 (2.88) Orthopaedics (17.87) Total (13.55) Vincent e al. Adverse events in British hospitals: preliminary retrospective record review BMJ; : Stima dei costi (1999)

38 L. Marzolini Australia Review di cartelle cliniche di ammissioni in 28 ospedali Nel 16,6% dei pazienti ospedalizzati si sono verificati Eventi Avversi Più del 50% è stato stimato prevenibile Il 13,7% degli EA ha provocato disabilità permanente Il 4,9% ha provocato la morte Wilson RM, Runciman WB, Gibbert RW. Et Al. The quality in Australian health care study. M J Aust. 1995; 163:

39 L. Marzolini Sulla base di questi dati si è stimata una prevalenza dell8% di EA in Australia Con un costo economico di 4,7 miliardi di dollari per anno

40 C. Consolante Il 26% dei incidenti che avvengono in ospedali australiani sono correlati ai farmaci; il 36% di questi avvengono in anestesia. La allergia a farmaci non è segnalata in cartella fino al 75% dei casi in alcuni ospedali. Laumento degli incidenti è direttamente proporzionale allaumento dellutilizzo di medicamenti. The Australian Incident Monitoring System Adverse drug events and medication errors in Australia. Runciman WB, International Journal for Quality in Health Care (2003)

41 L. Marzolini Errori di prescrizione Prescribing errors in hospital. Inpatiens: their incidence and clinical significance Schachter DM, Vincent C e Al. Qual. Saf. Health Care, 2002; In 1 mese sono sono state controllate prescrizioni Errori sono stati rilevati nell1,5% dei casi (150 ca. per settimana di cui 35 gravi) Nello 0,4 % dei casi lerrore è stato potenzialmente grave Il 54% degli errori riguardava il dosaggio dei farmaci Il numero degli errori durante la degenza è stato di molto maggiore rispetto al ricovero ed alla dimissione Il numero maggiore di errori (61%) è stato di scrittura, ma quelli relativi alla scelta della terapia hanno avuto conseguenze più gravi

42 L. Marzolini Tipi di errore USP – Medication Errors Reporting Program (MERP) 2000 Jcaho, Prevenire gli errori di terapia – Pensiero Scientifico, 2005

43 Cause di errore USP – Medication Errors Reporting Program (MERP) 2000 L. Marzolini

44 C. Consolante Problemi del prodotto USP – Medication Errors Reporting Program (MERP), C. Consolante

45 L. Marzolini Chirurgia in sede sbagliata Esame di operazioni tra il 1985 ed il interventi in sede sbagliata Incidenza di 1 su operazioni Su 13 casi è stato possibile effettuare una revisione delle cartelle cliniche I protocolli degli ospedali coinvolti erano molto diversi ma 11 di essi prevedevano la marcatura di lato Il protocollo della JCHAO avrebbe impedito 8 (62%) dei 13 casi. Gawande A. ed Al. Incidence, patterns, and prevention of wrong-site surgery Arch Surg Apr;141(4):353-7.

46 L. Marzolini Tipologia di Rischio in Sala Operatoria (Incident Reporting) R. Cinotti, La gestione del Rischio in sanità

47 L. Marzolini Tipologia di Rischio in Ospedali Privati (Incident Reporting) R. Cinotti, 2005

48 la sanità inefficiente provoca morti in Italia 19 gennaio 2002 Prometeo – Atlante della sanità italiana 2001 Mortalità evitabile per: –Assenza di prevenzione primaria –Ritardo nella diagnosi e nella terapia –Assistenza sanitaria inadeguata –Assenza di igiene

49 L. MARZOLINI COME AFFRONTARE I PROBLEMI?

50 L. MARZOLINI Lo sa qualcun altro ? Risolto ? Hai provato a risolvere il problema ? La Cosa Funziona ? Lo puoi fregare tu di piu ? Si puo incolpare qualcun altro ? Ti possono fregare ? SEI FOTTUTO Non rompere piu i coglioni Fai il tonto PROBLEMA RISOLTO SI NO SI NO SI NO SI Diagramma delle Conseguenze DFS 2000 ®

51 L. MARZOLINI Come affrontare correttamente il rischio di incidenti? Occorre considerare lERRORE come unopportunità per migliorare un aspetto parziale del problema un fallimento delle difese del sistema

