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MODALITA PRESCRITTIVE DEGLI ANTIPSICOTICI NEL DIPARTIMENTO DI SALUTE MENTALE Università degli Studi di Trieste Dipartimento di Salute Mentale dellASS1.

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Presentazione sul tema: "MODALITA PRESCRITTIVE DEGLI ANTIPSICOTICI NEL DIPARTIMENTO DI SALUTE MENTALE Università degli Studi di Trieste Dipartimento di Salute Mentale dellASS1."— Transcript della presentazione:

1 MODALITA PRESCRITTIVE DEGLI ANTIPSICOTICI NEL DIPARTIMENTO DI SALUTE MENTALE Università degli Studi di Trieste Dipartimento di Salute Mentale dellASS1 S.C. Assistenza Farmaceutica ASS1 Stefano PALCIC S.S. Servizio Farmaceutico 3 dicembre 2010

2 PERCHE CONDURRE UNO STUDIO REAL WORLD? Studio osservazionale e retrospettivo nato dallesigenza di analizzare lattuale pratica terapeutica del Dipartimento stesso, al fine di consentire il miglioramento dellappropriatezza prescrittiva. La letteratura scientifica offre un ampio panorama di RCT di notevole calibro e consistenza, ma non sempre i dati prodotti dalla maggior parte degli studi effettuati in materia sono trasferibili alla pratica clinica quotidiana, a causa dei limiti degli studi controllati e randomizzati (RCT). La letteratura scientifica offre un ampio panorama di RCT di notevole calibro e consistenza, ma non sempre i dati prodotti dalla maggior parte degli studi effettuati in materia sono trasferibili alla pratica clinica quotidiana, a causa dei limiti degli studi controllati e randomizzati (RCT). esercitare spirito critico Gli studi clinici controllati rappresentano il fondamento della medicina basata sullevidenza, ma bisogna esercitare spirito critico: SOVRASTIMA DEI BENEFICI SOTTOSTIMA DELLA TOSSICITÀ SOTTOSTIMA DELLA TOSSICITÀ

3 [1] BIF Gen-Feb 2000-N. 1 Gli enormi interessi economici in gioco possono manipolare gli studi clinici introducendo distorsioni che ne modificano i risultati Oltre 80 % degli studi clinici è finanziato e realizzato dallindustria farmaceutica LA LEGISLAZIONE EUROPEA NON RICHIEDE PER I NUOVI FARMACI STUDI COMPARATIVI CHE DIMOSTRINO STUDI COMPARATIVI CHE DIMOSTRINO UN VALORE AGGIUNTO

4 RCT: aspetti critici 1) UN NUOVO FARMACO PUO ANCHE ESSERE MENO ATTIVO DEI FARMACI GIA DISPONIBILI 2) I RISULTATI SONO TROPPO FREQUENTEMENTE FAVOREVOLI AL NUOVO FARMACO 98% degli studi sponsorizzati è favorevole Cho and Bero, 1996

5 3) TROPPI STUDI DI EQUIVALENZA E NON INFERIORITA 4) TROPPI STUDI CONDOTTI CONTRO PLACEBO 5) NON VENGONO PUBBLICATI I RISULTATI NEGATIVI Se i risultati di un RCT sono favorevoli la probabilità di pubblicazione è elevata Decullier et al., 2005

6 6) SCELTA DI COMODO PER I FARMACI DI CONFRONTO 7) DOSAGGI E TEMPI DI TRATTAMENTO NON OTTIMALI Dosaggio atipico usuale Favours atypical Favours haloperidol 8) FOCALIZZAZIONE SUI PARAMETRI DI TOSSICITÀ CHE RISULTANO FAVOREVOLI 9) END-POINT PRIMARI E SECONDARI SCELTI AD HOC A seconda del dosaggio impiegato il risultato terapeutico è diverso Geddes et al., 2000 Dosaggio atipico elevato

7 RCT VS STUDI CONDOTTI IN CONTESTI REALI Efficacy and effectiveness studies Da Epstein RS & al. Ann Intern Med 1996; 124:832 Con comorbidità SelezionatiPazienti Frequenti e variabili No, secondo protocollo Trattamenti associati Variabile, bassa nei trattamenti cronici OttimaleCompliance BuonaLimitataGeneralizzabilità Rilevabili con luso esteso del farmaco Spesso non riconosciuti Effetti avversi Effectiveness (practice) Efficacy (RCTs)

