EVOLUZIONE DELLA NORMATIVA IN MATERIA DI LEGISLAZIONE SANITARIA Dott. Franco Caracciolo Dirigente Responsabile Ufficio Coordinamento Spedalità Accreditata.

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1 EVOLUZIONE DELLA NORMATIVA IN MATERIA DI LEGISLAZIONE SANITARIA Dott. Franco Caracciolo Dirigente Responsabile Ufficio Coordinamento Spedalità Accreditata Direzione Strategica ASL Pescara franco.caracciolo@ausl.pe.it 085.4253011 335.6057462

2 GLOSSARIO SANITARIO AcronimiDescrizione OMS / WHO Organizzazione mondiale della sanità. Dipende dall’ONU ed è la massima autorità sanitaria a livello mondiale Servizio Sanitario Nazionale (SSN) Istituito nel 1978, riformato nel 1992 e nel 1999. Comprende funzioni, servizi e personale per l’assistenza sanitaria Aziende Sanitarie (ASL, AUSL, AO) Istituite nel 1992 (D.Lgs. 502/92) al posto delle Unità Sanitarie Locali (USL). Introduce metodi aziendali di gestione. Medicina Generale (MMG, PLS) Comprende il Medico di medicina generale (MMG) e il Pediatra di libera scelta o Pediatra di famiglia (PLS) DRG (Disease Related Groups) Introdotti nel 1992 (D.Lgs. 502/92) per contenere i costi per l’assistenza ospedaliera. Sistema tariffario per prestazioni. DEVOLUTION o FEDERALISMO Processo in atto da diversi anni. Piena attuazione nel 2001 con la modifica del Titolo V della Costituzione LEA Livelli essenziali di assistenza stabiliti dal Governo per garantire a tutti i cittadini prestazioni di base (dal 1999) ECM Attività di aggiornamento obbligatorio di Educazione Continua in Medicina (ECM) per tutto il personale sanitario EBM / EBP Principi dell’evidenza scientifica. Evidence based medicine (EBM) e Evidence based prevention (EBP)

3 Principali fonti legislative italiane

4 GLOSSARIO GIURIDICO COSTITUZIONE: Massimo atto giuridico dell’Ordinamento LEGGE STATALE: Votata dai due rami del Parlamento LEGGE REGIONALE: Emanata da ciascuna Regione nell’ambito della propria autonomia DECRETO LEGISLATIVO: (D.Lgs) Emanato dal Governo su delega specifica del Parlamento DECRETO LEGGE: (DL) il Governo li emana in casi di urgenza (validità 60 giorni, serve conversione in legge del Parlamento) ATTI UE: Regolamenti, Direttive, Decisioni, Raccomandazioni e Pareri REGOLAMENTO: Attuazione di Leggi o trattazione di materie non regolate da Leggi ATTO DI PROGRAMMAZIONE: Non vincolante (es. PSN, PSR, Piano Aziendale)

5 ATTI UE Regolamenti> in vigore subito Direttive> da recepire con L(DLgs) Decisioni> indirizzate e vincolanti Raccomandazioni> non vincolanti Pareri> non vincolanti

6 Art. 32 Costituzione Italiana La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti SANCISCE la TUTELA COSTITUZIONALE DEL DIRITTO ALLA SALUTE DEI CITTADINI ARTICOLO NON MODIFICATO DALLA MODIFICA DEL TITOLO V DEL 2001 CONTINUA AD ATTRIBUIRE ALLO STATO COMPITI GENERALI IN MATERIA DI SALUTE PUBBLICA La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti SANCISCE la TUTELA COSTITUZIONALE DEL DIRITTO ALLA SALUTE DEI CITTADINI ARTICOLO NON MODIFICATO DALLA MODIFICA DEL TITOLO V DEL 2001 CONTINUA AD ATTRIBUIRE ALLO STATO COMPITI GENERALI IN MATERIA DI SALUTE PUBBLICA

