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© 2003 Wyeth. Catania, 11 Gennaio 2007 Ricerca e Sviluppo dei Farmaci Il Farmaco quale esempio di collaborazione Pubblico-Privato: Nuove frontiere, realtà

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Presentazione sul tema: "© 2003 Wyeth. Catania, 11 Gennaio 2007 Ricerca e Sviluppo dei Farmaci Il Farmaco quale esempio di collaborazione Pubblico-Privato: Nuove frontiere, realtà"— Transcript della presentazione:

1 © 2003 Wyeth. Catania, 11 Gennaio 2007 Ricerca e Sviluppo dei Farmaci Il Farmaco quale esempio di collaborazione Pubblico-Privato: Nuove frontiere, realtà e prospettive occupazionali Dr. Claudio Fracasso Assistant Regional Director Clinical Research & Development Wyeth Research, Wyeth Lederle SpA, Italy

2 2 Le origini…………….. PAUL EHRLICH ( ) La teoria della Therapia sterilisans magna conosciuta come la teoria della pallottola magica. Basata sulla affinità chimica tra molecole coloranti e i recettori nutrizionali delle cellule batteriche o per sfruttare eventuali proprietà battericide del colorante stesso o per modificare le formule dei coloranti in modo da inserire agenti velenosi per i batteri o i protozoi infettivi. (Die experimentelle Chemotherapie der Spirillosen) Il primo farmaco frutto di una ricerca specifica fu il Salvarsan 606 (1909), un derivato arsenicale attivo contro il Treponema pallidum agente della sifilide.

3 3 Oggi, la ricerca farmaceutica……………..(1) PAESI EU Milioni di USA Milioni di GIAPPONE 6744 Milioni di Fonte Farmindustria in 5° Rapporto Nazionale OsSC 2006

4 4 Oggi, la ricerca farmaceutica……………..(2)

5 5 CLINICALDISCOVERYPRE-CLINICAL 15 Anni di sviluppo 860 Milioni di USD 1:10000 Possibilità di successo 1:100 Possibilità di registrazione 1:3 Possibilità di generare utili I COSTI ED I RISCHI DELLA R&S USD/Paziente arruolato

6 6 Pre-ClinicalFase IFase IIFase IIIDiscovery SPERIMENTAZIONE CLINICA Sviluppo chimico chimico-analitico, formulativo, farmacologico e tossicologico, in vitro ed in vivo LE FASI DI SVILUPPO DEL FARMACO LEARN & CONFIRM Studi su effetti cronici (teratogenicità, carcinogenicità, riproduzione)

7 7 Fase IFase IIFase III Prima somministrazione uomo Tollerabilita (Definizione della MTD) Farmacocinetica Farmacodinamica Su un limitato numero di volontari (sani) Coinvolge Clinici e (auspicabilmente) Farmacologi Clinici SPERIMENTAZIONE CLINICA : Fase I

8 8 Fase IFase II Fase III Tollerabilita Attività - Efficacia Dose - ranging Un limitato numero di pazienti (di solito fino a 200) SPERIMENTAZIONE CLINICA : Fase II

9 9 Fase IFase II Fase III Conferma dose Studi comparativi Indicazioni specifiche Popolazioni specifiche Eventi avversi/dosi SU un numero esteso di pazienti ( ) SPERIMENTAZIONE CLINICA : Fase III

10 10 SPERIMENTAZIONE CLINICA : Il Risultato !

11 11 efficacia, tollerabilità valore farmaco

12 12 LA FASE IV Conferma efficacia e tollerabilità diversi setting assistenziali Confronto con altri farmaci Sviluppo di strategie terapeutiche Benefici / rischi a lungo termine IIIIIIFASE IV

13 13 Trasferimento dalla ricerca di base alla clinica Trasferimento dalla clinica alla assistenza

14 14 La Sperimentazione Clinica basa il suo rigore scientifico e metodologico sulla base di documenti condivisi con gli Sperimentatori ed approvati dai Comitati Etici e dalle Autorità Competenti: -Protocollo -Consenso Informato per il paziente -Schede tecniche del prodotto (I.D.B., I.M.P.D. o corrispondenti) -Accordi economici e coperture assicurative Come regolamentare la Sperimentazione:

15 15 Leggi Locali: D.L. n.211 del 2003 e successivi Decreti attuativi Direttive Europee: EU Directive 2001/20/CE Commission Directve on GMP 2003/94/EC Commission Directive on GCP 2005/28/EC Regolamentazioni Internazionali: ICH-Good Clinical Practice e corrispondente FDA Linee Guida EMEA: ADR Reporting 2006 CTA Guideline rev 2 EC Guidance rev1 EudraCT Guidance rev1 EudraVigilance CT guidance Annex 13 Manufacture of IMP, July 2003 Principi fondamentali di Etica condivisi: Dichiarazione dei Diritti fondamentali dellUomo e Dichiarazione di Helsinki La Sperimentazione deve seguire:

16 16 Dal 25 Maggio 2000 è attivo lOsservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) -Monitoraggio ed analisi delle sperimentazioni cliniche sul territorio Italiano -Raccordo con il database EudraCT -Supporto alle attività dei CE locali -Realizzazione di iniziative di formazione per il personale coinvolto nelle sperimentazioni

17 17 Andamento delle Sperimentazioni Cliniche in Italia ( ) Sperimentazioni Totali: 3527

18 18 55% delle Sperimentazioni Distribuzione per Area Terapeutica - Italia

19 Promotori Profit 50% dei Trial sono svolti da 15 Aziende Distribuzione per Sponsor - Italia

20 20 Ruoli diversi: ricerca di base, ricerca clinica, sviluppo medico, affari regolatori, sviluppo farmaceutico, statistica e gestione dati, epidemiologia, marketing, informazione scientifica, … Responsabilità: sul progetto ed ai risultati, rispetto alla normativa, etiche nei confronti dei pazienti, scientifiche Competenze: tecniche nel ruolo e capacità di lavorare in team Competenze manageriali: gestire le risorse umane ed economiche Quale il ruolo delle Aziende Farmaceutiche

21 21 Quali gli ostacoli e le nuove opportunità Le sperimentazioni cliniche sono via via più complesse, più costose e più lunghe …….. Non sempre linnovazione viene realmente premiata……… I processi approvativi sono ancora lunghi e complessi………..

22 22 Quali gli ostacoli e le nuove opportunità LA CULTURA DELLA RICERCA CLINICA: LO SPERIMENTATORE Da JAMA 2005;294:1343 A recent Association of American Medical Colleges task force on clinical research reccomended that physicians receive a more thorough education in the principles of translational and clinical research during both medical school and residency training.** * * * ** Da Annals Int Med 2006;145:795

23 23 Le nuove frontiere (1) La BIOSIMULAZIONE Sviluppo di software in grado di effettuare trial clinici virtuali (già utilizzati nel campo della Artrite Reumatoide e del Diabete). Consente di testare le ipotesi iniziali prima ancora di effettuare test in vivo o di programmare sperimentazioni cliniche. La TOXICOGENOMICA Analisi della espressione genica applicata alla tossicologia. La toxicogenomica simula lattività di un organo (fegato, cuore, etc.) e permette di prevedere come questo risponderà se esposto ad un particolare farmaco. Consente di prevedere possibili problemi di sicurezza o potenziali reazioni avverse prima ancora di iniziare un trial clinico.

24 24 Le nuove frontiere (2) LA FARMACOGENETICA La farmacogenetica si occupa delle variazioni genetiche della risposta ai farmaci. Lobiettivo di tale scienza è la terapia adattata al singolo paziente.

25 25 La Farmacogenetica

26 26 La N-acetiltransferasi epatica è più lenta in circa il 50% dei soggetti US. ACETILATORI LENTIACETILATORI VELOCI sono più suscettibili agli effetti indesiderati dei farmaci eliminati per acetilazione: neuriti periferiche da isoniazide lupus eritematoso da idralazina o procainamide sedazione e nausea da fenelzina tali individui richiedono dosi più elevate o più frequenti dei farmaci che vengono acetilati (p. es., l'isoniazide) per ottenere la risposta terapeutica desiderata. Essi hanno inoltre una maggiore probabilità di sviluppare epatotossicità dovuta all'accumulo di acetilidrazina. La Farmacogenetica: un esempio

27 27 Conclusioni (1) Lindustria farmaceutica in Italia dà lavoro al 2.8% degli occupati e circa uno su dieci di questi si occupa direttamente o indirettamente di ricerca. Le spese di Ricerca e Sviluppo nel settore farmaceutico assorbono il 18-20% dei fatturati delle Aziende. Sicuramente uno dei principali motivi di successo è appunto la capacità di attrarre sia risorse finanziarie che umane.

28 28 Ma il processo di cross-fertilization, ovvero il travaso reciproco di conoscenze scientifiche e manageriali tra Università e settori produttivi, seppur avviato non ha ancora prodotto i frutti auspicati venendo ancora a mancare la Cultura della Ricerca. Conclusioni (2) Il settore rimane comunque ricco di prospettive: - Nuovi farmaci (tradizionali e biotech) - Nuovi approcci (Farmacogenetica, Adaptive Trials) - Modelli manageriali e lavoro di Team internazionali

29 29 Conclusioni (3) 1920 : Aspettativa di vita media 54 anni 2000 : Aspettativa di vita media anni 2100 (?) : Aspettativa di vita media prevista 96 anni


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