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GLI INTEGRATORI ALIMENTARI L’ integratore alimentare è un prodotto alimentare, che si può presentare in forma di tavolette, compresse, capsule, polveri.

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1 GLI INTEGRATORI ALIMENTARI L’ integratore alimentare è un prodotto alimentare, che si può presentare in forma di tavolette, compresse, capsule, polveri e liquidi in flaconcini, composto principalmente da nutrienti, micronutrienti e altre sostanze commestibili assunti in dose unitaria. E’ un prodotto commerciale “AUTOPRESCRITTO” pensato specificatamente PER INTEGRARE L’ALIMENTAZIONE con varie sostanze che non sono facilmente reperibili in quantità sufficiente nella normale alimentazione, senza tuttavia avere fini medici o dietetici. Il suo impiego viene proposto al pubblico per ottimizzare gli apporti nutrizionali della razione alimentare di base, per ottimizzare il metabolismo e le funzioni fisiologiche dell’organismo oppure per fornire all’organismo un supplemento di nutrienti o di sostanze nutrizionali con un effetto “protettivo” o “trofico” su alcuni tessuti, o più in generale di sostanze con effetto “salutistico”.

2 Si trovano in commercio vari tipi di integratori quali: - integratori di vitamine e/o di minerali - integratori di amminoacidi (miscele di  -AA essenziali o no oppure  -AA singoli) - integratori di derivati di amminoacidi di interesse nutrizionali (carnitina, creatina, glutatione) - integratori di proteine e/o energetici - integratori di lipidi o di fosfolipidi o di acidi grassi poliinsaturi della serie  -3 e  -6, derivati da oli di pesce o vegetali - integratori di amminoacidi solforati associati con fattori nutrizionali ad attività antiossidante - integratori di vari fattori ad attività antiossidante - integratori di fibra alimentare - integratori destinati alla donna in gravidanza o in allattamento - integratori salini per la reidratazione orale in corso di diarree - integratori a base di carboidrati e vitamine B per contrastare i processi chetosici - integratori costituiti da ingredienti erboristici I VARI TIPI DI INTEGRATORI ALIMENTARI

3 In Italia, nella legislazione antecedente al DDL 111/92, gli integratori alimentari erano stati considerati come PRODOTTI DIETETICI. Con il Decreto Legislativo n. 111 del 1992, i comuni integratori alimentari e tutti quei prodotti semplicemente addizionati o “reintegrati” di vitamine/minerali oppure di fibre o altro, furono inseriti in questo decreto, in attesa di un inquadramento autonomo, come prodotti destinati ad un’alimentazione particolare, in modo da essere disciplinati attraverso le sue norme. Ciò fu ribadito dalla Circolare n. 8 del 16/4/1996. Essendo stati inseriti tra i prodotti, definiti dall’ Art. 1, comma 2, punto 2, “destinati ad individui che si trovano in condizioni fisiologiche particolari che possono trarre benefici dall'assunzione controllata di talune sostanze negli alimenti" (ma non facenti parte dell’Allegato 1) per essi valeva la regola della commercializzazione secondo l’Art. 7 di detto decreto, cioè commercializzazione attraverso la notifica dell’etichetta, e la possibilità dell’utilizzo in etichetta della dicitura di dietetico. Prima e dopo il DDL 111 del 1992

4 gli alimenti arricchiti Questo inserimento generò molte critiche nell’ambito dei nutrizionisti in quanto il decreto 111/92 esclude, dal punto di vista concettuale, gli integratori comuni e gli alimenti arricchiti dall’ambito dei prodotti dietetici. Infatti gli integratori del commercio, cosiddetti “autoprescritti”: -non sono diretti ad una cerchia ristretta di persone accomunate da particolari problemi o alterazioni fisio-patologiche (per es. metabolici, di malassorbimento intestinale o condizioni fisiologiche particolari); -non sono commercializzati con l’indicazione di un certo fine nutrizionale/nutritivo specifico, che è una condizione necessaria per la dieteticità; -ma sono preparati e messi a disposizione di qualsiasi persona che voglia mettere in atto un’azione integrativa di nutrienti, trovandosi in una situazione di momentanea carenza, per un’alimentazione, per qualche motivo, non appropriata FUNCTIONAL FOODS

5 Tra l’altro, essi vengono spesso utilizzati dalle persone in condizioni che non hanno nulla a che vedere con le situazioni fisiologiche particolari espresse dal suddetto decreto, e senza una reale situazione di carenza, come per esempio: -in situazioni momentanee di stress, oppure -in stati di debilitazione derivanti da scelte alimentari soggettive non corrette In questi casi, per sanare dette situazioni, non ha senso l’assunzione di integratori di vitamine, sali minerali, lipidi, amminoacidi o altro. Infatti, la rimozione di abitudini alimentari sbagliate risolve spesso il problema di presunte necessità per eventuali effetti “trofici”, “protettivi” e/o di “miglioramento del metabolismo” in generale. In definitiva, allora, gli Integratori Alimentari devono essere considerati semplicemente dei prodotti alimentari per cui non possono quindi essere regolamentati in base alla legislazione fatta per i dietetici.

