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Informatizzazione della ricerca: il punto di vista del data manager Giuliana Canzanella Unità Sperimentazioni Cliniche Istituto Nazionale Tumori di Napoli.

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Presentazione sul tema: "Informatizzazione della ricerca: il punto di vista del data manager Giuliana Canzanella Unità Sperimentazioni Cliniche Istituto Nazionale Tumori di Napoli."— Transcript della presentazione:

1 Informatizzazione della ricerca: il punto di vista del data manager Giuliana Canzanella Unità Sperimentazioni Cliniche Istituto Nazionale Tumori di Napoli VIII Congresso Nazionale di Oncologia Medica - Milano novembre 2006 Tavola rotonda 20 novembre Cartella informatizzata in oncologia: dalla pratica alla ricerca clinica

2 Dati Informazione Conoscenza Da: E. Coiera, Guida allinformatica medica Il Pensiero Scientifico Editore

3 Una definizione… Data management concerns the collection and processing of all the relevant information required for the evaluation of a treatment within a clinical trial setting A practical guide to EORTC studies

4 Data management e qualità dei dati Obiettivo fondamentale del data management è quello di produrre una qualità dei dati ottimale per lanalisi LInstitute of Medicine definisce dati di qualità come dati che portano a conclusioni ed interpretazioni equivalenti a quelle derivanti da dati teorici privi di errori

5 …prima della raccolta dei dati 1.Definizione del metodo e delle procedure di raccolta dei dati 2.Progettazione delle schede di raccolta dei dati (CRF) 3.Creazione delle procedure operative standard (SOP) per la compilazione delle schede 4.Costruzione del database elettronico

6 1. Definizione del metodo e delle procedure di raccolta dei dati Il metodo tradizionale è quello su carta, ovvero la compilazione manuale delle schede che poi vengono inviate al centro coordinatore (a mano, per posta, via fax, etc.) La nuova frontiera è rappresentata dalla raccolta dati telematica, ovvero linserimento dei dati direttamente nellarchivio elettronico tramite internet

7 Raccolta dati su carta Dati clinici CRF cartacee Dati puliti Paziente Sperimentatore CRF inviate al Centro coordinatore Dati inseriti nel database Controllo dei dati Richiesta Analisi dei dati

8 Dati clinici Sottomissione elettronica dei dati Dati puliti Paziente Sperimentatore Controllo dei dati Richiesta elettronica Analisi dei dati Raccolta dati telematica

9 2. Progettazione delle schede di raccolta dei dati (CRF) La costruzione adeguata delle CRF condiziona la qualità dei dati e la possibilità di una corretta analisi Le schede dovrebbero essere progettate di pari passo con la stesura del protocollo di studio e rese il più possibile autoesplicative Ogni sforzo deve essere fatto per garantire la comprensibilità e la facilità di compilazione delle CRF

10 3. Procedure operative standard (SOP) per la compilazione delle schede La condizione ideale prevede un training per lo sperimentatore, che deve familiarizzare con le procedure sperimentali e con la compilazione delle CRF Le SOP rappresentano una guida alla compilazione nonché uno strumento di consultazione in caso di dubbio

11 Totò, Peppino e la malafemmina, 1956

12 4. Costruzione del database elettronico La qualità del database elettronico è fondamentale per lanalisi dello studio Il database elettronico deve essere copia digitale delle schede cartacee

13 Raccolta dati su carta vs raccolta dati telematica CRF cartacee SOP Database elettronico CRF cartacee SOP Database elettronico

14 Compilazione delle CRF La compilazione delle CRF è spesso la parte più gravosa (specialmente in termini di tempo) per lo sperimentatore…

15 Compilazione delle CRF: confronto tra RDC e RDT consultazione di SOP indicazioni relative al tipo di dati da inserire in corrispondenza di ciascun campo

16 CRF general use Mandatory fields have Yellow background Anagraphic id fields have rose background There is an help on special data format There is a special detailed Help for more complicated fields

17 Compilazione delle CRF: confronto tra RDC e RDT consultazione di SOP indicazioni relative al tipo di dati da inserire in corrispondenza di ciascun campo consultazione di tabelle (CTCAE, PS, ecc.) allegate al protocollo tabelle collegate ai campi per la codifica degli eventi

18 Toxicity: grade help

19 Toxicity: dynamic loaded AE and grade

20 Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT a mano fax posta corriere inserimento dati direttamente nellarchivio elettronico tramite internet

21 Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT a mano fax posta corriere Possibile solo nello stesso ambito territoriale del centro coordinatore

22 Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT a mano fax posta corriere Spesso la qualità della trasmissione non è ottimale: Es: illeggibilità parziale o totale per accavallamento pagine, scarso toner, ecc.