52 L. MARZOLINI E INDISPENSABILE SUPERARE… UN APPROCCIO INDIVIDUALE ALLERRORE FOCUS: SINGOLO PROFESSIONISTA CHE HA COMMESSO LERRORE PRODOTTO: INDIVIDUAZIONE DELLA RESPONSABILITÀ E ATTRIBUZIONE DELLA COLPA

53 L. MARZOLINI... PER ARRIVARE AD UN APPROCCIO ALL ERRORE DOVE IL FOCUS È IL SISTEMA NEL QUALE I PROFESSIONISTI OPERANO ED IL PRODOTTO È LINDIVIDUAZIONE DELLE DEBOLEZZE DI SISTEMA CHE HANNO CONSENTITO IL VERIFICARSI DELLERRORE

54 IL PRIMO VERO PROBLEMA E UN CAMBIAMENTO DI OTTICA: dallerrore come evento da nascondere e di cui soffrire in silenzio allerrore come occasione di miglioramento dallerrore come colpa individuale allerrore come fallimento di sistema Individuo Sistema L. Marzolini

55 L. MARZOLINI Che rapporto cè tra errore umano e debolezza di sistema? nel 72.4 % gli incidenti sono la conseguenza di problemi organizzativi nel 27.6 % sono legati a negligenza, imperizia, imprudenza. Harward Medical Practice Study (1991)

56 L. MARZOLINI PATOGENESI DELLERRORE IN MEDICINA Carenza o cattivo uso di risorse Cattiva organizzazione dei servizi Sovraccarico di lavoro Deficit di: supervisione comunicazione tecnologia conoscenza abilità tecnica Omissioni *Errori *Difetti cognitivi *Violazioni EVENTI AVVERSI INCIDENTI Cause remote Condizioni di lavoro Cause immediate Meccanismi Di controllo C. Vincent 1995

57 EVENTI AVVERSI E NEAR MISSES: ANALISI DELLE CAUSE L. MARZOLINI

58 Eventi sentinella più segnalati gennaio giugno 2005 Suicidio del Paziente % Complicanza operatoria o post-operatoria % Intervento in sede sbagliata % Errore di somministrazione di farmaci % Trattamento in ritardo % Morte o danno al paziente in contenzione % Caduta (in ospedale) % Errore di trasfusione90 2.8% Totale3197

59 L. MARZOLINI Complicanza operatoria o post-operatoria % Intervento in sede sbagliata % Errore di somministrazione di farmaci % Trattamento in ritardo % Caduta (in ospedale) % CHIRURGIA

60 L. MARZOLINI Secondo D. M. Berwick non tutti i cambiamenti si identificano con un miglioramento, ma ogni miglioramento è conseguenza di un cambiamento Ogni sistema è perfettamente disegnato per raggiungere i risultati che raggiunge nella realtà, quindi chi vuole provocare variazioni nei risultati prodotti deve cambiare il sistema e non cambiare allinterno dello stesso sistema

61 Gli studi sullerrore umano hanno dimostrato che tutte le organizzazioni, per quanto ben disegnate, presentano sempre delle lacune o debolezze che possono favorire il verificarsi di errori L. Marzolini

62 nel sistema sono presenti degli errori latenti che solo in particolari condizioni possono dar vita a un vero e proprio errore Soltanto quando si sommano una serie di circostanze sfavorevoli gli errori latenti danno vita ad un incidente effettivo L. Marzolini

63 Il modello di James Reason BMJ 2000 Evento avverso L. Marzolini Debolezze di sistema – Errori latenti Difese di sistema

64 L. MARZOLINI Ridisegnare il sistema lesempio del bancomat Holan, BMJ Modificato da B. Cinque Inserire tessera Ritirare il Denaro Richiesta Autorizzazione Digitare Codice Ritirare La Tessera Inserire tessera Richiesta Autorizzazione Ritirare La Tessera Ritirare il Denaro Digitare Codice Errore Umano Prima … Dopo …

65 L. MARZOLINI Bisogna centrare lattenzione sui correttivi da apportare al sistema e non sulla colpevolizzazione di un soggetto altrimenti…. … avremmo solo un colpevole ma le condizioni di pericolo non verrebbero eliminate!

