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1 L'ACCREDITAMENTO JACIE: SOLUZIONI E CONSIGLI PER MIGLIORARE L'ITER REALIZZATIVO DALLA PROGETTAZIONE AL CONSEGUIMENTO DELL'ACCREDITAMENTO JACIE, ESPERIENZA.

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Presentazione sul tema: "1 L'ACCREDITAMENTO JACIE: SOLUZIONI E CONSIGLI PER MIGLIORARE L'ITER REALIZZATIVO DALLA PROGETTAZIONE AL CONSEGUIMENTO DELL'ACCREDITAMENTO JACIE, ESPERIENZA."— Transcript della presentazione:

1 1 L'ACCREDITAMENTO JACIE: SOLUZIONI E CONSIGLI PER MIGLIORARE L'ITER REALIZZATIVO DALLA PROGETTAZIONE AL CONSEGUIMENTO DELL'ACCREDITAMENTO JACIE, ESPERIENZA IEO Milano 10 novembre 2010 Dr. Daniele Laszlo Centro di Raccolta - Divisione di Ematoncologia Istituto Europeo di Oncologia - Milano CENTRO di RACCOLTA ieo – cic 331

2 JACIE quality system: i principi Scrivi quello che fai* Fai quello che scrivi* Verifica Migliora Procedure mediche,infermieristiche,dmanagers (ex-novo o integrazione) Definizione di competenze,ruoli,responsabilità nel sistema (IEO) Dimostrazione di acquisizione (training) e mantenimento di competenze specifiche Condivisione, applicazione Audit interni (trasversali), AE report Lavoro di squadra (RP, RQ, RC ecc.) 1.Unità clinica 2.Unità di raccolta 3.Lab di processazione *secondo gli standards richiesti 4 th Edition

3 CLIENTE INPUT SODDISFAZIONE OUTPUT MIGLIORAMENTO CONTINUO DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ PRODOTTO REALIZZAZIO NE DEL PRODOTTO MISURE, ANALISI E MIGLIORAMENTO GESTIONE DELLE RISORSE RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE REQUISITI I requisiti JACIE si sovrappongono a quelli del sistema ISO e JCI per la parte di Sistema (es. gestione documenti, audit interni, gestione delle NC, riesame) ma devono essere integrati per quanto definito e richiesto dagli standard. JACIE quality system e correlazione con i sistemi qualità

4 4 Required Policies and Procedures Facility maintenance and monitoring; Disposal of medical and biohazard waste; Emergency and safety procedures; Disaster response; Personnel training; Competency assessment; Quality management and improvement; Errors, accidents and adverse events; Biological product deviations; Corrective actions; Outcome analysis; Audits All facilities Product receipt; Processing and process control; Prevention of cross- contamination; Red cell compatibility testing and processing of ABO- incompatible products; Cryopreservation and thawing; Labelling; Expiration Dates; Storage; Release and exceptional release; Biological product deviations; Product tracking; Transportation; Reagent and supply management; Equipment maintenance and monitoring; Cleaning and sanitation; Environmental control; Hygiene and use of personal protective attire Processing Donor and patient confidentiality; Donor treatment; Donor screening; Donor consent; Management of paediatric donors, if applicable; Product collection; Labelling; Expiration Dates; Storage; Release and exceptional release; Biological product deviations; Product tracking; Transportation; Reagent and supply management; Equipment maintenance and monitoring; Cleaning and sanitation Collection Donor and patient evaluation, selection treatment, consent, confidentiality; Infection prevention and control; Administration of the preparative regimen; Transplantation of haematopoietic progenitor cells; Use of immunosuppressive agents; Growth factor administration; Oral care; Blood product transfusion Clinical c 200items c 300items

5 Regulatory/ accrediting bodies affecting SCT - le interazioni Vital to ensure consistency of standards Joint Commision WMDA (UD donors) (UD donors) ISO9001JACIE NationalDirectiveEUDirective

6 6 Group of doctors and nurses starting out with JACIE

7 7 La situazione alla partenza del progetto Conoscenza della propria realtà Istituzionale e Dipartimentale (punti di forza & di debolezza) Conoscenza della propria realtà Istituzionale e Dipartimentale (punti di forza & di debolezza) Accreditamenti esistenti (ISO, JCI, EFI, UK NEQAS) Accreditamenti esistenti (ISO, JCI, EFI, UK NEQAS) Esistenza di percorsi protetti per i pazienti, struttura del laboratorio di processazione, dinamiche condivise con centro di raccolta Esistenza di percorsi protetti per i pazienti, struttura del laboratorio di processazione, dinamiche condivise con centro di raccolta Personale coinvolto: ruoli chiave, competenze tecniche, gestione risorse, motivazione Personale coinvolto: ruoli chiave, competenze tecniche, gestione risorse, motivazione Ufficio qualità, consulenti interni ed esterni Ufficio qualità, consulenti interni ed esterni Budget Budget

