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Progetto CCM 2010 Accordo di collaborazione del 19 luglio 2010 per la realizzazione del Progetto: La Presa in Carico delle Persone con Ictus Cerebrale:

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1 Progetto CCM 2010 Accordo di collaborazione del 19 luglio 2010 per la realizzazione del Progetto: La Presa in Carico delle Persone con Ictus Cerebrale: Implementazione dei Percorsi di Cura Integrati e degli Strumenti di Gestione STUDIO PROSPETTICO MULTICENTRICO OSSERVAZIONALE ICTUS CEREBRALE MANUALE PER GLI OPERATORI

2 Introduzione Scopo dello studio è la valutazione prospettica di pazienti con diagnosi certa (clinica e strumentale) di ictus cerebrale acuto (primo ictus), ricoverati in maniera consecutiva, nel periodo dal gg/mm/aa al gg/mm/aa, nelle strutture partecipanti. Larruolamento dei pazienti dovrà essere effettuato dalla lista dei sospetti ictus ammessi consecutivamente al Pronto Soccorso delle strutture partecipanti. Lintervista sarà effettuata dopo la conferma della diagnosi di ictus cerebrale, e dopo aver informato il paziente sui motivi dello studio e aver ottenuto il consenso per la partecipazione allo studio.

3 Criteri diagnostici La definizione di ictus cerebrale è quella proposta dallOrganizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Per ictus cerebrale, si intende uno o più episodi di rapida comparsa di segni clinici focali (o globali) di disfunzione cerebrale di durata superiore alle 24 ore senza nessuna causa apparente al di fuori di unorigine vascolare. La durata dei sintomi può essere inferiore alle 24 ore nei pazienti sottoposti a trombolisi.

4 Criteri di inclusione Dovranno essere arruolati per lo studio tutti i soggetti consecutivi che presentino le seguenti caratteristiche: Soggetti con diagnosi certa di primo ictus, ischemico o emorragico, definito secondo i criteri OMS. La conferma diagnostica di ictus cerebrale sarà sia clinica che strumentale (TC cranio e/o RM). Soggetti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni. Soggetti che abbiano dato il loro consenso scritto (direttamente o indirettamente) al trattamento dei propri dati clinici ai fini dello studio.

5 Criteri di esclusione Non dovranno essere arruolati soggetti che presentino una o più delle seguenti condizioni: Soggetti di età inferiore ai 18 anni. Soggetti che abbiano specificamente rifiutato lutilizzo dei propri dati clinici ai fini dello studio. Soggetti con diagnosi finale di Attacco Ischemico Transitorio (TIA), anche se con lesioni allimaging, riferibili allevento indice. Soggetti con ictus ad esordio intraospedaliero. Soggetti deceduti nelle prime 24 ore dallaccesso in Pronto Soccorso.

6 Tempi e modalità di somministrazione Lo studio prevede la compilazione dei seguenti questionari: Scheda Anagrafica: somministrata allarruolamento del paziente. Scheda Fase Acuta Ospedaliera: somministrata durante la degenza nel reparto per acuti. I dati devono essere ricavati dalla cartella, dal paziente o da un familiare/carer secondo le indicazioni fornite nel Manuale. Nel caso il paziente, alla data di rilevazione, sia stato dimesso o trasferito in altro ospedale (non coinvolto nello studio), o deceduto, la rilevazione va fatta sui dati disponibili in cartella, previa richiesta di consenso telefonico al paziente o al familiare/carer. Scheda Follow-up: compilata a distanza di 6 mesi dalla data dellictus. La modalità indicata è quella dellintervista telefonica, possibilmente a cura dello stesso rilevatore che ha somministrato la Scheda Fase Acuta Ospedaliera.