66 L. MARZOLINI TUTTAVIA NON BASTA RACCOGLIERE DATI DI BUONA QUALITA O STRUTTURARE PERCORSI METODOLOGICI CORRETTI SE NON SI INTERVIENE CERCANDO DI MODIFICARE I MODELLI CULTURALI PERCHE IL FATTORE CENTRALE NELLA PREVENZIONE DEL RISCHIO CLINICO E RAPPRESENTATO DAI PROFESSIONISTI

67 L. MARZOLINI QUINDI NELLE ORGANIZZAZIONI SANITARIE È NECESSARIO PRESTARE LA MASSIMA ATTENZIONE ALLE MODALITÀ DI GESTIONE DEI GRUPPI DI LAVORO, AGLI ASPETTI PSICOLOGICI E SOCIALI E…

68 L. MARZOLINI FAVORIRE IL CAMBIAMENTO CULTURALE CONDIVIDERE E NON IMPORRE TUTELARE I PROFESSIONISTI IMPEGNATI FORNIRE STRUMENTI METODOLOGICI ADEGUATI PREMIARE I SUCCESSI

69 L. MARZOLINI PILASTRI FONDAMENTALI LA FORMAZIONE per proporre una lettura sistemica della situazione e per acquisire gli strumenti metodologici necessari al cambiamento LA CONDIVISIONE di ogni momento del percorso perché siano i professionisti a gestirlo in prima persona LA CONSULENZA METODOLOGICA perché nessuno venga mai lasciato solo a gestire situazioni difficili

70 L. MARZOLINI Metodi e Strumenti Devoto-Oli Metodo Procedimento atto a garantire, sul piano teorico o pratico, il soddisfacente risultato di un lavoro o di un comportamento La particolare struttura mentale con cui un problema viene impostato e risolto Strumento Arnese indispensabile per lo svolgimento di una attività, di unarte, di un mestiere Mezzo di cui si ci può attivamente ed abitualmente servire per il conseguimento di uno scopo

71 L. MARZOLINI OTTICA SISTEMICA Le persone in quanto esseri umani sbagliano a dispetto del loro migliore impegno, capacità e motivazione Gli errori sono proprietà del sistema Le cause sono multiple I livelli di analisi sono multipli Il contesto (organizzativo e culturale) in cui avviene lerrore è più importante di chi lha commesso Garantire la sicurezza è una funzione manageriale

72 L. MARZOLINI M.C.Q. GOVERNO CLINICO EFFICACIA CLINICA GESTIONE DEL RISCHIO GESTIONE REATTIVA GESTIONE PROATTIVA REPORTING SEGNALAZIONE ANALISI ANALISI SYSTEM NEAR MISS LETTERATURA PROCESSI

73 L. MARZOLINI Gestione del Rischio Clinico REATTIVA Valutazione Accettazione Eliminazione Trasferimento Riduzione PROATTIVA Errori/Guasti accaduti Identificazione Errori ipotetici Incident Reporting Database Reclami/denunce Eventi sentinella Analisi procedure/processi HFMEA Master list secondo gravità probabilità rilevabilità Root Cause Analysis Inchiesta Modifica dellorganizzazione Valutazione

74 L. MARZOLINI COME INDIVIDUARE GLI INCIDENTI? Analisi dei dati epidemiologici Analisi dei dati amministrativi Analisi dei reclami e denunce Indicatori di esito/sicurezza Segnalazioni degli operatori

75 L. MARZOLINI Gestione reattiva: Reporting System -Definizione di un elenco di probabili eventi avversi -Individuazione delle fonti per la raccolta dati (registri,segnalazioni utenti, sistemi informativi,segnalazioni operatori ecc.) - Individuazione dei responsabili e delle procedure per la raccolta ed elaborazione dati - Definizione delle modalità di segnalazione degli eventi indesiderati da parte degli operatori - Definizione delle modalità di raccolta, elaborazione ed utilizzo delle segnalazioni ai fini del miglioramento

