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POINT OF CARE TESTING (POCT) Definizione di POCT Point of care testing is defined as testing at the point of care patient, wherever that medical care is.

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1 POINT OF CARE TESTING (POCT) Definizione di POCT Point of care testing is defined as testing at the point of care patient, wherever that medical care is needed. Kost GJ. Am J Clin Pathol I test di tipo point of care sono definiti come quei test (effettuati) al punto di assistenza del paziente, dovunque esista la necessità di cure mediche

2 POCT Il termine POCT viene comunemente utilizzato per descrivere lesecuzione di test diagnostici al di fuori della tradizionale struttura di laboratorio. Tali test sono quindi eseguiti vicino al paziente (Near Patient Testing). Il termine POCT viene comunemente utilizzato per descrivere lesecuzione di test diagnostici al di fuori della tradizionale struttura di laboratorio. Tali test sono quindi eseguiti vicino al paziente (Near Patient Testing). Il POCT ha avuto in questa ultima decade un importante sviluppo conseguente alla possibilità che esso offre di ridurre il TTAT (Therapeutic Tourn Around Time) con benefici per il paziente ed incremento della produttività dellOspedale. Il POCT ha avuto in questa ultima decade un importante sviluppo conseguente alla possibilità che esso offre di ridurre il TTAT (Therapeutic Tourn Around Time) con benefici per il paziente ed incremento della produttività dellOspedale. Il POCT è una soluzione per la gestione ed il controllo dei test di laboratorio decentralizzati Il POCT è una soluzione per la gestione ed il controllo dei test di laboratorio decentralizzati Prime considerazioni ……

3 POINT OF CARE TESTING (POCT) Una definizione possibile ANALISI DECENTRATE EFFETTUATE CON STRUMENTAZIONE DEDICATA Alcuni sinonimi BedSide testing Test al letto del malato Near patient testing Test vicino del paziente Decentralized testing Test decentrato

4 POCT: LE MOTIVAZIONI DI QUESTA ESPANSIONE (1) Urgenza/immediatezza del risultato: -In aree critiche il POCT è necessario per decisioni terapeutiche rapide -Problema del tournaround time (TAT) Labilità dellanalita (esempio: lemogasanalisi - EGA) Non disponibilità del test nel Laboratorio Centrale (esempio: lactivated clotting time - ACT) Strutture multiple, distanze significative fra le UU.OO. e il Laboratorio Centrale Facilità duso: strumentazione semplice, campione di sangue intero

5 La rapidità di risposta è la prima e fondamentale ragione dessere del POCT LA CONSEGUENZA È: POCT: LE MOTIVAZIONI DI QUESTA ESPANSIONE (2) in Pronto Soccorso, nei Reparti di Emergenza, nelle Terapie intensive, nelle Chirurgie in Cardiologia Interventistica È INDISPENSABILE ASSUMERE DECISIONI RAPIDE

6 POCT: dove? Dove i risultati sono necessari entro 30 Nelle terapie respiratorie postchirurgiche Nelle unità di ricovero post anestesia chirurgica (es test coagulazione) Aree di Diagnostica Cardiovascolare Nelle pediatrie (con strumenti per il monitoraggio non invasivo) Dove è conveniente che il Lab non copra tutte le 24 ore lavorative

7 LA STRUMENTAZIONE DEDICATA AL POCT: REQUISITI Capacità di eseguire i test su sangue intero – non processazione del campione - Non si deve poter sbagliare Abilità a tracciare e descrivere lerrore Reagenti stabili per lungo tempo e a temperatura ambiente – cartucce, cuvette, cards, etc - Capacità di registrare le operazioni e di gestire il CQ Controlli di Qualità elettronici (EQC) – simulatori elettronici - Capacità di poter scaricare i dati del paziente per inviarli al Sistema Informatico del Laboratorio

