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La vaccinazione contro lHPV Bologna 16 marzo 2007 Seminario di studio Alba Carola Finarelli Servizio Sanità Pubblica Direzione Sanità e politiche sociali.

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1 La vaccinazione contro lHPV Bologna 16 marzo 2007 Seminario di studio Alba Carola Finarelli Servizio Sanità Pubblica Direzione Sanità e politiche sociali

2 Contenuti dellincontro: Epidemiologia delle infezioni da HPV Epidemiologia del carcinoma della cervice uterina e copertura dello screening I vaccini contro lHPV nelluomo Efficacia e sicurezza del vaccino quadrivalente Riflessioni sulle strategie vaccinali

3 Epidemiologia delle infezioni da HPV

4 I PAPILLOMAVIRUS Sono virus a DNA a doppia elica contenuti in un capside icosaedrico di 55 nm di diametro. Ne esistono oltre 200 tipi di cui 100 ben caratterizzati. Sono strettamente specie specifici e più di 80 tipi infettano luomo. Oltre 30 tipi infettano le mucose genitali e di essi circa 15 sono definiti a rischio oncogeno.

5 - Una regione precoce Early (E1- 8) costituita da geni responsabili della trascrizione, della replicazione e della trasformazione tra cui gli oncogeni E6 e E7. - Una regione tardiva Late che codifica per le proteine del capside (L1-L2). - Una regione di controllo (LCR) che contiene elementi regolatori per la trascrizione e la replicazione. Il genoma di HPV si suddivide in 3 regioni:

6 Sono stati suddivisi in HPV: a basso rischio (6, 11, 42, 43, 44 ecc.) quasi mai associati a carcinomi invasivi della cervice a medio rischio (35, 39, 51, 56, 59 ecc.) associati, ma non di frequente, con il carcinoma della cervice ad alto rischio (16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 ecc.) frequentemente associati ai carcinomi della cervice HPV che infettano la cervice uterina

7 Linfezione da HPV E la più comune delle infezioni a trasmissione sessuale e la trasmissione può avvenire anche tramite semplice contatto nellarea genitale. Il profilattico riduce il rischio, ma non protegge completamente dallinfezione. Il 50-80% dei soggetti sessualmente attivi si infetta nel corso della vita con un virus HPV e fino al 50% si infetta con un tipo oncogeno. L80-90% delle infezioni sono transitorie, asintomatiche e guariscono spontaneamente. Linfezione persistente con HPV oncogeni è la condizione necessaria per levoluzione a carcinoma. Il DNA dellHPV è presente nel 99.7% dei carcinomi cervicali. Baseman JG et al. J Clin Virol 2005; 32 Suppl 1; S16 24; Brown DR et al. J Infect Dis 2005; 191: 182–92; Bosch FX et al. J Natl Cancer Inst Monogr 2003; 3 13;

8 Possibili esiti di una infezione da HPV Infezione da HPV 16, 18, altri Infezione cervice CIN I/IICIN II/III 6, 11, altri Condilomi genitali Regressione Terapia a basso rischioad alto rischio Regressione Carcinoma cervice

9 IL CARCINOMA E UN ESITO RARO DI UNA INFEZIONE COMUNE svilupperanno unanomalia citologica cervicale svilupperanno un CIN III (ca in situ) svilupperanno un carcinoma della cervice Per ogni milione di donne infettate con un qualunque tipo di HPV:

10 I tipi 16 e 18 di HPV sono identificati più frequentemente nei tumori cervicali Munoz N et al. Int J Cancer 2004; 111: 278–85.

11 Prevalenza dei diversi tipi di HPV per regione OMS Per ogni milione di donne infettate con un qualunque tipo di HPV:

12 Lincidenza dellinfezione è maggiore nelle giovani donne Age Baseman et al, J Clin Virol 2005, Bosch et al. J Natl Cancer Inst Monogr 2003

13 Progressione della malattia Epitelio normale Infezione da HPV coilocitosi CIN I Lesioni squamose intra- epiteliali di basso grado (LSIL) CIN II CIN III Lesioni di alto grado (HSIL) Carcinoma Screening Trattamento Tempo DecenniAnni Mesi

