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L Evidence-Based Medicine Igiene, Epidemiologia e Sanità Pubblica Dip. Medicina Sperimentale ed Applicata Università degli Studi di Brescia Anno accademico.

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1 L Evidence-Based Medicine Igiene, Epidemiologia e Sanità Pubblica Dip. Medicina Sperimentale ed Applicata Università degli Studi di Brescia Anno accademico

2 Evidence Based Medicine: 1. Le definizioni

3 EBM: come tradurla in italiano ? Medicina basata sullevidenza Medicina basata sulle evidenze Medicina basata sulle prove Medicina basata sulle prove di efficacia

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5 Vecchio paradigmaNuovo paradigma Le osservazioni non sistematiche provenienti dallesperienza clinica sono valide per la formazione e laggiornamento del medico Benchè lesperienza clinica sia fondamentale, anche una revisione sistematica delle conoscenze scientifiche è necessaria per la formazione del medico La comprensione dei meccanismi di base delle malattie e dei principi di fisiopatologia sono una guida sufficiente per la pratica clinica La comprensione dei meccanismi di base delle malattie e della fisiopatologia è necessaria ma non sufficiente per la pratica clinica Lesperienza clinica è una base sufficiente per la costruzione di valide linee guida per la pratica clinica La conoscenza degli aspetti metodologici delle ricerche è necessaria per interpretare correttamente la letteratura biomedica.

6 Evidence-Based Medicine (EBM) che cos é LEvidence-based medicine (EBM) è luso coscienzioso, esplicito e giudizioso della migliore evidenza scientifica disponibile per prendere decisioni sulla cura si singoli pazienti. La pratica dellEBM significa integrare lesperienza clinica individuale con la migliore evidenza clinica esterna disponibile, prodotta da una ricerca sistematica. (Sackett et al: EBM: What it is and what it isnt. BMJ 1996;212:71-72.)

7 Esperienza clinica individuale: –Capacità diagnostiche più efficaci ed efficienti –Maggiore consapevolezza e capacità di tenere conto di bisogni, diritti, condizioni e preferenze del singolo paziente nel prendere decisioni cliniche riguardanti la cura delle sue malattie. Che cosé lEvidence-based medicine (EBM): le due componenti fondamentali

8 Migliori evidenze cliniche esterne, centrate sul paziente, relative a: –Accuratezza e precisione dei test diagnostici –Capacità predittiva dei marcatori prognostici –Efficacia e innocuità di trattamenti curativi, riabilitativi e preventivi Che cosé lEvidence-based medicine (EBM): le due componenti fondamentali

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10 Evidence Based Medicine: 2. La storia

11 In un libro del 1960, il professore di clinica chirurgica Giuseppe Gucci risponde in un capitolo alla domanda Perché un'insufficienza coronarica può essere curata con la legatura delle arterie mammarie interne? E cioè con un intervento - nota l'autore - "prettamente italiano perché dovuto al genio del nostro chirurgo, Davide Fieschi"? Vi basti solo sapere che nella mia casistica ho il 58 per cento di risultati ottimi, intendendo con ciò la scomparsa della sintomatologia caratteristica dell'insufficienza coronarica, mentre altre statistiche italiane ed estere raggiungono oltre il 70 per cento di risultati decisamente buoni". Quest'intervento della legatura ebbe il suo momento di gloria. Suscitò grande interesse tra medici e giornalisti, e quindi anche molte speranze nei malati. Un chirurgo scettico fece un esperimento. Identificò 17 malati di angina e li informò che sarebbero stati sottoposti all'intervento partorito dalla genialità italica. Ne operò davvero solo la metà, però. Agli altri fece solo un taglio ingannatore sulla pelle. Il risultato fu identico per entrambi i gruppi. E siccome succede che la realtà superi la fantasia, l'unico malato che ebbe anche un miglioramento all'elettrocardiogramma era tra quelli non operati. Così, conclude infatti Patrick Lemoine nel suo Effetto placebo, l'esperimento in cieco servì "a salvare molti malati che in caso contrario sarebbero stati sacrificati in nome della chirurgia italiana". Perché è nata lEBM: 1. le incertezze in Medicina