76 L. MARZOLINI LINCIDENT REPORTING avrà sempre importanza, ma gli è stata data troppa enfasi come strumento per ottenere maggior sicurezza LIR può allertare, focalizzare problemi rilevanti ed aiutare a comprendere le cause. Esso conserva una importante funzione nel creare consapevolezza e diffondere la cultura della sicurezza Tuttavia, un pur attivo ed efficiente sistema di IR, non è adeguato a rappresentare lattività per la sicurezza dei pazienti in tempi lunghi Le organizzazioni debbono avviare la misurazione attiva e programmi di miglioramento su una scala commisurata ai costi umani ed economici di unassistenza priva di sicurezza e povera di qualità (C. Vincent BMJ 2007)

77 L. MARZOLINI Indicatori per la ricerca di eventi avversi (HMPS; UTCOS; QAHCS; Vincent) Secondo ricovero non pianificato dopo la dimissione Incidente o lesione occorsa al paziente nel corso del ricovero Reazione avversa a farmaco/errore di farmaco Trasferimento da un reparto di cure generali ad uno di cure intensive Rimozione, lesione o riparazione non pianificata di organi o strutture durante latto chirurgico, procedura invasiva o parto per via vaginale Ritorno non pianificato in sala operatoria Altra complicanze (IMA, embolia polmonare, TVA, ecc) Deficit neurologico non presente allammissione Morte inattesa Dimissione inappropriata Arresto cardiaco o respiratorio, o basso indice di Apgar Lesione collegata ad aborto o parto Infezione ospedaliera/sepsi Insoddisfazione per le cure registrata su cartella clinica Documenti o corrispondenza che indichino apertura di contenzioso o sua possibilità Altri esiti indesiderati, non descritti in altro modo

78 L. MARZOLINI Cosa fare dopo un incidente? Fare finta di niente Denunciare laccaduto allassicurazione Ricercare le colpe Ricercare le cause ed eventualmente modificare lorganizzazione

79 L. MARZOLINI Ricercare le cause ed eventualmente modificare lorganizzazione obiettivo: individuare i fattori che hanno causato o contribuito al determinarsi dell´incidente o del near miss, cercando di risalire fino alle cause più lontane le cause-radice La ricerca può essere condotta su un singolo evento o su più eventi aggregati per natura, luogo o tempo di accadimento

80 L. MARZOLINI TECNICHE e STRUMENTI Lanalisi delle cause profonde (root cause analysis) indagine strutturata che ha lo scopo di identificare la causa vera di un problema, e le azioni necessarie ad eliminarla (Anderson,Fagerhaug, 2001) quindi la causa basilare che può essere ragionevolmente identificata ed è in potere del management controllare (Paradies, Busch, 1988) causa basilare: le ragioni allorigine della concatenazione di circostanze per cui un evento è accaduto e sulle quali sia possibile intervenire per prevenirne il ripresentarsi

81 L. MARZOLINI QUALI STRUMENTI? Diagramma a spina di pesce di Ishikawa Diagramma di Pareto I 5 perché di Ammerman Il protocollo dinchiesta di Vincent

82 L. MARZOLINI Diagramma di Ishikawa

83 L. MARZOLINI Obiettivi specifici e standard EVENTO AVVERSO Struttura Processi procedure tecniche Processi procedure gestionali Pazienti Processi sociali Fattori individuali Risorse finanziarie Attrezzature e locali Organigramma funzionigramma Disponibilità e uso di protocolli Disponibilità e accuratezza dei risultati delle analisi Normative Contesto geografico Contesto socio- economico Cultura della sicurezza e priorità Conoscenze e capacità Competenza Salute fisica e psichica Comunicazione verbale Comunicazione scritta Supervisione e ricerca di aiuto Condizioni (complessità e gravità) Linguaggio e comunicazione Personalità Condizioni sociali Leadership G.d.L. Compatibilità e coesione G.d.L. Analisi delle cause del problema di gestione della cura. ISHIKAWA, VINCENT Adat. B. Cinque, L. Marzolini Fattori di contesto

