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Il punto di vista del direttore ospedaliero marco papa federica dagostino.

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Presentazione sul tema: "Il punto di vista del direttore ospedaliero marco papa federica dagostino."— Transcript della presentazione:

1 il punto di vista del direttore ospedaliero marco papa federica dagostino

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3 Governo dellinnovazione: un esempio di come non fare Nota inviata alla Direzione Sanitaria dellA.O. di Circolo-Fondazione Macchi A seguito della riunione preliminare indetta dalla DS in data 11/03/2009 durante la fase istruttoria di quanto in oggetto e dopo aver inviato dei documenti relativi all'argomento in questione si chiede a codesta Direzione Sanitaria la fornitura del materiale all'uopo designato, già disponibile in commercio, e di tutto il necessario per la Sostituzione Valvolare Aortica per via percutanea dei pazienti L.M. di anni 86 e P.C. di anni 78. A seguito della riunione preliminare indetta dalla DS in data 11/03/2009 durante la fase istruttoria di quanto in oggetto e dopo aver inviato dei documenti relativi all'argomento in questione si chiede a codesta Direzione Sanitaria la fornitura del materiale all'uopo designato, già disponibile in commercio, e di tutto il necessario per la Sostituzione Valvolare Aortica per via percutanea dei pazienti L.M. di anni 86 e P.C. di anni 78. E' superfluo sottolineare l'urgenza del provvedimento prospettato in quanto entrambi versano in condizioni molto precarie e imminente pericolo di morte. !!! !!!

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7 Cass. Civ. SS.UU. n /2005 (…) L'obbligo d'informazione (…) si estende allo stato d'efficienza e al livello di dotazioni della struttura sanitaria in cui il medico presta la propria attività (…).

8 Livello meso Hospital-based HTA Necessità di contestualizzare Necessità di contestualizzare Supporto ai processi decisionali manageriali al raggiungimento di obiettivi di efficacia ed efficienza, di riduzione della variabilità clinica e di innovazione organizzativa Supporto ai processi decisionali manageriali al raggiungimento di obiettivi di efficacia ed efficienza, di riduzione della variabilità clinica e di innovazione organizzativa Lutilizzo di una tecnologia innovativa di dimostrata efficacia clinica e appropriatezza assoluta è appropriata anche in una particolare realtà aziendale? Lutilizzo di una tecnologia innovativa di dimostrata efficacia clinica e appropriatezza assoluta è appropriata anche in una particolare realtà aziendale?

9 Quante… Quante tecnologie in fase di trailing edge si utilizzano? Quante tecnologie in fase di trailing edge si utilizzano? Quante tecnologie più costose (di altre) si utilizzano? Quante tecnologie più costose (di altre) si utilizzano? Quante tecnologie meno efficaci (di altre) si utilizzano? Quante tecnologie meno efficaci (di altre) si utilizzano? Quante tecnologie meno sicure (di altre) si utilizzano? Quante tecnologie meno sicure (di altre) si utilizzano?

10 Paradosso di Buxton It is always too early (for rigorous evaluation) until, unfortunately, its suddenly too late

11 Farmaci: Euro Antineoplastici: Euro Dispositivi medici: Euro Protesi: Euro Spesa totale Farmaci + D.M. = Euro % Costi (2008) 17% 10.9% 6.1%

12 Costi defibrillatori impiantabili (2008) A.O. Monaldi Spesa totale min max Costo medio DRG 515 = 16841

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14 We suggest that the Italian NHS must explicitly use performance evidence and cost data (and thus perform cost-effectiveness analysis) to manage the reimbursement policy of prostheses for primary total hip replacement. The best tool to manage this approach in a credible and equitable way is the creation of a National arthroplasty registry that must be adopted in the whole National territory. Such a decision could be a robust method for monitoring clinical practice, and the market in the field of THR and could represent a strong stimulus to encourage manufacturers to collaborate with our Health Service and provide the required information. We conclude that ideally, reimbursement for hip systems should be primarily directed to those systems that have the greatest evidence base and provide the greatest benefits in terms of revisions avoided and cost containment. In general, we recommend that from now on, reimbursement should be more closely tied to the effectiveness, safety and cost-effectiveness of devices. However, not to stifle progress we recommend that provisional reimbursement be given to those new or newer hip systems that are being assessed as part of an adequately powered clinical trial or in a national or non-Italian registry, thus achieving coverage (or reimbursement) with evidence generation. HIP PROSTHESES agenas hta report