6 Stante questi argomenti, per evitare il persistere della confusione in cui ci si è imbattuti negli anni ‘90, negli anni più recenti da più parti è stata invocata l’adozione una legislazione europea fatta appositamente per la regolamentazione degli integratori alimentari, sganciandoli completamente dal D. Leg.vo 111/92. Questa regolamentazione è stata recentemente attuata con la emanazione della Direttiva del Parlamento e del Consiglio Europeo 2002/46/CE del 10 giugno 2002 sugli INTEGRATORI ALIMENTARI che, al momento, è una direttiva parziale in quanto regolamenta solo gli integratori di Vitamine e di Minerali, ma include nel suo campo di applicazione, oltre a questi nutrienti, anche altre sostanze con effetto nutritivo o fisiologico (senza specificazione). REGOLAMENTO (CE) N. 1170/2009 DELLA COMMISSIONE del 30 novembre 2009 che modifica la direttiva 2002/46/CE

7 La norma europea è stata emanata con delle premesse nelle quali si fanno varie considerazioni sia sulla problematica di un eccessivo consumo di integratori che sulle necessità di una normativa chiara e definitiva per garantire la sicurezza del consumatore. A questo scopo, nelle premesse, si è messa in evidenza la necessità di dare, attraverso la norma, indicazioni su vari aspetti importanti per gli integratori, e cioè : - sulle sostanze che possono far parte della composizione - sulle sostanze da usare per la preparazione - sui livelli massimi e minimi di nutrienti che possono essere presenti - su un’etichettatura efficace per l’informazione nutrizionale. Inoltre, si è messa in evidenza la necessità della emanazione, in una seconda fase, di norme specifiche per i nutrienti diversi dalle vitamine e minerali e per altre sostanze con effetto nutritivo o fisiologico che vengono utilizzate come ingredienti negli integratori. INDICAZIONI DELLA NORMA EUROPEA

8 La Normativa Europea 2002/46/CE, oltre alle premesse, consta di 17 articoli e n. 2 Allegati riguardanti le vitamine, i minerali e relativi derivati chimici utilizzabili per la preparazione di questi integratori. Nell’ art. 1 della norma europea, si dice che essa si applica agli integratori alimentari commercializzati come prodotti alimentari e presentati come tali. Nell’ art. 2, oltre alla definizione di integratori alimentari (vedere più avanti), si dice che quelli considerati nella direttiva sono le VITAMINE E MINERALI oppure altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico. Con questa norma si è dato mandato agli stati membri per l’adozione di proprie disposizioni legislative, regolamentarie e amministrative, entro il 31 luglio 2003, allo scopo di avere una regolare commercializzazione degli integratori alimentari nell’ambito della CE.

9 L’Italia si è adeguata a questa normativa con il Decreto Legislativo del 21 maggio 2004, n. 169 riguardante l’“Attuazione della Direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari” Il decreto è costituito da 19 articoli e n. 2 Allegati (I e II). Nell’art. 1 si dice che gli integratori alimentari sono commercializzati e presentati come prodotti alimentari in forma preconfezionata. Nell’art. 2 si dice che per integratori alimentari si intendono: I prodotti alimentari destinati ad integrare la dieta normale e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico [fin quì il testo è comune con la direttiva 46/2002/CE], in particolare (ma non esclusivamente) amminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti vegetali, sia mono- che pluri-composti in forme predosate.

10 Possono essere commercializzati in forme di capsule, pastiglie, compresse, pillole, polveri in bustine, liquidi contenuti in fiale o flaconi a contagocce, e altre forme simili di liquidi e di polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari (forme pre-dosate). E’ da notare che nella definizione di integratori alimentari del decreto italiano di recepimento sono state specificate, per maggior chiarezza, oltre alle vitamine e minerali, anche altre sostanze ad effetto nutritivo come amminoacidi e acidi grassi essenziali, e sostanze ad effetto fisiologico come fibra ed estratti di origine vegetale, dal momento che nelle premesse della normativa europea queste sostanze erano citate tra i possibili costituenti degli integratori, per le quali è in programma l’emanazione, in seguito, di norme apposite. Questa definizione fa perciò includere tra gli integratori alimentari regolamentati dal DMS 169 anche i prodotti con ingredienti di tipo erboristico e inoltre, con la dicitura “ma non esclusivamente”, tutti gli altri integratori attualmente commercializzati. DIFFERENZE DL 2004 e Normativa Europea 2002

11 Comunque anche il decreto 169 (come il 46 CE) è PARZIALE perché i dati tecnici di attuazione sono limitati alle vitamine e minerali e, tra l’altro, sono incompleti. Nei vari articoli successivi, che ricalcano nei principi e nella sostanza quelli della direttiva europea, essenzialmente viene detto che: A) Le vitamine e i minerali da usare per preparare questi integratori, come anche le relative forme chimiche, di prescritta purezza, devono venire da appositi elenchi riportati negli Allegati I e II, con alcune deroghe a termine. B) In attesa di specifiche norme comunitarie i livelli ammessi di Vitamine e Minerali e di altre sostanze sono definiti nelle LINEE GUIDA sugli Integratori Alimentari, pubblicate nel 2002 dal Ministero della Salute (Vedere Tabella a seguire). C) L’etichettatura e la pubblicità non devono: - attribuire agli Integratori Alimentari proprietà terapeutiche, né capacità di cura o prevenzione malattie. - affermare o sottointendere che una dieta equilibrata non riesce a soddisfare le esigenze nutrizionali dell’organismo.

