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LA VACCINAZIONE ANTI-PNEUMOCOCCO Giancarlo Icardi Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Centro Interuniversitario di Ricerca su Influenza e Infezioni.

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1 LA VACCINAZIONE ANTI-PNEUMOCOCCO Giancarlo Icardi Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Centro Interuniversitario di Ricerca su Influenza e Infezioni Virali DiSSal Università di Genova NUOVI VACCINI NEL NUOVO CALENDARIO AULA CONGRESSI ORDINE DEI MEDICI GENOVA ORDINE DEI MEDICI GENOVA 9 FEBBRAIO 2006

2 Vaccinazione antipneumococcica in età evolutiva Perché?

3 Encapsulated Bacteria Important pathogens for infants Important pathogens for infants Responsible for severe invasive diseases: meningitis, septicemia, pneumonia and bacteremia Responsible for severe invasive diseases: meningitis, septicemia, pneumonia and bacteremia Meningitis (1 to 23 months of age) GBS Hib S. pneumoniae N. meningitidis S. pneumoniae N. meningitidis Bacteremia/sepsis INVASIVE DISEASE

4 METODOLOGIA DELLA PREVENZIONE Momento conoscitivo Momento conoscitivo Momento degli interventi -programmazione -organizzazione Momento valutativo

5 Streptococcus pneumoniae Disease Burden in Children Otitis media Pneumonia Bacteremia Meningitis Disease severity For each case of pneumococcal meningitis in a year X 1000 X 100 X 10 Prevalence Adapted from: American Academy of Pediatrics. Pediatrics. 2000;106: MMWR. 1997;46:1-24. Invasive Noninvasive

6 Infezioni da Streptococcus pneumoniae Otite media Otite media Batteriemia occulta Batteriemia occulta Polmonite Polmonite Sinusite acuta Sinusite acuta Sepsi Sepsi Meningite Meningite Osteomielite Osteomielite Endocardite Endocardite Pericardite Pericardite Peritonite Peritonite Endometrite Endometrite Artrite settica purulenta Artrite settica purulenta Cellulite Cellulite Ascesso cerebrale Ascesso cerebrale Empiema purulento Empiema purulento Tracheobronchite acuta purulenta Tracheobronchite acuta purulenta Marchisio P, Esposito S, Schito GC, Marchese A, Cavagna R, Principi N; Hercules Project Collaborative Group. Nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in healthy children: implications for the use of heptavalent pneumococcal conjugate vaccine. Emerg Infect Dis May;8(5): Infezioni del tratto respiratorio Infezioni del tratto respiratorio Malattia invasiva Malattia invasiva

7 INFEZIONI DA PNEUMOCOCCO Unanalisi integrata della letteratura internazionale documenta, in tutto il mondo, un profilo epidemiologico indicativo di una significativa rilevanza in termini di morbosità seppure con variazioni talora marcate tra le diverse aree geografiche

8 nel nasofaringe 5-10% adulti sani 20-58% bambini sani In assenza di patologia respiratoria flora saprofitica Faden H, et al. Relationship between nasopharyngeal colonization and the development of otitis media in children. J Infect Dis 1997;175: opportunismo difeseimmunitarie

9

10 Studio PNC-EURO Incidenza/ di meningiti

11 Incidenza IPD Pneumonet (Tancredi F, Schito GC, Congresso ESPID, Tampere 2004)

12 Studio Triveneto Dip. Sanità Pubblica Università Verona e FIMP incidenza 53,9 per < 3 anni di età Convegno Nazionale Attualità sull'epidemiologia e prevenzione delle infezioni da Streptococcus pneumoniae in età pediatrica. Roma, 8 settembre 2003 (Romano G., Poli A., Chiamenti G ed il Gruppo di Lavoro EPNET Roma, 8/9/2003) le patologie segnalate sono, in ordine di frequenza, batteriemie, meningiti, sepsi e polmoniti Sorveglianza Attiva bambini

