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Dr. Simonetta Matteoni Farmacia Ospedaliera Az. USL 3 di Pistoia ASL 3 Pistoia 13-6.2009 FARMACOVIGILANZA ASPETTI NORMATIVI E PROCEDURALI.

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Presentazione sul tema: "Dr. Simonetta Matteoni Farmacia Ospedaliera Az. USL 3 di Pistoia ASL 3 Pistoia 13-6.2009 FARMACOVIGILANZA ASPETTI NORMATIVI E PROCEDURALI."— Transcript della presentazione:

1 Dr. Simonetta Matteoni Farmacia Ospedaliera Az. USL 3 di Pistoia ASL 3 Pistoia FARMACOVIGILANZA ASPETTI NORMATIVI E PROCEDURALI

2 Sicurezza di un farmaco non esiste a priori un farmaco privo di effetti indesiderati esiste un livello di accettabilità del rischio di comparsa di effetti indesiderati: rapporto rischio/ beneficio

3 risposta ad un farmaco che sia nociva e non intenzionale, e che avvenga alle dosi normalmente usate nell'uomo per la profilassi, la diagnosi, la terapia o per ripristinare, correggere o modificare le funzioni fisiologiche. DEFINIZIONE DI REAZIONE AVVERSA

4 reazione avversa la cui natura, gravita' o conseguenza non e' coerente con il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). DEFINIZIONE DI REAZIONE AVVERSA INATTESA

5 qualsiasi reazione che provoca: la la morte di un individuo ne ne mette in pericolo la vita richiede o prolunga l'ospedalizzazione provoca disabilita' o incapacita' persistente o significativa comporta una anomalia congenita o un difetto alla nascita. DEFINIZIONE DI REAZIONE AVVERSA GRAVE

6 E' l'insieme delle attivita' il cui obiettivo e' quello di fornire, in modo continuativo, le migliori informazioni possibili sulla sicurezza dei farmaci permettendo cosi' l'adozione delle misure opportune e in tal modo assicurare che i farmaci disponibili sul mercato presentino, nelle condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto beneficio rischio favorevole per la popolazione. Che cosé la FARMACOVIGILANZA ?

7 Recepimento della normativa europea D.Lgs. 24 Aprile 2006 n. 219 D.Lgs. 24 Aprile 2006 n. 219 Definisce il Sistema Informativo nazionale per la Farmacovigilanza Sistema per lacquisizione, la gestione, lanalisi, la condivisione e la comunicazione delle informazioni allinterno della comunità degli operatori di Farmacovigilanza.

8 FARMACOVIGILANZA Gli utenti della rete Partecipano alla rete, con diversi profili di accesso: Ministero della Salute Regioni ASL, AO, IRCCS Aziende Farmaceutiche

9 FARMACOVIGILANZA Applicazioni rete 1)GESTIONE SCHEDE (inserimento, aggiornamento, annullamento, …) 1)VISUALIZZAZIONE (singola scheda, lista di schede) 1)DATI DI SINTESI (reports per fonte, principio attivo, anno, ATC, …) 1)UTILITA (rubrica, dizionari, …) 1)DOCUMENTAZIONE

10 Decreto Legislativo n. 219 Il sistema nazionale FV fa capo allAIFA Le Regioni, singolarmente o dintesa fra loro, collaborano con lAIFA nelle attività di FV. Convalida del Sistema nazionale di Farmacovigilanza LAIFA organizza, con la partecipazione dellISS, riunioni periodiche con i responsabili di FV regionali per concordare modalità operative ed elaborare specifiche linee-guida di FV per gli operatori del settore (conforme alle linee-guida comunitarie).

11 Compiti dellAIFA D.Lgs n.219 B – Promuove -il processo di informatizzazione di tutti i flussi dei dati di FV, gestendo e coordinando la Rete Nazionale che collega ASL Regioni e Aziende farmaceutiche. -studi e ricerche di farmacovigilanza attiva e Farmacoepidemiologia – iniziative per la corretta informazione sulla FV ai cittadini. A - Raccoglie e valuta informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali, ADRs, uso improprio, abuso e dati di consumo. C – Provvede a predisporre la relaziona annuale al Parlamento sulla FV.