12 D) L’etichettatura deve riportare obbligatoriamente, oltre ai componenti generali della normale etichettatura degli alimenti, i seguenti elementi, indicati nelle LINEE GUIDA del dicembre 2002: 1) il nome delle categorie delle sostanze nutritive o delle altre sostanze che caratterizzano il prodotto (es. Vitamine) 2) l’effetto nutritivo o fisiologico attribuito ai costituenti del prodotto, per un migliore orientamento del consumatore 3) la dose giornaliera raccomandata dal produttore 4) la quantità delle sostanze nutritive o con effetto fisiologico contenuta nel prodotto, espressa in mg o  g, presente nella dose giornaliera raccomandata dal produttore. Questa va espressa anche in percentuale dei valori di riferimento, RDA o LARN, che sono quelli che si riportano nell’ Etichettatura Nutrizionale (Vedere Tabella allegata). 5) l’avvertenza a non eccedere la dose giornaliera 6) in presenza di sostanze nutritive, l’indicazione che questi integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata 7) l’indicazione di tenere i prodotti fuori dalla portata dei bambini sotto 3 anni. ETICHETTATURA

13 E) La PRODUZIONE e CONFEZIONAMENTO degli Integratori Alimentari devono essere effettuati in stabilimenti autorizzati dal Ministero della Salute (MS), il cui elenco verrà periodicamente aggiornato. I requisiti tecnici e i criteri per la idoneità a produrre e confezionare gli Integratori Alimentari sono stati emanati in un recente decreto del Ministero della Salute (DMS del 23/2/2006). F) Al momento dell’IMMISSIONE IN COMMERCIO di uno dei prodotti in oggetto l’impresa informa il MS con la trasmissione di un modello dell’etichetta (notifica), secondo le norme dell’art.7 del DDL 111/92. Per l’accettazione della notifica il MS può richiedere la documentazione scientifica per una valutazione più appropriata: - sulla sicurezza dell’uso e - sugli effetti dei costituenti prescrivendo eventuali modifiche dell’etichetta, o anche l’eventuale inserimento di avvertenze per una migliore informazione e tutela sanitaria.

14 Per i prodotti provenienti da Paesi terzi l’immissione in commercio è consentita solo dopo 90 giorni dalla richiesta di notifica, se non sono state fatte osservazioni dal MS. In caso di riscontrata pericolosità per la salute il MS impone il divieto della commercializzazione del prodotto, informandone immediatamente la Commissione Europea. I prodotti per i quali viene accettata la notifica vengono inclusi in un registro che il MS pubblica e aggiorna periodicamente. E’ facoltà dell’impresa che commercializza il prodotto citare in etichetta gli estremi dell’inclusione nel registro dei prodotti notificati. G) Il piano di vigilanza su questi prodotti, definito annualmente dal MS, viene svolto con il coordinamento dell’Istituto Superiore di Sanità. I.S.S.

15 Tabella allegata al D. Lgs.vo n. 169 del 21/5/2004 Vitamine e Minerali dichiarabili nell’etichetta di un Integratore Alimentare e Valori di Riferimento come Dosi Giornaliere Raccomandate (RDA, e LARN*) (dalle LINEE GUIDA sugli Integratori di Vitamine e Minerali Emanate dal MS - Revisione Dicembre 2002)

16 Con le quantità d’uso, indicate in etichetta, l’apporto giornaliero di Vitamine e/o Minerali deve essere compreso tra il 30% e il 150% del valore di riferimento, indicato in Tabella. Questi limiti valgono anche per il  -carotene. Per le vitamine E e C l’apporto giornaliero è ammesso fino al 300% della RDA in considerazione della loro azione fisiologica protettiva come antiossidanti. Quando l’apporto di riferimento è espresso da un range, l’apporto giornaliero non può superare il valore massimo. I tenori vitaminico-minerali sulle quantità d’uso giornaliere raccomandate vanno riportati in etichetta ed espressi anche come % delle RDA di riferimento, indicate nell’Allegato sull’ Etichettatura Nutrizionale (D. Leg.vo 77/93), e che sono uguali a quelli della Tabella. Gli integratori contenenti acido folico possono riportare in etichetta l’indicazione “per la gestante” solo quando ne forniscono un apporto giornaliero di 400 mcg. Il tenore di vitamine e minerali, derivante dagli ingredienti impiegati (Allegato II) può essere dichiarato solo se, sulle quantità di assunzione giornaliera consigliate, corrisponde ad almeno il 15 Quantitativi ammessi negli Integratori Alimentari