13 SassariUNIVERSITA - Istituto di Igiene - Clinica Pediatrica FIMP -Pediatri di Famiglia Incidenza infezioni invasive 47,4 per < 5 anni di età 1,4 per 100 emocolture Convegno Nazionale Attualità sull'epidemiologia e prevenzione delle infezioni da Streptococcus pneumoniae in età pediatrica. Roma, 8 settembre 2003 (Castiglia P, Gallisai D, Maida A. Roma, 8/9/2003)

14 NUOVE EVIDENZE EPIDEMIOLOGICHE Daltra parte già nel 2002 era stato pubblicato uno studio italiano sullo stato di portatore nei bambini, che dimostrava come i sierotipi colonizzanti, e quindi possibili responsabili di patologia, corrispondessero nel 78% dei casi a quelli contenuti nel vaccino eptavalente (Marchisio P. et al, Emerging Infect Dis., 2002; 8: ) Ulteriori dati italiani dimostrano che le polmoniti da S. pneumoniae nei bambini di 2-5 anni sono dovute, nel 60% circa dei casi, a sierotipi presenti nel vaccino (Esposito et al, Vaccine 2003; 3763:1-4).

15 Vaccinazione antipneumococcica in età evolutiva Come?

16 Induce an antibody response as early as 6 to 8 weeks of age Protection early in life Prime the immune system and induce immunological memory allowing for an anamnestic response to subsequent exposure Long term protection Induce higher antibody avidity and better opsonic activity –Improved vaccine effectiveness Induce immune responses at the mucosal level –Reduced nasopharyngeal carriage Herd protection Advantages of Conjugate Vaccines

17 Streptococcus pneumoniae 2 nd available conjugate vaccine

18 Vantaggi dei vaccini coniugati Immunogeni in bambini < 2 anni Migliore immunogenicità in soggetti immunodepressi Elicitano la memoria immunologica Riducono la colonizzazione a livello delle vie respiratorie (effetto di herd immunity)

19 Conjugate Principle Applied to Pneumococcal Capsular Polysaccharide More than 90 serotypes in 45 serogroups Most invasive diseases are caused by a limited number of serogroups –7 serotypes: 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F included in conjugate vaccine -> 65 to 85% of invasive in Europe before the age of 2, -> high percentage of antibiotic resistant strains. Surface capsular polysaccharide defines the serotype

20 Northern California Kaiser Permanente Efficacy Study Trial Design (Oct Aug. 98) Healthy, 2-month-old infantsHealthy, 2-month-old infants Immunizations at 2, 4, 6 and months of ageImmunizations at 2, 4, 6 and months of age Randomized, double-blind, controlledRandomized, double-blind, controlled Pneumococcal conjugate vaccine, 7-valent -vs- control (meningococcal C conjugate vaccine), 1 : 1 randomizationPneumococcal conjugate vaccine, 7-valent -vs- control (meningococcal C conjugate vaccine), 1 : 1 randomization Source: Shinefield et al, Ped.Infect.Dis.J. 1999; 18:757-63

21 Invasive Pneumococcal Disease Efficacy, Vaccine Serotypes Only, from the 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Trial at Northern California Kaiser Permanente (AUG 1998 to MAR 2000)

22 Invasive Pneumococcal Disease Diagnoses, Vaccine Serotypes Only, from the 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Trial at Northern California Kaiser Permanente (MAR 2000, Intention-to-treat analysis)

23 Identification of the Clinical Isolates from the 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Trial at Northern California Kaiser Permanente (MAR 2000, Intention-to-treat analysis) No. of IPD isolates PNC7V Control* Vaccine serotypes 3 55 Vaccine- related serotypes 1 4 Non-vaccine related serogroups / serotypes 3§ Total 7 62

24 Invasive Disease Efficacy, Vaccine Serotypes Only, from the 7- valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Trial at Northern California Kaiser Permanente (MAR 2000, Intention-to-treat Analysis)