7 Nuovo articolo 117 Costituzione...  La potestà legislativa è esercitata dallo Stato e dalle Regioni nel rispetto della Costituzione, nonché dai vincoli derivanti dall’ordinamento comunitario e dagli obblighi internazionali (…)  Sono materie di legislazione concorrente quelle relative a … Tutela della Salute …

8 ... Art. 117 Costituzione  Nelle materie di legislazione concorrente spetta alle Regioni la Potestà Legislativa, salvo che per la determinazione dei principi fondamentali, riservata alla legislazione dello Stato (…)  La potestà regolamentare spetta allo Stato nelle materie di legislazione esclusiva, salva delega alle Regioni. Spetta alle Regioni in ogni altra materia

9 Principali compiti dell’OMS www.who.int  Profilassi internazionale delle malattie epidemiche e aiuti ai Paesi sotto tutela  Elaborazione statistiche di morbosità e mortalità  Classificazione internazionale malattie e cause di morte  Standardizzazione prodotti biologici, farmaceutici, alimentari e dei metodi di accertamento diagnostico  Coordinamento delle ricerche e degli interventi in campo sanitario  Miglioramento della nutrizione, delle abitazioni, delle condizioni economiche e di lavoro e dell’igiene dell’ambiente

10 SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE E’ costituito dal complesso delle funzioni, delle strutture, dei servizi e delle attività destinati alla promozione, al mantenimento e al recupero della salute fisica e psichica della popolazione senza distinzione di condizioni individuali o sociali … (art. 1, L. 833/1978 non modificato da successivi aggiornamenti) E’ costituito dal complesso delle funzioni, delle strutture, dei servizi e delle attività destinati alla promozione, al mantenimento e al recupero della salute fisica e psichica della popolazione senza distinzione di condizioni individuali o sociali … (art. 1, L. 833/1978 non modificato da successivi aggiornamenti)

11 Principali Normative Sanitarie Testi Unici delle Leggi Sanitarie del 1907 e del 1934 Legge 23 dicembre 1978 n° 833 Riforma sanitaria Decreti Legislativi 502/92 e 517/93 Seconda riforma sanitaria Decreto Legislativo 229/99 Legge Bindi o riforma-ter Legge n° 405/2001 Accordo Stato-Regioni dell’8 agosto 2001 Legge Costituzionale 18 ottobre 2001 n. 3 Modifiche al Titolo V - Federalismo - Devolution

12 Riforme Sanitarie

13 Il sistema di finanziamento del sistema sanitario 1968 - 1969: Finanziamento degli Enti Ospedalieri EFFETTI INDOTTI

14 Punti salienti D.Lgs. N.502 del 30.12.1992 e s.s. mod. e int.

15 RegioneRegione ComuneComune

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17 U.S.L. ASL AZIENDA SANITARIA LOCALE

18 Punti salienti D.Lgs. N.502 del 30.12.1992 e s.s. mod. e int. RAPPORTI PER L’EROGAZIONE DELLE PRESTAZIONI

19 Punti salienti D.Lgs. N.502 del 30.12.1992 e s.s. mod. e int. AZIENDALIZZAZIONE DELLE STRUTTURE OSPEDALIERE Strutture AO/PRESIDI ASL

20 Punti salienti D.Lgs. N.502 del 30.12.1992 e s.s. mod. e int.

21 Il sistema di finanziamento del sistema sanitario LEGGE N. 833 / 1978: ISTITUZIONE DEL S.S.N. PRESUPPOSTO LOGICO GRAVI DISAVANZI ECCESSIVO OTTIMISMO SULL’IRREPRENSIBILITA’ DEGLI AMMINISTRATORI

22 Il sistema di finanziamento del sistema sanitario II e III RIFORMA del SSN REMUNERAZIONE BASATA SU TARIFFE PREDETERMINATE INDIVIDUAZIONE DI 3 DISTINTI LIVELLI DI FINANZIAMENTO DEL SSN (finanziamento a livello nazionale, a livello regionale e a livello di ASL / AO)