8 Analizzare il razionale delle strategie terapeutiche e limpiego di farmaci antipsicotici allinterno del DSM e confrontarsi con i dati riportati dalla letteratura scientifica; STUDIO DSM 1. Analisi prescrizioni 2. Aderenza terapeutica; 3. Associazioni 4. Variazioni di terapia 5. Effetti avversi 6. Costi 1356 prescrizioni prevalenti (56% atipici) Dal 2000 fino al coorte

9 CATEGORIE DI PRESCRIZIONI PREVALENTI 54,1% 1,8% 21,7% 22,3% ANTIPSICOTICI ATIPICI ANTIPSICOTICI L.A./D ATIPICI ANTIPSICOTCI TIPICI ANTIPSICOTICI L.A./D TIPICI ANALISI DELLE PRESCRIZIONI Aloperidolo è il principio attivo più prescritto

10 Si osserva un incremento di olanzapina, clozapina e aloperidolo LA

11 ADERENZA AL TRATTAMENTO 50 e 60%35% La percentuale di aderenza al trattamento in pazienti affetti da schizofrenia è tra il 50 e 60% che si riduce fino al 35% in pazienti affetti da disordini affettivi bipolari. 75% Sebbene la compliance da parte di pazienti affetti da schizofrenia e psicosi risulti piuttosto difficile, lo studio, condotto presso lA.S.S. n. 1 Triestina, ha evidenziato unadesione al trattamento pari al 75% del campione coinvolto (valutata mediante scheda HoNOS). Tale risultato può essere considerato indice di elevata efficienza dellintera struttura del DSM data la stretta correlazione tra compliance e costi a carico del SSN. Cramer, Rosenheck. Compliance with medication Regimens for mental and physical disorders. Psychiatr. Serv 1998, 49:

12 ADERENZA AL TRATTAMENTO

13 ASSOCIAZIONI PRESCRITTIVE 80% 60% Nel 68% delle prescrizioni di antipsicotici venivano associati principi attivi di pertinenza neuro-psichiatrica.

14 Il buon risultato complessivo sul piano terapeutico ha registrato tuttavia associazioni (riscontrate specialmente tra farmaci tipici ed atipici), sconsigliate dalle linee guida esistenti. Schizophrenia Core interventions in the treatment and management of schizophrenia in adults in primary and secondary care, NICE clinical guideline 82, Palcic S, Broussard P, Mezzina R, Riolo A, Zanello E, Giraldi T, Martinis E, Furian C. Bracco R. Comunicazione orale al XXX Congresso di Farmacia Ospedaliera (SIFO), ASSOCIAZIONI PRESCRITTIVE P= 0,001

15 VARIAZIONI DI TERAPIA E stato riscontrato che la quota di switch prescrittivi sia oltre la metà del numero totale di prescrizioni in tutta la coorte selezionata E stato riscontrato che la quota di switch prescrittivi sia oltre la metà del numero totale di prescrizioni in tutta la coorte selezionata

16 VARIAZIONI DI TERAPIA PER PRINCIPIO ATTIVO P= 0,042

17 EFFETTI AVVERSI Leffetto avverso che si è verificato nella maggior parte dei casi ha riguardato i sintomi extrapiramidali (38% del totale) Leffetto avverso che si è verificato nella maggior parte dei casi ha riguardato i sintomi extrapiramidali (38% del totale)

18 Costituiscono gli effetti indesiderati di più comune riscontro con limpiego di antipsicotici tradizionali (distonia, discinesia, acatisia e parkinsonismo) Costituiscono gli effetti indesiderati di più comune riscontro con limpiego di antipsicotici tradizionali (distonia, discinesia, acatisia e parkinsonismo) È stata riportata per aloperidolo unincidenza di EPS variabile dal 40% al 76%. È stata riportata per aloperidolo unincidenza di EPS variabile dal 40% al 76%. EFFETTI EXTRAPIRAMIDALI Farde L, Nordstroem AL, Nyberg S, Halldin C, Sedvall G. D1- D2- and 5-HT2- receptor occupancy in clozapine treated patients. The Journal of Clinical Psychiatry, 1994, 55:

19 IPERPROLATTINEMIA Nella popolazione generale presenta unincidenza dello 0,4%. Molti studi hanno dimostrato che gli antipsicotici sono associati ad un aumento di prolattina da 2 a 10 volte la norma. Revisione di 11 RCT su un totale di 1247 pazienti ha portato alla conclusione che lincidenza di eventi avversi endocrino – correlati sono simili tra gli antipsicotici tipici e gli atipici.

