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VALUTAZIONE ESTERNA DI QUALITA’(VEQ) Procedura che utilizza ai fini del controllo di qualità i risultati di laboratori che, in un’area geografica più.

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2 VALUTAZIONE ESTERNA DI QUALITA’(VEQ) Procedura che utilizza ai fini del controllo di qualità i risultati di laboratori che, in un’area geografica più o meno estesa, analizzano materiali di controllo appositamente distribuiti. La valutazione esterna di qualità consente di ottenere una visione dello stato dell’arte delle varie analisi ed una misura della efficacia delle procedure di controllo di qualità adottate.

3 REQUISITI DI UN PROGRAMMA DI VEQ Finalità Educative Interazione con le Società Scientifiche Partecipazione di lab. pubblici e privati Riservatezza Elevata numerosità dei partecipanti Indipendenza dall’Industria Professionalità e qualificazione del personale Uso di materiali di controllo adeguati

4 COMITATO SCIENTIFICO AIPAC: Dott. P. Garinei AMCLI:Prof. P.Urbano SIBioC:Prof. C.Franzini SIMEL:Dott. P.Rizzotti CNR:Dott. G.Zucchelli I.S.S.Dott. PG.Zuccaro Regione Abruzzo:Dott. E.Tresca Regione Basilicata:Dott. D. Cavaliere Regione Marche:D.ssa P.Pauri Regione Toscana:Dott. G.Messeri Regione Umbria:D.ssa C.Peirone Regione Valle d’ Aosta: Dott. P.Montanera

5 V.E.Q. MICROBIOLOGIA MATERIALI. Batteriologia: Campioni biologici, costituiti da stipiti batterici di recente isolamento o da ceppi puri da collezione liofilizzati, corredati da indicazioni relative al materiale di provenienza e dalla diagnosi clinica iniziale. Esecuzione di: - isolamento ed identificazione di batteri - antibiogramma di batteri patogeni 1

6 V.E.Q. MICROBIOLOGIA MATERIALI. Parassitologia: Preparati microscopici su vetrino e sospensioni fecali stabilizzate. Ricerca di: - Parassiti ematici - Parassiti enterici 2

7 V.E.Q. MICROBIOLOGIA MATERIALI. Sieroimmunologia: Sieri di controllo di origine umana liquidi o liofilizzati. Valutazione di: Sierologia della Lue Sierologia della Rosolia, IgG ed IgM Sierologia della Toxoplasmosi, IgG ed IgM Sierologia delle infezioni da Citomegalovirus, IgG ed IgM Sierologia dell’ Epatite B e C Sierologia dell’ HIV Sierologia dell’ Herpes Sierologia dell’ EBV 3

8 V.E.Q. MICROBIOLOGIA SPEDIZIONI: Ogni ciclo prevede 4 spedizioni di 3 campioni ciascuna, per un totale di 12 campioni per branca. DOSAGGIO: I campioni devono essere analizzati al momento dell’arrivo. 4

9 BATTERIOLOGIA Materiale Microrganismo Sovranatante di emocoltura Pseudomonas aeruginosa FeciCampylobacter jejuni Feci Vibrio parahaemolyticus, Serratia marcescens Urine Proteus mirabilis Tampone auricolare Haemophylus influenzae da orecchio medio Urine da mitto intermedio Staphilococcus aureus meticillino resistente

10 Regione Toscana C.Q. Batteriologia CAMPIONE N.: 10 MATERIALE: Feci NOTE CLINICHE: Vomito, diarrea acquosa e dolori addominali crampiformi in bambino di 10 anni CAMPIONE N.: 11 MATERIALE: Urine da mitto intermedio NOTE CLINICHE: Paziente di sesso femminile con stimolo frequente e urgente alla minzione CAMPIONE N.: 12 MATERIALE: Aspirato da orecchio medio NOTE CLINICHE: Bambino di 7 anni con otite

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13 Schema di divisione in classi dei microrganismi ricercati Classe A: Non precisa. Microrganismi indicati genericamente. Classe B: Non corretta. Non sono compresi tutti i microrganismi che dovrebbero essere ricercati o ne vengono indicati altri da non ricercare Classe C: Corretta. Sono indicati i microrganismi corretti da ricercare.

