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Eventi avversi a vaccino MPR Piano Nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita 2003-2007.

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Presentazione sul tema: "Eventi avversi a vaccino MPR Piano Nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita 2003-2007."— Transcript della presentazione:

1 Eventi avversi a vaccino MPR Piano Nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita

2 Evento avverso a vaccinazione Evento in tutto o in parte inatteso, con sicura correlazione (parametro cronologico) con una pregressa vaccinazione e con nesso di causalità (parametro qualitativo) da definire sulla base della possibile patogenesi (parametro modale)

3 Casi gravi ed a volte anche eventi fatali possono essere riportati in considerazione solo della vicinanza temporale con la vaccinazione eseguita. E possibile stabilire leventuale presenza di un nesso di causalità o escludere un rapporto causale tra vaccino ed evento segnalato solo successivamente in fase di follow-up. Il monitoraggio della sicurezza dei vaccini non può prescindere da un accurato approfondimento clinico e diagnostico dei casi segnalati.

4 Possibili cause di eventi avversi a vaccinazione (secondo OMS) da errore programmatico indotte da vaccino precipitate da vaccino da eventi coincidenti sconosciute

5 Ministero della Salute UFFICIO DI FARMACOVIGILANZA RELAZIONE SINTETICA SULLE SEGNALAZIONI DI REAZIONI AVVERSE A VACCINI ANTI MORBILLO PAROTITE E ROSOLIA ANNI

6 Distribuzione per gravità delle reazioni avverse a vaccini MPR, per anno D = decessi, G = reazioni gravi, NG = reazioni non gravi, ND = gravità non definita

7 Criteri per la definizione del rapporto di causalità tra evento avverso e vaccinazione Criterio epidemiologico : maggiore incidenza nei soggetti vaccinati rispetto alla popolazione della stessa area geografica, stessa età Criterio temporale : insorgenza dellevento avverso in un arco temporale compatibile con lattribuzione alla vaccinazione Criterio patogenetico

8 Rapporto di causalità tra evento avverso e vaccinazione convincente Reazione correlazione probabile avversa possibile improbabileNon considerato correlazionenon convincente reazione, ma evento comunque da registrare in attesa di ulteriori dati

9 Possibile latenza temporale di eventi avversi /reazioni a vaccino MPR dopo un intervallo di tempo molto breve (minuti) –Anafilassi –Episodi sincopali –Manifestazioni vagali –Crisi di ansia dopo un intervallo di tempo lungo (ore o giorni ) –Reazioni locali –Febbre –Artralgie –Esantema post-vaccinico –Tumefazione parotidea p.v –Meningite asettica

10 Reattogenicità Capacità di un vaccino di indurre effetti collaterali e reazioni indesiderate Può essere legata a: antigene immunizzante altri componenti del vaccino errori nella somministrazione caratteristiche del ricevente

11 Componenti dei vaccini antigeni immunizzanti agenti infettivi interi, attenuati o uccisi, loro componenti naturali o di derivazione sintetica liquido di sospensione acqua distillata o soluzione fisiologica sterile adiuvanti idrossido di alluminio, fosfato di alluminio squalene, MF9 stabilizzanti albumina, gelatina conservanti thiomersal,…….. antibiotici neomicina, streptomicina, kanamicina....

12 Eventi a rapida insorgenza 1. Spasmi respiratori (affettivi o di singhiozzo) 2. Crisi d ansia 3. Svenimento - collasso 4. Episodio di ipotonia-iporesponsivit à (HHE) 5. Manifestazioni di ipersensibilit à immediata I primi 4 eventi non necessitano di alcun trattamento farmacologico; si tratta di episodi transitori e senza rischi di sequele

13 Manifestazioni di ipersensibilità immediata: tempo di insorgenza immediatamente dopo o al massimo nei trenta minuti successivi allinoculazione del vaccino la brevità dellintervallo lascia presagire abitualmente una reazione più severa (anafilassi o shock) possono essere attribuibili al vaccino reazioni anafilattiche insorte entro le 24 ore dalla somministrazione.