20 Un aumento ponderale, talora anche cospicuo (fino a 30 kg), è spesso associato al trattamento prolungato con antipsicotici. Un aumento ponderale, talora anche cospicuo (fino a 30 kg), è spesso associato al trattamento prolungato con antipsicotici. La meta-analisi di Allison et al., riporta i risultati di 81 studi clinici sullincremento ponderale medio dopo 10 settimane di trattamento con antipsicotici di prima e seconda generazione. La meta-analisi di Allison et al., riporta i risultati di 81 studi clinici sullincremento ponderale medio dopo 10 settimane di trattamento con antipsicotici di prima e seconda generazione. AUMENTO DI PESO Allison et al. Antipsychotic- induced weight gain: a comprehensive research synthesis. The American Journal of Psychiatry, 1999, 156: STUDIO CONDOTTO DALLA.S.S. N° 1

21 Le evidenze permettono di dire che lintroduzione degli antipsicotici di prima generazione ha determinato un aumento, di due/tre volte, lincidenza di casi di diabete nei pazienti trattati con tali farmaci; Le evidenze permettono di dire che lintroduzione degli antipsicotici di prima generazione ha determinato un aumento, di due/tre volte, lincidenza di casi di diabete nei pazienti trattati con tali farmaci; IPERGLICEMIA E DIABETE Lintroduzione dei farmaci antipsicotici di seconda generazione è messa in relazione con un ulteriore aumento di diabete ed obesità, variamente stimato dal 10 al 50%; Lintroduzione dei farmaci antipsicotici di seconda generazione è messa in relazione con un ulteriore aumento di diabete ed obesità, variamente stimato dal 10 al 50%; I risultati degli studi fino ad oggi condotti mostrano dei dati contrastanti. Risulta al momento difficile esprimere un giudizio definitivo sul maggior rischio diabetogenico di un antipsicotico rispetto ad un altro.

22 EFFETTI AVVERSI PER PRINCIPIO ATTIVO

23 Gli effetti cardiaci indesiderati dovuti allassunzione di antipsicotici includono alterazioni elettrocardiografiche e aritmie ventricolari; Gli effetti cardiaci indesiderati dovuti allassunzione di antipsicotici includono alterazioni elettrocardiografiche e aritmie ventricolari; DISTURBI CARDIACI i farmaci di seconda generazione non possono essere considerati più sicuri di quelli di prima; Uno studio condotto negli Stati Uniti (Ray et al. 2009) su più di 200 mila persone ha dimostrato che i farmaci di seconda generazione non possono essere considerati più sicuri di quelli di prima; Entrambe le due classi di farmaci hanno presentato un aumento del rischio di morte cardiaca improvvisa e dose- dipendente. Entrambe le due classi di farmaci hanno presentato un aumento del rischio di morte cardiaca improvvisa e dose- dipendente. Il Pharmacovigilance Working Party (organo tecnico dellEMEA) ha emanato un preciso atto regolatorio, recepito anche a livello italiano, che prescrive indagini cardiologiche nei pazienti che devono essere sottoposti a trattamento della psicosi acuta con aloperidolo. Ray WA et al. Atypical antipsychotic drugs and the risk of sudden cardiac death. The New England Journal of Medicine, 2009, 360:

24 I costi per la sanità pubblica I costi per la sanità pubblica Lintroduzione degli AP di seconda generazione ha comportato una crescita della spesa per le ASS. Lintroduzione degli AP di seconda generazione ha comportato una crescita della spesa per le ASS. Aumento annuo in Italia dal 4 al 8% nelle quantità totali erogate. Aumento annuo in Italia dal 4 al 8% nelle quantità totali erogate. …il rapporto cost-effectiveness tra tipici e atipici, da quanto emerso negli studi CATIE E CUtLASS, non depone per la superiorità degli atipici …il rapporto cost-effectiveness tra tipici e atipici, da quanto emerso negli studi CATIE E CUtLASS, non depone per la superiorità degli atipici Foussias e Remington 2010 Aloperidolo costo/DDD 0,2 Risperidone costo/DDD 2,2 (brevetto scaduto) Aripiprazolo ed altri antipsicotici coperti da brevetto costo/DDD 4-8