25 Annual Incidence of Invasive Pneumococcal Disease in All Children < 2 years of age, whether vaccinated or Unvaccinated between April 1996 and March 2003 (Northern California Kaiser Permanente) Shinefield H. et al. Impact of the introduction of pneumococcal conjugate vaccine on the epidemiology of invasive disease in children less than five years of age with Northern California Kaiser Permanente (NCKP), 3rd World congress of pediatric infectious diseases – WSPID, Santiago, Chile, Nov 19-23, 2003 Prevenar ® introduction (Feb 2000)

26 Incidence of invasive pneumococcal disease caused by Vaccine Serogroups and Non Vaccine Serogroups in children less than 5 years ( NKCP) Shinefield H. et al. WSPID, Santiago, Chile, Nov 19-23, 2003 Prevenar ® introduction (Feb 2000)

27 Profilo di Tollerabilità e Sicurezza Il vaccino pneumococcico coniugato è associato ad eventi avversi in maniera sovrapponibile agli altri vaccini di routine (circa 13 eventi/ somministrazioni) (Wise R. et al, JAMA, 2004; 292(14): )

28 Decline of Invasive Pneumococcal Disease after the Introduction of Protein-Polysaccaride Conjugate Vaccine The use of the conjugate vaccine is reducing the frequence of pneumococcal sepsis and meningitis in infants and young children… Surveillance data show that from 1998 to 2001 the rate of invasive disease declined by 69% … Whitney CG et Al. N Engl J Med 2003;348:

29 Invasive Pneumococcal Disease Annual Incidence in Adults > 50 years Lexau et al., JAMA, October 26, % -29% -35% -28%

30 Esperienza Clinica: conclusioni Efficacia del vaccino verso le IPD causate da sierotipi del vaccino Significativa riduzione delle IPD in soggetti non immunizzati Importanza di un monitoraggio continuo per assicurare: - Il beneficio diretto ed indiretto (herd immunity) - Leventuale evoluzione di patologie da sierotipi non vaccinali

31 Vaccinazione antipneumococcica in età evolutiva Quando?

32 …The implications of our findings, and of data relating to Hib conjugate vaccination in infancy, are that accelerated schedules are not optimal for conjugate vaccines… Lancet 2004; 364: 365–67

33 METODOLOGIA DELLA PREVENZIONE Momento conoscitivo Momento degli interventi -programmazione -organizzazione Momento valutativo

34 U.S.A. Strategia di vaccinazione universale ACIP. Preventing pneumococcal disease among infants and young children. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep Oct 6;49(RR-9):1-35. AAP-American Academy of Pediatrics. Committee on Infectious Diseases. Policy statement: recommendations for the prevention of pneumococcal infections, including the use of pneumococcal conjugate vaccine (Prevnar), pneumococcal polysaccharide vaccine, and antibiotic prophylaxis. Pediatrics 2000; 106: AAP American Academy of Pediatrics ACIP Advisory Committee on Immunization Practices

35 a) esiste una stima delle IPD? b)si può valutare limpatto socio-sanitario? c)i sierotipi del vaccino PnC-7 sono quelli maggiormente responsabili di IPD? d)qual è il livello di antibiotico- resistenza, o questa è in aumento? e)le IPD interessano solo gruppi a rischio oppure il target principale è il bambino sano? Comportamento degli altri Paesi

36 Nuovi nati Asili + Co-payment bambini sani Solo bambini a rischio Co-payment asili + Bambini sani Sicilia, Puglia, Liguria, Calabria, Basilicata: gratuito Lazio, Emilia, Friuli, Veneto, Trentino, Campania: gratuito per bambini a rischio e asili, co-payment per altri bambini Lombardia. Umbria, Molise: gratuito per bambini a rischio e co-payment per asili ed altri bambini (ottobre 2004) Altre regioni: gratuito per bambini a rischio RACCOMANDAZIONI REGIONALI

