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SGQ1 CAP. 4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ. SGQ2 4.1 Requisiti generali NORMA ITALIANA Sistemi di gesione per la qualità Requisiti UNI EN ISO 9001.

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1 SGQ1 CAP. 4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

2 SGQ2 4.1 Requisiti generali NORMA ITALIANA Sistemi di gesione per la qualità Requisiti UNI EN ISO 9001 DICEMBRE Requisiti generali Lorganizzazione deve stabilire, documentare, attuare e tenere aggiornato il sistema di gestione per la qualità, nonché migliorarne, con continuità, lefficacia in accordo con i requisiti della presente norma internazionale. Lorganizzazione deve: a) identificare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro applicazione nellambito di tutta lorganizzazione (vedere 1.2), b) stabilire la sequenza e le interazioni tra questi processi, c) stabilire i criteri ed i metodi necessari per assicurare lefficace funzionamento e lefficace controllo di questi processi, d) assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per supportare il funzionamento ed il monitoraggio di questi processi, e) monitorare, misurare ed analizzare questi processi, f) attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati ed il miglioramento continuo di questi processi. I processi necessari per il sistema di gestione per la qualità sopra citati, dovrebbero includere i processi necessari per gestire le attività, per mettere a disposizione le risorse, per realizzare i prodotti e misurare Qualora l'organizzazione scelga di affidare allesterno dei processi che abbiano effetti sulla conformità del prodotto ai requisiti, essa deve essere in grado di tenere sotto controllo tali processi. Nellambito del sistema di gestione per la qualità devono essere precisate le modalità per tenere sotto controllo tali processi affidati allesterno. ElementoChiave

3 Pianificazione deila Realizzazione del Prodotto 7.2 Rapporti Cliente 7.3 Progettazione e Sviluppo La rete dei processi principali ISO 9000:2000 Sistema di Gestione per la Qualità Cap. 4 Gestione del SGQ Cap. 5 Processi di Direzione Cap. 6 Gestione delle Risorse Cap. 7 Realizzazione del Prodotto (Processi) Cap. 8 Misurazioni, analisi e miglioramento 7.4 Approv. 7.5 Produzione AltriProcessi Pianificazione Informazioni per lapprovvig. Verifica Validazione Identificazione e rintracciabilità ClienteCliente Pianificazione Processo A Processo B Proceso C Processo A Processo B Proceso C

4 Sistemi 4

5 SGQ5 METODOLOGIA IDEF0 Fornisce rappresentazione di input, output, vincoli e risorse per ogni processo input vincoli output Risorse attività Processo Permette di rappresentare analisi a diversi livelli di dettaglio SdS Livello0 o1 r1 v1v2 i1 o2i2 i3 v3 r2 IV III i1 V o2 o1 v2 VI i2 i3 r1r2 v1 II v3 I 6 Macroprocessi Livello 1 38 Processi Livello2 I. 1 I.2 V. 5 VI.3

6 SGQ6 LA MAPPATURA DEI PROCESSI

7 SGQ7 LA MAPPATURA DI LIVELLO 1

8 SGQ8 MACROPROCESSO (I) – I PROCESSI DI DIREZIONE comprendono i bisogni di salute e le esigenze delle PI determinano linee guida e politiche valutano le necessità di miglioramenti e innovazioni determinano le modalità di partecipazione alla SdS effettuano il riesame qualità inquadrabile allinterno del Capitolo 5 della ISO9001:2000

9 SGQ9

10 IL CONTROLLO DI UN PROCESSO PLAN: DETERMINA GLI OBIETTIVI ED I CRITERI DI ACCETTAZIONE, EFFETTUA LE SCELTE (LE 4M), DETERMINA I METODI PER RAGGIUNGERE GLI OBIETTIVI, ADDESTRA IL PERSONALE (LA PROGETTAZIONE)PLAN: DETERMINA GLI OBIETTIVI ED I CRITERI DI ACCETTAZIONE, EFFETTUA LE SCELTE (LE 4M), DETERMINA I METODI PER RAGGIUNGERE GLI OBIETTIVI, ADDESTRA IL PERSONALE (LA PROGETTAZIONE) DO: FAI, SVOLGI IL LAVORO (LESECUZIONE)DO: FAI, SVOLGI IL LAVORO (LESECUZIONE) CHECK: MISURA, VERIFICA GLI EFFETTI DELL'APPLICAZIONE (LA DIAGNOSI)CHECK: MISURA, VERIFICA GLI EFFETTI DELL'APPLICAZIONE (LA DIAGNOSI) ACT: AGISCI, REGOLA, ADOTTANDO LE AZIONI NECESSARIE DI CORREZIONE E MIGLIORAMENTO (IL FEEDBACK)ACT: AGISCI, REGOLA, ADOTTANDO LE AZIONI NECESSARIE DI CORREZIONE E MIGLIORAMENTO (IL FEEDBACK)