8 TESTS COMUNEMENTE EFFETTUATI AL LETTO DEL MALATO (BEDSIDE) Monitoraggio glicemia Analisi Emogas Emoglobina Elettroliti Studio della Coagulazione (ACT, aPTT, PT) Markers di danno miocardico: Mioglobina, Troponina Ricerca di sangue occulto nelle feci pHmetria gastrica Analisi delle urine (dipstick) Densitometria urinaria Gravindex urinario Drug test nelle urine

9 FUNZIONI VITALI E DIAGNOSTICA (1) Funzioni VitaliIndicatori fisiologici pivot EnergiaGlucosio Emoglobina PO2 O2 saturato Ematocrito ConduzionePotassio Sodio Magnesio ionizato Calcio ionizzato ContrazioneMagnesio ionizzato Calcio ionizzato PerfusioneLattato Equilibrio Acido-basepH PCO2/CO2 Bicarbonato EGA

10 EmostasiFunzione piastrinica PT aPTT ACT Conta e funzione piastrinica D-dimero BiomarkersDanno cardiaco: - mioglobina - troponina I/T - CK-MB mass/isoforms Lipidi : - colesterolo, HDL, LDL - trigliceridi) Cancro (antigene prostata-specifico-PSA) Ictus Danno cerebrale: PS100 OmeostasiCreatinina, urea Conta globuli bianchi Cloruro Fosfato inorganico Peptide natriuretico tipo B (BNP e pro-BNP) Ossimetria Emoglobina glicosilata, fruttosamina, microalbuminuria FUNZIONI VITALI E DIAGNOSTICA (2) Funzioni VitaliIndicatori fisiologici pivot COAGULOMETRI E SISTEMI MISTI TESTS IMMUNOLOGICI, IN CHIMICA SECCA ed EGA

11 LEMOSTASI STUDIATA MEDIANTE POCT Neonatologia Sala di Cardiochirurgia (CPB con CEC) Sala operatoria per interventi di lunga durata (trapianto di fegato) Sale di Cardiologia Interventistica Rianimazione post operatoria –Terapie Intensive- Pronto Soccorso Centri di Sorveglianza della TAO TAO domiciliare I tests:- PT - aPTT - ACT - Funzione piastrinica (in esame) Monitoraggio terapia anticoagulante orale (TAO) Monitoraggio terapia eparinica I luoghi:

12 EMOGASANALISI (EGA) Dosaggio dellossigeno (O2) e dellanidride carbonica (CO2) nel sangue intero Effettuata in: Neonatologia Camera operatoria per interventi di lunga durata Camere di rianimazione post operatoria –Terapie intensive- Pronto Soccorso Unità di fisiologia respiratoria Nei Reparti di Medicina Esempio tipico di POCT a causa della labilità degli analiti gassosi che entro 10 min dal prelievo di sangue si degradano

13 MARKERS DI DANNO CARDIACO MISURATI MEDIANTE POCT Sale di Cardiologia Interventistica Rianimazione post operatoria –Terapie Intensive- Pronto Soccorso Ambulanze I tests:- MIOGLOBINA - TROPONINA I/T - CP/K MB I luoghi:

14 La MISURA della GLICEMIA MEDIANTE POCT Reparti di Medicina Rianimazioni –Terapie Intensive- Pronto Soccorso Ambulanze Ambulatori medici Casa I luoghi: Lesempio più antico di POCT

15 LEMOSTASI STUDIATA MEDIANTE POCT - PT (Tempo di Protrombina) - aPTT (Tempo di Tromboplastina parziale attivata) -ACT (Tempo di Coagulazione attivata) - Funzione piastrinica - Formazione del coagulo Monitoraggio terapia anticoagulante orale (TAO) Monitoraggio terapia eparinica

16 XII XIIa XI XIa IX IXa + VIII + Ca DANNO Tromboplastina tissutale + VII X Xa + V + Ca Protrombina Trombina Fibrinogeno Fibrina Fibrinolisi aPTT ACT PT Sensibile allanticoagulazione orale VIA ESTRINSECA (PT) VIA INTRINSECA (aPTT), ACT SUPERFICIE A CARICHE NEGATIVE Sensibile alleparina

