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Gli inibitori delle PDE5: evidenze di sicurezza cardiovascolare.

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Presentazione sul tema: "Gli inibitori delle PDE5: evidenze di sicurezza cardiovascolare."— Transcript della presentazione:

1 Gli inibitori delle PDE5: evidenze di sicurezza cardiovascolare

2 Fattori di rischio comuni per DE e malattia cardiovascolare Diabete mellito Ipertensione Dislipidemia Fumo di sigarette Età avanzata Talvolta depressione

3 Stress ossidativo Vasocostrizione Disfunzione erettileTrombosi Aterosclerosi Precursori Outcomes Link fra i danni allendotelio e gli esiti cardiovascolari Dzau VJ, et al. Am J Cardiol. 1997;80:33I-39I. NIH Consensus Development Panel on Impotence. JAMA. 1993;270:83-90 DislipidemiaDiabete IpertensioneFumo Danno endoteliale

4 La DE come marker delle malattie cardiovascolari (CVD) Serie di 50 uomini con DE (di età dai 40 ai 60 anni) Asintomatici rispetto alle CVD –test della tolleranza allo sforzo (ETT) positivo in 28 casi –dimostrazione di CAD in 20 casi tramite angiografia Léquipe di Minneapolis ha eseguito unangiografia coronarica su 20 soggetti (40%) –(riscontrando) un blocco significativo di una o più arterie in sei uomini e gradi diversi di ostruzione in uno o più vasi negli altri 14 uomini Pritzker osserva come le arterie del pene siano piccole e possano manifestare in anticipo i segni della malattia cardiovascolare Un uomo con DE e nessun sintomo cardiaco può soffrire di coronaropatie silenti, ipertensione non diagnosticata o diabete Pritzker MR. The penile stress test: a window to the hearts of man? 72nd Scientific Sessions of the American Heart Association; November 7-10, 1999; Atlanta, GA. Abstarct

5 La DE come marker delle malattie cardiovascolari (CVD) Studio su 100 pazienti con coronaropatia Il 54% dei pazienti lamenta DE Il 73% di questi segnalano DE in epoca antecedente la comparsa di sintomi anginosi La comparsa di DE è risultata precedere il manifestarsi di sintomi coronarici in media di circa 4,5 anni Una percentuale significativa di pazienti sviluppa DE prima di coronaropatie Montorsi et al. J Urol 2002; 167(4) suppl: 148

6 Lesione spina dorsale Pazienti con DE e comorbidità negli studi clinici con sildenafil Numero pazienti 501 Carcinoma prostatico 1091 Depressione 1275 Iperplasia prostatica benigna 1389 Cardiopatia ischemica 1961 Iperlipidemia 2739 Diabete 3847 Ipertensione

7 1 Stuckej Diabetes Care Boulton Diabetologia Pickering Am J Hypertension RCP agosto 2008 Sildenafil nelle patologie CV: percentuali di successo Globale 80% (placebo 20%) Diabete mellito I66% 1 Diabete mellito II65% 2 Ipertensione, in terapia 80% 3 Cardiopatia Ischemica 69% 4

8 18% Placebo N=272 Pazienti (%) Sildenafil in pazienti ipertesi con DE Studio in doppio cieco in pazienti in trattamento antipertensivo multiplo 71% Sildenafil N=265 20% Placebo N=262 69% Sildenafil N=261 Adapted from Pickering et al. and Mancia et al. P<.0001 Miglioramento della qualità dellerezione (GEA1) Miglioramento delle capacità ai fini del rapporto sessuale (GEA2)

9 Sildenafil in pazienti con diabete mellito di tipo 1 28% Placebo N=84 Pazienti (%) 67% Sildenafil N=90 Data on file P=.0001 Miglioramento della qualità dellerezione 100

10 Abbiamo dati che affermano la sicurezza di sildenafil nei pazienti con malattia CV?

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12 Metodi Lanalisi è stata condotta sui dati: di 67 studi in doppio-cieco, controllati verso placebo (pz >14.000) del database di sicurezza post-marketing (pz =39.277)

13 Sildenafil è ben tollerato anche negli uomini di età >65 anni e >75 anni Non sono stati identificati rischi per: priapismo perdita di udito interazioni farmacologiche Risultati

14 Lincidenza di pazienti con eventi cardiovascolari è sovrapponibile: infarto miocardico acuto (4.1 vs 4.5%) angina (3.0 vs 2.3%) malattia coronarica (2.7 vs 3.8%) infarto del miocardio ed eventi cerebrovascolari (2.5 vs 2.3%) Nessun evento cardiovascolare grave è stato correlato a sildenafil