11 SGQ11 Applicazioni Sviluppare un SGQ 1.Identificare i macro-processi, relazioni, input, output, vincoli e risorse 2.Dettagliare progressivamente i singoli macro-processi fino al livello delle attività 3.Costruire diagrammi di flusso completi per le attività prioritarie (e successivamente per tutte le attività) 4.Definire i gap delle attività rispetto agli obiettivi stabiliti e alla norma e riprogettare, se necessario, lattività 5.Controllare lefficacia delle attività e del processo 6.Redigere, se necessario, un documento che descriva lattività o il processo 7.Ripetere i punti 3-6 per tutti i processi 8.Documentare il SGQ nel suo insieme dalla mappa dei processi alle politiche, alle scelte e alle attività (manuale, procedure, istruzioni, indicatori, piani …)

12 SGQ12 LO SVILUPPO DI UN SGQ ORIENTATO AL CLIENTE politica ed obiettivi Processi e Risorse tali da soddisfare i requisiti Attuare un efficace SGQ Rivedere politica, obiettivi, SGQ Attuare azioni di miglioramento Confrontare risultati con gli obiettivi Focus sul Cliente ISO 9001 § 0.2 Processi § 4.1 SGQ Requisiti generaliElementoChiave

13 SGQ13 Leggere "da Destra a Sinistra" PROCESSI Indicatori di Processo Obiettivi Misurabili Esigenze Esigenze dei Clienti CLIENTI CORRELATI ALLINEATI

14 SGQ14 Risultati e Controllo La Misura dei Risultati come elemento di Controllo del Sistema di Conduzione dellOrganizzazione PLANPLAN DODO CHECKCHECK ACTACT

15 SGQ15 ISO 9000 Valutazione dei sistemi di gestione per la qualità Valutazione dei processi Verifiche ispettive sul sistema Riesame del sistema Autovalutazione Il processo è identificato e descritto in modo appropriato?Il processo è identificato e descritto in modo appropriato? Sono state attribuite le responsabilità?Sono state attribuite le responsabilità? Le procedure sono state attuate e tenute aggiornate?Le procedure sono state attuate e tenute aggiornate? Il processo è efficace per il perseguimento dei risultati richiesti?Il processo è efficace per il perseguimento dei risultati richiesti? V.I. di parte primaV.I. di parte prima V.I. di parte secondaV.I. di parte seconda V.I. di parte terzaV.I. di parte terza Valutazione sistematica dellappropriatezza, adeguatezza, efficacia ed efficienza del sistema Riesame complessivo e sistematico delle attività e dei risultati dellorganizzazione

16 SGQ16 NORMA ITALIANA Sistemi di gestione per la qualità Requisiti UNI EN ISO 9001 DICEMBRE Requisiti relativi alla documentazione 4.2.1Generalità La documentazione del sistema di gestione per la qualità deve includere: a) dichiarazioni documentate sulla politica per la qualità e sugli obiettivi per la qualità, b) un manuale della qualità, c) le procedure documentate richieste dalla presente norma internazionale, d) i documenti necessari allorganizzazione per assicurare lefficace pianificazione, funzionamento e controllo dei suoi processi, e) le registrazioni richieste dalla presente norma internazionale (vedere 4.2.4). ElementoChiave

17 SGQ17 DOCUMENTAZIONE Qualsiasi informazione scritta, illustrata o registrata che descriva, definisca, specifichi, documenti o certifichi le attività, le prescrizioni, le procedure seguite, i risultati ottenuti. ElementoChiave

18 SGQ18 Documentazione Descrizione del SGQ sia all'interno che allesterno (manuali della qualità) Guida per lapplicazione del SGQ ad uno specifico prodotto, progetto o contratto (piani della qualità) Modalità di esecuzione delle attività (procedure) Evidenza oggettiva di attività eseguite o di risultati conseguiti (documenti di registrazione) SCOPI ottenere la qualità del prodotto ed il miglioramento della qualità fornire un addestramento appropriato assicurare ripetibilità e rintracciabilità fornire evidenza oggettiva valutare l'efficacia del sistema SCOPI ottenere la qualità del prodotto ed il miglioramento della qualità fornire un addestramento appropriato assicurare ripetibilità e rintracciabilità fornire evidenza oggettiva valutare l'efficacia del sistema ESTENSIONE tipo e dimensione dell'organizzazione complessità e interazioni tra i processi complessità dei prodotti importanza dei requisiti del cliente requisiti applicabili di ambiti regolamentati capacità dimostrata del personale necessità di dimostrare il soddisfacimento dei requisiti del SGQ ESTENSIONE tipo e dimensione dell'organizzazione complessità e interazioni tra i processi complessità dei prodotti importanza dei requisiti del cliente requisiti applicabili di ambiti regolamentati capacità dimostrata del personale necessità di dimostrare il soddisfacimento dei requisiti del SGQ DEVE AGGIUNGERE VALORE ElementoChiave