17 - PT - aPTT - ACT Sono tutti tests che valutano tempi di formazione del coagulo in vitro I coagulometri POC sono solo dispositivi di rivelazione del coagulo Il vero sito di reazione è la cartuccia (o cuvetta, o provetta, etc), contenente il reattivo appropriato per il test che si vuole effettuare, a cui viene aggiunto direttamente il sangue. Il POCT in Coagulazione UNA CARTUCCIA UN TEST (DIVERSO) UN APPARECCHIO PIU TESTS (DIVERSI)

18 POCT: monitoraggio delle terapie anticoagulanti 1)Monitoraggio della terapia eparinica ad alto dosaggio: ACT esclusivamente test POC 2) Monitoraggio della terapia eparinica a basso dosaggio: aPTT test di laboratorio test POC 3) Monitoraggio terapia anticoagulante orale: PT test di laboratorio test POC

19 LACT è esclusivamente un test POC in quanto non esiste effettuazione di questo tipo nel Laboratorio Centrale LACT è il test utilizzato per il monitoraggio della terapia eparinica a dosi elevate. Un attivatore potente (celite o caolino), utilizzato come reagente, innesca la fase di contatto della coagulazione (via intrinseca). Permette di ottenere in tempo reale la valutazione del grado di efficacia del trattamento anticoagulante. - ACT- (1)

20 - ACT – (2) Dove viene utilizzato ? Neonatologia Sala di Cardiochirurgia (CPB con CEC) Sala operatoria per interventi di lunga durata (trapianto di fegato) Sale di Cardiologia Interventistica Rianimazione post operatoria –Terapie Intensive- Sale di emodialisi ottenere risultati immediati per valutare il grado di anticoagulazione ottenuto e ricorrere eventualmente a misure correttive E necessario quindi per

21 Test: ACT, aPTT e PT Test: ACT, aPTT e PT Esempio di coagulometro portatile per la determinazione dellACT Un coagulometro POC è un dispositivo in grado di valutare in tempi rapidi e direttamente al letto del malato il grado di anticoagulazione del paziente rilevando la formazione del coagulo Il vero sito di reazione è la cartuccia contenente il reattivo appropriato per il test che si vuole effettuare a cui viene aggiunto direttamente il sangue)

22 Terapia anticoagulante in sala di cardiochirurgia: monitoraggio mediante ACT Basale: ACT< 150 sec Bolo di eparina ( UI/Kg) Dopo 5 ACT = 480 sec se ACT< 420 sec Prima della Circolazione Extracorporea (CEC) Durante CEC Bolo aggiuntivo di eparina (5000 UI) Dopo 5 ACT = 480 sec Determinazione ACT ogni 30 min: ACT= sec Se ACT< 420 sec Bolo aggiuntivo di eparina (5000 UI) Dopo 5 ACT < 150 sec Termine CEC Neutralizzazione delleparina con protamina

23 ALTERAZIONI EMOSTATICHE DURANTE CARDIOCHIRURGIA CON CIRCOLAZIONE EXTRACORPREA Consumo e/o bassi livelli di: - fattori della coagulatione - inibitori fisiologici (AT, proteina C, proteina S) - inibitori della fibrinolisi (PAI-1) Coagulazione intravascolare disseminata (i.e., eccessiva attività trombinica) Fibrinolisi attivata Alterazioni dovute alle piastrine : - consumo - attivatione - desensibilizzazione - disfunzione Effetti dovuti a: -Ipotermia - Eparina - Protamina