17 regolamentati dal D. Legs.vo 169 del 2004 Caratteristiche di composizione e Indicazioni dalle Linee Guida del Ministero della Salute Revisione dicembre 2002 Integratori di vitamine e/o di minerali Sono prodotti in forma di tavolette, capsule, polveri, flaconcini specificamente formulati per integrare l'apporto di vitamine e/o minerali, essendo contemporaneamente privi di contenuto calorico significativo. Per la composizione e le materie prime utilizzabili devono essere seguite le Tabelle degli Allegati I e II del suddetto D. Lgs.vo 169 del I quantitativi ammessi dei vari componenti consentiti nel formulazione dell’integratore devono essere tali per cui l’apporto giornaliero, con le dosi consigliate, sia compreso tra il 30% e il 150% del valore di riferimento (300% per vitamine C ed E), come indicato dalla Tabella delle Linee Guida 2002 del Ministero della Salute, allegata al suddetto decreto. TIPI DI INTEGRATORI ALIMENTARI

18 Esempi di prodotti in commercio sono: 1) Integratori multivitaminici e/o multiminerali con Fe, Cu, Mg, Se e altri, associati per lo più a vitamine e integratori proteico-calorici (Es. Ergovis, Multivitamin, Levitene ecc). 2) Integratori contenenti alcune vitamine e/o alcuni minerali (Es.: Selenium ACE, Newgen, Geriatric ecc)

19 Integratori di amminoacidi (essenziali, essenziali e non essenziali, singoli) Miscele di Amminoacidi Essenziali Sono miscele con tutti gli amminoacidi essenziali in proporzioni equilibrate e conformi a quelle della Tabella di riferimento. Se gli AA essenziali sono, invece, presenti in proporzione diversa allora va indicata in etichetta la finalità specifica. Infatti, l’indicazione per queste miscele è quella di un’ integrazione dell'apporto proteico della razione alimentare giornaliera quando esso risulta insufficiente per l’ottimizzazione del bilancio azotato dell’organismo. Perciò le quantità di assunzione giornaliera, con le indicazioni d'uso riportate in etichetta, devono essere inferiori a quelle di riferimento, ma comunque non inferiore ad almeno il 15% del valore di riferimento (quota significativa). Vedere TABELLA

20 mg% essenziali istidina isoleucina leucina lisina metionina + cisteina fenilalanina + tirosina treonina triptofano valina TOTALE Apporto giornaliero di riferimento per gli aminoacidi essenziali per gli adulti Apporto giornaliero di riferimento per gli aminoacidi essenziali per gli adulti

21 Combinazioni di amminoacidi Si tratta di miscele di amminoacidi con composizione incompleta ed non equilibrata, ed aventi una finalità mirata e documentabile di tipo fisiologico- nutrizionale. Sono ammessi riferimenti trofici specifici se realmente supportati da conoscenze scientifiche. Così, per i preparati contenenti gli amminoacidi solforati Cys/Met, i quali alla dose giornaliera raccomandata, forniscono una quantità di essi almeno pari al 25% del valore di riferimento, può essere indicato che la loro supplementazione nella razione alimentare può essere utile per il trofismo del tessuto epidermico o dei capelli. INVECE, le miscele di amminoacidi ramificati (leu, ile, val) che, per fini energetici, sono ossidati maggiormente, rispetto agli altri, nel tessuto muscolare in esercizio o usati maggiormente nei casi di malnutrizione proteica-energetica, NON SONO COLLOCABILI IN QUESTO GRUPPO, ma solo negli integratori amminoacidici dietetici per sportivi, oppure negli alimenti dietetici a fini medici speciali.

22 Amminoacidi singoli Per essere immessi in commercio devono poter esercitare un qualche effetto trofico o funzionale, inequivocabilmente suffragato da conoscenze scientifiche, che ne giustifichi l’utilizzo, ma al di fuori delle attività fisico-sportive o delle condizioni di sforzo muscolare molto intenso. Devono essere impiegati eventualmente solo amminoacidi L, fatta eccezione per la metionina che può essere usata nella forma DL. Integratori di derivati di amminoacidi di interesse nutrizionale Carnitina: Quantità integrativa max giornaliera, 200 mg Indicazioni: favorisce la produzione di energia per la cellula veicolando gli acidi grassi nelle sedi del loro utilizzo metabolico. Creatina: Quantità integrativa max giornaliera, 3 g Indicazioni: E' un derivato di amminoacidi, prodotto naturalmente dall'organismo e contenuto in vari alimenti. Nella forma fosforilata è coinvolta nel mantenimento delle riserve energetiche cellulari.