12 Negli Stati Uniti fu condotto questo esperimento: 389 bambini di 11 anni senza segni evidenti di malattia furono visitati da un gruppo di medici che consigliò l'asportazione delle tonsille per 174 di loro, ovverosia per il 45 per cento. Il restante 55 per cento di bambini fu visitato da un'altra équipe medica che ritenne necessaria la stessa operazione nel 46 per cento dei casi. Ma anche stavolta il 54 per cento restante fu esaminato da un terzo gruppo di medici che consigliò l'asportazione delle tonsille nel 44 per cento dei bambini. Tutte e tre le volte, dunque, di fronte all'interrogativo se l'operazione fosse necessaria o meno i medici avevano assegnato al sì un 45 per cento di chances e al no un 55. Sembravano più giocare a dadi che valutare con serenità se l'intervento fosse necessario sul serio. Perché è nata lEBM: 1. le incertezze in Medicina

13 crescita esponenziale dellinformazione biomedica (volume e complessità); limitato trasferimento dei risultati della ricerca allassistenza sanitaria: ampia variabilità della pratica professionale, persistente utilizzo di trattamenti inefficaci, elevato livello di inappropriatezza, scarsa diffusione di nuovi trattamenti efficaci ed appropriati; crisi economica dei sistemi sanitari: continua crescita della domanda e dei costi dellassistenza; maggior livello di consapevolezza degli utenti sui servizi e prestazioni sanitarie; sviluppo delle tecnologie informatiche culminato nellesplosione di Internet. Perché è nata lEBM 2. Il bisogno di informazione

14 Storia dellEBM -1 1.La pratica medica non si deve basare primariamente su teorie plausibili ma sullesperienza combinata con il ragionamento (Ippocrate, a.C.). 2. I medici non devono basarsi su teorie e ipotesi circa la causa delle malattie,e neppure su esperienze derivate da casi singoli, ma piuttosto devono contribuire ad accumulare informazioni basate su casistiche ampie, raccolte con criteri metodologici espliciti e definiti; solo così si potrà capire quali trattamenti sono realmente efficaci e quali no (Alexandre Louis, 1830)

15 Storia dellEBM Effectiveness and Efficiency: Random Reflections on Health Services (Efficienza ed Efficacia. Riflessioni sui servizi sanitari) (Archibald Cochrane, 1972) 4.Clinical Epidemiology (Epidemiologia clinica) (Sackett DL, Haynes RB, Tugwell P, 1986). 5.Evidence-based medicine. A new approach to teaching the practice of medicine. JAMA 1992;268: (Guyatt G, Cairns J, Churchill D, et al. For the Evidence-Based Medicine Working Group)

16 Dallepidemiologia clinica (1986) allEBM (1997)

17 1830. Pierre Charles Alexandre Louis, a Parigi, era il promotore della "Médecine d'Observation", un movimento secondo cui i medici, piuttosto che affidarsi esclusivamente all'esperienza individuale oppure alle speculazioni sulle cause di malattia, dovrebbero agire sulla base di ampie serie sperimentali, capaci di fornire una stima quantitativa degli effetti terapeutici Archibald Cochrane, un epidemiologo inglese, scriveva: "è causa di grande preoccupazione constatare come la professione medica non abbia saputo organizzare un sistema in grado di rendere disponibili, e costantemente aggiornate, delle revisioni critiche sugli effetti dell'assistenza sanitaria". In altre parole Cochrane, consapevole della limitatezza delle risorse economiche, suggeriva di rendere disponibili a tutti i pazienti solo gli interventi sanitari di documentata efficacia I ricercatori della McMaster Medical School (Ontario, Canada) pubblicano "How to read clinical journals", una serie di articoli che descrive le strategie di approccio critico alla letteratura biomedica. Questa serie, tradotta in sette lingue, è una delle più ristampate nella storia della letteratura biomedica.How to read clinical journals L'attenzione di Sackett e coll. si sposta progressivamente da come leggere la letteratura biomedica a come utilizzare la letteratura biomedica per risolvere i problemi clinici.come utilizzare la letteratura biomedica per risolvere i problemi clinici Nel fascicolo di marzo-aprile di ACP Journal Club compare il termine Evidence-based Medicine Il 4 novembre viene pubblicato su JAMA l'articolo manifesto che presenta la Evidence- Based Medicine come "paradigma emergente per la pratica clinica". EBM - CRONOLOGIA