7 Note generali I questionari devono essere compilati scrivendo i numeri in modo chiaramente leggibile, ed utilizzando carattere stampatello. La somministrazione dei questionari è subordinata allaccettazione della partecipazione allo studio (consenso informato). Sia nel presente manuale, che nei questionari, quando si fa riferimento alla cartella ci si riferisce alla cartella clinica, alla cartella infermieristica e al diario infermieristico ed alla scheda dei fisioterapisti. Per la raccolta di informazioni in cui è previsto lutilizzo di più fonti informative, la gerarchia delle fonti stesse è la seguente: 1) cartella; 2) paziente; 3) familiare/carer. Definizione non noto. La codifica non noto, come nella maggior parte degli studi clinico-epidemiologici, è prevista per alcune variabili. Tuttavia questa codifica deve essere usata in modo oculato, se non è effettivamente possibile ricavare il dato richiesto.

8 SCHEDA ANAGRAFICA Le informazioni anagrafiche e sociodemografiche sono della massima importanza per il proseguimento dello studio. Si raccomanda la completezza dei dati richiesti.

9 Numero identificativo del paziente E composto da tre campi: il primo e il secondo, entrambi di due cifre, individuano rispettivamente la regione e la struttura. Ambedue vengono definiti e comunicati dal Centro di Coordinamento dello Studio (Bologna). Il terzo campo, di tre cifre, è attribuito localmente (dal rilevatore) ed identifica in modo consecutivo i pazienti ricoverati in quella struttura (Es. 08 – 03 – 014 = Regione Emilia Romagna, Azienda Ospedaliera di Reggio- Emilia, 14° paziente arruolato). Questo è il numero che identifica il paziente e dovrà essere riportato anche in tutte le schede successive. SCHEDA ANAGRAFICA

10 Intervistatore Ogni intervistatore deve riportare il proprio nome e cognome ed il relativo codice. I codici degli intervistatori devono essere definiti localmente e comunicati al centro di coordinamento dello studio (Bologna). SCHEDA ANAGRAFICA

11 Dati anagrafici I dati anagrafici possono essere ricavati dalla cartella, dal paziente o da un familiare/carer. Si segnala limportanza di tali dati anche per la rintracciabilità del paziente nellesecuzione del Follow-up. Il Numero nosologico viene assegnato al momento dellammissione in ospedale e identifica in maniera univoca il ricovero. SCHEDA ANAGRAFICA

12 Dati dellinformatore e del medico curante I dati possono essere ricavati dalla cartella, dal paziente o da un familiare/carer. Anche in questo caso, si segnala limportanza di tali dati per la rintracciabilità del paziente nellesecuzione del Follow-up. SCHEDA ANAGRAFICA

13 Informazioni sociodemografiche I dati relativi a etnia, titolo di studio, condizioni abitative e occupazione precedenti lictus possono essere ricavati dalla cartella, dal paziente o da un familiare/carer. SCHEDA ANAGRAFICA

14 Numero identificativo del paziente Riportare con esattezza quanto già indicato sulla scheda anagrafica del paziente. La correttezza di questa informazione è essenziale per lidentificazione del paziente, in quanto nome e cognome sono presenti solo sulla scheda anagrafica. SCHEDA FASE ACUTA OSPEDALIERA

15 Reparto di rilevazione Va indicato il reparto in cui viene effettuata la rilevazione dei dati richiesti dal questionario. Viene anche richiesto di specificare se il paziente è stato ricoverato in Stroke Unit durante la sua degenza, con le relative date di ammissione e dimissione. Trattandosi di uno studio prospettico, il paziente deve essere seguito nei vari reparti fino allacquisizione dei dati richiesti dalle varie schede. I dati relativi allesordio dellictus possono essere ricavati dalla cartella, dal paziente o da un familiare/carer. SCHEDA FASE ACUTA OSPEDALIERA

16 Fattori di rischio/Patologie precedenti lictus I fattori di rischio devono essere ricavati dalla cartella e si riferiscono a condizioni precedentemente diagnosticate (anamnestiche). Le variabili peso ed altezza possono essere rilevate dalla cartella, dal paziente o da un familiare/carer. SCHEDA FASE ACUTA OSPEDALIERA

