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NUOVI FARMACI ED ADERENZA: DAI SURVEYS DI NADIR ALLA PRATICA CLINICA Rita Murri Ist. di Clinica delle Malattie Infettive Universit à Cattolica S. Cuore.

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1 NUOVI FARMACI ED ADERENZA: DAI SURVEYS DI NADIR ALLA PRATICA CLINICA Rita Murri Ist. di Clinica delle Malattie Infettive Universit à Cattolica S. Cuore

2 PERCHE LADERENZA E UN FATTORE CRUCIALE? PUNTO DI VISTA DEL MEDICO Una aderenza ottimale si associa a una buona risposta virologica e immunologica (SUCCESSO TERAPEUTICO) Minore incidenza di resistenze Minore progressione clinica ?

3 ADERENZA E HIV RNA % aderenza % persone con fallimento virologico Paterson et al., Ann Intern Med 1999

4 Livelli più alti di aderenza sono associati a riduzioni piu pronunciate della carica virale 1,2,3 Livelli più alti di aderenza sono associati a maggiori aumenti della conta delle cellule CD Arnsten J et al. In: Abstracts of the 7th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. San Francisco, CA., January 30-February 2, 2000, Poster No Bangsberg DR et al. AIDS 2000;14: Stansell J 8th CROI 2001 Chicago abs Singh N et al. Clin Infect Dis 1999;29(4):

5 Bangsberg et al., AIDS 2001 ADERENTI % ADERENTI 50-89% ADERENTI 0-49%

6 ADERENZA E PROGRESSIONE CLINICA Studio di coorte in pazienti in HAART precedentemente naive (n=1282) Aderenza: tasso di farmaci dispensati dalla farmacia (cut-off 75% in 12 mesi) Obiettivo: valutare limpatto della scarsa aderenza sulla sopravvivenza Hogg et al., AIDS 2002

7 aderenti>75% aderenti<75%

8 Hogg et al, AIDS 2002 Stessi risultati in pazienti con meno di 1 anno di follow-up

9 Wood et al, Ann Intern Med 2003

10 PERCHE LADERENZA E UN FATTORE CRUCIALE? PUNTO DI VISTA DEL PAZIENTE Se li prendo bene, i farmaci funzionano meglio… MA Le terapie sono complesse… Ci sono gli effetti collaterali… Per quanto tempo dovrò prenderle… Le terapie mi ricordano la malattia…

11 ADERENZA EFFICACIA VIROLOGICA SUCCESSO TERAPEUTICO Ridotta progressione di malattia Aumentata sopravvivenza

12 ADERENZA EFFICACIA VIROLOGICA SUCCESSO TERAPEUTICO Ridotta progressione di malattia Aumentata sopravvivenza FATTORI LEGATI ALLA MALATTIA Stadio Sintomi Accettazione Co-morbidità FATTORI LEGATI ALLA PERSONA Occupazione/scolarità Attitudini/Personalità Fatt. socio-economici Motivazione Depressione Alcolismo/TD FATTORI LEGATI ALLA TERAPIA Convenienza Effetti collaterali FATTORI LEGATI ALLA STRUTT. ASSISTENZIALE Disponibilità orari Trasporti Relazione med/pz Presenza altri servizi Finanza

13 CAUSE DI NON-ADERENZA AUTORIP (%) AdICONA/AdUCSCAACTG trial Troppe compresse4214 Essere preoccupato per i futuri eff. collaterali3924 Essere visto da altri3014 Dover ricordare la malattia28- Lontano da casa2557 Troppo impegnato2353 Schema terapeutico troppo complicato23- Aver sperimentato eff. collaterali23- Dover modificare la routine quotidiana2251 Sapore sgradevole21- Compresse troppo grandi19- Dover assumere la Tx durante le ore del sonno1940 Dimenticanza-66 Non poter rispettare gli orari-40 Stare male-28 Essere depressi-18 Pensare che la terapia faccia male-12