14 Prevalenza HPV in Italia popolazione generale (2002): Torino screening anni prevalenza 8,8% Brescia ambulatorio anni prevalenza 6,6% donne con citologia anormale ( ): Vicenza anni prevalenza 35,3% Catania prevalenza 53,9% donne con CIN2+ ( ): Firenze prevalenza 97,5%

15

16 Incidenza età-specifica di CC e prevalenza di infezione HPV per età in Italia Fonti: AIRT 2006 e Ronco Età (anni) HPV oncogeni (%) Tasso di incidenza del carcinoma della cervice standardizzato per 100,000

17 Il carcinoma della cervice uterina e copertura dello screening

18 Epidemiologia del carcinoma della cervice uterina in Italia Fonti di dati: –registri tumori (25% della popolazione italiana) –Cause di morte ISTAT

19 Epidemiologia del carcinoma della cervice uterina in Italia Periodo – media annuale: –3.500 casi incidenti (10/ donne tutte le età) 370 decessi ca cervice 1800 morti per ca utero in sede non specificata –Circa decessi stimati per ca utero –Tasso di mortalità corretto per misclassificazione: 3/ donne. AIRT Working Group. Italian Cancer Figures - Report Incidence, mortality and estimates. Epidemiologia & Prevenzione. January-February 2006 (2).

20 Tassi di incidenza e mortalità da carcinoma della cervice uterina per classi di età Fonte: AIRT Working Group. Italian Cancer Figures - Report Incidence, mortality and estimates. Epidemiologia & Prevenzione. January- February 2006 (2).

21 Andamento dei tassi di incidenza e mortalità anni Fonte: AIRT Working Group. Italian Cancer Figures - Report Incidence, mortality and estimates. Epidemiologia & Prevenzione. January-February 2006 (2).

22 Lo screening in Italia La popolazione obiettivo di tutti i programmi di screening include circa il 66,7% della popolazione femminile tra i anni di età. Ladesione ai programmi varia considerevolmente tra regione e regione. Media compliance allinvito: 37% In totale attualmente circa il 25% della popolazione obiettivo viene invitata ogni anno attraverso i programmi regionali/locali (standard 33%) Quinto rapporto dellOsservatorio Nazionale Prevenzione dei Tumori Femminili (available at ) )

23 Dallo studio Passi 2005 risulta che il 78% delle donne Italiane hanno eseguito almeno un Pap test a scopo preventivo, di cui circa il 70 % negli ultimi 3 anni. In Emilia-Romagna 90% e 83%, rispettivamente. Labitudine alla diagnosi precoce in Italia e in Emilia-Romagna Lo screening opportunistico gioca un ruolo determinante

24 I vaccini contro lhpv nelluomo

25 Gli studi sui vaccini preventivi contro lHPV Studi di fase I: test iniziale del vaccino in piccoli numeri di soggetti adulti sani, hanno valutato principalmente la sicurezza. Studi di fase II: studi più ampi, hanno valutato lefficacia (di solito attraverso limmunigenicità) e la sicurezza nella popolazione target. Studi di fase III: studi pilota su cui si basa lautorizzazione alluso in termini di efficacia e sicurezza. Studi di fase IV o post-marketing: valutano sicurezza ed efficacia su grandi numeri investigando: Luso ottimale del vaccino (es. età, co-somministrazione) Lefficacia in gruppi a rischio (anziani, immunodepressi) Il mantenimento dellefficacia e il monitoraggio della sicurezza a lungo termine

26 Endpoint per valutare lefficacia teorica e pratica dei vaccini contro lHPV Endpoint clinici: CIN1 CIN 2-3 HPV+ carcinoma della cervice Endpoint virologici: infezione incidente Infezione persistente rilevazione di genotipi specifici Endpoint immunologici tassi di sieroconversione medie geometriche dei titoli anticorpali

27 Gardasil (Merck- Sanofi Pasteur MSD) Vaccino quadrivalente (tipi 16/18/6/11) Somministrato in 3 dosi IM (0, 2 e 6 mesi) Adiuvante: alluminio Richiesta di marketing allEMEA fine 2005, licenza ottenuta Decreto autorizzazione al commercio AIFA 3 marzo 2007 (classe HRR) Cervarix (GlaxoSmithKline) Vaccino bivalente (tipi 16/18) Somministrato in 3 dosi IM (0, 1 e 6 mesi) Adiuvante: AS04 (Al(OH)3 + + MPL®) Richiesta di marketing allEMEA marzo 2006 Vaccini preventivi contro lHPV commercializzati o di prossima commercializzazione in Italia