84 L. MARZOLINI

85 Diagramma di Pareto è un istogramma della distribuzione percentuale di un fenomeno, ordinato in senso decrescente, affiancato al grafico delle frequenze cumulate (curva di Lorenz) Il grafico può aiutare a stabilire quali sono i maggiori fattori che hanno influenza su un dato fenomeno, ed è quindi un utile strumento nelle analisi, nei processi decisionali, nella gestione della qualità ed in numerosi altri settori 1.Mancata diagnosi allarrivo 2.Incompleto eco esame allarrivo 3.Incompleto esame eco al trasferimento 4.Mancato esame eco alla dimissione. a)Mancata comunicazione dellincompletezza dei precedenti esami

86 L. MARZOLINI Perché il paz Massimo Della Jella è morto? Perché ha avuto un fibrillazione ventricolare Perché non è stato defibrillato? Perché lIP Doerminimo non si è accorto della FV Perché lIP Doerminimo non se ne è accorto? Perché stava defibrillando il paz. Gastone Fortunato Perché non cera un altro IP al monitor? Perché stava cambiando la padella alla paz Nella Pisciarella Perché cerano solo due IP? …………. Perché stava defibrillando il paz. Gastone Fortunato Perché non cera un altro IP al monitor? Perché stava cambiando la padella alla paz Nella Pisciarella Perché cerano solo due IP? …………. Perché ha sospeso gli allarmi Perché ha sospeso gli allarmi? Perché suonavano sempre a sproposito e davano fastidio Perché suonavano sempre? Perché lIP Doerminimo non sa settare gli allarmi. Perché non sa settare gli allarmi? …………. Perché ha sospeso gli allarmi Perché ha sospeso gli allarmi? Perché suonavano sempre a sproposito e davano fastidio Perché suonavano sempre? Perché lIP Doerminimo non sa settare gli allarmi. Perché non sa settare gli allarmi? …………. I 5 PERCHE (M. Mennuni)

87 L. MARZOLINI INCHIESTA

88 L. MARZOLINI INTERVISTA (C. Vincent) Setting –Ambiente rilassato e discreto –Consentire agli interessati la presenza di persone di fiducia Spiegare lo scopo dellintervista Stabilire la cronologia dellincidente Identificare i Problemi di erogazione delle cure Indentificare i fattori contributivi Chiudere lintervista

89 L. MARZOLINI

90

91 ANALISI DEI PROCESSI PER LA PREVENZIONE DEL RISCHIO CLINICO L. MARZOLINI

92 Individuare il Contesto Identificare i Rischi Analizzare i Rischi Valutare i Rischi Intervenire sui Rischi Comunicazione e Consulenza Monitoraggio e Revisione Da: Standards AS/NZ 4360, Modificato. GESTIONE PROATTIVA

93 L. MARZOLINI COME ATTIVARE DIFESE PREVENTIVE? DALLA LETTERATURA SI POSSONO TRARRE PER OGNI SPECIALITA ELENCHI DI EVENTI AVVERSI PIU FREQUENTI E, PER OGNUNO, METTERE IN ATTO STRATEGIE DI PREVENZIONE SI PUO AVVIARE LA RACCOLTA DEI NEAR MISS, FONTE PREZIOSA DI INFORMAZIONI SIA PER VALUTARE LA PROBABILITA CHE UN INCIDENTE AVVENGA CHE PER INDIVIDUARE LE CAUSE E LE RELATIVE CONTROMISURE SI PUO EFFETTUARE UNANALISI DEI PROCESSI PER INDIVIDUARE I PUNTI DEBOLI DI OGNI ATTIVITA ED ADOTTARE LE SPECIFICHE CONTROMISURE

94 L. MARZOLINI Failure Mode and Effect Analysis ( Analisi dei modi di guasto/errore e dei loro effetti) metodo sistematico per identificare e prevenire i problemi di un prodotto o di un processo Failure Mode and Effect Analysis ( Analisi dei modi di guasto/errore e dei loro effetti) metodo sistematico per identificare e prevenire i problemi di un prodotto o di un processo HFMEA Health care Failure Mode and Effects Analysis Valutazione prospettica che identifica e migliora le tappe di processo in modo tale da assicurare ragionevolmente un outcome sicuro e clinicamente desiderabile (Department of Veteran Affairs e National Center for Patient Safety) E un percorso di analisi interdisciplinare per valutare i processi considerati più rischiosi identificare potenziali vulnerabilità creare una mappa dei rischi dellorganizzazione apportare modifiche per diminuire i rischi