15 Health Technol Assess 2007;11(46):1–242 RA Hill et al Drug-eluting stents: a systematic review and economic evaluation The conclusions of the assessment are that the use of DES would be best targeted at the subgroups of patients with the highest risks of requiring reintervention, and could be considered cost- effective in only a small percentage of such patents. This is similar to the conclusion of our previous assessment. Trials of DES compared with new generation BMS and with DES would be useful, as would further evaluation of newer BMS in combination with drug administration. Health Technology Assessment NHS R&D HTA Programme

16 Based on evidence from one randomised controlled trial the WCE appears dominant for the diagnosis of Obscure Gastrointestinal Bleeding in the small bowel compared to Push Enteroscopy. However its dominance is based on tolerability, rather than proof of a superior diagnostic accuracy. The WCE procedure has a high failure rate, results in serious harms in 1% of cases, but is more acceptable to patients than its alternatives. Given its tiny evidence base, high cost, and potentially high failure rate, the WCE procedure should be only be reimbursed if used in a valid evidence generating framework. WCE – agenas hta report

17 Il numero di esami annuali influisce in maniera significativa sui costi unitari: limpatto economico di un singolo esame nel caso di un centro con volumi bassi di utilizzo è di 1.624,30, mentre nel caso di volumi medi scende a 1.108,41, per ridursi ulteriormente in centri con almeno 190 VCE lanno, il cui costo unitario è stimato pari a 998,28. HTA report, AGENAS Video Capsula Endoscopica: Economie di scala

18 I rapporti di technology assessment che valutano lefficacia e la sicurezza della chirurgia robotica su tutti i tipi di interventi sono datati rispetto alla velocità di evoluzione della tecnologia (pubblicati fino al 2006)… Questo rapporto conclude comunque che lunico intervento per il quale è raccomandabile la chirurgia assistita da robot è la prostatectomia radicale. Per tutte le altre procedure chirurgiche il rapporto conclude che la chirurgia robotica va considerata ancora sperimentale e di non provata efficacia. Gli altri rapporti concludono che il robot da Vinci va considerato come una tecnologia emergente per la quale non vi sono ancora dati sufficienti per poter trarre conclusioni circa la sua superiorità rispetto alla chirurgia tradizionale o laparoscopica per nessuna procedura chirurgica. Ribadiscono che devono essere condotti studi controllati randomizzati di buona qualità e valutazioni di costi/efficacia. La chirurgia robotica: il robot da Vinci

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20 da Vinci... Changing The Experience of Surgery Welcome to daVinciSurgery.com, a website designed to inform patients and their loved ones about what may be the most effective, least invasive surgical treatment option available today. Here, you can become better informed about different approaches to surgery. This knowledge will be valuable as you discuss treatment options with your doctor. Choose the condition area you are interested in: The da Vinci Surgical System is used in procedures that treat a range of conditions: Bladder CancerBladder Cancer Kidney DisordersKidney Disorders Colorectal CancerColorectal Cancer Kidney CancerKidney Cancer Coronary Artery DiseaseCoronary Artery Disease Mitral Valve ProlapseMitral Valve Prolapse ObesityObesity Endometriosis Uterine ProlapseEndometriosisUterine Prolapse Gynecologic CancerGynecologic Cancer Prostate CancerProstate Cancer Heavy Uterine BleedingHeavy Uterine Bleeding Uterine FibroidsUterine Fibroids

21 Mini-HTA (form) Domande 1-3: introduzione Domande 4-12: tecnologia Domande 13-14: paziente Domande 15-20: organizzazione Domande 21-26: economia

22 5. Definizione di uno strumento uniforme (mini HTA-reports) da adottarsi presso tutti gli ospedali del Veneto per lintroduzione di nuove tecnologie Programma per la Ricerca lInnovazione e lHealth Technology Assessment (PRIHTA) DOCUMENTO PROGRAMMATORIO OBIETTIVI ANNO 2009

23 Osservazioni conclusive La tecnologia per la sostituzione valvolare aortica per via transapicale può essere ritenuta una tecnologia emergente in Italia e nel mondo. La tecnologia sembra avere il potenziale per impattare positivamente in una popolazione selezionata; tali vantaggi devono però essere confermati e quantificati da ulteriori studi con popolazione più ampie e periodi di follow-up maggiori. Per quanto riguarda le evidenze di efficacia e sicurezza disponibili, ad oggi, sono rappresentate, in maniera quasi esclusiva, da serie di casi, relativamente poco numerosi, con periodi di follow-up medi che non superano i 12 mesi. Si segnala comunque limportanza dellistituzione di un registro europeo (SOURCE) e dellintenzione di implementare un registro italiano (GISE: Società Italiana di Cardiologia Invasiva). Si segnala, inoltre, la possibile creazione di un registro regionale Piemontese (DGR /2009). Particolare importanza, al fine di identificare lefficacia della TA-TAVI rispetto alle possibili alternative, assumeranno i dati del PARTNER TRIAL. A livello organizzativo/strutturale la procedura richiede uno staff multidisciplinare precedentemente formato e una strumentazione ad elevato standard. Horizon Scanning report N°1 Sostituzione della valvola aortica per via transapicale (TA-TAVI) Luglio 2009

24 This case highlights the need for strong communication between horizon scanning agencies and the clinical community. Without these links, valuable clinical data may be lost and this technology may have diffused rapidly without evidence of its long-term effectiveness. … ANZHSN was informed that the technology had appeared in Australia and started diffusing within the healthcare system despite the fact that the Therapeutics Good Administration had not approved its use.