14 CAMPIONE N° 8 Materiale: Sovranatante di emocoltura. Note cliniche: Paziente con immunodeficienza acquisita presenta iperpiressia e dispnea. Risultato atteso: Pseudomonas aeruginosa. A: Non precisa. Microrganismi indicati genericamente ad esempio: G ermi comuni B: Non corretta. Vengono date le specifiche ma non comprendono tutti i microrganismi che dovrebbero essere ricercati, ad esempio: Aerobi e miceti (non comprende quindi gli anaerobi obbligati) C: Corretta. Sono indicati i microrganismi corretti da ricercare, ad esempio: Aerobi, anaerobi e lieviti Classe di microrganismi ricercati:

15 Campione n. 7 Risultato atteso: Haemophylus influenzae Risposte valide:158 Classe ricercati: NON PRECISA Numerosità: 41 Risultato: NEGATIVO Numerosità: 11 terreni usatinumerosità agar albicans1 agar candida id1 agar chapman4 agar cled1 agar cna2 agar columbia2 agar cos1 agar cps1 agar cps id 21 agar mac conkey4 agar pseudomonas1 agar sabouraud2 agar sale mannite2 agar sangue5 agar slanetz bartley1

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17 Campione n. 01 Risultato atteso: Staphil. aureo ATCC Risposte: 135 Risultato espresso da 120 centri. Antibiogramma eseguito da 112 centri. Legenda: <> = risultato non dichiarato; S= sensibile; I= intermedio; R= resistente

18 Termine ultimo di accettazione della risposta Saggio di sensibilità agli antibiotici: Campione arrivato il __________ Testato il _________ Risposta spedita il ________ Ceppo di riferimento: Klebsiella Pneumoniae (ATCC 27799, CIP ) Prestazione Eseguita: Si No Se la risposta è No specificare il motivo:  esame non di routine  altro motivo (specificare ):_____________ Risultato analitico AntibioticoS/I/RMIC  g / ml Diametro alone, mm Ampicillina Gentamicina Amikacina Ceftazidime Imipenem Piperacillina Risultato refertato AntibioticoS/I/RMIC  g / ml Diametro alone, mm Ampicillina Gentamicina Amikacina Ceftazidime Imipenem Piperacillina Regione Toscana C.Q.Batteriologia Campione N° 09 Centro N° Metodo di determinazione: Manuale (Kirby Bauer):(specificare il terreno usato):___________ Automatizzato: (specificare):___________________  Altro (specificare):_________________

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21 Termine ultimo di accettazione della risposta Ricerca batteriologica Campione arrivato il________ Testato il ________ Risposta spedita il _______ Prestazione Eseguita Si  No  Se la risposta è No specificare il motivo:  esame non di routine  altro motivo: Isolamento ed identificazione Risultato: [indicare solo il patogeno, o ritenuto tale, isolato]: __________________________________________________ Invio del campione ad altro Centro per ulteriori indagini Si   No  Regione Toscana C.Q. Batteriologia Campione N° xx Centro N°____

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23 V.E.Q. BATTERIOLOGIA MODALITA’ DI ATTRIBUZIONE DELLO SCORE SCORE: 2: IDENTIFICAZIONE CORRETTA 1: IDENTIFICAZIONE NON COMPLETA, IDENTIFICATO IL GENERE MA NON LA SPECIE 0: NEGATIVO IDENTIFICAZIONE DI SPECIE DIVERSA DALL’ATTESA -1: GENERE DIVERSO DALL’ATTESO INDICAZIONE DI MICRORGANISMI PATOGENI ASSOCIATI NON PRESENTI

