III a GIORNATA INTERNAZIONALE DELLA RICERCA CLINICA Le decisioni sui protocolli di ricerca: pari opportunità nei Comitati Etici? Paola Mosconi Laboratorio.

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1 III a GIORNATA INTERNAZIONALE DELLA RICERCA CLINICA Le decisioni sui protocolli di ricerca: pari opportunità nei Comitati Etici? Paola Mosconi Laboratorio per il coinvolgimento dei cittadini in sanità, IRFMN Presidente del Comitato Etico Azienda ASL di Bologna Componente del Comitato Etico IRCCS Multimedica di Milano

2 III a GIORNATA INTERNAZIONALE DELLA RICERCA CLINICA I Comitati etici In Italia un decreto ministeriale del 1998 ha reso possibile la costituzione di Comitati etici in tutte le realtà assistenziali I CE svolgono una importante funzione perché rappresentano una cultura/possibilità nuova dell'assistenza sanitaria: informazione trasparente sulla ricerca clinica consapevolezza e autonomia delle scelte democrazia della partecipazione alle scelte trasparenza delle strutture sanitarie trasparenza della gestione dei fondi e della ricerca trasparenza della pubblicazione dei risultati della ricerca collaborazione tra le diverse professioni e posizioni sanitarie possibilità per un ruolo attivo di cittadini/rappresentanze

3 III a GIORNATA INTERNAZIONALE DELLA RICERCA CLINICA I Comitati etici Articolo 9.2 Protocollo Aggiuntivo alla Convenzione di Oviedo sulla Ricerca Biomedica, 2001 Lo scopo della valutazione interdisciplinare delleticità del progetto di ricerca dovrebbe essere: proteggere i diritti, la dignità, la sicurezza, il benessere dei partecipanti alla ricerca La valutazione delladeguatezza etica dovrà ricorrere ad una appropriata varietà di competenza ed esperienza che rifletta, in modo adeguato, punti di vista professionali e laici

4 III a GIORNATA INTERNAZIONALE DELLA RICERCA CLINICA I Comitati etici Secondo il DM la composizione dei CE prevede due clinici medico di medicina generale e/o un pediatra di libera scelta biostatistico farmacologo farmacista (ex officio) del Servizio Farmaceutico direttore sanitario (ex officio) esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale esperto di bioetica rappresentante del settore infermieristico rappresentante del volontariato e/o associazionismo tutela dei pazienti Decreto Ministeriale Requisiti minimi per listituzione, lorganizzazione e il funzionamento dei CE per le sperimentazioni cliniche dei medicinali, 2006 Questa composizione mista favorisce la democrazia dei rapporti e il pluralismo delle visioni Gaia Marsico, 2007

5 III a GIORNATA INTERNAZIONALE DELLA RICERCA CLINICA Pari opportunità e processo decisionale

6 III a GIORNATA INTERNAZIONALE DELLA RICERCA CLINICA Casistica raccolta Fonte dei datisito dellOsservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) Rilevazionemaggio 2008 Regioni considerateLombardia (61), Emilia Romagna (9), Marche (9), Sicilia (32) Totale Comitati etici111 su 272 Totale componenti1.654, media 14.9, range 10-33

7 III a GIORNATA INTERNAZIONALE DELLA RICERCA CLINICA Distribuzione totale maschi/femmine, %

8 III a GIORNATA INTERNAZIONALE DELLA RICERCA CLINICA I componenti dei CE NumeroRapporto M/F Clinici2814.30 Esperto di bioetica22710.35 MMG/PLS1454.37 Direttore sanitario1293.45 Farmacologo1265.00 Farmacista1250.76 Rappresentante volontariato1201.45 Rappresentante infermieristico1170.43 Biostatistico1152.19 Giuridica/assicurativa1152.96 Altro (psicologo, teologo, …)972.46 Medico legale574.70

9 III a GIORNATA INTERNAZIONALE DELLA RICERCA CLINICA Donne e Università, rapporto Censis 2007

10 III a GIORNATA INTERNAZIONALE DELLA RICERCA CLINICA I Presidenti dei CE, % I Presidenti donne in Lombardia 9.8% Emilia Romagna2.5% Marche 12.5% Sicilia 12.5%

11 III a GIORNATA INTERNAZIONALE DELLA RICERCA CLINICA Conclusioni I comitati rappresentano una delle sedi da cui promuovere lo sviluppo di una ricerca libera dalle logiche di mercato e sempre più a servizio dei bisogni di salute La rappresentatività delle diverse competenze è assicurata per legge La rappresentatività di genere è assicurata dalla società Dai dati presentati non è possibile ad oggi parlare di pari opportunità e neppure conosciamo le conseguenze che ciò ha sulle decisioni e i comportamenti dei CE

12 III a GIORNATA INTERNAZIONALE DELLA RICERCA CLINICA Modello di riferimento …