25 Horizon Scanning report N°2 Sistema di Tele-Home Care basato sul Digitale Terrestre (THC-DVBT) Osservazioni conclusive Un sistema di THC basato sul digitale terrestre può sicuramente essere considerato una tecnologia emergente in Italia e nel mondo. Anche se diversi benefici sono stati osservati su alcune dimensioni (monitoraggio dei parametri, riduzione della mortalità, qualità della vita, soddisfazione del paziente, aderenza al trattamento [Tran, 2008]), valutazioni attente dovrebbero essere rivolte verso la singola applicazione. Il sistema oggetto del presente rapporto di HS mostra potenziali vantaggi se opportunamente integrato con elementi già esistenti Altro aspetto fondamentale è il pieno coinvolgimento del paziente e laccettabilità della nuova modalità di monitoraggio della salute.

26 Tutti i trattamenti efficaci dovrebbero essere gratuiti Archie Cochrane, 1971 Tutti i trattamenti con rapporto costo-efficacia favorevole dovrebbero essere gratuiti Alan Williams, 1997

27 Scenario attuale Notevole variabilit à organizzativa Notevole variabilit à organizzativa Scarsa standardizzazione procedurale Scarsa standardizzazione procedurale Prevalenza di valutazioni su apparecchiature e dispositivi rispetto a procedure Prevalenza di valutazioni su apparecchiature e dispositivi rispetto a procedure Prevalenza di valutazioni tecnico- ingegneristiche ed economiche su quelle clinico-epidemiologiche Prevalenza di valutazioni tecnico- ingegneristiche ed economiche su quelle clinico-epidemiologiche Scarsa produzione di report e linee guida Scarsa produzione di report e linee guida (Francesconi, 2007)

28 Focus dellazione Pratica clinicaDecisioni manageriali (Q3) Modello del Comitato Interno (Q4) Modello dellUVT ( Q1) Modello dellambasciatore (Q2) Modello del Mini-HTA Alta (Team-Unità Organizzative) Bassa (Singoli professionisti) Complessità organizzativa (Cicchetti, Marchetti – 2008)

29 Frammenti di HTA in Ospedale Commissione Dispositivi Medici Commissione Dispositivi Medici Commissione P.T.O. Commissione P.T.O. Ufficio Qualità Ufficio Qualità Team gestione rischio clinico Team gestione rischio clinico Comitato Etico Comitato Etico Controllo di gestione Controllo di gestione Ingegneria clinica Ingegneria clinica

30 MODULO DI RICHIESTA ESPERIENZA D USO DM

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33 ART. 10-bis. (Servizio di ingegneria clinica) 1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano disciplinano lattivazione, presso le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie, gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico di diritto pubblico, anche attraverso forme di collaborazione interaziendale, di una funzione permanentemente dedicata al servizio di ingegneria clinica che garantisca luso sicuro, efficiente ed economico dei dispositivi medici costituiti da apparecchi e impianti, i quali devono essere sottoposti a procedure di accettazione, ivi compreso il collaudo, nonché di manutenzione preventiva e correttiva e a verifiche periodiche di sicurezza, funzionalità e qualità. Il servizio di ingegneria clinica contribuisce alla programmazione delle nuove acquisizioni e alla formazione del personale sulluso delle tecnologie. DDL Principi fondamentali in materia di governo delle attività cliniche

34 Quale modello per lHTA in Ospedale? Quale ruolo per le Agenzie Centrali (sistema sanitario regionale)? Quali relazioni tra HTA locale ed agenzie centrali? Dove collocare lHS (macro/meso)? Quale ruolo per lOspedale nella ricerca e nei rapporti con lindustria?

35 Requisiti Specifica responsabilità organizzativa Specifica responsabilità organizzativa Chiaro modello organizzativo Chiaro modello organizzativo Idonee competenze professionali Idonee competenze professionali Espliciti meccanismi operativi e procedure formalizzate Espliciti meccanismi operativi e procedure formalizzate Orientamento produzione specifici output Orientamento produzione specifici output (Cicchetti, Marchetti – 2008)

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