23 1. Finanziamento a livello nazionale

24 Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) ex DPCM 29 / 11 / 2001

25 D.Lgs. N. 229 del 19.06.1999

26 1. Finanziamento a livello nazionale

27 QUOTA CAPITARIA (attuale) (attuale) (ex dlgs. 502 e ss.) QUOTA CAPITARIA (ex dlgs. 502 e ss.)

28 2. Finanziamento a livello regionale EVENTUALI DISAVANZI

29 3. Finanziamento a livello di ASL / AO

30 RILEVANTI NOVITA’ NELLA LEGISLATURA 2001-2006  Ministero della Salute con 4 Dipartimenti  Accordo dell’8 agosto 2001 > Legge 405/01  Entrata in vigore nuovo Titolo V Costituzione  Eliminazione norme sulla esclusività dei medici ospedalieri  Marcata regionalizzazione della Sanità  Istituzione Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e Centro per il Controllo delle malattie (CCM)  Attuazione programma ECM  Norme contro il fumo passivo  Ministero della Salute con 4 Dipartimenti  Accordo dell’8 agosto 2001 > Legge 405/01  Entrata in vigore nuovo Titolo V Costituzione  Eliminazione norme sulla esclusività dei medici ospedalieri  Marcata regionalizzazione della Sanità  Istituzione Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e Centro per il Controllo delle malattie (CCM)  Attuazione programma ECM  Norme contro il fumo passivo

31 L’aggiornamento obbligatorio dell’ECM Il D.Lgs. 229/99 ha introdotto per i professionisti un nuovo obbligo: la attività di formazione continua sinteticamente denominata con l’acronimo ECM (Educazione Continua in Medicina). Dopo la fase transitoria e sperimentale del 2002 - 2006 il sistema di ECM è stato recentemente riordinato secondo i seguenti principi cardine: a)Accreditamento dei Provider b)Istituzione per ogni professionista di un Dossier Formativo Individuale (su base triennale) c)Individuazione delle diverse tipologie di eventi ECM d)Il numero di crediti da acquisire è di 150 nel triennio in ragione di 50 crediti annui (20% argomenti di carattere generale, 35% attività di docenza)

32 TRE LIVELLI  CENTRALE - Ministero della salute e Organi tecnici  REGIONALE - Assessorati e Direzioni generali Sanità  LOCALE - Aziende USL e le Aziende Ospedaliere (AO) Aziende sanitarie gestite da Manager (Direttore Generale) di nomina regionale coadiuvato da Direttore Sanitario e Direttore Amministrativo Organizzazione strutture sanitarie  Dipartimenti con responsabili nominati da DG  Strutture complesse e Strutture semplici Federalismo con garanzia prestazioni essenziali Accreditamento e pagamento per prestazioni (DRG) ATTUALE STRUTTURA SSN

33 Normativa vigente Organizzazione delle Aziende Sanitarie (AO, Az. USL)

34 L’organizzazione delle strutture ospedaliere: il Dipartimento Unità operative omogenee, affini o complementari, che perseguono comuni finalità e sono quindi tra loro interdipendenti, pur mantenendo la propria autonomia e responsabilità professionale. Le unità operative costituenti il Dipartimento sono aggregate in una specifica tipologia organizzativa e gestionale, volta a dare risposte unitarie, tempestive, razionali e complete rispetto ai compiti assegnati e a tal fine adottano regole condivise di comportamento assistenziale, didattico, di ricerca, etico, medico-legale ed economico. (ASSR, 1997) Aumentare flessibilità ed efficienza Migliorare il servizio Migliorare la performance Sviluppare la formazione e ricerca Introdurre meccanismi operativi innovativi innovativi Integrare e valorizzare le diverse professionalità professionalità