23 Integratori di proteine e/o energetici Per poter essere proposti come integratori, in situazioni di ridotta introduzione con gli alimenti o di aumentato fabbisogno, con le quantità giornaliere consigliate, indicate in etichetta, devono fornire gli apporti compresi nei limiti indicati: Proteine [stabilito l’apporto di riferimento giornaliero per un adulto di 70 Kg pari a 70 g (1g /Kg di peso corporeo)]: Apporto max = 35 g (50% rif.)Apporto minimo = 7 g (10% rif.) Avvertenze in etichetta: Controindicati per patologie renali o epatiche, gravidanza, sotto 12 anni e per usi prolungati di oltre 6-8 settimane (a meno di parere medico favorevole). Energia (apporto razione alimentare media di riferimento: 2400 Kcal) Apporto max = 600 Kcal (25% del valore di riferimento) Apporto minimo : non inferiore al 5% del valore di riferimento

24 Integratori lipidici Integratori di acidi grassi poliinsaturi (AGP) Sono integratori costituiti da oli ricchi di acidi grassi  -6 e  -3, provenienti: -sia da vegetali comuni (oliva, arachidi, soia ecc., per gli acidi grassi a-b) o vegetali particolari (borragine e ribes, per c) -che da vari tipi di pesce (d-f) a)Acido linoleico (C18:2,  -6) b)Acido linolenico (C18:3,  -3) c)Acido gamma linolenico (C18:3,  -6) d)Acido arachidonico (C20:4,  -6) e)Acido eicosapentaenoico (EPA, C20:5,  -3) f)Acido docosaesaenoico (DHA, C22:6,  -3)

25 Possono essere commercializzati in preparazioni singole o in combinazioni contenenti entrambe le tipologie  -6 e  -3. Riguardo agli integratori di AGP  -3 a lunga catena, per poter essere destinati a favorire il controllo e la regolazione del metabolismo lipidico, devono fornire un apporto giornaliero minimo di EPA + DHA non inferiore a 1 g (con EPA > DHA). Nel caso di altre indicazioni il DHA può essere superiore all’EPA (es. nelle donne in stato di gravidanza).

26 Integratori di fosfolipidi Sono generalmente di derivazione dalla soia. Questi integratori possono essere indicati, nell'ambito di una dieta normale, per il controllo e la regolazione del metabolismo lipidico; in tal caso devono apportare, con la dose consigliata, almeno 3 g di fosfolipidi al giorno, In vari prodotti sia gli AGP che i fosfolipidi sono associati alla Vitamina E (antiossidante) e alla Vitamina B6 (favorisce il metabolismo degli acidi grassi, intervenendo nel funzionamento della ∆ 6 -desaturasi) o altri nutrienti. Esempi rappresentativi di integratori lipidici sono: -AGE Din, Efamol: contenenti acidi grassi essenziali -Fish Factor, Fish Omega, Maxepa: contenenti i derivati degli acidi grassi essenziali EPA e DHA -Leciplus, Lecisoy, Nutrilsoia: fosfolipidi a base di lecitine di soia

27 Integratori di fibra alimentare Sul piano normativo, il DDL 77 del 16/2/1993 definisce la fibra alimentare come "la sostanza commestibile di origine vegetale che di norma non è idrolizzata dagli enzimi secreti dall'apparato digerente dell'uomo". Si suddivide in fibra solubile in acqua e fibra insolubile. Gli integratori di fibra devono apportare almeno 4 g di fibra al giorno, con le quantità di assunzione consigliate in etichetta. Le indicazioni degli integratori di fibra riguardano i casi di ridotto apporto di fibra con la normale alimentazione giornaliera, un apporto che, nelle condizioni ottimali, dovrebbe essere intorno a 30 g al giorno (di cui circa 1/4, cioè 7,5 g, del tipo solubile). Gli integratori a base di fibra insolubile (contenenti cellulosa, emicellulosa e lignina) sono indicati per l'azione di stimolo e di regolazione del transito intestinale.

28 La fibra solubile (contenenti glucomannano, guar, pectina), invece, produce la sensazione di sazietà per cui gli integratori di questo tipo di fibra possono, per un primo aspetto, servire per ridurre lo stimolo della fame. Infatti la fibra solubile si rigonfia nel mezzo acquoso gastro-intestinale dando luogo alla formazione di una massa gelatinosa ad alta viscosità inglobante il materiale ingerito. Ciò provoca un ritardo nel tempo di svuotamento dello stomaco e un rallentamento sia dell’azione digestiva da parte degli enzimi che dello assorbimento (insieme a riduzione) dei prodotti della digestione a livello intestinale, con un' importante azione modulatoria sul loro impatto metabolico. Assumendo, attraverso questi integratori, 2 g di fibra solubile (1,5 g per il glucomannano) prima di ciascuno dei 2 pasti principali, essi possono trovare indicazione, nella normale alimentazione, per: -facilitare la sensazione di sazietà e quindi favorire il controllo o una riduzione di peso AZIONE DELLA FIBRA

29 -un’azione tendente a rallentare l'assorbimento di nutrienti, in particolare glucosio e colesterolo, per una regolazione e controllo del metabilismo glucidico e lipidico. La possibile riduzione di assorbimento di Calcio, Magnesio e vari micronutrienti, come Fe, Zn, in conseguenza della concomitante assunzione di fibra alimentare sembra che possa essere ovviata consumando soprattutto la fibra presente negli alimenti vegetali naturali, con i quali si ha un effetto di compensazione essendo contemporaneamente ricchi anche di macro e microelementi. In commercio esistono integratori del tipo contenenti fibra generica in toto e di quelli a prevalente contenuto di frazioni specifiche della stessa (frazioni solubili o gel forming e frazioni insolubili). IMPORTANTE

