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TERAPIA CHIRURGICA DEL DIABETE DI TIPO 2 QUANTO ABBIAMO IMPARATO SINORA HA MODIFICATO IL NOSTRO ATTEGGIAMENTO? Nicola Scopinaro, MD, FACS (Hon) Ordinario.

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1 TERAPIA CHIRURGICA DEL DIABETE DI TIPO 2 QUANTO ABBIAMO IMPARATO SINORA HA MODIFICATO IL NOSTRO ATTEGGIAMENTO? Nicola Scopinaro, MD, FACS (Hon) Ordinario di Chirurgia Generale Università degli Studi di Genova XXI Congresso Nazionale SICOB Cagliari, aprile 2013

2 la neonata disciplina della chirurgia del diabete, grazie alla mole di ricerca clinica e biologica che ha originato, ci ha permesso di scoprire molti importanti aspetti non solo dell’effetto della chirurgia sul diabete di tipo 2 ma anche della malattia stessa, che erano prima sottovalutati o poco o nulla conosciuti

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7 PRIMA E PIU’ IMPORTANTE SCOPERTA DELLA CHIRURGIA DEL DIABETE

8 la risposta insulinica acuta all’IVGTT (AIR) è un eccellente Indice di funzione beta-cellulare

9 Obesity 2008

10 Diabetes 2003

11 mcIU/ml AIR BMI > 35 AIR BMI AIR BMI MEDIA RISPOSTA DINSULINICA ACUTA (AIR mcIU/mL) IN PAZIENTI T2DM PATIENTS SOTTOPOSTI A BPD 15 CON BMI >35, 15 CON BMI 30-35, 15 CON BMI 25-30

12 pazienti con obesità grave con completa remissione del diabete dopo BPD No% follow-up Preoperatoriamente443/ /443 (100 %) a 1-2 mesi320/ /443 (96 %) a 1 anno381/ /443 (82 %) a 10 anni292/ /407 (72 %) a 20 o più anni32/ /56 (64 %) Scopinaro N et al. Obes Surg 2008; 18:

13 ALTRI IMPORTANTI INSEGNAMENTI PROVENIENTI DALLA CHIRURGIA DEL DIABETE

14 riduzione dell’eccesso ponderale e remisione del diabete totale bendaggio gastrico VBGRYGBPBPD EWL 61.2%47.4%47.4%68.2%61.6%70.1% remissione del diabete 76.8%47.8%68.2%83.8%83.8%97.9%97.9% Buchwald H et al. Bariatric surgery: A systematic review and meta- analysis. JAMA 2004; 292:

15 alcuni interventi possiedono, in misura diversa, effetti indipendenti dalla riduzione ponderale dovuti alla presenza di un’azione specifica sulla funzione della beta-cellula gli effetti degli interventi bariatrici sul controllo glicemico sono diversi in relazione con la diversa perdita di peso che essi provocano e con la diversa quantità di azione specifica indipendente dal peso che essi possiedono

16 al di là della diversa perdita di peso attesa, il risultato della chirurgia sul controllo glicemico può essere previsto basandosi su predittori diretti e indiretti, che hanno rapporto con il danno beta-cellulare esistente all’origine o al momento dell’intervento

17 sono predittori diretti la durata del diabete, la terapia insulinica preoperatoria, il C- peptide serico, a digiuno e in risposta al pasto, e, soprattutto, la risposta insulinica acuta al glucoso per vena

18 IL PIU POTENTE INDICATORE INDIRETTO E’ IL BMI AL TEMPO DELLA COMPARSA / DIAGNOSI DEL DIABETE

19 ESISTONO IPORTANTI ANALOGIE TRA EFFICACIA E LIMITI DELLA TERAPIA MEDICA E CHIRURGICA DEL DIABETE

20 abbiamo nella metformina una potente arma attiva sulla resistenza insulinica, che è tanto maggiore quanto più pesante il paziente, mentre ciò che ci manca è un farmaco attivo sulla funzione beta-cellulare, che è invece tanto più compromessa quanto più basso è il BMI del paziente TERAPIA MEDICA

21 TERAPIA CHIRURGICA tutti gli interventi bariatrici, poiché provocano riduzione del grasso corporeo e quindi della resistenza insulinica, sono attivi soprattutto agli alti BMI, mentre quanto più basso il BMI, e quindi più grave il difetto della beta-cellula, tanto meno efficaci le procedure di restrizione gastrica pura e tanto più necessario l’uso degli interventi con azione specifica sulla beta-cellula, cioè il bypass gastrico (GBP) e ancor più la diversione biliopancreatica (BPD)