95 L. MARZOLINI è unanalisi di tipo qualitativo utile a individuare quello che potrebbe succedere se si verificasse un difetto, una omissione, un errore è un percorso di tipo quantitativo utile allassunzione di decisioni operative coerenti è una tecnica di tipo previsionale utilizzabile durante la progettazione, ma che può essere utilizzata anche a posteriori su un prodotto od un processo di lavoro per evidenziarne punti critici, classificarli per priorità, adottare delle difese

96 L. MARZOLINI FASI METODOLOGICHE IDENTIFICARE LOGGETTO DI ANALISI IDENTIFICARE LE ATTIVITA AD ESSO CONNESSE IDENTIFICARE LE MODALITA DI GUASTO/ERRORE ANALIZZARE E DETERMINARE LINDICE DI PRIORITA DEL RISCHIO IDENTIFICARE LE AZIONI E LE MISURE DA ADOTTARE

97 L. MARZOLINI ANALISI QUALITATIVA Si descrive il corretto svolgimento delle ATTIVITÀ necessarie a realizzare il servizio o lo svolgimento delle attività effettuate nel processo Vengono elencati TUTTI I POSSIBILI MODI DI ERRORE/GUASTO In sanità esistono vari modi di guasto: le azioni cliniche errate,ritardate od omesse, i difetti di funzionamento delle attrezzature, le non idoneità degli ambienti o dei materiali… Quanto più è competente o in grado di procurarsi informazioni chi è chiamato a sviluppare lanalisi, tanto più saranno i possibili modi di guasto che verranno individuati. I LORO EFFETTI Gli effetti dellerrore/guasto nelle organizzazioni sanitarie possono essere minimi o catastrofici come la morte o gravi danni funzionali e sono descritti,a partire dal punto di vista del paziente, sulla base dellesperienza e delle conoscenze disponibili in letteratura.In questa fase dellanalisi vengono presi in considerazione anche gli effetti di minima gravità LE CAUSE POTENZIALI Le possibili cause del modo di errore/guasto vengono definite dal gruppo ed è fondamentale la competenza dei partecipanti e laccesso alle informazioni, perché la definizione ha forti componenti soggettive.

98 L. MARZOLINI ANALISI QUANTITATIVA Agli elementi individuati viene associato un giudizio di valore, costruito su una scala che va da 1 a 10, su criteri predefiniti Vengono considerate: la PROBABILITÀ che si verifichi la causa del modo di errore/guasto e quindi il guasto la GRAVITÀ degli effetti dellerrore/guasto; la RILEVABILITÀ dellerrore/guasto. Mentre nel caso della gravità degli effetti e della probabilità di accadimento dellerrore, la scala viene utilizzata in modo proporzionale da 1 a 10, nel caso della rilevabilità essa viene utilizzata in modo inverso, attribuendo valori tanto più alti quanto più è difficile lindividuazione (e quindi la possibilità di controllo) dellerrore/guasto IPR : assegnato a ciascun elemento il punteggio, si calcola lIPR come prodotto dei tre parametri PXGXR, il valore massimo è 1.000, il valore minimo è 1

99 L. MARZOLINI La descrizione dei gradini delle scale utilizzate per lanalisi quantitativa deve essere costruita caso per caso, come azione preparatoria allanalisi A seconda dei casi i gradini possono anche essere raggruppati

100 L. MARZOLINI RIASSUMENDO Definire loggetto dellanalisi (il progetto o il processo che deve essere studiato) Individuare un gruppo ristretto multidisciplinare Descrivere il modo di realizzazione o di funzionamento corretto o le attività del processo Effettuare lanalisi qualitativa descrivendo i modi di errore/guasto, i loro effetti, le possibili cause Costruire le tre scale di valutazione necessarie: gravità delleffetto,probabilità della causa, rilevabilità del guasto/errore Effettuare le valutazioni quantitative in riferimento ai tre elementi Calcolare lindice di priorità del rischio (IPR) Ordinare per IPR decrescente Prendere decisioni per abbassare il livello di rischio (controllo, riduzione,eliminazione)