28 Costo del vaccino quadrivalente Gardasil 360 $ al pubblico (USA) Euro al pubblico (Italia: da aprile 2007) per ciclo vaccinale (3 dosi) Euro (342+34,2 IVA) per SSR

29 Efficacia e sicurezza del vaccino anti-hpv

30 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GARDASIL sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino del Papillomavirus Umano [Tipi 6, 11, 16, 18] (Ricombinante, adsorbito)

31 Struttura delle VLP costituite da pentameri di L1

32 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Gardasil è un vaccino per la prevenzione : 1.della displasia di alto grado del collo dellutero (CIN 2/3) e del carcinoma del collo dellutero HPV 6, 11, 16 e 18 correlati. 2.delle lesioni displastiche di alto grado della vulva (VIN 2/3) HPV 6, 11, 16 e 18 correlati. 3.delle lesioni genitali esterne (condilomi acuminati) HPV 6, 11, 16 e 18 correlati.

33 4.1 Indicazioni Lindicazione è basata sulla dimostrazione di efficacia di Gardasil in donne adulte di età compresa tra 16 e 26 anni e sulla dimostrazione dellimmunogenicità di Gardasil in bambini ed adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni. Lefficacia protettiva non è stata valutata nei maschi

34 5.1 Proprietà farmacodinamiche Meccanismo dazione Non esistono modelli animali per lo studio dellinfezione da papillomavirus umano. I modelli animali su papillomavirus specie specifici hanno messo le basi e sono stati utilizzati come modelli per lo sviluppo dei vaccini umani. Il ruolo esatto dei vari meccanismi immuni nellefficacia protettiva dei vaccini HPV L1 VLP non è ancora stato determinato, ma sembra che lefficacia sia mediata dallo sviluppo di una risposta immune di tipo umorale.

35 STUDI CLINICI DEL PRODOTTO (12 studi clinici su soggetti ) Studi di efficacia su soggetti di sesso femminile di età anni. Studi di bridging di immunogenicità in soggetti di sesso femminile e maschile di 9-15 anni confrontati con soggetti di sesso femminile di età anni. Sulla base delletà dei soggetti coinvolti negli studi il programma di valutazione del vaccino quadrivalente è stato diviso in:

36 1 - STUDI DI EFFICACIA CLINICA (totale di 20,887 soggetti) 4 studi clinici di Fase II e III, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo che includevano oltre 20,000 donne di età anni. Gli studi sono stati condotti in Nord e Sud America, Europa, Asia dal 1998 al 2005 con un follow-up massimo di 4 anni.

37 ENDPOINTS DI EFFICACIA PRIMARIA CIN 2/3 e AIS HPV16/18+ come marker clinico surrogato del cervico-carcinoma CIN di qualsiasi grado HPV 6,11,16,18+ Lesioni della vulva e della vagina (condilomi genitali, VIN e VaIN) HPV 6,11,16,18+ VIN 2/3 e VaIN 2/3 HPV 16/18 + come markers clinici surrogati di carcinoma vulvare e vaginale.

38 METODI Allarruolamento tutti i soggetti sono stati sottoposti a: Test sierologico anti HPV Pap test Prelievo cervico-vaginale per tipizzazione HPV Colposcopia in caso di Pap test anomalo Ogni 6 o 12 mesi tutti i soggetti hanno ripetuto: Pap-test Prelievo cervico-vaginale per tipizzazione HPV I soggetti sono stati randomizzati al vaccino/placebo allarruolamento senza effettuare uno screening preliminare per la presenza di una infezione da HPV.