19 SGQ19 MANUALEQUALITÀ PROCEDUREGENERALI PROCEDURESPECIFICHE, ISTRUZ. DI LAVORO, ECC... ECC... FASI - Procedure di dettaglio, istruzioni, prassi Politica di qualità - Obiettivi - Organizzazione - Descriz. del S.Q. - Documentazione - NC, AC e AP - VI e Riesami - Approvvigionamenti STRUTTURA DOCUMENTAZIONE ATTUATIVA ISO 9001 ElementoChiave

20 SGQ20 NORMA ITALIANA Sistemi di gestione per la qualità Requisiti UNI EN ISO 9001 DICEMBRE Manuale della Qualità Lorganizzazione deve preparare e tenere aggiornato un manuale della qualità che includa: a) il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità nonché dettagli sulle eventuali esclusioni e le relative giustificazioni (vedere 1.2), b) le procedure documentate predisposte per il sistema di gestione per la qualità o i riferimenti alle stesse, c) una descrizione delle interazioni tra i processi del sistema di gestione per la qualità ElementoChiave

21 SGQ21 MQ MANUALE DELLA QUALITA DEFINIZIONE ISO 9000: 2000 Documento che descrive il sistema di gestione per la qualità di unorganizzazione

22 SGQ22 Esempio di indice di un manuale della qualità redatto secondo le ISO 9000:2000

23 SGQ23 E composta dalla documentazione di lavoro, tecnica e gestionale, necessaria per assicurare lefficace pianificazione, funzionamento e controllo dei processi Si tratta di documentazione descrittiva o dimostrativa, riferita ad attività già svolte, atta a fornire evidenza della conformità ai requisiti e dellefficace funzionamento del Sistema di Gestione per la Qualità. REGISTRAZIONI DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE PER LA QUALITA ElementoChiave

24 SGQ24 Politica ed Obiettivi Manuale e piani della qualità Procedure Istruzioni e moduli di lavoro Disegni Specifiche Documenti e rapporti di lavoro Verbali ….. Rapporti di controlli e collaudi Dati di verifica, riesame… Rapporti di qualificazione Rapporti di verifica ispettiva Dati (relativi ai prodotti e ai processi, di taratura, di soddisfazione dei clienti…) Documenti di configurazione Registrazioni sul grado di istruzione, addestramento, abilità ed esperienza del personale … DOCUMENTAZIONE DI GESTIONE PER LA QUALITA REGISTRAZIONI ElementoChiave

25 SGQ25 Modo specificato per svolgere unattività o un processo Nota 1: Le procedure possono essere documentate, oppure no. Una procedura scritta o documentata di regola contiene: 1 lo scopo e il campo di applicazione di unattività, 2 che cosa deve essere fatto e da chi, 3 quando, dove e come deve essere fatto, 4 quali materiali, apparecchiature e documenti devono essere utilizzati, 5 come ciò deve essere tenuto sotto controllo e registrato. Nota alla precedente edizione: PROCEDURA DEFINIZIONE ISO 9000: 2000

26 SGQ26 Procedure richieste ISO 9001:2000 Gestione della documentazione Registrazioni Non Conformità Azioni Correttive Azioni Preventive Verifiche Ispettive ElementoChiave

27 SGQ27 Elenco degli argomenti tecnico-gestionali oggetto di procedura per unazienda manifatturiera produttrice di beni di largo consumo

28 SGQ28 Indice di una procedura…qualche esempio PQ 25: GESTIONE DEI RECLAMI INDICE SCOPO APPLICABILITA 0. INTRODUZIONE 1. RECLAMI DI PRODOTTO 2. RECLAMO DI TIPO LOGISTICO 3. RECLAMO COMMERCIALE/AMMINISTRATIVO 4. RIFERIMENTI 5. MODALITA OPERATIVE 5.1 RESPONSABILITA 5.2 GESTIONE DEI RECLAMI 6. ANALISI PERIODICA ALLEGATO A FIGURE PQ 22: CONTROLLO ACQUISTI E SUBFORNITURE INDICE SCOPO APPLICABILITA' 1 INTRODUZIONE E DEFINIZIONI 1.1 RICHIESTA DI ACQUISTO 1.2 CONTRATTO-ORDINE DI ACQUISTO 1.3 APPROVAZIONE 1.4 FORNITORE 1.5 FORNITURA 2 RIFERIMENTI 3 STESURA DELLA RICHESTA DI ACQUISTO 3.1 COMPILAZIONE 4 STESURA DELL'ORDINE DI ACQUISTO 4.1 COMPILAZIONE 4.2 RILASCIO COPIE DELL'ORDINE 4.3 DEROGHE/VARIANTI SU PRODOTTI NON CONFIGURATI ALLEGATO A FIGURE