18 1993. Fondazione della Cochrane Collaboration, network internazionale nato per "preparare, aggiornare e disseminare revisioni sistematiche degli studi clinici controllati sugli effetti dell'assistenza sanitaria e, laddove non sono disponibili studi clinici controllati, revisioni sistematiche delle evidenze comunque esistenti".Cochrane Collaboration JAMA pubblica il primo articolo della serie Users' guides to the medical literature, che si protrarrà sino al 2000.Users' guides to the medical literature David Sackett, padre spirituale della EBM, chiarisce "cos'è e cosa non è la EBM".cos'è e cosa non è la EBM La metodologie EBM si estende progressivamente ad altre professioni sanitarie Con la pubblicazione del libro di Muir Gray compare il termine Evidence- based Health Care (EBHC), confermando l'interesse dei sistemi sanitari ad estendere le metodologie dell'EBM alla pianificazione della salute delle popolazioni.Evidence- based Health Care Gli strumenti metodologici dell'EBM e dell'EBHC vengono integrati nella Clinical Governance, la nuova strategia di politica sanitaria proposta dal NHS inglese. Clinical Governance Superata la fase campanilistica degli acronimi dedicati, si diffonde il termine Evidence-based Practice (EBP), sottolineando la necessità che le decisioni di tutti i professionisti della sanità devono basarsi sulle migliori evidenze scientifiche.Evidence-based Practice Con il "Sicily Statement on Evidence-based Practice", un gruppo di ricerca internazionale definisce lEBP core-curriculum, un set standardizzato di conoscenze, competenze e attitudini necessarie alla pratica dell'EBP.Sicily Statement on Evidence-based Practice

19 Applicazioni dellEBM ai diversi settori della medicina EBM clinica Gastroenterology Surgery Obstetrics Nursing Complementary and alternative medicine (CAM) …. EBM non clinica Health Care Public Health Prevention Health Policy Clinical Governance Disease Management … Evidence-based Practice

20 Evidence Based Medicine: 3. gli esempi

21 Dalle teorie alle prove: perché ricercare l evidenza in medicina

22 Il caso del ß-carotene (I) Nel 1981 Science pubblica il seguente articolo: Peto R, Doll R et al. Can dietary beta-carotene materially reduce human cancer rates? Gli autori ipotizzano, a partire da una rassegna di studi, che gli alimenti contenenti retinolo e beta-carotene proteggano contro il cancro RR=3.0 per i bassi consumi Gli autori suggeriscono di studiare lefficacia degli integratori dietetici a base di beta- carotene.

23 Il caso del ß-carotene (II) La teoria delleffetto protettivo era supportata da studi e esperimenti: –con elevata concordanza –RR=5.3 per i livelli più bassi di retinolo ematico –provata capacità di reprimere colture cellulari malignizzate in vitro –potente azione antiossidante … dai primi anni novanta il ß-carotene è presente in molti integratori vitaminici

24 Il caso del ß-carotene (III) Studio ATBC - Finlandia nel 1986: fumatori maschi di anni di età, randomizzati in 4 gruppi (combinazioni di ß-carotene e - tocoferolo) e seguiti per 5-8 anni Studio CARET - USA nel 1992: soggetti, fumatori o esposti ad asbesto, randomizzati in 4 gruppi e seguiti fino al 1997

25 Il caso del ß-carotene (IV)

26 Il caso del ß-carotene (V)

27 Il caso del ß-carotene: Lo studio ATBC (JAMA, 2003)

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29 Ipotesi Beta carotene come acceleratore dei tumori latenti Beta carotene come promotore

30 Un caveat per la teoria uccidonoGli integratori dietetici, sono inutili, gonfiano le tasche delle industrie farmaceutiche e, a volte, uccidono chi li usa interventi preventivinon maleficioLa prova dellefficacia diviene un criterio di scelta primario … soprattutto per gli interventi preventivi che presentano limperativo etico delnon maleficio LA TEORIA NON SEMPRE È UNA BUONA GUIDA PER LA SCELTA DEGLI INTERVENTI

31 Evidence Based Medicine: 4. la pratica

32 1.Trasformare il nostro bisogno di informazioni in quesiti ben definiti 2.Reperire con il massimo di efficienza le migliori evidenze scientifiche disponibili 3.Valutare criticamente le evidenze reperite per determinarne la validità e lutilità 4.Trasferire nella pratica clinica le evidenze reperite 5.Valutare le proprie prestazioni. Le procedure dellEBM (Sackett D, editoriale del primo numero di Evidence-based Medicine (1995)

33 La pratica della Evidence-Based Medicine: 1.Formulazione di un quesito clinico al quale sia possibile dare una risposta, concernente: il paziente o il problema da risolvere (patient or problem); il tipo di intervento (intervention) un confronto fra due interventi, se esso appare rilevante (comparison intervention) lesito clinico (outcomes) 2.Ricerca efficiente delle migliori informazioni disponibili –Letteratura secondaria come revisioni sistematiche, meta-analisi, linee-guida (privilegiare le revisioni Cochrane, se disponibili). –Letteratura primaria