24 Terapia anticoagulante in sala di emodinamica: monitoraggio mediante ACT Basale: ACT< 150sec Bolo di eparina ( 5000 UI) Dopo 5 ACT = sec se ACT< 200 sec Prima PTCADurante PTCA Bolo aggiuntivo di eparina ( UI) Dopo 5 ACT = sec Determinazione ACT ogni 30 min: ACT= sec Se ACT< 200 sec Bolo aggiuntivo di eparina ( UI) Dopo 5 ACT = sec

25 Terapia anticoagulante in UTIC: monitoraggio mediante aPTT (1) Mantenimento infusione per via endovenosa di eparina per 12h Monitoraggio ogni 6h con aPTT: sec ( 1,5-2,3 volte valori normali) Se aPTT> 90 sec ( > 3 volte v.n.) Stop allinfusione per 1h e aggiustamento dose di eparina secondo nomogramma se aPTT: sec (< 1,2-1,5 volte v.n.) Bolo aggiuntivo di eparina (40 UI/Kg) se aPTT: sec (2,3-3 volte v.n.) Diminuzione dose di eparina per infusione endovenosa secondo nomogramma -Utilizzo del test POC -

26 Terapia anticoagulante in UTIC: monitoraggio mediante aPTT (2) Dopo 12h di infusione per via endovenosa di eparina (1000 UI/h) Sospensione della terapia eparinica per 2h: quando aPTT= 180 sec Rimozione dellintroduttore arterioso Il monitoraggio della terapia anticoagulante con i test dellACT e/o aPTT viene effettuata durante il periodo di permanenza del paziente in ospedale Terapia con eparina a basso peso molecolare (Clexane)

27 INSTRUMENT (Manufacturer) ASSAY ACTIVATORSSAMPLE SIZE SAMP LE TYPE HEMOCHRON Series (ITC, USA) ACTCelite or Kaolin2 mLFWB HEMOCHRON JR II and SIGNATURE (ITC, USA) ACT+ Kaolin, silica and phospholipids 1 dropFWB I-STAT (ABBOTT, USA)Celite-ACTCelite40 LFWB ACT II, HEPCON HMS (Medtronic, USA) ACT, HEMOSTATUS Kaolin or celite0.4 mL (x2) FWB COAGUCHEK PRO (Roche Diagnostics, USA) ACTCelite1 dropFWB RAPIDPOINT COAG (Bayer, USA) HMTCelite1 dropFWB CWB ACTALYKE (ARRAY MEDICAL, USA) 1) ACT 2) MAX-ACT 1) Celite or kaolin 2) Celite, kaolin and glass cocktail 1) 1 mL 2) 0.5 mL FWB SONOCLOT (Sienco, USA) SONACTCelite0.4 mLFWB CWB COAGULOMETRI POC PER LA VALUTAZIONE DELLA SOMMINISTRAZIONE DI ALTE DOSI DI EPARINA

28 Canale di scarico Device Direction Camera di reazioneLettura Ottica Coppetta per Campione di Sangue Un dispositivo meccanico fa scorrere il sangue del campione su e giù nella camera di reazione. Quando il sangue coagula il flussso si blocca e un lettore ottico registra il blocco. SCHEMA TIPICO DI UNA CARTUCCIA DI COAGULOMETRO PORTATILE

29 Metodiche Coagulative Variazione di VISCOSITA osservazione Indiretta (effetto secondario allaumento di viscosità)

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31 Misura un ACT attivato da caolino o da celite. Un dispositivo meccanico abandiera viene fatto scorrere su e giù durante la formazione del coagulo nelle cuvette. Quando il coagulo si forma il dispositivo resta bloccato e la macchina registra il tempo MEDTRONIC Automated Coagulation Timer II (ACT II)

32 Thrombolytic Assessment System (TAS) RapidPointCoag Coagulometro portatile multitest (PT, PT citr, aPTT, HMT:cfr. ACT)