22 l’obesità per se non è una buona indicazione per la chirurgia del diabete al contrario, il BMI dveve certamente essere tenuto in grande conto, ma nel senso inverso, con l’indicazione alla chirurgia che aumenta con il decrescere del BMI, purché naturalmente si utilizzino gli interventi adatti

23 a questo punto abbiamo nozioni sufficienti per comprendere quali interventi bariatrici dovrebbero essere usati in quali pazienti e con quali prevedibili risultati

24 vediamo dunque la semplice e ragionevole proposta fatta a Monaco all’ultimo meeting congiunto EASO / IFSO-EC, proposta basata essenzialmente sul BMI, e quindi sull’efficacia che i diversi interventi bariatrici hanno dimostrato nei diversi range di BMI

25 range della chirurgia bariatrica BMI >35 kg/m 2

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27 tutte le procedure bariatriche possono essere usate

28 la remissione del diabete in questa particolare popolazione dovrebbe essere considerata un effetto collaterale positivo di un intervento il cui scopo primario nella quasi totalità dei casi è la cura dell’obesità, cosicché i criteri di scelta dell’intervento dovrebbero essere quelli che sarebbero stati usati anche in assenza di diabete

29 range di BMI kg/m 2

30 ancora aperto oggi solo ai trial clinici pari importanza ai problemi diabete e obesità la sola riduzione ponderale non può dare risultati eccellenti sul controllo glicemico, dunque è d’obbligo l’uso degli interventi con azione specifica sulla beta-cellula la risoluzione del problema obesità con buon miglioramento del diabete può essere considerato un risultato accettabile range di BMI kg/m 2

31 STUDIO PROSPETTICO SUGLI EFFETTI DI BPD E GBP (Università di Genova) ENDPOINT CONTROLLO DEL DIABETE (HbA1c ≤7% senza terapia medica) FOLLOW-UP 4 ANNI PERMANENTE RISOLUZIONE DELL’OBESITA’ CON ENTRAMBI GLI INTERVENTI range di BMI kg/m 2

32 15 pazienti (9 F) media età: 55.0 aa. (43-69) media BMI: 33.1 kg/m 2 ( ) media HbA1c: 9.5% ( ) media durata diabete: 12 aa. (3-28) terapia insulinica: 6 p. (40%) STUDIO PILOTA BPD BMI 30-35

33 % di 15 pazienti T2DM con BMI kg/m 2 prima e dopo BPD % (HbA1c) % HbA 1c > 7 % HbA 1c >6 - 7 % HbA 1c ≤ 6 % n. 13 or 87%

34 20 pazienti (5 F) media età: 57.0 aa. (42-69) media BMI: 33.0 kg/m 2 ( ) media HbA1c: 9.5% ( ) media durata diabete: 14 aa. (3-28) terapia insulinica: 10 p. (50%) STUDIO PILOTA GBP BMI 30-35

35 % (HbA1c) % HbA 1c > 7 % HbA 1c >6 - 7 % HbA 1c ≤ 6 % n. 8 or 40% % of 20 pazienti T2DM con BMI kg/m 2 prima e dopo GBP

36 MEDIA RISPOSTA INSULINICA ACUTA (AIR mcIU/mL) IN 15 PAZIENTI T2DM SOTTOPOSTI A BPD CON BMI >35 vs. preop p = < 0.5 vs. preop and 1 month p = < 0.5 mcIU/ml

37 vs. preop p = < 0.5 mcIU/ml MEDIA RISPOSTA INSULINICA ACUTA (AIR mcIU/mL) IN 15 PAZIENTI T2DM SOTTOPOSTI A BPD CON BMI preop 1 mese 4 mesi 12 mesi

38 mcIU/ml MEDIA RISPOSTA INSULINICA ACUTA (AIR mcIU/mL) IN 12 PAZIENTI T2DM SOTTOPOSTI A GBP CON BMI 30-35

39 15 pazienti (9 F) media età: 55.0 aa. (43-69) media BMI: 33.1 kg/m 2 ( ) media HbA1c: 9.5% ( ) media durata diabete: 12 aa. (3-28) terapia insulinica: 6 p. (40%) STUDIO PILOTA BPD BMI 30-35

40 20 pazienti (5 F) media età: 57.0 aa. (42-69) media BMI: 33.0 kg/m 2 ( ) media HbA1c: 9.5% ( ) media durata diabete: 14 aa. (3-28) terapia insulinica: 10 p. (50%) STUDIO PILOTA GBP BMI 30-35