34 3.Valutazione critica della validità delle informazioni raccolte e della loro applicabilità clinica 3.Valutazione critica della validità delle informazioni raccolte e della loro applicabilità clinica è produzione di una breve sintesi. 4.Integrazione della valutazione critica delle evidenze disponibili con lesperienza clinica e le caratteristiche individuali del paziente 4.Integrazione della valutazione critica delle evidenze disponibili con lesperienza clinica e le caratteristiche individuali del paziente è intervento. 5.Valutazione dei risultati. La pratica della Evidence-Based Medicine:

35 Fase 1 - Il quesito clinico Background questions. Sono i quesiti di base che vengono formulati nelle situazioni in cui l'argomento è poco, o per nulla, conosciuto. E' un "bisogno di informazione" caratteristico del giovane professionista Il professionista esperto formula quesiti di base quando la malattia/condizione/tecnologia è: –estranea al proprio settore professionale/specialistico –di recente introduzione (tecnologia) o descrizione (malattia) –rara Foreground questions. Sono quesiti specifici, generalmente formulati dal professionista esperto. Appartengono, generalmente, ad una delle seguenti categorie

36 CategoriaQuesito ed esempio Eziologia/Rischio Qual'è la responsabilità eziologica del fattore di rischio X nell'insorgenza della malattia Y? L'utilizzo del telefono cellulare aumenta il rischio di neoplasia cerebrale? Diagnosi Qual'è laccuratezza del test diagnostico X (rispetto al gold-standard Y) nella diagnosi della malattia Z? Qual'è l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica nucleare nei pazienti con sospetta lesione del menisco? Prognosi Qual'è la storia naturale della malattia X e la potenza dei fattori prognostici? In un paziente con neurite ottica, quali sotto i fattori prognostici (favorevoli e sfavorevoli) che condizionano l'evoluzione in sclerosi multipla? Terapia Qual'è l'efficacia del trattamento X (preventivo, terapeutico o riabilitativo), rispetto al trattamento Y, nella malattia Z? In un paziente con osteoartrosi in trattamento cronico con FANS (malattia/condizione), l'omeprazolo (intervento), rispetto al misoprostolo (confronto) è in grado di prevenire l'ulcera da FANS sintomatica e le sue complicanze (evento)?

37 Fase 2 – La ricerca delle evidenze Secondo Muir Gray, la gestione delle conoscenze può essere attuata mediante due strategie complementari. Scanning (strategia pro-attiva) Consiste nella regolare sorveglianza della letteratura, strategia indispensabile solo se ottimizzata: infatti, considerata lillipuziana la capacità della mente umana di memorizzare e richiamare le conoscenze acquisite, è inutile sorvegliare un numero eccessivo di riviste. Un buon compromesso consiste nel leggere una pubblicazione secondaria e sorvegliare, al tempo stesso, 1-2 riviste prestigiose, pertinenti la propria attività clinica.pubblicazione secondaria Searching (strategia reattiva) Coincide con il secondo step dell'EBM: formulato il quesito clinico, vengono interrogate una o più banche dati alla ricerca delle migliori evidenze disponibili. Al di la degli aspetti tecnici, il grande vantaggio di questa strategia è che le informazioni acquisite in risposta a quesiti clinico-assistenziali, vengono meglio integrate nei processi cognitivi.

38 Studi originali: –Diagnosi –Prognosi –Terapia (beneficio, effetti avversi) Studi integrativi (secondari): –Revisioni sistematiche e meta-analisi –Linee guida e raccomandazioni di gruppi di esperti –Analisi decisionali, economiche, ecc. Fase 3 – Valutazione critica delle evidenze

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40 Validità interna E strettamente legata al rigore metodologico seguito dai ricercatori nelle fasi di pianificazione, conduzione ed analisi dei risultati con l'obiettivo di minimizzare i bias (errori sistematici) che possono compromettere la stessa validità interna della ricerca. Rilevanza clinica Fornisce una stima dellentità e della precisione del beneficio ottenuto. Nel critical appraisal corrisponde alla fase di analisi dei risultati: ad esempio, negli studi terapeutici la rilevanza clinica dei risultati è condizionata da - end-point misurati (surrogati vs clinicamente rilevanti) - numero necessario di pazienti da trattare (NNT) - ampiezza limiti di confidenza Validità esterna Definita anche generalizzabilità o applicabilità, è il grado con cui i risultati della ricerca possono essere applicati al paziente individuale. E influenzata principalmente da: - criteri di selezione dei pazienti - setting assistenziale: organizzativo, tecnologico, professionale - motivazioni: staff, pazienti Consistenza Definita anche riproducibilità della ricerca, si riferisce al fatto che i risultati di uno studio siano confermati da altri studi. La consistenza, a differenza delle altre caratteristiche, non può essere valutata nel singolo studio: infatti, lo strumento ideale è costituito dalle revisioni sistematiche con meta-analisi di più studi.