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34 - Strumento POC di misura della funzionalità piastrinica in toto - Riflette lemostasi primaria Analisi della funzionalità piastrinica mediante il sistema PFA-100 Registra il tempo di chiusura (Closure Time - CT), che occorre alle piastrine per chiudere unapertura presente in una membrana rivestita da collagene e ADP (Coll/ADP), o da collagene ed epinefrina (Coll/EPI). Il CT da Coll/EPI è sensibile alla terapia con ASA

35 PFA–100 system La cartuccia prima e dopo il test Le piastrine vengono fatte passare ad un determinato flusso attraverso il poro di una membrana rivestita di collageno ed agonisti della aggregazione. Nel momento in cui il flusso si interrompe, poiché i pori sono occlusi dagli aggregati piastrinici, viene registrato il tempo di chiusura.

36 Una sonda usa e getta, montata su un transduttore ultrasonico, è immersa in una cuvetta contenente celite. La forza della viscosità del sangue durante la formazione del coagulo genera impedenza alla sonda che vibra a frequenze ultrasoniche che è convertito in segnale di output. Analizzatore SONOCLOT Misura le modificazioni viscoelastiche durante la formazione del coagulo. Queste variazioni sono registrate sotto forma di grafico (SONOCLOT signature). Analisi della formazione del coagulo

37 PRINCIPIO DI FUNZIONAMENTO DEL SONOCLOT Drive delloscillatore elettronico e detector del circuito Trasduttore electromeccanico Sonda tubulare Campione di sangue intero Cuvetta Direzione di movimento della sonda

38 A) Periodo di latenza, corrispondente allACT B) Una prima curva, che riflette la polimerizzazione della fibrina (Clot RATE) C) Una seconda curva ascendente che porta al picco che avviene al completamento della formazione di fibrina D) Una curva discendente downslope produced as platelets induce further clot retraction. IL Clot RATE è un indicatore di ipercoagulabilità Il tempo di picco, che riflette la retrazione del coagulo, è un indicatore della conta e funzione piastrinica SONOCLOT Analysis I parametri del grafico Sonoclot

39 SONOCLOT SIGNATURE NORMALE T.Plateau T. picco T. inflessione Inflection R1R1 R2R2 Picco Plateau R3R3 Baseline Sonoclot Unità Minuti Inflessione Plateau SonACT Rate

40 Grafico Sonoclot di una disfunzione piastrica Normale grafico Sonoclot

41 TROMBOELASTOGRAFO Analisi della formazione del coagulo

42 TROMBOELASTOGRAFIA (principio) 20 mm TRACCIATO Normale MA maximum amplitude PIN STRUMENTO Torsion wire

43 UN EMOGASANALIZZATORE

44 SCHEMA DEL CIRCUITO DI UN EMOGASANALIZZATORE

45 SCHEMA DELLA MEMBRANA DI REAZIONE PER LA GLICEMIA E DELLELETTRODO DI RIVELAZIONE Il dosaggio della glicemia, del lattato e degli elettroliti avviene per rivelazione potenziometrica o amperometrica. La variazione del potenziale è calcolata sulla base di sostanze di riferimento interne al device.

46 PARAMETRI OSSIMETRIA ctHb= concentrazione emoglobina totale sO 2 = saturazione dossigeno % FO 2 Hb = frazione di ossiemoglobina FCOHb= frazione di carbossiemoglobina FHHb= frazione di deossiemoglobina FMetHb= frazione di metaemoglobina FHbF= frazione di emoglobina fetale ctBil= concentrazione di bilirubina totale Rivelazione spettrofotometrica

47 SCHEMA DELLA PARTE SPETTROFOTOMETRICA DI UNEGA Il sistema ottico è composto da un gruppo lampada, un emolizzatore comprendente una cuvetta, una fibra ottica ed uno spettrofotometro Fibra ottica Ingresso campione Unità lampada Emolizzatore Spettrofotometro Cuvetta