101 L. MARZOLINI Definire loggetto dellanalisi Ottenere lappoggio della dirigenza Valutare i dati della stuttura (segnalazioni spontanee, SDO,reclami, denunce,letteratura, esperienza operatori) Selezionare i processi ad alto rischio Elaborare una master list Scegliere un processo da analizzare(non tutto e subito!) Mettere in attesa processi da analizzare in seguito Condividere la scelta con tutti gli operatori interessati

102 L. MARZOLINI Definire loggetto dellanalisi HFMEA su: AMMISSIONE DEL PAZIENTE IN CAMERA OPERATORIA Inizio processo: ingresso del paziente nel blocco operatorio Fine processo: nulla osta allinizio dellintervento

103 L. MARZOLINI Individuare un gruppo ristretto multidisciplinare Formare il gruppo Inserire tanti esperti quante sono le competenze che entrano in gioco significativamente nelleffettiva attuazione del processo Designare un team leader e un segretario Includere rappresentanti di tutte le categorie professionali interessate al processo Reclutare membri di diversi livelli e tipologia di conoscenze

104 L. MARZOLINI Descrivere il modo di realizzazione o di funzionamento corretto o le attività del processo INDIVIDUARE LE ATTIVITA ACCOGLIENZAIDENTIFICAZIONECONTROLLOVERIFICA ELENCARE I COMPITI PROFESSIONALI 2A. Chiedere al paziente nome e cognome 2B. Verificare corrispondenza dati lista operatoria 2C. Verificare corrispondenza cartella clinica 2D. Verificare corrispondenza cartellino anestesia 2A. Chiedere al paziente nome e cognome 2B. Verificare corrispondenza dati lista operatoria 2C. Verificare corrispondenza cartella clinica 2D. Verificare corrispondenza cartellino anestesia

105 L. MARZOLINI Attività N° Operator e Compito ProfessionaleTipo di Errore / GuastoEffetti IDENTIFICAZIONE 2 2A12A1 IP Chiedere nome e cognome Chiede ma non ascolta la risposta SCAMBIO DI PAZIENTE non chiede Chiede ma paziente non risponde Chiede solo conferma dei dati 2A22A2 Chiede solo cognome Verificare corrispondenza con dati lista operatoria Effettuare lanalisi qualitativa descrivendo i modi di errore/guasto, i loro effetti, le possibili cause

106 L. MARZOLINI Misure di controllo presenti Gravità Rilevabilità Probabilità IPRCause ProbabiliSoluzioni Possibili NESSUNA ) MANCANZA DI PROCEDURE SCRITTE 2) MANCANZA DI DOPPIO CONTROLLO 3) UN SOLO INFERMIERE PER DUE SALE CHECK LIST INTEGRATA CON CONTROLLO INFERMIERE, ANESTESISTA E CHIRURGO Effettuare lanalisi quantitativa in riferimento alla Gravità-Probabilità- Rilevabilità (GxPxR=IPR)

107 L. MARZOLINI Matrice per HFMEA Consolante-Marzolini 2005

108 L. MARZOLINI Classificazione della probabilità (NCPS-USA) ASR Emilia Romagna – UO Accreditamento FREQUENTE E PROBABILE CHE CAPITI ANCHE SUBITO O ENTRO BREVE TEMPO (PUO CAPITARE ALCUNE VOLTE IN UN ANNO) OCCASIONALE PUO CAPITARE (ALCUNE VOLTE NEL GIRO DI DUE ANNI) INFREQUENTE E POSSIBILE CHE CAPITI (PUO CAPITARE OGNI 2-5 ANNI) RARO E IMPROBABILE CHE CAPITI (PUO CAPITARE OGNI 5-30 ANNI)

109 L. MARZOLINI CLASSIFICAZIONE DELLA GRAVITA (NCPSUSA) Evento catastrofico FMEA 10 Morte o permanente perdita maggiore di funzioni, suicidio, stupro, reazione emolitica da trasfusione, procedure chirurgiche nella parte sbagliata o sul paziente sbagliato,rapimento di bambino o bambino consegnato alla famiglia sbagliata Evento maggiore FMEA 7 Diminuzione permanente della funzionalità corporea, sfiguramento, necessità di intervento chirurgico, aumento della durata di degenza di tre o più pazienti, aumento del livello di cura per tre o più pazienti Evento di moderata gravità FMEA 4 Aumentata durata della degenza o aumentato livello delle cure per 1 o 2 pazienti Evento minore FMEA 1 Nessuna lesione, né aumento della durata della degenza o del livello di assistenza