41 EBM – Gli elementi del linguaggio Letteratura secondaria: –Revisioni sistematiche e meta-analisi –Raccomandazioni e linee guida Letteratura primaria: –Trial clinici (RCT) –Studi osservazionali (coorte, caso-controllo, altri) –Validità, eterogenità, confondimento, bias (disegno, interpretazione, pubblicazione) Misure di esito (outcome): –Rischio relativo, odds ratio –Rischio assoluto –Numero dei soggetti da trattare Altre misure: –Rapporti costi-efficacia –Efficacia teorica (efficacy), efficacia sul campo (effectiveness) –Applicabilità e appropriatezza

42 Rischio relativo e rischio assoluto Il rischio assoluto ( R) esprime la probabilità di evoluzione, guarigione, complicanze, morte, ecc. in una determinata situazione, ed è spesso riferito a un intervallo di tempo preciso (rischio cardiovascolare: probabilità di avere un evento ischemico coronarico entro 10 anni). Es: R = 15% il rischio di sviluppare levento in quella condizione è del 15% (su 100 persone in quella condizione, 15 presenteranno levento nel tempo stabilito) Il rischio relativo (RR) esprime la forza dellassociazione: quanto aumenta – o diminuisce – il rischio di evoluzione, guarigione, complicanze, morte, ecc. per un determinato intervento. Es: RR = 2 il rischio aumenta di 2 volte (lincidenza di … è 2 volte maggiore negli esposti rispetto ai non esposti) RR = 0,7 il rischio si riduce del 30% (lincidenza di … è del 30% inferiore negli esposti rispetto ai non esposti)

43 Rischio relativo e rischio assoluto: esempio di calcolo e interpretazione Malattia rara: R 0 = 1 / In presenza del fattore A: R 1 = 10 / RR = 10 Malattia comune R 0 = 10 / 100 In presenza del fattore B: R 1 = 12 / 100 RR = 1,2 Casi che si potrebbero evitare eliminando ciascun fattore: Fattore A: 10 / / = 9 casi su Fattore B: R 1 = 12/ / 100 = 2 casi su 100 = 200 su Conclusioni: il fattore A è fortemente associato al rischio di malattia (evoluzione, complicanze, morte, ecc.), il fattore B è debolmente associato al rischio di malattia, ma limpatto del fattore B è molto maggiore di A perché la malattia è molto più comune.

44 Misure di effetto: riduzione del rischio assoluto e del rischio relativo 2000 pazienti Randomizzazione1000 TrattamentoControllo 100 eventi400 eventi Rischio assolutoR T =10%R C =40% Rischio relativoRR = 0,1 / 0,4 = 0,25 Riduzione del rischio assolutoRRA = R C – R T = 0,4 – 0,1 = 0,3 = 30% Riduzione del rischio relativoRRR = (R C – R T )/R C = (0,4– 0,1)/0,4 = 0,3/0,4 = 0,75 N° soggetti da trattare: NNT = 1 / RRA = 1/0,3 = 3 Conclusioni: bisogna trattare 1000 soggetti per prevenire 300 eventi = trattare 3 pazienti per evitare 1 caso

45 Esempi di valutazione di efficacia di interventi 1) Diabete di tipo I: prevenzione della neuropatia diabetica con insulina in 6,5 anni di follow-up: R C = 96/1000; R T = 28/ 1000; RR = 3,4 ; RRA = 68; RRR= 71%; NNT =15 2) Ipertensione arteriosa diastolica di grado elevato ( mm Hg): prevenzione di morte, ictus, coronaropatia in 1,5 anni di follow-up con anti-ipertensivi: R C = 129/1000; R T = 14/ 1000; RR = 9,2 ; RRA = 115; RRR= 89%; NNT =9 3) Ipertensione arteriosa diastolica di grado moderato ( mm Hg): prevenzione di morte, ictus, coronaropatia in 5,5 anni di follow-up con anti-ipertensivi: R C = 55/1000; R T = 47/ 1000; RR = 1,2 ; RRA = 8; RRR= 15%; NNT =128