29 SGQ Tenuta sotto controllo dei documenti NORMA ITALIANA Sistemi di gestione per la qualità Requisiti UNI EN ISO 9001 DICEMBRE Tenuta sotto controllo dei documenti I documenti richiesti dal sistema di gestione per la qualità devono essere tenuti sotto controllo. Deve essere predisposta una procedura documentata che stabilisca le modalità necessarie per: a) approvare i documenti, circa ladeguatezza, prima della loro emissione, b) riesaminare, aggiornare (quando necessario) e riapprovare i documenti stessi, c) assicurare che vengano identificate le modifiche e lo stato di revisione corrente dei documenti, d) assicurare che le pertinenti versioni dei documenti applicabili siano disponibili sui luoghi di utilizzazione, e) assicurare che i documenti siano e rimangano leggibili e facilmente identificabili, f) assicurare che i documenti di origine esterna siano identificati e la loro distribuzione sia controllata, g) prevenire luso involontario di documenti obsoleti ed adottare una loro adeguata identificazione qualora siano da conservare per qualsiasi scopo. ElementoChiave

30 SGQ30 FASI FONDAMENTALI DELLA GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE IDENTIFICAZIONE ( in modo inequivocabile tramite per esempio una sigla alfanumerica) REDAZIONE VERIFICA O RIESAME APPROVAZIONE DISTRIBUZIONE RACCOLTA ED ARCHIVIAZIONE MODIFICA ElementoChiave

31 SGQ31 Un esempio di prima pagina ElementoChiave

32 SGQ32

33 SGQ33 REVDESCRIZIONEDATADISCONTRAPPR RAGIONE SOCIALE CLIENTE : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COMMESSA NR. DISEGNO NR. SCALAFOGLIO ___ di ___ SOSTITUISCE IL IMPIANTO : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RIFERIMENTI : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ESEMPIO DI CARTIGLIO DI DISEGNO

34 SGQ34 Si usa per controllare la distribuzione dei documenti Può essere anche usato per: raccogliere pareri di verifica e/o di riesame ed approvazione (task sheet) delle persone o gruppi ai quali per tale scopo viene inviato il documento raccogliere pareri di verifica e/o di riesame ed approvazione (task sheet) delle persone o gruppi ai quali per tale scopo viene inviato il documento inviare comunicazioni ed assegnare prescrizioni o incarichi particolari inviare comunicazioni ed assegnare prescrizioni o incarichi particolari MODULO DI DISTRIBUZIONE DEI DOCUMENTI

35 SGQ35 LISTA DI DISTRIBUZIONE LISTA DI DISTRIBUZIONE, CONTROLLO DELLE COPIE SUPERATE Il problema dei documenti obsoleti può essere gestito nei modi seguenti: LISTA DEI DOCUMENTI VALIDI LISTA DEI DOCUMENTI VALIDI, DOCUMENTO DOCUMENTO, COPIA SUPERATA Preparazione, per ciascun documento, di una LISTA DI DISTRIBUZIONE, su cui registrare tutti i nomi delle persone a cui viene consegnato il documento. Preparazione di una LISTA DEI DOCUMENTI VALIDI, periodicamente aggiornata e/o distribuita insieme ad ogni nuova emissione o revisione di un documento RESTITUZIONE della COPIA SUPERATA, allatto della consegna della nuova edizione di un documento ElementoChiave

36 SGQ36 Esempio di lista di controllo dei documenti validi

37 SGQ37 NORMA ITALIANA Sistemi di gestione per la qualità Requisiti UNI EN ISO 9001 DICEMBRE Tenuta sotto controllo delle registrazioni Le registrazioni devono essere predisposte e conservate per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dellefficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità. Le registrazioni devono rimanere leggibili, facilmente identificabili e rintracciabili. Deve essere predisposta una procedura documentata per stabilire le modalità necessarie per lidentificazione, l'archiviazione, la protezione, la reperibilità, la definizione della durata di conservazione e le modalità per leliminazione delle registrazioni Tenuta sotto controllo delle registrazioni ElementoChiave

38 SGQ38 Alcuni esempi di documenti di registrazione…

39 SGQ39

40 SGQ40


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