8 Verifica condizioni di partenza Raggiunta certificazione ISO pianificazione Gennaio 2006

9 Verifica condizioni di partenza

10 Conoscenza norme nazionali/EU applicabili al processo TRAPIANTO nelle tre attività del Programma: Attività clinica Raccolta di cellule staminali da SP o MO – raccolta DLI Processazione CS - DLI Competenza specifica nella gestione di un sistema di qualità e nella stesura del MQ Conoscenza di ruoli e competenze necessarie per ricoprire ruolo di RQ nei vari sistemi di qualità (JCI – ISO) e JACIE Conoscenza procedure esistenti in loco (es JCI – ISO) Possibilità di utilizzare od integrare procedure attive ai fini di soddisfare gli standards JACIE Tempo specifico a disposizione (part/full-time) RQ – JACIE: necessità di un RQ di professione

11 RQ – JACIE: necessità di un RQ di professione JACIE!

12 Verifica condizioni di partenza

13 2006 Piano di progetto: dopo la certificazione ISO del 2005 Pianificazione anno 2006 Attività GenFebMarAprMagGiu LugAgoSettOttNovDic Esecuzione dellautovalutazione Pianificazione autovalutazione Attuazione piano di miglioramento per adesione JACIE Audit JACIE 1.1 Composizione dei team di autovalutazone 1.2 Pianificazione dellautovalutazione 2.1 Training ai team per lautovalutazione 2.2 Schedulazione degli incontri per lautovalutazione 2.3 Autovalutazione 2.4 Raccolta ed analisi delle aree di miglioramanto 3.1 Pianificazione delle attività del piano di miglioramento 3.2 Attuazione del piano di miglioramento 4.1 Attivazione delliter di accreditamento 4.2 Audit di accreditamento Attività pianificata Attività realizzata

14 JACIE e IEO: problemi di interfaccia con i sistemi di qualità esistenti Esistenza di procedure generali (JC) e specifiche (ISO9001) che soddisfano solo in parte gli standards JACIE Necessità di emettere procedure JACIE (medico, infermieristiche, dmanager) specifiche che si inseriscano nel sistema qualità IEO Alla base di ogni processo di qualità, JACIE compreso, deve essere sempre il rispetto di norme e leggi nazionali e UE JACIE accreditation & IEO: le tematiche di attenzione di carattere sistemico

15 Mancata cesura tra Reparto TMO e Reparto di Ematoncologia Training specifico da estendere a tutto il personale Misure di contenimento del rischio infettivo con popolazione mista Personale in servizio Requisiti strutturali richiesti Trapianto auto/allo in stanza singola, DH ed ambulatori dedicati, servizio di pronta disponibilità 24h; consensi informati; laboratorio dedicato alla processazione Ruoli di responsabilità Direttore trapianti allogenici (IEO) non previsto un ruolo in JACIE Responsabile CdR (JACIE) non previsto ruolo in IEO Acquisizione e mantenimento delle competenze Training, responsabilità, dimostrazione formale JACIE accreditation & IEO: le tematiche di attenzione di carattere specifico

16 16 Vantaggi di partenza IEO La DSA è molto sensibile alla promozione dei temi di qualità e ne favorisce la realizzazione La DSA è molto sensibile alla promozione dei temi di qualità e ne favorisce la realizzazione Esistenza di una modalità condivisa per la gestione della documentazione, lo svolgimento degli audit, la segnalazione degli AE Esistenza di una modalità condivisa per la gestione della documentazione, lo svolgimento degli audit, la segnalazione degli AE MA Jacie richiede che ogni Programma Trapianto lavori come sistema a sé stante e quindi MA Jacie richiede che ogni Programma Trapianto lavori come sistema a sé stante e quindi Necessità di integrare il sistema IEO con il sistema Jacie Necessità di integrare il sistema IEO con il sistema Jacie Coinvolgimento attivo di numerosi dipartimenti in IEO Coinvolgimento attivo di numerosi dipartimenti in IEO Decentralizzare un sistema creato con obiettivo opposto Decentralizzare un sistema creato con obiettivo opposto

17 17 Who is involved? Risk management Physicians Nursing staff Quality expertise Admin staff Cell collection Laboratory Divisione di EMA e IEO