46 Fase 4 – Applicazione delle evidenze al paziente L'applicazione delle evidenze (valide e clinicamente rilevanti) al paziente individuale è condizionata dalla "validità esterna", o generalizzabilità della ricerca clinica. Ad esempio, i trial controllati e randomizzati - Randomized Controlled Trial (RCTs) - rappresentano il disegno di studio più affidabile per acquisire evidenze sperimentali sull'efficacia degli interventi sanitari (in particolare terapeutici), ma esistono numerosi problemi per adattare i loro risultati al paziente individuale. Vengono generalmente condotti su popolazioni selezionate ed omogenee, con l'esclusione dei pazienti "complessi" (comorbidità, anziani), che possono compromettere la validità interna dello studio. La competenza e la motivazione di chi partecipa ad un RCT – oltre che le condizioni organizzativo-assistenziali – sono ideali rispetto alla realtà. La pratica clinica quotidiana è fatta invece di "pazienti reali, assistiti da medici reali che operano in strutture sanitarie reali", per cui spesso è difficile riconoscere tra la popolazione selezionata di un RCT la variabile e complessa (comorbidità, polifarmacia) individualità del singolo paziente. Pertanto, lefficacia di un trattamento dimostrata dal trial in queste condizioni (efficacy) può non corrispondere ad una pari efficacia nella pratica clinica (effectiveness), per diverse motivazioni.

47 Livelli di evidenza della letteratura scientifica e raccomandazioni per la pratica clinica della Livelli di evidenza della letteratura scientifica e raccomandazioni per la pratica clinica della U.S. Preventive Services Task Force GradeDefinitionSuggestions for Practice AThe USPSTF recommends the service. There is high certainty that the net benefit is substantial. Offer or provide this service. BThe USPSTF recommends the service. There is high certainty that the net benefit is moderate or there is moderate certainty that the net benefit is moderate to substantial. Offer or provide this service. CThe USPSTF recommends against routinely providing the service. There may be considerations that support providing the service in an individual patient. There is at least moderate certainty that the net benefit is small. Offer or provide this service only if other considerations support the offering or providing the service in an individual patient. DThe USPSTF recommends against the service. There is moderate or high certainty that the service has no net benefit or that the harms outweigh the benefits. Discourage the use of this service. I StatementThe USPSTF concludes that the current evidence is insufficient to assess the balance of benefits and harms of the service. Evidence is lacking, of poor quality, or conflicting, and the balance of benefits and harms cannot be determined. Read the clinical considerations section of USPSTF Recommendation Statement. If the service is offered, patients should understand the uncertainty about the balance of benefits and harms.

48 Livelli di certezza riguardo al beneficio (netto) di interventi sanitari secondo lU.S. Preventive Services Task Force Level of Certainty**Description HighThe available evidence usually includes consistent results from well-designed, well-conducted studies in representative primary care populations. These studies assess the effects of the preventive service on health outcomes. This conclusion is therefore unlikely to be strongly affected by the results of future studies. ModerateThe available evidence is sufficient to determine the effects of the preventive service on health outcomes, but confidence in the estimate is constrained by such factors as: The number, size, or quality of individual studies. Inconsistency of findings across individual studies. Limited generalizability of findings to routine primary care practice. Lack of coherence in the chain of evidence. As more information becomes available, the magnitude or direction of the observed effect could change, and this change may be large enough to alter the conclusion. LowThe available evidence is insufficient to assess effects on health outcomes. Evidence is insufficient because of: The limited number or size of studies. Important flaws in study design or methods. Inconsistency of findings across individual studies. Gaps in the chain of evidence. Findings not generalizable to routine primary care practice. Lack of information on important health outcomes. More information may allow estimation of effects on health outcomes. * The USPSTF defines certainty as "likelihood that the USPSTF assessment of the net benefit of a preventive service is correct." The net benefit is defined as benefit minus harm of the preventive service as implemented in a general, primary care population. The USPSTF assigns a certainty level based on the nature of the overall evidence available to assess the net benefit of a preventive service.