30 Inoltre si ritrovano anche nella forma di alimenti addizionati con fibre (pasta, biscotti, cracker). Tra gli integratori a base di fibra alimentare possono essere indicati: -i preparati a base di Glucomannani (Dicoman 5, Dicoman biscotto, Dietoman), -i preparati a base di Guar (Leiguar, Guar gel) e/o alimenti addizionati di Guar e/o altre fibre (Pasta al Guar, Pasta Snelling), -i preparati a base di Cellulosa, con larghissima prevalenza di prodotti contenenti crusca (Crusca Sohn, Crusca Albios, Crusken)

31 Integratori di altri “fattori nutrizionali” Esistono integratori di sostanze che, pur non caratterizzandosi come nutrienti essenziali, sono comunque assimilabili ad essi in quanto sono fisiologicamente coinvolti in vari processi metabolici. Per alcuni sono previsti livelli massimi di apporto, tenendo conto del ruolo e delle finalità degli integratori e della sicurezza d’uso.  -SitosteroloMax 150 mg Coenzima Q 20 mg Glucosamina 250 mg Miscela di bioflavonoidi 1000 mg Integratori con quercitina< 300 mg Integratori con isoflavoni della soia 80 mg Inositolo 2000 mg Licopene, Acido lipoico

32 Integratori di probiotici Sono prodotti alimentari (come yogurt e latte fermentato) o preparati tipo fermenti lattici (in compresse, bustine o fialette) che contenengono quantità elevate di microrganismi vivi del tipo Lactobacillus (casei, acidophilus, bifidus ecc.), Streptococcus (thermophilus) e Bifidobacterium (bifidum, lactis ecc.) che sono considerati benefici per la salute umana. Essi infatti raggiungono vivi il tratto intestinale, rimanendo attivi anche vari giorni, dove favoriscono il ri-equilibrio della flora batterica intestinale, in particolare di quella benefica a discapito di quella patogena. Alcuni microrganismi sembrano potenziare anche le difese immunitarie. Questa azione benefica per l’organismo delle specie batteriche utilizzate (attività probiotica) deve essere documentata. Possono contenere anche componenti nutrizionali, principalmente una miscela vitaminica. La dose consigliata deve fornire un numero significativo di cellule vive.

33 Integratori o Complementi Alimentari a base di ingredienti costituiti da piante o derivati Questi prodotti sono stati inclusi tra gli integratori alimentari dapprima con la circolare n. 3 del 18 luglio 2002 e poi con il D: Lgs.vo 169/2004 che hanno affiancato agli integratori con valenza nutrizionale (vitamine, minerali, amminoacidi ecc.) quelli a solo effetto fisiologico e salutistico contenenti “ingredienti erboristici”. Questi prodotti contengono sostanze naturali, essendo costituiti da ingredienti erboristici provenienti da estratti vegetali solamente di erbe idonee all’uso alimentare. Vengono proposti nelle formulazioni commerciali sia da soli che in associazione o a complemento di una componente nutrizionale. Vengono consumati allo scopo di favorire le condizioni generali di benessere dell’organismo, coadiuvando o migliorando le funzioni fisiologiche. Tra queste, quelle della memoria, concentrazione, sonno, stress, oppure le funzioni intestinali, circolatorie, renali, immunitarie o osseo-articolari.

34 Gli ingredienti erboristici impiegabili negli integratori alimentari devono : - presentare una composizione compatibile con un’azione salutistica e non terapeutica -fornire le necessarie garanzie in termini di sicurezza (in base a criteri di purezza, ai loro effetti, alla concentrazione dei principi attivi e alle eventuali associazioni). Secondo la Circolare n. 3 del 18 luglio 2002 e relativi Allegati 1 e 2, questi integratori vegetali possono essere commercializzati secondo l’art. 7 del DDL 111/92 con la notifica dell’etichetta al Ministero della Salute, allegando le schede tecniche (Allegato 1) degli ingredienti presenti nel prodotto o altra documentazione che ne attesti l’idoneità all’uso alimentare. In questa scheda deve essere indicato il nome botanico, l’origine e parte utilizzata della pianta, i costituenti attivi con relativo titolo, dati tossicologici, contaminanti, finalità fisiologiche e salutistiche, avvertenze, controindicazioni ed eventuali interazioni.

35 Sono esclusi della procedura di notifica i prodotti contenenti ingredienti vegetali di tradizionale uso alimentare (camomilla, the). Nella suddetta circolare si dice che il Ministero della Salute pubblica e aggiorna periodicamente l’elenco degli ingredienti erboristici ammessi negli integratori alimentari e predispone un piano di verifica per la conferma delle autorizzazioni alla produzione e/o confezionamento di detti prodotti. Tra i vari prodotti a base di erbe, commercializzati come integratori alimentari, possiamo citare quelli contenenti: 1. Aglio 2. Aloe 3. Citrus aurantium (Arancio amaro) 4. Ginko biloba 5. Ginseng 6. Iperico 7. Mirtillo, ecc.