39 POPOLAZIONI UTILIZZATE PER LE ANALISI DEGLI STUDI DI EFFICACIA Somministrazione di 3 dosi entro 1 anno dallarruolamento naive (negativi alla PCR e sieronegativi) a HPV 6,11,16,18 allarruolamento e fino ad 1 mese dopo la terza dose (7°mese) assenza di violazioni maggiori dal protocollo Efficacia misurata a partire dalla visita al 7° mese La PPE comprende solo il % di tutti i soggetti arruolati Popolazione Per Protocollo (PPE Per Protocol Efficacy) (tutti gli studi):

40 BASELINE DATA DELLA PPE Il profilo demografico della Popolazione per Protocollo è compatibile con quello della popolazione generale. Le caratterisitiche demografiche relative alletà, sesso, razza, regione geografica, abitudine al fumo, consumo di alcoool e storia di MST allarruolamento sono analoghe tra soggetti vaccinati e soggetti che hanno ricevuto il placebo. Le abitudini sessuali differiscono per area geografica. Letà al 1° rapporto è in media 16,7 anni. Tra gli anticoncezionali la contraccezione orale è la più utilizzata (59%) specie in Europa (68%).

41 POPOLAZIONE MITT-3 (Intention to treat) Somministrazione di almeno 1 dose di vaccino Soggetti HPV positivi o negativi al momento dellarruolamento Efficacia misurata a partire da 1 mese dopo la 1° dose Rappresenta la popolazione femminile più simile a quella generale:

42 EFFICACIA (%) DEL VACCINO HPV QUADRIVALENTE (analisi combinata su 4 studi N = >20.000) 95% 47% 93% 54% 100% 42% 100% 36% 99% 70% PPE populationMITT-3 population CIN/AISCIN 1CIN 2CIN3/AISEGL

43 2 - STUDI DI IMMUNOGENICITÀ (su un totale di 12,345 soggetti) END POINT IMMUNOLOGICI PRIMARI Media geometrica di titoli anti HPV 6, 11, 16, 18 un mese dopo la terza dose (7° mese). Proporzione di soggetti che hanno sieroconvertito a ciascuno dei 4 antigeni un mese dopo la terza dose (7° mese). Per i vaccini HPV non è stato identificato un livello minimo anticorpale associato alla protezione.

44 POPOLAZIONE NEGLI STUDI DI IMMUNOGENICITÀ soggetti sieronegativi e PCR negativi allHPV 6,11,16,18 allarruolamento PCR negativi al 7° mese vaccinati con 3 dosi nei tempi stabiliti senza deviazioni dal protocollo dello studio. Per Protocol Immunogenicity (PPI) Population:

45 Percentuale di sieroconversione allHPV 6, 11, 16, 18 al terzo e al settimo mese dallarruolamento 95 95, , , , ,5 100 HPV6HPV11HPV16HPV18 MESE 3 HPV6HPV11HPV16HPV18 MESE 7 Femmine anniMaschi anniFemmine anni

46 GMT- medie geometriche del titolo in mMU/ml (mMU= unità milli-Merck) 461 ( ) ( ) ( )905HPV ( ) ( ) ( )900HPV ( ) ( ) ( )901HPV ( ) ( ) ( )901HPV 6 GMT (95% IC)n n n Femmine 16 – 26 anni (Protocolli 013 e 015) Femmine 9 – 15 anni (Protocolli 016 e 018) Maschi 9 – 15 anni (Protocolli 016 e 018) STUDI DI BRIDGING DI IMMUNOGENICITÀ

47 Femmine anniMaschi anniFemmine anni Medie geometriche dei titoli anticorpali allarruolamento, al terzo e al settimo mese HPV6HPV11HPV16HPV18 MESE 1 HPV6HPV11HPV16HPV18 MESE 3 HPV6HPV11HPV16HPV18 MESE 7

48 I maschi? Non sono stati inclusi negli studi iniziali di efficacia per cui non esistono dati che permettano studi di bridging tra maschi adulti e adolescenti. E stata dimostrata limmunogenicità del Gardasil in maschi 9-15 anni di età e i titoli anticorpali sono risultati non inferiori a quelli delle donne anni. Sono in corso studi clinici di efficacia sui maschi. La sezione 4.1 e 5.1 della RCP (Riassunto Caratteristiche Prodotto) riporta che negli adolescenti maschi sono state dimostrate immunogenicità e sicurezza del Gardasil, ma che non esistono dati sullefficacia protettiva.