49 Step 6: Link recommendation to net benefits: USPSTF Grades of Recommendations Certainty of Net Benefit Magnitude of Net Benefit SubstantialModerateSmallZero/negative HighABCD ModerateBBCD LowInsufficient

50 Screening for Prostate Cancer: U.S. Preventive Services Task Force Recommendation Statement U.S. Preventive Services Task Force* 5 August 2008 | Volume 149 Issue 3 | Pages Description: Update of the 2002 U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) recommendation statement about screening for prostate cancer. Methods: The USPSTF evaluated randomized, controlled trials of the benefits of prostate cancer screening; cohort and cross-sectional studies of the psychological harms of false-positive prostate-specific antigen test results; and evidence on the natural history of prostate-specific antigen–detected prostate cancer to address previously identified gaps in the evidence from the 2002 USPSTF recommendation. Recommendations: Current evidence is insufficient to assess the balance of benefits and harms of screening for prostate cancer in men younger than age 75 years (I statement). Do not screen for prostate cancer in men age 75 years or older (Grade D recommendation).

51 Recommendations Released in 2007 and 2008 ASA/NSAIDs to Prevent Colorectal CA Chlamydia: Screening Carotid Artery Stenosis: Screening HTN in Adults Lipid Disorders in Children Motor Vehicle Occupant Injuries: Counseling Sickle Cell Disease in Newborns: Screening Prostate Cancer Asymptomatic Bacteruria: Screening BV in Pregnancy Congenital Hypothyroidism COPD Screening Diabetes Type II: Screening Gestational DM: Screening Newborn Hearing: Screening PKU: Screening Adult Lipids: Screening

52 Dove reperire le evidenze scientifiche

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58 Evidence Based Medicine: 5. lestensione

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60 The Community Guide

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63 Canadian Task Force

64 La Clinical Governance - impropriamente tradotto in "governo clinico" - è una strategia mediante la quale "le organizzazioni sanitarie si rendono responsabili del miglioramento continuo della qualità dei servizi e del raggiungimento-mantenimento di elevati standard assistenziali, stimolando la creazione di un ambiente che favorisca leccellenza professionale". Nel Regno Unito, la clinical governance è germogliata dalla progressiva maturazione in senso evidence-based di tutto il sistema (manager, professionisti, pazienti).

65 Evidence Based Medicine 6. I limiti

66 Ostacoli logistici Barriere linguistiche Scarsa disponibilità di riviste Limitata diffusione degli strumenti informatici (computer, internet) Scarsa familiarità informatica Difficoltà pratiche Mancanza di tempo Scarsa attitudine a mettere in discussione le proprie conoscenze e a generare quesiti clinico-assistenziali. Resistenza al cambiamento Difficoltà a convertire un bisogno dinformazione vago e generico in quesiti strutturati Complessità ad elaborare una strategia di ricerca ottimale Incapacità a selezionare idonee risorse bibliografiche Incertezza sulla sistematicità della ricerca Inadeguata sintesi di multiple bits of evidence in uno statement utile per le decisioni cliniche

67 In molti settori della medicina non esiste ricerca di buona qualità, ma numerose ed ampie zone grigie dove esiste incertezza sullefficacia di un intervento diagnostico-terapeutico e/o delle sue alternative. Questo non può determinare la paralisi decisionale, perché la EBM richiede di fondare le decisioni cliniche sulle "migliori evidenze disponibili" e non sulle "migliori evidenze possibili" che in alcune aree della medicina - per motivi etici, economici o metodologici - potrebbero non essere mai disponibili. La delimitazione delle aree grigie deve costituire un riferimento assoluto per la pianificazione della ricerca, al fine di ampliare progressivamente le evidenze necessarie alla pratica clinica ed alla sanità pubblica. Aree grigie della letteratura scientifica

68 I trial controllati e randomizzati - Randomized Controlled Trial (RCTs) - rappresentano il disegno di studio più affidabile per acquisire evidenze sperimentali sull'efficacia degli interventi sanitari (in particolare terapeutici), ma esistono numerosi problemi per adattare i loro risultati al paziente individuale. I RCTs vengono generalmente condotti su popolazioni selezionate ed omogenee, escludendo i pazienti "complessi" (comorbidità, anziani), le donne, i bambini, che rischiano di compromettere la validità interna dello studio. La competenza e la motivazione di chi partecipa ad un RCT – oltre che le condizioni organizzativo-assistenziali – sono ideali rispetto alla realtà. La pratica clinica quotidiana è fatta invece di "pazienti reali, assistiti da medici reali che operano in strutture sanitarie reali", per cui spesso è difficile riconoscere tra la popolazione selezionata di un RCT la variabile e complessa (comorbidità, polifarmacia) individualità del singolo paziente. I "risultati medi" di un RCTs non possono prevedere la risposta nel paziente individuale. Esistono alcune "distorsioni percettive" legate sia agli end-point misurati dagli RCTs - spesso surrogati invece che clinicamente significativi - sia ai metodi utilizzati per riportare i risultati - quasi sempre misure relative che hanno la capacità di enfatizzare lefficacia dei trattamenti. Applicabilità dei trial randomizzati controllati