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28 Centro Regionale di Riferimento U.O. Biostatistica e Sicurezza di Qualità

29 SCHEDA TECNICA n° 5 (a) STREPTOCOCCUS pyogenes Streptococcus pyogenes è un batterio Gram positivo, anaerobio facoltativo, catalasi negativo, che produce emolisi  su piastre di agar sangue, di forma coccoide, che tendono a disporsi in catenelle più lunghe in terreni liquidi. La specie appartiene al gruppo A di Lancefield S. pyogenes è la principale causa delle faringotonsilliti batteriche, ma può causare tutta una serie di altre infezioni in vari organi ed apparati, anche estremamente gravi come la fascite necrotizzante. Si può isolare da tamponi vaginali di bambine prepuberi.

30 Identificazione. (c) L’identificazione si esegue mediante agglutinazione delle colonie con antisieri per confermarne l’appartenenza al gruppo A. Esistono in commercio molti kit, tutti validi. Può essere eseguita anche la prova con un dischetto di bacitracina (da 0.04 U) da porre sulla piastra di agar sangue sulla parte più ricca della semina: dopo incubazione in aria o CO 2 per una notte ogni zone d’inibizione osservata intorno al disco indica sensibilità e quindi appartenza al gruppo A (lo sono il 99% dei ceppi). Attenzione al fatto che una piccola percentuale di ceppi del gruppo B, il 10-20% dei gruppi C e G ed alcuni streptococchi alfa emolitici sono ugualmente sensibili alla bacitracina.

31 Isolamento (b) Il germe cresce meglio e con alone d’emolisi molto evidente su agar sangue di montone al 5% se incubato in atmosfera anaerobia. Se il campione contiene flora mista residente è conveniente utilizzare terreni selettivi come, ad esempio, agar sangue Columbia addizionato di colistina, acido nalidixico (CNA) Morfologia delle colonie Le colonie sono relativamente grandi (> 0.5 mm di diametro dopo incubazione di 24 ore)

32 Antibiogramma (d) Non sono mai stati ancora segnalati ceppi resistenti alla penicillina od ai beta-lattamici, che sono gli antibiotici di prima scelta per la terapia delle infezioni causate dallo Streptococcus pyogenes per cui non sarebbe necessario di fatto eseguire l’antibiogramma. Tuttavia la comparsa di ceppi resistenti ai macrolidi può consigliare l’esecuzione del test che si esegue su piastre di Mueller-Hinton al sangue di montone in capnofilia per una notte.

33 V.E.Q. Sieroimmunologia …

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36 V.E.Q. SIEROIMMUNOLOGIA PROPOSTA DI SCORE

37 V.E.Q. in Immunometria: Errore sistematico non attribuibile al Laboratorio. -Caratteristiche degli anticorpi -Commutabilità del materiale

38 Il problema della commutabilità (siero 3 non commutabile) sieri freschi Metodo B Metodo A

39 Commutabilità Robustezza metodi Commutabilità vs Robustezza Metodo

40 PARASSITOLOGIA Materiale Parassita Feci colorate com MIFGiardia spp Striscio di sangue periferico colorato con May-Grunwald Giemsa Tripanosoma brucei Aspirato da linfonodo peritoneale colorato con May-Grunwald Giemsa Leishmania donovani Feci Paragonimus westermani Striscio di sangue periferico colorato con May-Grunwald Giemsa Loa Loa Striscio di feci fissato e colorato con colorazione di Gomori secondo Wheatley Entamoeba histolytica/dispar

41 Regione Toscana C.Q. Parassitologia CAMPIONE N.: 1 MATERIALE: Striscio di sangue periferico colorato con May Grunwald-Giemsa NOTE CLINICHE: Paziente di ritorno da una vacanza in Nigeria con iperpiressia, nausea, vomito, cefalea e mialgie. CAMPIONE N.: 2 MATERIALE: Sospensione formolata di feci NOTE CLINICHE: Bambino colombiano di due anni adottato da tre mesi presenta diarrea, dolori addominali e febbre. CAMPIONE N.: 3 MATERIALE: Striscio di sangue periferico colorato con May Grunwald-Giemsa NOTE CLINICHE: Missionario in Uganda presenta iperpiressia, cefalea, leucosi marcata e anemia macrocitica.