48 LEGGE Lambert-Beers Converte una assorbanza in una concentrazione Lassorbanza misurata di una singola sostanza è direttamente proporzionale alla sua concentrazione ed alla lunghezza del percorso di luce attraverso il campione Dove A = assorbanza = coefficiente di estinzione c = concentrazione l = lunghezza del fascio luminoso A = × c × l

49 Absorption Wavelength Measured Model OSSIMETRIA:IL RISULTATO Il computer dellanalizzatore contiene gli spettri delle miscele delle emoglobine derivate in tutte le combinazioni di concentrazione. Lo spettro misurato sul campione viene posto a confronto con questi spettri Si trova quello che si adatta meglio Viene riportata la quantità di ogni emoglobina derivata nel campione

50 DANNO MIOCARDICO: Marcatori biochimici VECCHI CPK totale AST LDH CK totale ATTUALI Mioglobina CK-MB massa Troponina

51 DANNO MIOCARDICO Il dosaggio della mioglobina E stato sempre ritenuto la Cenerentola dei marcatori cardiaci, perché sino a poco tempo fa i metodi erano semiqualitativi e richiedevano diverse ore. Citoplasmatica, trasporta l'O 2, è sufficiente un danno alle membrane esterne per innalzare la concentrazione ematica Appare in circolo entro 60' dall' inizio del danno Picco dopo 6-10 ore Si normalizza entro 24 ore Emivita biologica rapida (10-20') Marcatore ideale per valutare la riperfusione del tessuto infartuato Solo recentemente abbiamo metodi affidabili e veloci ( minuti) ma la mioglobina rimane una proteina con un grosso svantaggio: la scarsa specificità

52 DANNO MIOCARDICO La Troponina Si può tranquillamente affermare che la determinazione della troponina cardiaca rappresenta il marcatore di scelta di danno miocardico raccomandato in tutti i più recenti documenti e linee guida Legate ai filamenti di actina e miosina (isoforme) La concentrazione plasmatica in soggetti sani è assimilabile a zero L origine strutturale implica un rilascio tardivo ed una lunga permanenza in circolo Un incremento, anche di modesta entità, ha comunque valenza significativa si verifica un incremento 3-6 ore dopo lepisodio infartuale, il picco è a ore, in 5-9 giorni avviene la normalizzazione

53 Cause di innalzamento della concentrazione ematica della CK-MB Danno miocardico Traumi toracici e cerebrali Interventi chirurgici Insufficienza renale Embolia polmonare Asma Intensa attività fisica DANNO MIOCARDICO

54 CARDIAC READER (ROCHE) TESTS Mioglobina Troponina D-dimero

55 TRIAGE E NEXUS TESTS Mioglobina Troponina

56 CASSETTA – STRIP O CARTUCCIA - PER IL DOSAGGIO IMMUNOLOGICO DEI MARKERS DIDANNO CARDIACO (Dry chemistry) Tampone Tampone e Reattivo coniugato Linea di riferimento Linea test

57 GLICEMIA Cartucce usa e getta: manca l'usura però il segnale è elettronico, quindi non garantisce se non la pura macchina QCI manuale (e non obbligato) ad ogni cambio di lotto Assenza di collegamento con il LIS Nessuna registrazione (almeno extra-cartella) dell' esame, che risulta non-rintracciabile Controlli: in reparto a casa (selftest)

58 Il controllo decentrato delle glicemie Iperglicemia acuta (rischio di coma e morte) Ipoglicemia acuta (rischio di coma e morte) Ipoglicemia cronica (danni cronici) Iperglicemia cronica (danni cronici) Costo medio di un esame centralizzato: 8 centesimi Costo medio di un esame decentrato : 40 centesimi GLICEMIA

59 Lo strumento ed il suo standard Scopo: stato della macchina Frequenza: alta Calibrazioni e Controllo di Qualità Interno Le soluzioni sono "tarate" per lo strumento Probabile non commutabilità delle soluzioni di controllo Uso reale della macchina (effetto operatore) CONTROLLO DI QUALITA INTERNO (CQI)


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