49 3 – STUDI SUL PROFILO DI SICUREZZA (11,813 soggetti che hanno ricevuto Gardasil e 9,701 placebo) Nel corso di 5 studi clinici (di cui 4 controllati con placebo) la sicurezza è stata valutata sulla base della sorveglianza effettuata tramite la scheda di vaccinazione nei 14 giorni successivi ad ogni iniezione di Gardasil o placebo su 6,160 soggetti vaccinati e 4,064 che avevano ricevuto il placebo e attraverso la segnalazione di ogni nuova situazione clinica per il periodo di follow-up fino a 4 anni.

50 EVENTI AVVERSI La percentuale di soggetti che ha riportato un evento avverso è risultata simile tra il gruppo dei vaccinati (59%) e quello placebo (60%). Pochi soggetti hanno riportato eventi avversi gravi e le proporzioni sono risultate analoghe tra vaccinati e placebo. Linsorgenza di malattie autoimmuni sistemiche non ha evidenziato differenze nel gruppo dei vaccinati rispetto ai placebo. I decessi avvenuti non sono risultati correlabili al vaccino.

51 Reazioni avverse correlate alluso del vaccino con un frequenza pari almeno all1,0% Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: Molto comune: piressia; eritema, dolore e gonfiore al sito di iniezione Comune: sanguinamento, prurito al sito di iniezione Alterazioni dellapp. respiratorio, del torace e del mediastino: Molto raro: broncospasmo Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Rari: orticaria

52 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DIMPIEGO Gardasil non ha mostrato di avere effetto terapeutico. La vaccinazione non sostituisce labituale screening del collo dellutero. Non vi sono dati circa limpiego di Gardasil in soggetti con una risposta immunitaria ridotta. La durata della protezione conferita non è attualmente nota, è stata osservata unefficacia protettiva prolungata per 4,5 anni dopo il completamento del ciclo delle 3 dosi.

53 4.5 INTERAZIONE CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE La somministrazione concomitante con il vaccino dellepatite B non interferisce con la risposta immunitaria ai tipi di HPV. La risposta al vaccino dellepatite B è stata ridotta con analoghi tassi di sieroprotezione ma ridotte medie geometriche dei titoli anticorpali. Luso di contraccettivi ormonali (il 57% delle donne vaccinate ne faceva uso) non sembra influenzare la risposta immunitaria a Gardasil

54 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Non sono stati effettuati studi specifici sul vaccino in donne in gravidanza. Nelle gravidanze insorte durante gli studi clinici (2,266 donne di cui 1,115 vaccinate e 1,151 del gruppo placebo) non è stato rilevato alcun impatto negativo sulla fertilità in termini di incidenza di aborti spontanei, morti intra-uterine e anomalie congenite. Nonostante i dati non abbiano fornito alcuna segnalazione circa la sicurezza di impiego in gravidanza essi non sono sufficienti per raccomandarne luso. Gardasil può essere somministrato a donne in allattamento sulla base di quanto osservato in 995 madri che hanno allattato nel corso degli studi clinici senza comparsa di reazioni avverse né alterazioni di immunogenicità del vaccino.

55 Conclusioni sulle evidenze disponibili ad oggi Sicurezza: buon profilo di sicurezza a 4,5 anni su oltre soggetti vaccinati Immunogenicità: elevata immunogenicità con tassi di siero-conversione >98% per tutti i tipi di HPV target Efficacia: elevata efficacia nel prevenire le infezioni dei genitali esterni, le VIN2-3 e le CIN 2-3 HPV 16 e 18 correlate Scheda tecnica del vaccino Gardasil: il/H-703-PI-it.pdf

56 Gap conoscitivi bisognosi di ricerca post-marketing profilo di sicurezza a lungo termine durata dellefficacia comprensione dei meccanismi immunologici dazione pressione selettiva cross-protezione co-somministrazione vaccini di 2° generazione

57 Gli studi finanziati dal Ministero della salute: gli obiettivi (1) descrivere lincidenza per carcinoma della cervice in Italia, per area geografica ed età descrivere la mortalità per carcinoma della cervice in Italia, aggiustata per misclassificazione, per area geografica ed età stimare la prevalenza delle infezioni da HPV ad alto rischio nelle donne tra 18 e 26 anni, residenti nel nord, centro e sud Italia stimare la prevalenza delle infezioni da HPV ad alto rischio nelle donne tra 25 e 60 anni residenti nel nord, centro e sud Italia