17 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) La NIHSS deve essere sempre compilata. Il questionario prevede la rilevazione della scala allingresso. La precedenza va data alleventuale scala o punteggio NIHSS presente in cartella. In caso contrario, le informazioni necessarie per la compilazione devono essere rilevate dalla cartella, qualora sufficienti, o, in alternativa, dal paziente. Viene richiesto di indicare sul questionario quale delle due modalità è stata seguita (già presente in cartella, o no). SCHEDA FASE ACUTA OSPEDALIERA NIHSS in cartella NIHSS compilata dallintervistatore

18 Scala di Rankin La Scala di Rankin è riferita al periodo immediatamente precedente lictus cerebrale e alla dimissione. Deve essere sempre compilata. Analogamente alla NIHSS, la precedenza va data alleventuale Scala o punteggio presente in cartella, se effettuati nei tempi previsti dallo studio. In caso contrario, le informazioni necessarie per la compilazione devono essere rilevate dalla cartella, qualora sufficienti, o, in alternativa, dal paziente o da un familiare/carer. Viene richiesto di indicare sul questionario quale delle due modalità è stata seguita (già presente in cartella, o no). SCHEDA FASE ACUTA OSPEDALIERA

19 Indice di Barthel Il questionario prevede la rilevazione dellIndice di Barthel allingresso e alla dimissione e deve essere sempre compilato. Analogamente alla NIHSS, la precedenza va data alleventuale punteggio dellIndice di Barthel presente in cartella, se effettuato nei tempi previsti dallo studio. In caso contrario, le informazioni necessarie per la compilazione devono essere rilevate dalla cartella, qualora sufficienti, o, in alternativa, dal paziente o da un familiare/carer. Viene richiesto di indicare sul questionario quale delle due modalità è stata seguita (già presente in cartella, o no). SCHEDA FASE ACUTA OSPEDALIERA

20 PROCEDURE DURANTE LOSPEDALIZZAZIONE Queste variabili vanno ricavate dalla cartella. In caso di dubbi relativi a qualcuna delle variabili richieste, chiedere chiarimenti ai medici del reparto. Screening per disfagia: Riferirsi esclusivamente a quanto riportato in cartella. SCHEDA FASE ACUTA OSPEDALIERA Solo se in cartella

21 PROCEDURE DURANTE LOSPEDALIZZAZIONE Queste variabili vanno ricavate dalla cartella. In caso di dubbi relativi a qualcuna delle variabili richieste, chiedere chiarimenti ai medici del reparto. Terapia/Complicanze/Test diagnostici: Queste variabili devono essere ricavate dalla cartella. SCHEDA FASE ACUTA OSPEDALIERA

22 PROCEDURE DURANTE LOSPEDALIZZAZIONE Queste variabili vanno ricavate dalla cartella. In caso di dubbi relativi a qualcuna delle variabili richieste, chiedere chiarimenti ai medici del reparto. Riabilitazione: Le informazioni richieste devono essere ricavate dalla cartella e riguardano leffettuazione di fisioterapia, logoterapia e terapia occupazionale. Vengono richieste la data di inizio e il numero di sessioni effettuate con durata inferiore (o uguale) ai 30 minuti o superiore ai 30 minuti. SCHEDA FASE ACUTA OSPEDALIERA

23 Diagnosi clinica finale Queste variabili devono essere ricavate dalla cartella. La suddivisione principale è quella tra ictus ischemico, emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea e ictus non classificato. Questultima definizione si usa in mancanza di una diagnosi differenziale tra ictus ischemico ed emorragico. Nel caso dellictus ischemico, in alcuni casi sarà possibile trovare in cartella la definizione dei sottotipi di ictus ischemico secondo la classificazione di Bamford. Secondo tale classificazione, gli ictus ischemici vengono suddivisi in infarto totale del circolo anteriore (TACI), infarto parziale del circolo anteriore (PACI), infarto del circolo posteriore (POCI) ed infarto lacunare (LACI). In assenza di tale definizione, utilizzare la codifica ictus ischemico non specificato. SCHEDA FASE ACUTA OSPEDALIERA Possibile solo 1 risposta