35 La tassonomia di riferimento per l’aggregazione dipartimentale Aggregazioni per intensità e gradualità di cure Aggregazioni per fasce d’età Aggregazioni per settori nosologici Aggregazioni per grandi aree specialistiche Aggregazioni per organo o apparato Aggregazioni che tengano conto del momento di intervento sanitario Aggregazioni di ogni altro tipo che collegano strutture affini, complementari ed anche diverse dell’ospedale e/o dell’ospedale e del territorio

36 Aree Funzionali Omogenee (Legge 412/1991) Raggruppamenti di più unità organizzative appartenenti a diverse specialità ma suscettibili di una reciproca integrazione funzionale al fine di ottimizzare l’assistenza e migliorare l’utilizzo delle risorse disponibili.

37 Legge n. 405/2001 Conversione del DL con Accordo Stato-Regioni dell’8 agosto 2001  Disavanzi di gestione sono coperti dalle Regioni con:  Compartecipazione alla spesa sanitaria  Variazione addizionale IRPEF regionale o altre misure fiscali  Altri meccanismi inclusi interventi sulla distribuzione dei farmaci  Dal 2002 max 13% per spesa farmaceutica

38 LeggiRegioni Governo Ministero della Salute Conferenza Stato-Regioni Corte Costituzionale Parlamento REGIONI coadiuvato da:  CSS  ISS  ISPESL  CCM  ASSR  AIFA LeggiStato

39 Consiglio Superiore di Sanità CSS Organo consultivo-tecnico del Ministro che esprime pareri e proposte in merito ai vari ambiti relativi alla tutela e al miglioramento delle condizioni di salute della popolazione Attualmente articolato in cinque Sezioni Composto da 50 esperti di nomina ministeriale e da componenti di diritto

40 Conferenza Stato-Regioni ◘ La Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano è stata costituita nel 1993 (D.Lgs. 266/93) ◘ Ha funzioni di consulenza per il Governo ed in particolare ha il compito di determinare le Linee Generali della politica sanitaria nazionale (Accordi Stato-Regioni) ◘ Vi partecipano i Presidenti (o Assessori competenti o funzionari delegati) di tutte le Regioni e Province Autonome

41 Organo tecnico-scientifico del SSN Organo tecnico-scientifico del SSN Svolge funzioni di ricerca, sperimentazione, controllo e formazione del personale Svolge funzioni di ricerca, sperimentazione, controllo e formazione del personale Istituto Superiore di Sanità

42  Dipendenze del Ministro della Salute (un tempo anche Ministero del Lavoro)  Attività tecnico-scientifiche e tutte le funzioni consultive che riguardano la prevenzione delle malattie professionali e degli infortuni sul lavoro  Compiti di ricerca, di studio, di sperimentazione e di elaborazione delle tecniche per la prevenzione e la sicurezza del lavoro in stretta connessione con l’evoluzione tecnologica degli impianti, dei materiali, delle attrezzature e dei processi produttivi, nonché di determinazione dei criteri di sicurezza e dei relativi metodi di rilevazione ai fini della omologazione di macchine, di impianti, di apparecchi, di strumenti e di mezzi personali di protezione e dei prototipi Istituto Superiore per la Prevenzione E la Sicurezza del Lavoro ISPESL

43 Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali Age.Na.S. Funzioni di supporto delle attività regionali, di valutazione comparativa dei costi e rendimenti dei servizi in ambito sanitario resi ai cittadini Le sue funzioni riguardano: L’esame di schemi o progetti di Piani Sanitari Regionali; I criteri generali per la definizione delle funzioni assistenziali e per la determinazione della loro remunerazione massima; La formulazione di pareri consultivi sulla compensazione dell’assistenza prestata a cittadini in regioni diverse da quelle di residenza, i principi in base ai quali la Regione assicura la funzione di controllo esterno sulla appropriatezza e sulla qualità della assistenza prestata; La formulazione di pareri consultivi su numerosi atti ministeriali