18 18 Riunione strategica DSA ( ) Definizione responsabilità per la gestione delle tematiche Jacie Riconoscimento di un RQ ad hoc Attivazione del servizio di pronta disponibilità Gestione della documentazione del programma trapianto

19 Piano di miglioramento

20 Working group Il Quality Manager Jacie I referenti Qualità Unità Clinica, LAB, CdR Il team ristretto Formazione del personale Attuazione del piano di miglioramento Direttore del Programma

21 CORNER Obiettivi: leggere, modificare, integrare ogni proposta operativa, procedura inviata dal coordinatore JACIE prima che sia inviata al Servizio Q&A per la sua emissione nel sistema IEO TEAM ristretto: Direttore del Programma, Direttore Trapianto Allogenico, Responsabile Day Hospital, Infermiere di ricerca, Caposala, Data Manager Trapianto, RQ EMA piano di miglioramento - procedure standard B Direttore del Programma, Direttore LEM, RQ LEM procedure standard D Direttore del Programma, Direttore CdR, RQ EMA procedure standard C A stretto giro di posta via i componenti del team ristretto devono inviare i loro commenti o la loro approvazione al coordinatore JACIE A stretto giro di posta via i componenti del team ristretto devono inviare i loro commenti o la loro approvazione al coordinatore JACIE TEAM ristretto

22 22 Working Group: l'aggiornamento del progetto Accreditamento JACIE del Centro trapianto dellIstituto Europeo di Oncologia EMA.DO.1708.A Data emissione :

23 23 Working group: il confronto con gli altri (Bellinzona ) Limiti strutturali (percorso dedicato paziente in ambulatorio e DH – Lab processazione) Identificazione e tracking dei prodotti cellulari Gestione raccolta CSE (spazio, procedure e personale dedicati) Gestione eventi avversi programma trapianto

24 24 Working group: laiuto di Jacie

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27 Ogni venerdì mattina (ore 8.00 – 9.00) si terrà in aula 3 uno spazio dedicato al processo di accreditamento JACIE finalizzato alla presa visione, approvazione e condivisione delle procedure correlate al sistema JACIE Kick-off: 13 novembre 06 Poiché laccreditamento JACIE è relativo al programma trapianto (clinica, CdR, LEM), lincontro è rivolto a tutti i componenti della Divisione Sarà presa registrazione dei partecipanti con finalità di dimostrazione formale di teaching e mantenimento delle competenze Via mail, la settimana precedente, saranno inviate ai componenti di un team ristretto le procedure interne di nuova emissione (o quelle modificate) oppure le procedure istituzionali correlate al sistema qualità JACIE (es. definizione di ruoli e competenze – sistema di AE – audit interni) oggetto della presentazione al venerdì CORNER

28 Verbale Jacie corner Verbale redatto dal RQ Jacie e siglato dal Direttore del Programma Inserito in cartella ad hoc su disco divisionale con gli allegati (slides e documenti presentati) Evidenza AE segnalati e decisioni adottate

29 La stesura delle SOPs La sop delle sops Infermieri e SOP ? Procedure congiunte

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31 31 List of SOPs: Part B Clinical Diagnosi e gestione delle complicanze trapiantologiche polmonari infettive (EMA.IO.1759.A) Diagnosi e gestione della graft failure (EMA.IO.1735.A) Diagnosi e gestione delle altre infezioni virali nel paziente immunocompromesso (EMA.IO.1737.A) Diagnosi e gestione della GVHD acuta e cronica (EMA.IO.1738.A) Diagnosi e gestione delle complicanze trapiantologiche polmonari non infettive (EMA.IO.1727.A) Gestione del dolore (EMA.IO.1733.A) Gestione della cistite emorragica da agenti antiproliferativi (EMA.IO.1731.A) Gestione della nausea e del vomito (EMA.IO.1732.A) Gestione della piastrinopenia e del sanguinamento (EMA.IO.1730.A) Somministrazione dei fattori di crescita nella mobilizzazione e per la ricostituzione post trapianto (EMA.IO.1725.A) Linee guida e indicazioni alla terapia con Zevalin ad alte dosi (EMA.IO.1722.A) Diagnosi e gestione della infezione e della malattia da CMV (EMA.IO.1736.A) Diagnosi e gestione della malattia fungina (EMA.IO.1728.A) Diagnosi e gestione della malattia venoocclusiva del fegato (EMA.IO.1729.A) Gestione del paziente terminale (EMA.IO.1734.A) Gestione della diarrea e della stipsi nel paziente ematoncologico (EMA.IO.1754.A) Gestione della neutropenia febbrile (EMA.IO.1726.A) Diagnosi e gestione delle complicanze trapiantologiche polmonari infettive (EMA.IO.1759.A) Tabella riassuntiva delle indicazioni al trapianto per patologia (EMA.MO.1748.A) Gestione degli Accessi Venosi Periferici (EMA.IO.1762.A) Elenco Schemi Antiblastici e di Reinfusione delle cellule staminali (EMA.DO.1358.A) Gestione del donatore di cellule staminali emopoietiche (EMA.IO.1772) Anamnesi infettiva donatore CSE (EMA.MO.1787.A) Somministrazione di chemioterapia ad alte dosi ed emocomponenti nel paziente sottoposto a trapianto di cellule staminali emopoietiche (EMA.PI.1743.A) Gestione documentazione Programma Trapianto Ematoncologia (EMA.PI.1784.A) 53 procedure scritte