36 Hypericum perforatum L. s.l. Iperico, Erba di S. Giovanni Hypericum perforatum L. s.l. Iperico, Erba di S. Giovanni Attività farmacologiche Antidepressiva [Chatterjee et al., 1998]. Antidepressiva [Chatterjee et al., 1998 ]. Riduzione del consumo di alcool [Carai et al., 2000;Panocka et al., 2000; Perfumi et al. 2002]. Riduzione del consumo di alcool [Carai et al., 2000; Panocka et al., 2000; Perfumi et al. 2002]. Riduzione sintomi dell’astinenza da nicotina [Catania et al., 2003]. Riduzione sintomi dell’astinenza da nicotina [Catania et al., 2003 ]. Antitumorale [Roscetti et al., 2004]. Antitumorale [Roscetti et al., 2004]. Antivirale [Meruelo et al., 1988]. Antivirale [Meruelo et al., 1988 ]. Antimicrobica [Reichling et al., 2001]. Antimicrobica [Reichling et al., 2001 ]. Antiossidante [Benedi et al., 2004]. Antiossidante [Benedi et al., 2004; Silva et al., 2005]. Cicatrizzante [Lavagna et al., 2001]. Cicatrizzante [Lavagna et al., 2001].

37 Cam- pioni EntitàLuogo di raccolta Altitudine (m sopra il livello del mare) Habitat A H. perforatum L. subsp. perforatum S. Maria Maddalena (Aquacanina) 1280 Prati pingui su canaloni B H. perforatum L. subsp. perforatum Pian Grande (Norcia)1300 Prati pingui su doline C H. perforatum L. subsp. veronense (Schrank) Ces. Paganico (Camerino)670 Incolti aridi D H. perforatum L. subsp. veronense (Schrank) Ces. Nibbiano (Camerino)640 Campi abbandonati E H. montanum L. Capolapiaggia (Camerino) 560 Margine Omo- ostrieto F H. montanum L. Montelago (Camerino)870 Faggeti G H. richeri Vill. subsp. richeri Pian Grande (Norcia)1300 Prati pingui su doline H H. hyssopifolium Chaix Pizzo di Meta (Sarnano) 1320 Pendii aridi sassosi I H. hirsutum L. Arcofiato (Camerino)700 Cespuglieti, margine bosco L H. hircinum L. subsp. majus (Aiton) N. Robson Orto botanico (Camerino) 630 Mura M H. tetrapterum Fr. Montelago (Sefro)920 Fossi, margine canneti Raccolta Raccolta

38 H. perforatum L. subsp. perforatum

39 Analisi HPLC-DAD O O COOHHO HO OHOH OH Acido clorogenico ( 1) O O OR HO OH OH OH Rutina Iperoside Isoquercitrina Quercitrina Quercetina (2) (3) (4) (5) (6) OOHOH CH 3 HO OHOOH CH 3 HO Ipericina ( 8) O HO O Iperforina ( 7) R = Glucosio-ramnosio R = Galattosio R = Glucosio R = Ramnosio R = H

40 Campioni di Hypericum Acido clorogenico RutinaIperosideIsoquerc.Quercitr.Quercet.IperforinaIpericina H. perforatum subsp. perforatum (A) H. perforatum subsp. perforatum (B) H. perforatum subsp. veronense (C) H. perforatum subsp. veronense (D) H. montanum (E) H. montanum (F) H. richeri subsp. richeri (G) H. hyssopifolium (H) H. hirsutum (I) H. hircinum subsp. majus (L.) nd H. tetrapterum (M) Concentrazioni dei composti fenolici, iperforina e ipericina espresse in mg/g riferite al peso secco Concentrazioni dei composti fenolici, iperforina e ipericina espresse in mg/g riferite al peso secco

41 mAU min λ = 210 Analisi HPLC-DAD degli 8 analiti Campione B (H. perforatum subsp perforatum) Analisi HPLC-DAD degli 8 analiti Campione B (H. perforatum subsp perforatum) min mAU λ = 270 min mAU λ = 590

42 Ad essi vengono attribuite svariati effetti salutistici, a volte solo presunti, tra cui: immunostimolazione (1, 5), stimolazione circolatoria (1-6), epatica (2, 3), miglioramento attività cognitiva (4, 5), azione antidepressiva (6), antibiotica e/o antivirale (1, 2), antiossidante (4), antinfiammatoria (3), rivitalizzante (5), protettiva oftalmica (7). In alcuni casi, essendo stata riconosciuta una certa attività farmacologica dei costituenti dell’ingrediente erboristico, per rendere questi prodotti compatibili con l’uso alimentare, e tutelare la salute del consumatore, prevenendo anche eventuali interferenze con farmaci, a scopo cautelativo sono stati introdotti dei limiti di apporto con le quantità d’uso giornaliere consigliate, riportate in etichetta.