44 Provvedere al governo della spesa farmaceutica assicurando unitarietà nazionale del sistema farmaceutico, innovazione, semplificazione ed efficienza delle procedure di registrazione Autorizzazione sperimentazioni cliniche e immissione in commercio dei farmaci (AIC) Monitoraggio delle reazioni avverse Compiti ispettivi sulle aziende produttrici, di informazione e di promozione della ricerca. L’AIFA si avvale di alcuni organismi consultivi tra i quali la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) che ha assorbito le funzioni attribuite in passato alla Commissione Unica del Farmaco (CUF). Agenzia Italiana del Farmaco AIFA

45 Centro Nazionale per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie CCM ◘ Analisi dei rischi per la salute ◘ Coordinamento con le Regioni dei piani di sorveglianza e di prevenzione attiva dei sistemi nazionali di allerta e risposta rapida anche con riferimento al bioterrorismo ◘ Promozione, aggiornamento e formazione, funzionali all’attuazione dei programmi annuali per i quadri nazionali e regionali ◘ Attuazione e verifica dei programmi annuali definiti ◘ Collegamento con altre realtà istituzionali e con altre realtà analoghe europee ed internazionali ◘ Diffusione delle informazioni

46 Attuali compiti delle PROVINCE e dei COMUNI ◊Province Autonome (TN-BZ) hanno potestà legislativa ◊Altre province non hanno compiti in materia sanitaria (solo indirettamente per questioni ambientali) ◊Comuni approvano regolamenti locali Regolamenti di igiene, edilizi, di polizia veterinaria ◊Comuni singoli o associati sono consultati dalla locale Azienda USL Conferenze dei Sindaci

47 Attuali compiti delle PROVINCE e dei COMUNI Il Sindaco rimane la massima Autorità sanitaria locale Potere Ordinanza per situazioni contingibili ed urgenti Ex Art. 10 Legge Regione Abruzzo 32/2007 “Sono attribuite ai Comuni le seguenti funzioni: a) il rilascio delle autorizzazioni alla realizzazione di strutture sanitarie e socio-sanitarie; b) il rilascio delle autorizzazioni all’esercizio delle attività sanitarie e socio-sanitarie; c) l’attività di vigilanza sulle strutture autorizzate che si esplica per il tramite delle competenze igienico- sanitarie dei Dipartimenti di Prevenzione delle Aziende Sanitarie Locali”.

48 DISTRETTI Articolazione operativa Azienda USL Dimensioni ≥ 60.000 abitanti Secondo il D.Lgs. 229/99 devono garantire: Assistenza domiciliare integrata (MMG, PLS, assistenza sociale, infermieristica domic.) Assistenza domiciliare integrata (MMG, PLS, assistenza sociale, infermieristica domic.) Assistenza specialistica ambulatoriale Assistenza specialistica ambulatoriale Consultori, SERT Consultori, SERT Patologie terminali e HIV Patologie terminali e HIV Salute mentale Salute mentale

49 un metodo di lavoro che permette di operare le scelte secondo criteri scientifici. La programmazione è

50 Programmare vuol dire: analizzare il contesto definire obiettivi da raggiungere valutare le alternative scegliere una strategia operativa avviare e monitorare il programma valutare i risultati

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52 Collegamento tra pianificazione e ciclo di programmazione e controllo

53 Tutto ciò al fine di ottenere il maggior beneficio possibile compatibilmente con l’ammontare di risorse di cui si dispone. Costi Benefici

54 PIANO SANITARIO NAZIONALE PSN Emanato ogni triennio. Stabilisce linee guida per la politica sanitaria nazionale. Programmazione degli obiettivi di salute, dell'organizzazione dei servizi e delle risorse da destinare alla tutela della salute in ambito nazionale. Attualmente vigente il PSN 2010-2012

55 PIANO SANITARIO REGIONALE (PSR) Piano strategico degli interventi relativi al raggiungimento degli obiettivi di salute e al funzionamento dei servizi, anche in riferimento agli obiettivi del PSN. Legge Regionale del 10 marzo 2008 n. 5 Piano Sanitario Regionale “Un Sistema di Garanzie per la Salute”