12 Decreto Legislativo n. 219 Obblighi a carico delle strutture pubbliche e degli operatori sanitari e successivi adempimenti dellAIFA : Art. 132 Le ASL gli istituti di ricovero e cura ….i policlinici e le analoghe strutture devono nominare un responsabile di farmacovigilanza. Le ASL gli istituti di ricovero e cura ….i policlinici e le analoghe strutture devono nominare un responsabile di farmacovigilanza. I medici e gli altri operatori sanitari devono segnalare le sospette reazioni avverse…e trasmetterle tramite apposita scheda al responsabile di farmacovigilanza..

13 I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse: gravi o inattese gravi o inattese di cui vengano a conoscenza nell'ambito della propria attività. Per I farmaci vanno comunque segnalate le sospette rezioni avverse ADR di cui vengano a conoscenza nell'ambito della propria attività. Per I farmaci sotto monitoraggio intensivo vanno comunque segnalate le sospette rezioni avverse ADR gravi non gravi attese o inattese D.Lgs. 8 Aprile 2003 n. 95 e confermato dal D.Lgs. 24 Aprile 2006 n. 219

14 Con Decreto Ministeriale del è stata istituita la Scheda unica di segnalazione di reazione avversa a farmaci e a vaccini. La nuova scheda unica è scaricabile dal sito Sezione modulistica in formato RDR (che consente la compilazione da computer SCHEDA DI SEGNALAZIONE

15 La scheda di segnalazione deve essere inviata tempestivamente a: FARMACOVIGILANZA Procedura per la segnalazione Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria ASL3 fax: Per linserimento nella rete Nazionale di Farmacovigilanza

16 FARMACOVIGILANZA.. dalla Scheda al Segnale Reazione non prevista Singola scheda Codifica ed inserimento Verifica di qualità Valutazione del caso Nesso di causalità Farmaco nuovo Reazione grave BANCA DATI SEGNALE

17 FARMACOVIGILANZA Il parere degli Esperti Il segnale e la documentazione relativa vengono sottoposti al parere di esperti con modalità diverse, legate al tipo di registrazione del farmaco in questione (Nazionale, Mutuo Riconoscimento, Centralizzato). A livello nazionale viene richiesto il parere della Sottocommissione di Farmacovigilanza.

18 FARMACOVIGILANZA Il servizio di posta elettronica Il sistema di FV comprende un servizio di posta elettronica ad hoc, finalizzato alla gestione ed allo scambio di informazioni riservate tra tutti gli utenti (ASL, AO, IRCCS, Regioni e Province Autonome, Aziende Farmaceutiche, Ministero della Salute). Allatto dellacquisizione di una nuova scheda o del suo follow-up, il servizio di posta invia automaticamente un messaggio di avviso alla Regione di competenza ed alle Aziende Farmaceutiche titolari dei farmaci indicati come sospetti In caso di rapid alert il servizio di posta consente di raggiungere direttamente ed in tempo reale tutti gli operatori nazionali potenzialmente interessati.

19 FARMACOVIGILANZA La sottocommissione di FV LAIFA si avvale di Sottocommissioni permanenti, costituite da alcuni membri dellAgenzia e da un insieme di esperti nominati dallAIFA stessa. Una Sottocommissione permanente è quella di Farmacovigilanza, della quale fanno parte, oltre a tre membri AIFA, esperti farmacologi e clinici. La Sottocommissione esprime un parere che riferisce allAIFA per informazione e, nei casi necessari, per lacquisizione di un parere collegiale della Commissione.

20 FARMACOVIGILANZA Lazione regolatoria Il parere della Sottocommissione o dellAIFA si concretizza con un intervento regolatorio, diverso a seconda della tipologia del problema: modifiche delle modalità di utilizzo di un farmaco; sospensione; revoca. In ogni caso deve essere curata la diffusione dellinformazione a : Stati membri ed EMEA; medici e personale sanitario; pubblico generale.

21 FARMACOVIGILANZASegnalazioni Andamento temporale degli inserimenti delle schede nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza AnnoTotaleInserimenti

22 22 Fig. 1 Gold Standard GENNAIO-DICEMBRE = 300 Segnalazioni per Milione di abitanti

23 23 Tab. 3

24 Segnalazioni per fonte /gravita Fonte Non gravi gravidecesso Non definita totale MMG Medico ospedaliero Specialista21003 Farmacista10001 Infermiere10001 Altro10001

25 25 Fig. 2 Gold Standard GENNAIO – DICEMBRE 2008 = 300 Segnalazioni per Milione di abitanti.

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30 grazie per lattenzione


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