25 Conclusioni Il campione selezionato nello studio appare rappresentativo dellutenza in carico al DSM nellanno in questione per quanto riguarda le condizioni psicotiche prese in esame (circa la metà). Il campione selezionato nello studio appare rappresentativo dellutenza in carico al DSM nellanno in questione per quanto riguarda le condizioni psicotiche prese in esame (circa la metà). Non risultano differenze significative tra i CSM Non risultano differenze significative tra i CSM Grazie alla grande accessibilità, dimostrata dalla frequenza quotidiana, alla mobilità del servizio stesso, alla continuità terapeutica viene mantenuta una relazione che tende a costruire alleanza terapeutica. Grazie alla grande accessibilità, dimostrata dalla frequenza quotidiana, alla mobilità del servizio stesso, alla continuità terapeutica viene mantenuta una relazione che tende a costruire alleanza terapeutica. Appare significativo il dato delladesione al trattamento espressivo di una ricerca di appropriatezza quale obiettivo di processo nellambito della presa in carico degli assistiti. Appare significativo il dato delladesione al trattamento espressivo di una ricerca di appropriatezza quale obiettivo di processo nellambito della presa in carico degli assistiti.

26 CONCLUSIONI I dati ottenuti da questo studio non permettono di stabilire la superiorità degli antipsicotici atipici sui tipici sia in termini di efficacia che in termini di sicurezza. Ciò è in linea con quanto affermato nella meta-analisi pubblicata su Lancet (2009); Gli studi real world indicano che siamo in presenza di una eterogeneità di risposta ai farmaci antipsicotici correlata al singolo farmaco più che alla classe. A tuttoggi non è possibile individuare in maniera univoca e chiara un principio attivo con una migliore effectiveness. Limpiego esclusivo degli antipsicotici di seconda generazione andrebbe valutato ipotizzandone un utilizzo più razionale, che non li escluda dalle opzioni terapeutiche, emendata da quel surplus di enfasi con cui sono stati presentati Leucht S, et al. Second-generation versus first-generation antipsychotic drugs for schizophrenia: a meta-analysis. Lancet 2009, 373: 31-41

27 EROGAZIONI DI ANTIPSICOTICI ATTRAVERSO LE FARMACIE APERTE AL PUBBLICO Quali principi attivi sono i più utilizzati? Quanti assistiti sono trattati? Andamento temporale delle prescrizioni

28 ANTIPSICOTICI Andamento temporale nella Provincia di Trieste Totale

29 ANDAMENTO DEI PRINCIPI ATTIVI PIU PRESCRITTI DDD/1000 ab die Andamento temporale ASS1 Elaborazione AQPF SS Servizio Farmaceutico ASS1

30 ANTIPSICOTICI ATIPICI Prescrizioni convenzionali nella Provincia di Trieste- ASS1 anno 2008 PRINCIPIO ATTIVO PRINCIPIO ATTIVO DDD/1000 ab die DDD/1000 ab die N. Confezioni N. Confezioni N. ASSISTITI N. ASSISTITI N05AH02 - Clozapina N05AH02 - Clozapina 0,02 0, N05AH03 - Olanzapina N05AH03 - Olanzapina 0,12 0, N05AH04 - Quetiapina N05AH04 - Quetiapina 0,10 0, N05AX08 - Risperidone N05AX08 - Risperidone 0,08 0, N05AX12 - Aripiprazolo N05AX12 - Aripiprazolo 0,02 0, N05AX13 - Paliperidone N05AX13 - Paliperidone 0,01 0, TOTALE ATIPICI TOTALE ATIPICI 0,34 0, Nel 2008 si stima un consumo continuativo di una dose media giornaliera di farmaco antipsicotico da parte di circa 3 abitanti su nella Provincia di Trieste In trattamento con aloperidolo 483

31 Antipsicotici di seconda generazione PRINCIPI ATTIVI PIU PRESCRITTI

32 PRESCRIZIONE DI ANTIPSICOTICI ATIPICI IN FVG ASS1 PROVINCIA DI TRIESTE In ASS1 il consumo di antipsicotici atipici è il più basso della Regione PROVINCIA DI UDINE PROVINCIA DI GORIZIA PROVINCIA DI PORDENONE

33 LASS1 ha perseguito lobiettivo di ottenere una maggiore attenzione alluso appropriato del farmaco, nella fattispecie degli antipsicotici, in sintonia con le indicazioni dellAIFA, ponendo particolare attenzione alla personalizzazione dei trattamenti consapevole dei limiti dei farmaci me-too più recenti e ad alto costo. Lappropriatezza è la capacità di assicurare, utilizzando le risorse disponibili in modo efficiente, prestazioni efficaci in grado di rispondere alla domanda di salute e concorre ad assicurare condizioni di equità, eticità e sostenibilità da parte del SSN.


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