37 diversa opportunità in campo di prevenzione tra i bambini italiani

38 PIANO NAZIONALE VACCINI

39 Piano Nazionale Vaccini Calendario delle vaccinazioni per linfanzia e letà evolutiva NOTE 1 per terzo mese di vita si intende il periodo che intercorre dal 61° giorno di vita fino al 90° giorno di vita, ovvero al compimento dellottava settimana fino alla dodicesima settimana di vita 2 nei nati da madre HBSaG positiva si somministrano contemporaneamente entro ore dalla nascita ed in siti separati, la prima dose di vaccino (HB) e una dose di immunoglobuline specifiche anti epatite B (HibG) 3 E possibile la contemporanea somministrazione dopo il compimento del 12° mese della prima dose del vaccino MPR e della 3° dose dei vaccini esavalenti. 4 MRP2 seconda dose ovvero prima dose di recupero (Piano Nazionale di eliminazione del Morbillo e della Rosolia Congenita ) 5 Vaccino pneumococcico coniugato eptavalente programmi di ricerca attive e vaccinazione dei soggetti a rischio elevato; per gli altri soggetti vaccinazione in base a specifici programmi regionali 6 Vaccino meningococcico c-coniugato (idem punto 5) 7a Varicella limitatamente alle regioni con programmi vaccinali specifici in grado di garantire coperture superiori all80% 7b Varicella programmi di ricerca attiva e vaccinazione di adolescenti con anamnesi negativa per varicella.

40 Impatto di una campagna vaccinale antipneumococcica allargata sulla morbosità infantile - DGR n. 563/2003 del Nel 2003, con la delibera 563, è stato approvato il progetto pilota della Regione Liguria

41 CAMPAGNA VACCINALE ANTIPNEUMOCOCCICA PROGETTO PILOTA DELLA REGIONE LIGURIA DGR n. 563/2003 Obiettivo: Valutazione dellimpatto di un programma vaccinale esteso, simultaneamente alle vaccinazioni previste dal calendario vaccinale, in termini di riduzione di incidenza e prevalenza di infezioni pneumococciche e di costi sanitari diretti ed indiretti.

42 CAMPAGNA VACCINALE ANTIPNEUMOCOCCICA PROGETTO PILOTA DELLA REGIONE LIGURIA

43 METODOLOGIA DELLA PREVENZIONE Momento conoscitivo Momento degli interventi -programmazione -organizzazione Momento valutativo Momento valutativo

44 Impatto di una campagna vaccinale antipneumococcica allargata sulla morbosità infantile - DGR n. 563/2003 del

45 CAMPAGNA VACCINALE ANTIPNEUMOCOCCICA PROGETTO PILOTA DELLA REGIONE LIGURIA PROTOCOLLO I Stima del tasso di ospedalizzazione della patologia invasiva e non, potenzialmente attribuibile ad infezione da S. pneumoniae in età pediatrica, prima e dopo lintroduzione della vaccinazione. Periodo dello studio:01/01/ /12/2006 Tipo di studio: retrospettivo - prospettico

46 CAMPAGNA VACCINALE ANTIPNEUMOCOCCICA PROGETTO PILOTA DELLA REGIONE LIGURIA OBIETTIVO PRIMARIO DELLO STUDIO Stimare il tasso di ospedalizzazione per patologia invasiva e non attribuibile ad infezione da S. Pneumoniae (meningite, sepsi, polmonite, etc.), in una coorte di soggetti nati prima dellofferta attiva del vaccino (Coorte A), in una coorte di soggetti vaccinati (Coorte B) e in una coorte di soggetti non vaccinati (Coorte C).