24 Dimissione Terapia alla dimissione: Queste variabili devono essere ricavate dalla cartella o dalla lettera di dimissione. Destinazione alla dimissione: Questa variabile deve essere ricavata dalla cartella, dalla lettera di dimissione o dalla scheda di dimissione ospedaliera (SDO). Setting indicato dal Progetto Riabilitativo o dal Professionista: Viene richiesto di indicare il setting, e di specificare se tale setting è stato confermato alla dimissione. SCHEDA FASE ACUTA OSPEDALIERA

25 SCHEDA FOLLOW-UP a 6 mesi dallesordio Prevede la raccolta di dati anagrafici e sociodemografici, dati relativi alla condizione clinica attuale e alluso dei servizi sanitari. Il Follow-up deve essere effettuato a 6 mesi dallesordio (data dellictus). Modalità di intervista: La modalità prevista è quella dellintervista telefonica al paziente, possibilmente a cura dello stesso rilevatore che ha effettuato lintervista di arruolamento. Se per vari motivi (ad es. afasia, disabilità grave, etc.) il paziente non è disponibile, lintervista può essere effettuata ad un familiare/carer. Può altresì essere prevista lintervista diretta se questa, per motivi organizzativi, è più facile da ottenere (ad esempio controlli ambulatoriali già previsti, paziente ricoverato). SCHEDA FOLLOW-UP

26 Numero identificativo del paziente Riportare con esattezza quanto già indicato sulla scheda anagrafica del paziente. La correttezza di questa informazione è essenziale per lidentificazione del paziente, in quanto nome e cognome sono presenti solo sulla scheda anagrafica. SCHEDA FOLLOW-UP

27 Paziente deceduto al Follow-up Se il paziente risulta deceduto dopo la dimissione, si provvederà a compilare la scheda di Follow-up utilizzando le informazioni fornite dal familiare/carer se questo è disponibile. LIndice di Barthel sarà richiesto se la data del decesso è compatibile con i tempi previsti dal protocollo dello studio. SCHEDA FOLLOW-UP

28 Condizione abitativa: In caso di pazienti ricoverati, indicare altro e specificare struttura di ricovero. In caso di pazienti deceduti dopo la dimissione, indicare la condizione abitativa precedente il decesso. Nuovi sintomi insorti dopo lictus (dovuti a recidiva): Segnalare una eventuale recidiva di ictus, con la data di esordio, e i sintomi. SCHEDA FOLLOW-UP

29 Vanno riferite a sei mesi dallevento acuto (data dellictus). LIndice di Barthel sarà richiesto se la data del decesso è compatibile (15 giorni) con i tempi previsti dal protocollo dello studio. SCHEDA FOLLOW-UP Scala di Rankin e Indice di Barthel Se deceduto = 6 Compilare solo se la data del decesso è compatibile con il protocollo

30 Va riferita a sei mesi dallevento acuto (data dellictus) Valuta: Cammino fisiologico per esercizio Cammino domestico con limitazioni Cammino domestico senza limitazioni Cammino in ambito sociale con grosse limitazioni Cammino in ambito sociale con qualche limitazione Cammino in ambito sociale senza limitazioni SCHEDA FOLLOW-UP Walking Handicap Scale

31 Vanno riportate le informazioni relative alleffettuazione di fisioterapia, logoterapia e terapia occupazionale successive alla fase acuta e riabilitativa e fino alla data del Follow-up. Vengono richieste: data di inizio e fine trattamento (se non ancora in corso), il numero di sessioni effettuate con durata inferiore (o uguale) ai 30 minuti o superiore ai 30 minuti, le eventuali prestazioni a pagamento, e la sede/regime della prestazione. SCHEDA FOLLOW-UP Uso dei servizi sanitari dopo la fase ospedaliera acuta e riabilitativa

32 SCHEDA FOLLOW-UP Uso dei servizi sanitari dopo la fase ospedaliera acuta e riabilitativa

33 SCHEDA FOLLOW-UP Uso dei servizi sanitari dopo la fase ospedaliera acuta e riabilitativa

34 Vanno segnalate altre prestazioni di cui il paziente ha eventualmente usufruito (es. supporto psicologico, valutazione adattamenti ambientali, etc). SCHEDA FOLLOW-UP Altri interventi


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