110 L. MARZOLINI Scala di valutazione della rilevabilità RilevabilitàPunteggio Altissima1-2 Alta3-4 Media5-6 Bassa7-8 Bassissima9 Nulla10

111 L. MARZOLINI

112 SCALA DI VALUTAZIONE DELLA PROBABILITÀ A.C. Remota Minore di 1/ Non è mai accaduto/estremamente improbabile 1 Molto Bassa Tra 1/ e 1/1000 Può accadere ma molto raramente2 Bassa Tra 1/1000 e 5/1000 Può accadere pochissime volte4 Moderata Tra 5/1000 e 1/100 Può accadere occasionalmente6 Alta Tra 1/100 e 5/100Può accadere ripetutamente8 Molto Alta Maggiore di 5/100 Può accadere molto spesso10

113 L. MARZOLINI SCALA DI VALUTAZIONE DELLA RILEVABILITÀ A.C. Certa Certamente può essere individuato e corretto 1 Altissima Quasi certamente può essere individuato e corretto 2 Alta Alta possibilità di essere individuato e corretto 4 Media Moderata possibilità di essere individuato e corretto 6 Bassa Scarsa possibilità di essere individuato e corretto 8 Bassissima Remota possibilità di essere individuato e corretto 9 Nulla Nessuna possibilità di essere individuato e corretto 10

114 L. MARZOLINI Scala di valutazione della Gravità screening mammografico Gravità dellerrore Criteri di gravità / ConseguenzeValore EstremaDiagnosi errata (falso negativo), mancata comunicazione di patologia tumorale. 10 Molto altaDiagnosi di patologia tumorale con ritardo superiore a sei mesi. Errata diagnosi con conseguente terapia medica o chirurgica inappropriata. 9 AltaDiagnosi di patologia tumorale con ritardo inferiore a sei mesi. Popolazione target non invitata o non aderisce per più del 70% nellanno solare. 8 Medio AltaBiopsia chirurgica inappropriata o ripetizione esame. 7 ModerataProcedura agobioptica inappropriata o ripetizione esame. 6 BassaProcedura mininvasiva (agoaspirato) inappropriata o ripetizione esame. 5 Molto bassaRipetizione mammografia; Ritardo invito popolazione oltre 6 mesi ma meno di 2 anni; Popolazione target non invitata o non aderisce per più del 30% nellanno solare. 4 MinoreUlteriori proiezioni mammografiche inappropriate. Ritardato invito popolazione target inferiore a 6 mesi. 3 MinimaRichiamo che non richiede nessun approfondimento diagnostico. Ritardo nella comunicazione dei negativi (ansia). 2 NessunaNessuna conseguenza. 1

115 L. MARZOLINI Calcolo dellindice di priorità di rischio nel posizionamento del c.v.c. ErroreEffettoGra vità Proba bilità Rileva bilità IPR Non esclusione del paziente settico Sepsi fino a shock settico Non esclusione del pz. affetto da coagulopatia emorragia1011 Dispositivo sbagliatoProlungamento tempi 1212 Omesso controllo tipologia e quantità dispositivi Difficoltà e prolung. tempi esecuzione 1414 Contaminazione materiali e/o campo Possibile infez.iatrog Omesso controllo sterilità e integrità materiali Possibile infez. iatrog

116 L. MARZOLINI IN CONCLUSIONE…… é necessario cambiare il sistema per ridurre gli errori la riduzione è possibile solo se le organizzazioni e i loro leaders intendono farlo D. Berwick

117 L. MARZOLINI SIQuAS-VRQ: Raccomandazione 11 per la sicurezza dei pazienti La politica di gestione del rischio clinico deve essere coerente e coordinata dalla strategia aziendale per la qualità e deve essere coordinata con le strategie per la comunicazione, la gestione delle risorse economiche, il mantenimento e la gestione delle risorse umane e delle loro conoscenze, la garanzia dei diritti dei cittadini e della loro partecipazione allinterno delle organizzazioni sanitarie


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