47 Disegno dello Studio

48 Popolazione dello studio Nati a partire dal-al Follow upPopolazione Coorte A01/01/ /08/2003 nascita- 31/12/2003 soggetti non vaccinati, nati precedentemente allofferta attiva del vaccino coniugato eptavalente Coorte B01/11/ /12/2005 nascita- 31/12/2006 * soggetti vaccinati con il vaccino coniugato eptavalente Coorte C01/11/ /12/2005 nascita- 31/12/2006 soggetti non vaccinati, nati successivamente allofferta attiva

49 Metodi I tassi di ospedalizzazione, specifici sia per patologia sia per età (0-6 mesi / 7-12 mesi / mesi / > 24 mesi), saranno calcolati, utilizzando per la Coorte A, le SDO per patologia invasiva e non (numeratore), per gli anni dal 2000 al 2003, facendo riferimento al codice internazionale ICD 9 : meningite (cod ) sepsi (cod.038) polmonite (cod. 480 – 487.0) otite media acuta (cod.382.9) asma (493.9) diarrea / gastroenterite (cod.009.3) – (cod.009.1) tutte le cause

50 Metodi I tassi di ospedalizzazione, specifici sia per patologia sia per età (0-6 mesi / 7-12 mesi / mesi / > 24 mesi), saranno calcolati, utilizzando per le Coorti B e C, le SDO per patologia invasiva e non (numeratore), a partire dal , facendo riferimento al codice internazionale ICD 9 : meningite (cod ) sepsi (cod.038) polmonite (cod. 480 – 487.0) otite media acuta (cod.382.9) asma (493.9) diarrea / gastroenterite (cod.009.3) – (cod.009.1) tutte le cause

51 Risultati attesi Stima dei tassi di ospedalizzazione specifici per età e per patologia invasiva e non attribuibile ad infezione da S. Pneumoniae, nelle tre coorti A, B e C. Stima del rischio relativo (RR) di ospedalizzazione per le patologie considerate, in relazione allo stato vaccinale ed alleffetto di herd immunity della campagna di vaccinazione antipneumococcica in età pediatrica. Stima dei casi di patologia invasiva e non attribuibile ad infezione da S. Pneumoniae evitati (o non ospedalizzati).

52 Asma Solo diagnosi principale diagnosi principale e concomitante

53 Meningite Classe età Anno Nascita0-6 mesi7-12 mesi13-24 mesi> 24 mesiTotal Total

54 OMA

55 Polmonite Solo diagnosi principale diagnosi principale e concomitante

56 Sepsi Solo diagnosi principale diagnosi principale e concomitante

57 Ospedalizzazione: incidenza x mesi-persona Patologia0-6 mesi7-12 mesi mesi OMA33,5443,3126,33 ASMA33,9762,4260,72 Meningiti4,250,002,34 Polmoniti42,0445,4346,50 Sepsi16,141,273,82 Gastroenteriti59,8781,1078,34

58 CAMPAGNA VACCINALE ANTIPNEUMOCOCCICA PROGETTO PILOTA DELLA REGIONE LIGURIA PROTOCOLLO II Stima dellincidenza della patologia non invasiva, potenzialmente attribuibile ad infezione da St. Pneumoniae in età pediatrica dopo lintroduzione dellofferta attiva ai nuovi nati del vaccino antipneumococcico eptavalente in Liguria

59 CAMPAGNA VACCINALE ANTIPNEUMOCOCCICA PROGETTO PILOTA DELLA REGIONE LIGURIA PROTOCOLLO II Obiettivi: Stimare lincidenza di patologia non invasiva (otite media, rino-sinusite, polmonite) attribuibile ad infezione da S. Pneumoniae, nelle due coorti di soggetti vaccinati (coorte A) e non vaccinati (coorte B) con vaccino eptavalente coniugato anti- pneumococcico. Valutare lefficacia del vaccino antipneumococcico coniugato nel prevenire le forme di patologia non invasiva attribuibile ad infezione da S. Pneumoniae (otite media, rinosinusite, polmonite).

60 CAMPAGNA VACCINALE ANTIPNEUMOCOCCICA PROGETTO PILOTA REGIONE LIGURIA: ANDAMENTO NELLA ASL 3 Genovese Nov-03Dic-03Gen-05Feb-05

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62 GRAZIE PERGRAZIE PERLATTENZIONELATTENZIONEGRAZIE PERGRAZIE PERLATTENZIONELATTENZIONE


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