23 Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT a mano fax posta corriere Rischio di perdita delle CRF durante la fase di smistamento

24 Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT a mano fax posta corriere Costi elevati

25 Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT a mano fax posta corriere interpretazione della calligrafia

26 Trascrizione dei dati Ogni processo di trascrizione implica lintroduzione di errori nei dati

27 Trascrizione dei dati Ogni processo di trascrizione implica lintroduzione di errori nei dati

28 Trascrizione dei dati 2 steps 1 step

29 Trasmissione dei dati : confronto tra RDC e RDT a mano fax posta corriere inserimento dati direttamente nellarchivio elettronico tramite internet

30 …non perdiamo di vista gli obiettivi di una corretta gestione dei dati Completezza Tempestività Accuratezza

31 Completezza dei dati lo sperimentatore dovrebbe preoccuparsi di completare tutte le CRF previste dallo studio nel più breve tempo possibile

32 Non rimandare a domani quello che puoi fare dopodomani Mark Twain Tempestività dei dati

33 …nel più breve tempo possibile! per evitare di trasmettere un enorme numero di dati tutti insieme a fine studio per consentire lallestimento di relazioni di avanzamento aggiornate e tempestive per consentire una corretta gestione dello studio

34 Esempi dellutilità di unacquisizione dei dati nel più breve tempo possibile Studi di fase I: informazione sulla tossicità di un livello di dose per poter proseguire laccrual Studi di fase II a stadi: informazione sulla attività dei primi n pazienti Studi di fase III: analisi ad interim

35 Creazione dei dati Invio teorico dei dati Invio reale dei dati DATI TEMPO

36 Miseria e nobiltà, 1954

37 Accuratezza dei dati accuratezza della trascrizione dai documenti originali (es. cartella clinica) allarchivio elettronico

38 Errare è umano, ma per incasinare davvero tutto è necessario un computer. Un database ti permette di archiviare, richiamare e incrociare una quantità di dati sbagliati altrimenti inimmaginabile.

39 Verifica dei dati Mancanti Plausibili Incrociati Sequenziali Verifica dei dati

40 Mancanti Plausibili Incrociati Sequenziali Controllo della presenza del dato Es. viene segnalata somministrazione del farmaco ma manca la data Verifica dei dati

41 Mancanti Plausibili Incrociati Sequenziali Plausibilità di un dato Es. Valori di laboratorio, Peso, Altezza, etc. Verifica dei dati

42 CRF general use Mandatory fields have Yellow background Anagraphic id fields have rose background There is an help on special data format There is a special detailed Help for more complicated fields

43 Mancanti Plausibili Incrociati Sequenziali Coerenza tra dati correlati Es. tossicità come motivo di interruzione del trattamento ma assenza di tossicità nellapposita CRF Verifica dei dati

44 Mancanti Plausibili Incrociati Sequenziali Rispetto della sequenza temporale Es. data degli esami di stadiazione successiva alla data di randomizzazione Verifica dei dati

45 … il futuro Raccolta telematica dei dati

46 Trascrizione dei dati con minore rischio di errore 2 steps 1 step

47 Agevolazioni nella compilazione delle CRF

48 Creazione dei dati Disponibilità telematica Disponibilità tradizionale DATI TEMPO

49 Riduzione di carta

50

51 … e di costi

52 …ma è possibile solo se cè adeguata informatizzazione dei centri veloce ed affidabile collegamento a internet minima competenza nellutilizzo degli strumenti informatici

53 Fifa e arena, 1948

54 Oggi il mondo è già in comunicazione telematica

55 Ho detto tutto…! Totò, Peppino e la malafemmina, 1956


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