43 Tali limiti e riserve d’uso (indicati nell’Allegato 2 della suddetta Circolare) sono rivolti soprattutto alle donne in gravidanza e in allattamento. Le limitazioni riguardano, in particolare, i prodotti contenenti ingredienti provenienti da Citrus auranticum, Iperico, Ginko biloba. Il Citrus A. contiene infatti la sinefrina, un agonista adrenergico vasocostrittore. L’apporto di sinefrina non deve superare i 30 mg alla dose giornaliera consigliata di integratore, per problemi legati a vasculopatie e/o ipertensione. L’Iperico contiene l’ipericina, sostanza ad azione antidepressiva. L’apporto di ipericina, alla dose di assunzione consigliata giornaliera (da indicare in etichetta), non deve superare i 21 µg. Riguardo al Ginko biloba vengono date indicazioni di possibile interferenza con l’azione di farmaci anticoagulanti. In etichetta va messa la dicitura “sconsigliato in gravidanza e allattamento”.

44 Una citazione a parte meritano quei prodotti aventi funzione dolcificante - alcuni dei quali sono stati considerati, in passato, come dietetici- che oggi vengono considerati per legge additivi alimentari. Essi sono regolamentati dal DMS n. 209 del 27/2/1996 emanato in attuazione delle direttive comunitarie 94/34/CE e 94/35/CE poi ampliate con la 96/21/CE e la 96/83/CE. Gli edulcoranti o dolcificanti sono sostanze utilizzate per conferire sapore dolce a cibi e bevande, oppure per la edulcorazione estemporanea, con capacità di assicurare o meno un apporto calorico all’organismo, in conseguenza della loro assunzione. Essi si dividono in: naturali (saccarosio, fruttosio, glucosio, maltosio, lattosio, polialcoli come xilitolo, sorbitolo ecc), dotati di potere calorico (4 Kcal/g o 2 Kcal/g per i polialcoli) e sintetici (saccarina, acesulfame, ciclamato, aspartame, neoesperidina), pressoché privi di potere energetico. GLI EDULCORANTI

45 L'aspartame è un dolcificante artificiale a basso contenuto calorico. È composto da due amminoacidi, l'acido aspartico e la fenilalanina, e l'estremità carbossilica della fenilalanina è esterificata con il metanolo. Il suo potere dolcificante è 200 volte maggiore di quello dello zucchero, motivo per cui ne sono necessarie piccole quantità per dolcificare cibi e bevande. L'aspartame, come altri prodotti dolcificanti come il ciclamato e la saccarina, è per questo utile a chi soffre di diabete e per le persone che vogliono ridurre l'apporto di calorie nella dieta. Le persone che soffrono di fenilchetonuria, che hanno cioè difficoltà nell'assimilare la fenilalanina, devono controllare l'assunzione di aspartame in quanto fonte di fenilalanina.

46 Normalmente non sono consentiti nei prodotti alimentari per la prima infanzia, ma possono essere presenti nei prodotti alimentari comuni. In tal caso, le etichette degli alimenti devono riportare le diciture: -"con edulcorante/i", se contengono edulcoranti consentiti -"contiene una fonte di fenilalanina", se contengono aspartame -"un consumo eccessivo può avere effetti lassativi", se contengono polialcoli per un tenore > 10% Il potere edulcorante di un prodotto X viene definito come: "il rapporto tra la concentrazione (per es. in g/100 ml) di una soluzione acquosa di saccarosio (preso come riferimento) che produce un certo sapore dolce e quella del prodotto X che ha la stessa intensità di sapore dolce".

47 L'idea di un'alimentazione a ridotto contenuto calorico (per motivi di sovrappeso, obesità o diabete) spinge il consumatore a far uso, come sostitutivo dello zucchero, di edulcoranti sintetici i quali, accanto alla forte capacità dolcificante, generalmente sono a ridotto o nullo potere energetico. Contemporaneamente e per lo stesso motivo c'è la tendenza all'assunzione di alimenti ipocalorici, come quelli definiti "a ridotto valore energetico" o alimenti "senza zuccheri aggiunti", nei quali c’è la sostituzione parziale o totale degli zuccheri con gli edulcoranti sintetici. Comunque, questi prodotti definiti ipocalorici per il fatto di contenere meno zuccheri o anche meno grassi, non possono essere definiti dietetici perchè il ridotto tenore energetico non ne giustifica il restringimento del consumo ad una ridotta parte della popolazione, essendo un'esigenza comune a tutti quella del controllo dell'apporto calorico alimentare, per uno stato salutare ottimale.

48 Pertanto, se in passato l'uso degli edulcoranti artificiali (saccarina, ciclamato, aspartame, acesulfame) era consentito solo nei prodotti dietetici (essendo essi considerati dietetici), oggi i prodotti alimentari che contengono gli edulcoranti artificiali, in sostituzione parziale o totale degli zuccheri, hanno perso la connotazione di dietetici e gli stessi edulcoranti artificiali sono regolamentati come alimenti di uso corrente, anche nella forma di edulcoranti da tavola per la dolcificazione estemporanea, in accordo con le disposizioni della CE. In commercio, tra i sostituiti dello zucchero c'è una vastissima scelta, essendo disponibili vari prodotti, tra cui: - i prodotti di natura glucidica a potere dolcificante maggiore del saccarosio, come il fruttosio (Dietor 5, Fructan); - i composti di sintesi di natura amminoacidica come l'aspartame (Aspartame, Suaviter); - i prodotti di sintesi tipo la saccarina (Hermesetas) o i ciclamati (Sucril)


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