42 Termine ultimo di accettazione della risposta XX.XX.XX Campione arrivato il________ Testato il ________ Risposta spedita il _______ Ricerca: Parassiti xxxxxx Prestazione Eseguita Si  No  Risultato: [formulare la risposta come se si trattasse di un campione clinico]: ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ Specificare il metodo *: _______________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ * Specificare le procedure del metodo usato. Es.:Microscopia diretta, tipo di arricchimento, ecc. Regione Toscana C.Q. Prassitologia Campione N° xx Centro N°____

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45 V.E.Q. PARASSITOLOGIA MODALITA’ DI ATTRIBUZIONE DELLO SCORE SCORE: 2: IDENTIFICAZIONE CORRETTA. 1: IDENTIFICAZIONE NON COMPLETA DEL PARASSITA, IDENTIFICATO IL GENERE MA NON LA SPECIE. 0: NEGATIVO. NON CORRETTA ATTRIBUZIONE DELLA SPECIE. -1: IDENTIFICAZIONE COMPLETAMENTE ERRATA. OGNI PARRASSITA RITROVATO IN PIU’

46 SCHEDA TECNICA n° 12 (a) Strongyloides stercoralis DIAGNOSI Strongyloides stercoralis è praticamente l’ unico elminta per la cui diagnostica non si ricorre alla identificazione delle uova nei campioni fecali, bensì alla identificazione delle larve. Metodi di elezione per S. stercoralis sono il metodo di Baermann o la coltura su agar specifico delle larve. L’ osservazione di larve rabditoidi nei campioni fecali, dopo arricchimento da concentrazione formolo-etere/etilacetato, è evento più casuale che mirato; la sensibilità di tale metodo è infatti, anche su 3 o più campioni, piuttosto bassa. Per il metodo di Baermann sono necessari grammi di feci emesse da meno di ore; per la coltura sono necessari 2-5 giorni di coltivazione della piastra agarizzata, con 5-10 grammi di feci posti al centro della stessa, meglio se a 30°C, al riparo dalla luce. Per entrambi questi metodi è opportuno ricorrere sempre all’ esame di 3 campioni raccolti a giorni alterni.

47 Caratteristiche delle larve rabditoidi: (b) - le larve rabditoidi (non infestanti) reperibili nei campioni fecali hanno dimensioni in genere di µm (per di larghezza); vanno soprattutto distinte da larve molto simili di nematodi a vita libera che possono essere ingerite passivamente soprattutto mangiando vegetali non cotti; - la cavità boccale è corta: l’ esofago costituisce circa 1/3 della lunghezza del corpo e presenta due strozzature; l’ abbozzo genitale è grande (circa 22 µm) e solitamente visibile; il poro anale (difficilmente osservabile) è posto a circa 50 µm dall’ estremità caudale. Queste caratteristiche permettono di differenziare tali larve rabditoidi di S. stercoralis anche da larve di altri nematodi (ancilostomidi e Trichostrongylus spp.), in casi rari reperibili anch’ esse nelle feci. DISTRIBUZIONE S. stercoralis è diffuso un po’ in ogni dove, nelle regioni a climi caldi, tropicali e subtropicali, ma anche temperati. E’ presente così pure in Italia. Quasi sempre i soggetti autoctoni che albergano nel loro intestino questo nematode presentano eosinofilia, e sono anziani che riferiscono di aver camminato a piedi nudi per le campagne attorno ai grossi fiumi o laghi in età giovanile.