41 Scopinaro (BMI 30-35) Houng (BMI 25-35) Boza (BMI <35) M/F15/5 (75%)2/20 (9%)13/17 (43%) età (aa.) BMI (kg/m 2 ) durata diabete (aa.)1464 HbA1c (%)9.5 → → → 5.9 FSG (mg/dL)207 → → → 85 terapia insulinica10/20 (50%)4/22 (18%)1/30 (3.3%) remissione (FSG < 100 mg/dl, HbA1c ≤ 6%) 10% (durata diabete ≤7 yrs 75%) 64%83% controllo (HbA1c ≤ 7%) 30% (d.d ≤7 yrs 25%) 27%13% (migliorati) remissione + controllo 40% (d.d ≤7 yrs 100%) 91%96% PAZIENTI T2DM CON BMI < 35 kg/m 2 SOTTOPOSTI A GBP CON DIFFERENTI CRITERI DI SELEZIONE

42 Scopinaro (BMI 30-35) Houng (BMI 25-35) Boza (BMI <35) M/F15/5 (75%)2/20 (9%)13/17 (43%) età (aa.) BMI (kg/m 2 ) durata diabete (aa.)1464 HbA1c (%)9.5 → → → 5.9 FSG (mg/dL)207 → → → 85 terapia insulinica10/20 (50%)4/22 (18%)1/30 (3.3%) remissione (FSG < 100 mg/dl, HbA1c ≤ 6%) 10% (durata diabete ≤7 yrs 75%) 64%83% controllo (HbA1c ≤ 7%) 30% (d.d ≤7 yrs 25%) 27%13% (migliorati) remissione + controllo 40% (d.d ≤7 yrs 100%) 91%96% PAZIENTI T2DM CON BMI < 35 kg/m 2 SOTTOPOSTI A GBP CON DIFFERENTI CRITERI DI SELEZIONE

43 Scopinaro (BMI 30-35) Houng (BMI 25-35) Boza (BMI <35) M/F15/5 (75%)2/20 (9%)13/17 (43%) età (aa.) BMI (kg/m 2 ) durata diabete (aa.)1464 HbA1c (%)9.5 → → → 5.9 FSG (mg/dL)207 → → → 85 terapia insulinica10/20 (50%)4/22 (18%)1/30 (3.3%) remissione (FSG < 100 mg/dl, HbA1c ≤ 6%) 10% (durata diabete ≤7 yrs 75%) 64%83% controllo (HbA1c ≤ 7%) 30% (d.d ≤7 yrs 25%) 27%13% (migliorati) remissione + controllo 40% (d.d ≤7 yrs 100%) 91%96% PAZIENTI T2DM CON BMI < 35 kg/m 2 SOTTOPOSTI A GBP CON DIFFERENTI CRITERI DI SELEZIONE

44 STUDIO PROSPETTICO SUGLI EFFETTI DI BPD E GBP (Università di Genova) le complicazioni sono state minime con entrambi gli interventi vi erano gli effetti collaterali della BPD, che possono essere giudicati un prezzo accettabile per i migliori risultati sul controllo glicemico il diverso stile di vita comportato dai due interventi può essere considerato una sufficiente ragione di scelta range di BMI kg/m 2

45 range di BMI kg/m 2

46 nessuna obesità e nessuna indicazione alla chirurgia fuorché il diabete, che è generalmente grave range di BMI kg/m 2

47 nessuna obesità e nessuna indicazione alla chirurgia fuorché il diabete, che è generalmente grave la BPD è il solo intervento proponibile perché range di BMI kg/m 2

48 nessuna obesità e nessuna indicazione alla chirurgia fuorché il diabete, che è generalmente grave la BPD è il solo intervento proponibile perché 1. è il solo intervento efficace range di BMI kg/m 2

49 vs. preop, 1 month and 4 mos p = < 0.05 mcIU/ml MEDIA RISPOSTA INSULINICA ACUTA (AIR mcIU/mL) IN 15 PAZIENTI T2DM SOTTOPOSTI A BPD CON BMI 25-30

50 nessuna obesità e nessuna indicazione alla chirurgia fuorché il diabete, che è generalmente grave la BPD è il solo intervento proponibile perché 1. è il solo intervento efficace 2. è il solo intervento che, a causa della sua soglia di assorbimento energetico, provoca perdita di peso solo se vi è peso eccessivo range di BMI kg/m 2

51 kg/m 2 15 pazienti T2DM con BMI dopo BPD: modificazioni di BMI individuali media: preop mese anno anni 24.6 preop 1 mese 4 mesi 8 mesi 12 mesi 24 mesi

52 STUDIO PROSPETTICO SUGLI EFFETTI DI BPD E GBP (Università di Genova) remissione o controllo nel 67% dei casi a 1 anno, 73% a 4 anni range di BMI kg/m 2