56 a) Il Piano Strategico; b) Il Bilancio pluriennale di Previsione; c) Il Piano Programmatico di Esercizio, a sua volta costituito da…  Bilancio Economico Preventivo Annuale  Piano Annuale di Organizzazione  Piano Annuale delle Dinamiche complessive del Personale PIANI ATTUATIVI LOCALI Sono strumenti di Programmazione predisposti dalle Direzioni strategiche delle Aziende USL: (ai sensi della Legge Regione Abruzzo 146/1996 e s.m.i., in ultimo la Legge Regionale 17/2009)

57 PIANO STRATEGICO di una Azienda Sanitaria 1.Il Piano Strategico è adottato dal Direttore Generale in conformità agli indirizzi programmatici emanati dalla Regione e costituisce punto di riferimento per l’elaborazione del Bilancio Pluriennale di Previsione e del Bilancio Economico Preventivo annuale; 2.Esso definisce le linee strategiche di sviluppo, gli obiettivi e gli indirizzi generali per la gestione delle Aziende ed è articolato in programmi e progetti.

58 Medici e Infermieri

59 Indicatori principali per la quantificazione dell’attività ospedaliera Indicatore Modalità di calcolo Tasso di ospedalizzazione Rapporto tra ricoveri registrati in un anno e popolazione residente, generalmente moltiplicato per 1000 Durata media della degenza Rapporto tra giornate di degenza effettive e ricoveri registrati nell’anno Tasso di occupazione dei posti letto Rapporto tra giornate di degenza erogate in un anno e numero di posti letto moltiplicato per 365 Indice di rotazione del posto letto Rapporto tra numero dei ricoveri e dei posti letto Intervallo di turnover Misura il periodo di tempo, espresso in giorni, che intercorre tra la dimissione di un paziente e la successiva ammissione di un altro ed è calcolato rapportando la differenza tra giornate di degenza teoriche ed effettive al numero di ricoverati Indice di case-mix Frequenza relativa dei pazienti con determinate caratteristiche cliniche (diagnosi, gravità della malattia, consumo di risorse ecc) sul totale dei pazienti assistiti in un determinato periodo di tempo

60 Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) 4 Il SSN assicura i livelli essenziali e uniformi di assistenza definiti dal PSN nel rispetto dei principi della dignità della persona umana, del bisogno di salute, dell’equità nell’accesso all’assistenza, della qualità delle cure e della loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze nonché dell’economicità nell’impiego delle risorse. 4 L’individuazione dei livelli essenziali e uniformi di assistenza assicurati dal SSN... è effettuata contestualmente all'individuazione delle risorse finanziarie destinate al SSN … Le prestazioni sanitarie comprese nei livelli essenziali di assistenza sono garantite dal SSN a titolo gratuito o con partecipazione alla spesa, nelle forme e secondo le modalità previste dalla legislazione vigente. G.U. 8.2.2002

61 Livelli essenziali di assistenza (LEA)  Prestazioni garantite dal SSN Assistenza sanitaria collettiva in ambienti di vita e di lavoroAssistenza sanitaria collettiva in ambienti di vita e di lavoro Assistenza distrettualeAssistenza distrettuale Assistenza ospedalieraAssistenza ospedaliera  Prestazioni totalmente escluse dai LEA Chirurgia estetica non conseguente a incidenti, circoncisione maschile, medicine non convenzionaliChirurgia estetica non conseguente a incidenti, circoncisione maschile, medicine non convenzionali  Prestazioni parzialmente escluse dai LEA in quanto erogabili solo secondo specifiche indicazioni cliniche indicate G.U. 8.2.2002

62 Sono a vostra disposizione. Grazie! Grazie! Si ringrazia la dott.ssa Carolina Iezzi di ASR Abruzzo per la collaborazione.