58 Gli studi finanziati dal Ministero della salute: gli obiettivi (2) effettuare una indagine di conoscenza, attitudine e pratica (CAP) sul tumore della cervice uterina e le sue possibilità di prevenzione primaria e secondaria, in un campione di donne italiane di anni stimare ladesione allofferta attiva della vaccinazione contro lHPV rivolta a donne italiane tra 18 e 26 anni valutare la fattibilità di uno studio sullinterazione tra vaccinazione anti-HPV e screening del carcinoma della cervice stimare attraverso modelli matematici il possibile impatto di diverse strategie di prevenzione del carcinoma della cervice (programmi di screening/vaccinazione)

59 Riflessioni sulle strategie vaccinali

60 dove è il virus Frequenza HPV molto diversa nelle varie aree del mondo Quindi impatto del vaccino molto diverso (vedi diapositive su prevalenza HPV nelle diverse Regioni OMS)

61 cosa si sa sul vaccino registrato Dopo 4,5 anni dalla somministrazione: efficacia protettiva nei confronti degli HPV 16 e 18 vicina al 100% sulle lesioni pre- cancerose nelle donne anni immunogenicità elevata (fino al 98%) verso gli HPV contenuti nel vaccino nelle ragazze 9-15 anni rimane scoperto dalla protezione il 30% degli HPV ad alto rischio (screening)

62 cosa non si sa Durata della protezione Pressione selettiva verso altri HPV ad alto rischio Efficacia nelle donne con infezione presente o pregressa Efficacia nei maschi Efficacia e sicurezza in popolazioni specifiche (gravide, immunodepressi) confusione su tema rischio vaccinazione in gravidanza (CSS)

63 i punti chiave Strategia nazionale Coordinamento delle azioni - informazione/formazione operatori - informazione cittadini - esecuzione (impatto organizzativo) - registro delle vaccinate - sorveglianza effetti avversi - sorveglianza risultati pubblico/privato (lobiettivo più difficile)

64 Una parentesi……gli eventi avversi (1) Cosa Segnalare qualsiasi sintomo che desti preoccupazione, osservato dopo la somministrazione del vaccino

65 come (2) Scheda segnalazione regionale (ministeriale modificata) reperibile presso Servizio Farmacovigilanza aziendale e Servizi vaccinali Informazioni essenziali: - dati anagrafici di chi viene vaccinato - data e ora somministrazione vaccino - data e ora insorgenza sintomi - descrizione sintomi: tipo, durata, esito (allegare eventuali accertamenti o lettera dimissione se ricovero) - tipo e nome commerciale vaccino - n. Lotto e scadenza vaccino

66

67 dove (3) Al Referente Farmacovigilanza aziendale che - immette i dati riportato nella scheda, nel dataset ministeriale informatizzato - spedisce la scheda cartacea al Servizio Farmacovigilanza regionale per le vaccinazioni la sorveglianza regionale è affidata al Servizio Sanità Pubblica

68 Cosa si sta facendo in Italia documento condiviso con Regioni, Ministero, ISS Strategia nazionale Protocollo aggiornamento operatori Predisposizione materiale formazione Predisposizione materiale per informazione cittadini

69 i rischi da evitare False attese sugli effetti del vaccino Falsa sicurezza verso altre infezioni sessualmente trasmesse Minore adesione allo screening

70 un vaccino molto diverso dagli altri lobiettivo il target estrema complessità di coordinamento delle azioni e dei risultati - molti soggetti coinvolti - sorveglianza duplice (infezione, malattia)

71 tanti attori sulla scena Sanità pubblica Servizi per la famiglia Servizi per la salute della donna – centri screening Servizi per i giovani Operatori sanitari di svariati ambiti: clinica, prevenzione, epidemiologia Diversi target: infanzia, adolescenza, adulti Mezzi di comunicazione Associazioni cittadini Associazioni di malati Politici Industria La coerenza da garantire!!!!!

72 Grazie per lattenzione e lascolto Un ringraziamento particolare alle dottoresse Serena Donati (ISS) e Luisella Grandori (RER)


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