14 IL GIUDIZIO DEL MEDICO E UNO DEI METODI MENO AFFIDABILI IN ASSOLUTO PER PREDIRE LADERENZA

15 CONCORDANZA TRA PAZIENTE E MEDICO IN MERITO ALLADERENZA ALLA TERAPIA ANTIRETROVIRALE (%) Paterson Haubrich MillerBangsbergAdicona Metodo di misuraz. delladerenza MEMS Self-report MEMS Pills count Self-report Concordanza sulladerenza Concordanza sulla non-ad Adh pt/nonadh by phys Nonadh pt/adh by phys Totale discordanza Murri R et al, JAIDS 2002

16 Murri R et al, JGIM 2004

17 ADERENZA FATTORI LEGATI ALLA MALATTIA Stadio Sintomi Accettazione Co-morbidità FATTORI LEGATI ALLA PERSONA Occupazione/scolarità Attitudini/Personalità Fatt. socio-economici Motivazione Depressione Alcolismo/TD FATTORI LEGATI ALLA TERAPIA Convenienza Effetti collaterali FATTORI LEGATI ALLA STRUTT. ASSISTENZIALE Disponibilità orari Trasporti Relazione med/pz Presenza altri servizi Finanza

18 Andamento della risposta virologica in base al pill burden (r=-0,61, p=0.0056) PI NUC NNRTI Percent < 50 at 48 Weeks Numero di pillole antiretrovirali al giorno La dimensione dei simboli e proporzionale al peso dei dati per ciascuna osservazione Bartlett J, et al., J AIDS 2001

19 Claxton et al., Clin Ther.2001;23:1296–1310. Mean dose-taking adherence (%) Studies of electronic monitoring of adherence Overall 79 QD 69 BID 65 TID 51 QID 59 Overall 74 QD 58 BID 46 TID 40 QID Dose-timing adherence ratesDose-taking adherence rates P values not calculated 60 P =.008 P <.001 P =.001 Adherence is Inversely Related to the Number of Doses Per Day Dose-taking adherence: appropriate number of doses taken during the day (optimal adherence variously defined as 70%, 80%, 90%) Dose-timing adherence: doses taken at appropriate time intervals, within 25% of the dosing interval (e.g. BID should be taken 12 3 hours apart)

20 Glass et al., J AIDS 2006

21 ADERENZA E SEMPLIFICAZIONE DELLA TERAPIA ANTIRETROVIRALE: LINDAGINE DI NADIR

22 OBIETTIVI Valutare le difficoltà connesse allassunzione della terapia nel 2005 con un approccio paziente-centrato Verificare le esigenze delle persone in terapia in termini di semplificazione terapeutica Indagare il livello informativo nellambito della relazione medico- paziente

23 Strumento dello studio: il questionario Includeva domande su: CARATTERISTICHE CLINICO- EPIDEMIOLOGICHE HAART (storia, tipo, caratteristiche convenience, tossicità percepita, preferenze, aderenza, drug holidays) LIVELLO DI INFORMAZIONI SULLHAART (fonti, necessità, nuove formulazioni combinate) COMUNICAZIONE MEDICO-PAZIENTE

24 Indagine via Web (www.nadironlus.org) 229 persone 3 settimane Indagine face-to-face (Centri Clinici) 187 persone circa 2 mesi

25 Indagine via Web vs Centri Clinici Più spesso uomini (76% vs 62%) Più frequentemente assumevano un 2° regime o oltre (78% vs 60%) Più spesso assumevano once-a-day (22% vs 13%) Più spesso cercavano attivamente informazioni sulla terapia

26 Cerca informazioni sui farmaci? Base: 416 HIV+ p<0.0001

27 Quale fonte di informazione? Base: 326 HIV+ che cercano informazioni sui farmaci HIV Risposte multiple permesse p<0.0001

28 Numero di terapie precedenti %

29 Numero di dosi giornaliere %

30 IL 92.4% VORREBBE, SE POSSIBILE, CAMBIARE TERAPIA Il 51.6% vorrebbe meno compresse Il 39.3% vorrebbe meno dosi

31 Preferenze (%) Base: 341 HIV+ in terapia P<0.001

32 Terapia due volte al giorno P=0.02

33 Chi è non aderente? (n=25, 7%) 3° o oltre il terzo regime5.09 ( )0.001 Riportano lipodistrofia2.16 ( )0.055 Preferiscono una riduzione di dosi invece che di n. di pillole2.4 ( )0.045