14 Reazioni anafilattiche a precedenti dosi di vaccino MPR o a suoi componenti La vaccinazione non va eseguita se: Reazione anafilattica a dose precedente Reazione anafilattica a costituenti del vaccino (neomicina o altri antibiotici, gelatina) N.B. manifestazioni allergiche non anafilattiche non controindicano la somministrazione

15 MPR e allergia alla gelatina La gelatina è presente come stabilizzante in alcuni vaccini Sono state raramente descritte reazioni allergiche gravi attribuite a sensibilizzazione con gelatina (anafilassi: 4-7 casi /milione di dosi)

16 MPR e allergia alla neomicina I vaccini MPR contengono tutti la neomicina come conservante/antibatterico E poco probabile che nei bambini ci sia stata una sensibilizzazione alla neomicina Di solito lallergia alla neomicina si manifesta come dermatite da contatto, che non controindica la vaccinazione La vaccinazione è controindicata solo se cè stata una reazione anafilattica allantibiotico

17 MPR e allergia alluovo I vaccini contro morbillo e parotite sono coltivati su fibroblasti o cellule embrionate di pollo Le proteine presenti nel vaccino non danno reazione crociata con le proteine delluovo Lallergia alluovo non è una controindicazione La vaccinazione MPR è stata eseguita senza conseguenze anche in bambini con anamnesi di anafilassi alluovo Ministero della Salute – D.G. Prevenzione Sanitaria

18 Eventi avversi e reazioni a vaccino MPR ad insorgenza non immediata Reazioni locali Febbre Malattie post-vacciniche Artralgie Meningiti asettiche Trombocitopenia

19 Reazioni avverse al vaccino MPR Eventi comuni (dopo 7-14 gg) –Febbre 5-15% –Rash5% –Tumefazione parotidea 1-2% Eventi rari –Convulsioni febbrili1/ –Trombocitopenia (entro 2 mesi) 1/ N.B. Lincidenza di encefalite nei vaccinati è sovrapponibile a quella nella popolazione generale (circa 1/ )

20 Reazioni avverse al vaccino MPR ad insorgenza non immediata Le reazioni avverse sono conseguenza della replicazione del virus vivo attenuato Si osservano soprattutto nelle persone suscettibili, quindi: –La frequenza di reazioni avverse è minore dopo somministrazione della seconda dose

21 Immunodeficienze La vaccinazione è controindicata in caso di: Immunodeficienze congenite Immunodeficienze acquisite Leucemie, linfomi, tumori solidi Immunosoppressione farmacologica La vaccinazione è raccomandata per i bambini HIV positivi non gravemente sintomatici (categorie 1 e 2, CDC 1994)

22 Artralgie dopo vaccinazione antirosolia Frequenza: – 0,5% bambini – 25% donne in età fertile Caratteristiche cliniche: –Insorgono 1-3 settimane dopo la vaccinazione –Durano 1-3 settimane

23 Malattie post vacciniche Sono conseguenza della replicazione del virus vivo attenuato in soggetti suscettibili Esantema morbilliforme con febbre Tumefazione parotidea e di altre ghiandole salivari, con febbre Esantema rubeoliforme, con febbre e artralgie N.B. : Le persone che hanno già avuto una delle malattie bersaglio, non hanno un rischio aumentato di reazioni avverse a vaccino

24 Meningiti asettiche dopo vaccinazione antiparotite 1/ / dosi dopo somministrazione ceppo Urabe TCID 50 (Regno Unito ); 1/ – 1/ in altre aree geografiche Non sono stati riportati esiti permanenti Dopo somministrazione di ceppo Urabe TCID 50 non è stata osservata una maggiore frequenza di meningiti asettiche

25 Trombocitopenia dopo vaccinazione MPR Solitamente legata a componente morbillosa o rubeolica 1 caso ogni vaccinazioni (inferiore a frequenza dopo malattie naturali) Restitutio ad integrum

26 Vaccinazione MPR, morbo di Crohn e autismo Ipotesi che la vaccinazione MPR fosse associata a malattie infiammatorie croniche intestinali ed autismo Numerosi studi hanno mostrato lassenza di correlazione tra questi eventi Nel 2003 lOMS ha effettuato una revisione della letteratura: gli studi effettuati hanno confermato lassenza di correlazione con la vaccinazione MPR

27 Rilevazione degli eventi avversi a vaccino Elemento essenziale dei programmi di vaccinazione WHO/EPI/GEN/91.2 individuazione e notifica indagini analisi dei dati valutazione azioni correttive

28 Finalità delle indagini su eventi avversi a vaccinazione Confermare la diagnosi o proporre diagnosi alternative e chiarire lesito dellevento Appurare le indicazioni del vaccino usato Esaminare gli aspetti operativi delle attività vaccinali Determinare se un evento costituisce un incidente isolato o fa parte di un cluster di eventi Verificare lincidenza di eventi con caratteristiche simili tra vaccinati e non vaccinati


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