53 % (HbA1c) % HbA 1c > 7 % HbA 1c >6 - 7 % HbA 1c ≤ 6 % n. 11 or 73% % di 15 pazienti T2DM con BMI kg/m 2 prima e dopo BPD

54 questi risultati, che di per sé sarebbero discreti, soprattutto tenendo conto del range di BMI e delle sfavorevoli caratteristiche della popolazione, sono invece insoddisfacenti se si considera che il diabete è qui la sola motivazione per la terapia chirurgica range di BMI kg/m 2

55 STUDIO PROSPETTICO SUGLI EFFETTI DI BPD E GBP (Università di Genova) remissione o controllo nel 67% dei casi a 1 anno, 73% a 4 anni range di BMI kg/m 2 SUCCESSIVO STUDIO PROSPETTICO (con stretto protocollo di controllo glicemico farmacologico immediatamente postoperatorio) remissione o controllo nel 94% dei casi a 1 anno e 88% a 2 anni, con minime dosi di insulina lenta in unica iniezione giornaliera ancora nel solo 24% dei pazienti

56 % HbA1c > 7 % HbA1c >6 - 7 % HbA1c ≤ 6 % % (HbA1c) % ins 47% ins 35% ins 24% ins n. 15 or 88% 24% ins 5-15 IU per day 6.1 n. 16 or 94% % di 17 pazienti T2DM con BMI prima e dopo BPD (con controllo glicemico farmacologico )

57 SUCCESSIVO STUDIO PROSPETTICO un allungamento di 50 cm dei tratti comune e alimentare hanno provocato la pressoché scomparsa del malassorbimento, e quindi di effetti collaterali e complicazioni nutrizionali maggiori, oltre al quasi annullamento della riduzione ponderale range di BMI kg/m 2

58 BPD STANDARD 250 cm

59 BPD PER BMI cm 100 cm

60 BPD PER BMI cm 100 cm

61 NON MALASSORBIMENTO = NON EFFETTI COLLATERALI NON COMPLICAZIONI NUTRIZIONALI MAGGIORI

62 kg/m 2 media: preop anni pazienti T2DM con BMI dopo BPD: modificazioni di BMI individuali preop 1 mese 4 mesi 8 mesi 12 mesi 24 mesi

63 le linee guida

64 guidelines Obesity Surgery Evidence Based Guidelines of the EAES – 2005 Interdisciplinary European Guidelines on Surgeryof Severe Obesity – 2008 AACE/TOS/ASMBS Bariatric Surgery Guidelines position statements IDF Position Statement 2011 ASMBS Position Statement on Bariatric Surgery in Class I Obesity reviews Review of the Key Results from the SOS – Sjöström L. et al meta-analyses Weight and Type 2 Diabetes after Bariatric Surgery: Systematic Review and Meta-analysis – Buchwald H. et al. 2009

65 2011 IDF position statement

66 2011 IDF position statement

67 2011 IDF position statement

68 2011 IDF position statement

69 2011 IDF position statement

70 2011 IDF position statement

71 2011 IDF position statement

72 2011 IDF position statement

73 la scelta dell’intervento

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76 BPD for diabetes treatment In patients with BMI YES 33% NO 67%

77 DIXON, JAMA, 2008

78 nel 2001 la Food and Drugs Administration approva l’uso del Lap-Band negli USA, e in pochi anni tale procedura diviene quella più comunemente utilizzata amche negli Stati Uniti nel febbraio 2011 la FDA approva l’uso del Lap-Band nel range di BMI con almeno una condizione patologica associata il numero dei potenziali utilizzatori dell’intervento negli USA aumenta di 34 milioni

79 CONCLUSIONE quanto abbiamo appreso negli ultimi anni sull’azione degli interventi bariatrici sul controllo glicemico e sul potenziale uso di essi nel trattamento del diabete di tipo 2 non sembra avere sostanzialmente modificato il nostro atteggiamento nei confronti del possibile approccio chirurgico alla terapia del diabete mentre ciò non sorprende se si considerano le linee guida mediche, una posizione maggiormente aggressiva sarebbe lecitamente attesa almeno da parte chirurgica

80 GRAZIE PER LA VOSTRA ATTENZIONE

81 Schauer et al. NEJM 2012

82 SCHAUER ET AL. Ann Surg 2003 n. patients NEJM 2012 BMI selection criteria ADA HbA1c >7% diabetes duration 5.3 yrs 8.5 yrs preoperative insulin therapy 27% 44% remission rate 1 yr 83% 42%


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