32 Moduli, tabelle, check-list MQ SOPs Controllo documenti Manuale Qualità - Descrizione sistema qualità - Organizzazione (obiettivi, scopo e struttura, ruoli e responsabilità annual management plan) - Audit interni -AE monitoring system - Training personale - Safety requirements

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34 34

35 MDT meetings & JACIE timetable MDT LEM MDT CdR* JACIE corner Journal Club MDT Trapianti MDT Divisionale VenerdìGiovedìMercoledìMartedìLunedì * Ogni primo mercoledì del mese Consegne we

36 GLI ARGOMENTI: News Focus on check-list Condivisione – approvazione di Sistema qualità JACIE Procedure – moduli 79 SOPs medico- infermieristiche + 52 SOPs laboratorio Programmazione audit interni e report Spazio problemi specifici – suggerimenti – proposte CORNER

37 Donatore/ricevente autologo Giudizio di idoneità CdR.MO.0911 Consenso informato CdR. MO.1786 Richiesta di raccolta CSE EMA.MO.0911 Richiesta di ricovero (anche parziale con gruppo e CVC) Lettera sinfonia Programmazione LAF CdR.MO.1778 Giudizio di idoneità CdR.MO.0911 Richiesta processazione e accettazione LEM.MO.1546 Scheda raccolta dati LAF CdR.MO.0521 (dbase) Richiesta rilascio unità LEM.MO.1545 Schemi CHT codificati priming EMA.MO.1755 Tabella di controllo reinfusione EMA.MO.1342 Scheda dati unità LEM.MO.0387 Dbase trapianti (MED-A/B) Raccolta di cellule staminali emopoietiche mediante LAF EMA.PG.0065

38 Donatore allogenico Giudizio di idoneità CdR.MO.1789 Anamnesi infettiva CdR.MO.1787 Consenso informato* CdR.MO.1365 Richiesta di raccolta CSE EMA.MO.1790 Richiesta di ricovero (anche parziale con gruppo e CVC) Lettera sinfonia (prescrizione G-CSF) Programmazione LAF CdR.MO.1778 Giudizio di idoneità CdR.MO.1789 Richiesta processazione e accettazione LEM.MO.1546 Scheda raccolta LAF CdR.MO.0521 (dbase) Richiesta rilascio unità LEM.MO.1545 Lettera dimissione Follow-up (5 anni) Tabella di controllo reinfusione EMA.MO.1342 Scheda dati unità LEM.MO.0387 Gestione del donatore di cellule staminali emopoietiche EMA.IO.1772

39 Il report trimestrale

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41 41 La gestione degli eventi avversi Gestione NC per Laboratorio Gestione per EMA – CDR tramite applicativo IEO (ma in una prima fase tramite modulo cartaceo ad hoc) Condivisione attraverso Jacie corner Condivisione con Risk Manager IEO Audit specifici (semestrali)

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46 I tempi di realizzazione: I tempi di realizzazione: 18/10/06: REGISTRATION INIZIALE SITO JACIE

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48 Audit di accreditamento (Jacie /CNT)

49 49 26&27/06/08 12/06/07 09/01/08 19/03/08 10/09/09 27/08/09 21/07/09 18/03/09 25/09/08

50 50 …le principali realizzazioni….. Miglioramento dei requisiti tecnici (monitoraggio pressione positiva stanze di degenza – laboratorio di processazione – locale criopreservazione) Creazione di unità e mantenimento di attività peculiari (DH) con personale medico-infermieristico dedicato Meeting trapianti e ambulatorio con infermiera di ricerca dedicata Convenzioni con altre strutture ospedaliere Team work e progetti medico-infermieristici estesi a comunità scientifiche (EBMT – GITMO – SIdEM)

51 51 I ringraziamenti


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