48 TRASMISSIONE E CICLO VITALE (c ) Per tale nematode esiste sia un ciclo a vita libera (probabilmente perenne) sia il ciclo parassitario umano. Le larve mutano 4 volte e divengono infestanti sul suolo adeguato in 5-7 giorni. L’ infestazione avviene per penetrazione transcutanea delle medesime soprattutto attraverso la cute integra di piedi e gambe. L’ ubicazione nell’ uomo del verme adulto (la femmina parassita) è nel piccolo intestino, ove vi arriva via cuore destro – polmoni. Il periodo di prepatenza è di 2 – 4 settimane. Il ciclo vitale può essere lunghissimo (il soggetto parassitato può albergare tale elminta per tutta la vita), in quanto le uova emesse liberano subito “in loco” le larve, che possono maturare e autoinfestare l’ ospite sia in sede intestinale sia in sede perianale (autoinfestazione interna ed esterna, rispettivamente). CENNI CLINICI L’ eosinofilia è spesso presente. Le infestazioni possono essere asintomatiche o essere responsabili di disturbi intestinali aspecifici. Condizioni di immunodepressione possono causare episodi diarroici, sino all’ iperinfestazione in pazienti sottoposti a terapie cortisoniche. Il passaggio delle larve (filariformi) attraverso i polmoni può essere responsabile di polmonite di tipo allergico; l’ autoinfestazione esterna può causare la sindrome della “larva currens”.

49 COMPARAZIONE TRA CAMPIONI OMOLOGHI NEL C.Q. REGIONALE DEL 1996 E DEL 1998 IN PARASSITOLOGIA. CAMPIONEPARASSITARISP. CORR. (%) N° N° Ascaris lumbricoides N° N° Cryptosporidium spp. Microsporidium N° N° Taenia spp N° N° Giardia intestinalis

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51 GRAZIE PER L’ATTENZIONE

52 Campione 6: Staphylococcus aureus

53 Campione 12: Haemophilus influenzae

54 Centro Regionale di Riferimento U.O. Biostatistica e Sicurezza di Qualità Programma V.E.Q. BATTERIOLOGIA Ciclo Codice laboratorio: 00 N° Risposte: 12 N° Non eseguite: 0N° Non pervenute: 0

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56 V.E.Q. SIEROIMMUNOLOGIA PROPOSTA DI SCORE

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59 V.E.Q. SIEROIMMUNOLOGIA PROPOSTA DI SCORE

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62 BATTERIOLOGIA Materiale Microrganismo Urine da cateterePseudomonas putida Ceppo fungino isolato da Essudato VaginaleCandida tropicalis Prelievo oro-faringeoNeisseria Meningitis Urine da mitto intermedio Staphil. saprophyticus FeciShigella flexneri, Serratia marcescens (comm.) Urine da mitto intermedioKlebsiella oxytoca

63 PARASSITOLOGIA MaterialeParassita Sospensione formolata di feciEndolimax nana Striscio di sangue periferico colorato con May-Grunwald Giemsa Plasmodium ovale Sospensione formolata di feci Ossiuri Striscio di feci fissato e colorato con Ziehl - Nielsen Cryptosporidium spp Striscio di sangue periferico colorato con May-Grunwald Giemsa Plasmod. falciparum Striscio di sangue periferico colorato con May-Grunwald Giemsa Parassiti assenti

64 ASSICURAZIONE DELLA QUALITA’ DELLE PROCEDURE ANALITICHE  Il laboratorio deve partecipare a valutazioni inter- laboratorio, o a valutazioni esterne della qualità (VEQ) o a programmi di valutazione adeguati alla complessità delle procedure analitiche e diagnostiche utilizzate dal laboratorio.  Quando non è disponibile un programma formale di valutazione interlaboratorio, il laboratorio deve sviluppare un meccanismo per la determinazione dell’accuratezza di quelle procedure non valutate in altro modo.  Per le analisi svolte utilizzando diverse metodologie o strumenti diversi e/o in sedi diverse, deve essere definito un modello per verificare la correlazione dei risultati in intervalli clinicamente adatti. ISO FDIS 15189,2000


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