15 I tassi di mortalità cardiovascolare sono stati leggermente più elevati nel gruppo placebo (3 su 7 decessi) che nel gruppo sildenafil (4 su 11 decessi) Nessun decesso è stato correlato a sildenafil Risultati

16 Database di sicurezza post-marketing: confronto tra sildenafil 50 e 100 mg Database di sicurezza post-marketing: percentuale di eventi avversi comuni a seconda della dose giornaliera di 50 o 100 mg di sildenafil Eventi,n (%)*Report° 50mg N=12,843 Report° 100mg N= 5,066 Cardiaci Infarto del miocardio Palpitazione Tachicardia 273 (2.1) 236 (1.8) 165 (1.3) 95 (1.9) 48 (0.9) 36 (0.7) Disturbi oculari Cianopsia Visione sfocata Disturbi visivi 233 (1.8) 244 (1.9) 149 (1.2) 189 (3.7) 89 (1.8) 74 (1.5) Gastrointestinali Dispepsia Nausea 415 (3.2) 276 (2.2) 174 (3.4) 82 (1.6) Sistemici e in sede di somministrazione Dolore al petto Interazioni farmacologiche Vampate di calore Malessere 220 (1.7) 248 (1.9) 202 (1.6) 130 (1.0) 59 (1.2) 121 (2.4) 47 (0.9) 40 (0.8) Avvelenamento e complicazioni di somministrazione Abuso intenzionale Overdose intenzionale Overdose 85 (0.7) 153 (1.2) 154 (1.2) 66 (1.3) 121 (2.4) 65 (1.3) Sistema nervoso Vertigini Emicrania 502 (3.9) 1929 (15.0) 167 (3.3) 574 (11.3) Sistema riproduttivo Priapismo ed eventi correlati§305 (2.4)132 (2.6) Sistema respiratorio Dispnea Congestione nasale 163 (1.3) 530 (4.1) 54 (1.1) 156 (3.1) Pelle e tessuti sottocutanei Eritema304 (2.4)59 (1.2) Sistema vascolare Rossore Vampate di calore 1367 (1.4) 183 (1.4) 409 (8.1) 26 (0.5) *Sono riportati gli eventi che costituiscono 1% degli eventi riportati in oltre 1 dei due gruppi; ° 50 mg = >25-50 mg; 100 mg = > mg; § Priapismo e erezione sono aumentati Giuliano F et al, Int J Clin Pract 2010; 64:

17 2%3% 2% Cromatopsia 2%1%3%2% Anomalie della visione Alterazioni della vista 1%3%1% Nausea 4%6%3%4% Dispepsia Disturbi gastrointestinali 7%6%8%9%Vampate 7%8%11%10%Mal di testa Sildenafil 100mg (N = 621) Sildenafil 50 mg (N = 91) Placebo (N = 747) Fase doppio cieco (N = 782) Fase in aperto* *Placebo, 50 mg e 100 mg si riferiscono alla dose finale nel corso della fase in doppio cieco La dose iniziale di sildenafil nel periodo in aperto era di 50 mg ed era flessibile Eventi avversi correlati al trattamento Sildenafil: profilo di sicurezza Levinson IP. Abstract # MP th Congress of the European Society for Sexual Medicine; Dec 2004.

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19 Sildenafil nellipertensione arteriosa polmonare Dose raccomandata: 20 mg 3 volte al giorno Negli studi clinici utilizzato anche alla dose di 20, 40 e 80 mg 3 volte al giorno La maggior parte degli eventi avversi osservati durante trattamento con sildenafil a diversi dosaggi sono stati di entità lieve o moderata; non si sono verificate variazioni clinicamente significative dei parametri di laboratorio (Galiè N et al NEJM 2005; 353: )

20 Attività sessuale e rischio cardiaco: algoritmo del II Consensus Panel (2006) Sexual inquiry Cardiovascolar assesment and restratification Indeterminate risk Risk FX and CHD evaluation, treatment and follow up for all patients with ED Low riskHigh risk Clinical evaluation Initiate or resume sexual activity Or Treat for sexual dysfunction Sexual activity deferred until cardiac condition is stabilized

21 Domanda 1 Nella vostra pratica clinica quali criteri adottate nella scelta del dosaggio di sildenafil?

22 Domanda 2 Lo utilizzate e come nei pazienti con malattia cardiovascolare?

23 Domanda 3 Lo utilizzate e come nei pazienti con malattie metaboliche?

24 Domanda 4 Quali sono gli aspetti di sildenafil 100 mg sui quali focalizzereste la comunicazione relativamente alla sicurezza cardiovascolare?


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