69 Le critiche allEBM - 1 Mancanza di evidenze non significa assenza di beneficio LEBM si applica alle popolazioni, non necessariamente agli individui: la ricerca clinica non sempre fornisce risposte adeguate su che cosa sia meglio per un singolo paziente. Molte pratiche correnti mediche e soprattutto chirurgiche non sono supportate da evidenze scientifiche consolidate. In alcuni settori, come nella chirurgia a cuore aperto, gli RCT non sono ritenuti etici, e quindi lunica evidenza disponibile viene da studi osservazionali, che possono essere proni a bias. Gli RCT spesso includono soggetti rappresentativi solo di una parte della popolazione, per mancano dati sullevidenza di efficacia di un trattamento per le donne, gli anziani, i giovani, le minoranze etniche, ecc.

70 Le critiche allEBM - 2 La spesa degli RCT in genere è sostenuta da aziende farmaceutiche o produttrici di apparecchiature biomediche, che sono interessate a sperimentare nuovi trattamenti o strumenti diagnostici su cui ricavare profitti. Per questo motivo è difficile trovare finanziamenti per trattamenti non di interesse per le aziende: farmaci non coperti da brevetto, farmaci per malattie rare, prodotti non brevettabili (preparati erboristici, trattamenti di medicina non convenzionale), interventi non strettamente sanitari (dieta, esercizio fisico, massaggi, agopuntura, ecc.) Levidenza disponibile può portare a conclusioni errate per la presenza di studi di bassa qualità, bias di pubblicazione o di interpretazione per conflitti di interesse. In questi casi anche limpiego di meta-analisi può condurre a conclusioni errate o non consente di trarre conclusioni certe. N.B.: dal 2004, lInternational Committee of Medical Journal Editors rifiuta di pubblicare trial clinici il cui protocollo non sia stato registrato prima dellinizio in una banca dati pubblica.

71 Le critiche allEBM - 3 Gli RCT vengono effettuati in condizioni sperimentali relativamente semplici (presenza della sola malattia in studio, pazienti in condizioni di salute generalmente discreta o buona, ecc.), per cui vengono da molti considerati avulsi dalla realtà concreta. Per questo motivo, in genere lefficacia sul campo (effectiveness) è inferiore a quella teorica (efficacy).. Gli RCT che considerano specifiche situazioni (co-morbidità, condizioni cliniche gravi), in genere come sottogruppi del totale della popolazione inclusa nella ricerca, sono spesso di piccole dimensioni e hanno una bassa potenza, per cui non forniscono conclusioni sicure.

72 Sette alternative alla EBM: Isaacs D et al

73 Evidence Based Medicine 7. Le prospettive

74 Quale futuro per lEBM ? A 15 anni di distanza dalla nascita, lentusiasmo iniziale del movimento dellEBM – legato soprattutto al processo di formazione e aggiornamento del medico - si è in buona parte stemperato. LEBM si è estesa a settori della medicina di carattere organizzativo-manageriale in maniera ormai inestricabile: qualunque decisione di politica sanitaria deve avere una giustificazione EB. Il processo, tuttavia, appare spesso parziale ed è applicato in misura molto limitata. I processi di recupero e diffusione delle informazioni sono in continua espansione. E in atto una forte spinta per il miglioramento della qualità degli studi biomedici e il superamento del bias della non pubblicazione, soprattutto per quanto concerne gli RCT. Vi è ancora resistenza da parte di alcuni sanitari alla logica EBM.

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79 LEBM e i pareri autorevoli… Umberto Veronesi: Non credete agli esperti di statistica: la diagnosi precoce salva la vita (Grazia, 1/5/2007). La tesi dellarticolo, che io condivido, è che dobbiamo fidarci dellesperienza clinica e della questione di principio: sappiamo che la strategia dellanticipazione della diagnosi va nellinteresse del malato perché qualsiasi tumore preso in tempo ha maggiori probabilità di cura (e di guarigione) ed è più facilmente trattabile con terapie meno invasive. (…) Purtroppo nessun modello statistico può tener conto del dolore fisico e psicologico dei malati. Ma intanto gli statistici si oppongono alla mammografia per il tumore del seno, alla tac spirale per il tumore del polmone, o al PSA per il tumore della prostata. Ma noi medici clinici, che ogni giorno guardiamo negli occhi i nostri malati, siamo in maggioranza convinti che la diagnosi precoce salva la vita.

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