34 Cosa le dà maggiormente fastidio della terapia (n=119)?

35 Ha mai fatto una vacanza terapeutica? SI il 27.2% delle persone in studio –29% per stanchezza (treatment fatigue) –34% effetti collaterali –11% viaggi –Ansia, disagio 2% –Altro 24%

36 Ha parlato col suo medico della vacanza terapeutica? Ho deciso in proprio Proposta dal medico Concordato col medico Altro 21% 45% 7% 26%

37 Vacanza terapeutica e non aderenza Rischio di non aderenza in persone che hanno deciso una vacanza terapeutica per proprio conto 3.6 (p=0.001)

38 Vacanza terapeutica e non aderenza NON comunicata al medico Rischio di non aderenza in persone che hanno deciso una vacanza terapeutica per proprio conto 7.9 (p<0.0001)

39 Lei ha condiviso col suo medico la scelta della terapia che sta assumendo (%)? Base: 341 HIV+ in terapia

40 Lei ha influito sul suo medico per la scelta della terapia che sta assumendo (%)? Base: 341 HIV+ in terapia

41 Chi ha influito sul medico per la scelta della terapia? (analisi multivariata) Web1.65 ( )0.03 Cercano informazioni sulla HAART2.54 ( )0.003 Once a day1.57 ( )0.03

42 QUALI ESIGENZE DELLE PERSONE HIV+? Terapia meno tossica –Che non provochi cambiamenti dellaspetto corporeo Più convenient –Meno compresse Più informazioni dal medico ma anche dallesterno (web, associazioni) Più condivisa

43 Accettato per la pubblicazione su J AIDS (letter) !!!

44 A COSA SERVE TUTTO QUESTO? Consapevolezza= è già un intervento di miglioramento (IMPORTANZA DELLINFORMAZIONE) sia per le persone HIV+ che PER I MEDICI !!! Disegnare studi incentrati su queste conoscenze Disegnare strategie per il miglioramento delladerenza e della convenience dei farmaci Allocazione delle risorse

45 IMPORTANZA DELLINFORMAZIONE

46 Bangsberg et al, AIDS 2003

47 Bangsberg et al, JAC 2004 La correlazione tra aderenza e resistenze dipende anche dalla potenza della classe di farmaci Per gli NNRTI le resistenze insorgono per livelli di aderenza più bassi rispetto ai PI

48 71 pazienti con HIV RNA<50 c/ml durante assunzione di NNRTI Il fallimento virologico è correlato a ripetute drug holidays (stopping entirely >48 h), depressione e alla giovane età Solo le drug holidays si correlano significativamente allinsorgenza di resistenze Parienti JJ et al, CID 2004

49 Altice et al, J AIDS 2001 Pazienti carcerati (n=205) eligibili per ART, aderenza autoriportata (ACCETTABILITA e ADERENZA)

50 La buona comprensione delle prescrizioni dietetiche e dello schema terapeutico è associata ad una migliore aderenza Stone et al, J AIDS 2001

51 Katz et al, Ann Intern Med 2001

52 DOT: ACCETTABILITA Altice FL et al, CID 2004

53 ATHENA STUDY Il 50% dei pazienti che avevano bassi livelli plasmatici di nelfinavir e che avevano successivamente ricevuto un counselling sulle prescrizioni dietetiche (assunzione con cibo), presentavano successivamente livelli rilevabili di farmaco Burger et al, 2nd Int Workshop on Clin Pharmacology of HIV therapy, Noordwijk 2001 (abstr. 6.2b)

54 Liu et al, J AIDS 2006

55 MOTIVAZIONE ALLA TERAPIA quanto il paziente crede che la terapia sia utile e quanto crede di poter essere in grado di assumerla HEALTH BELIEF MODEL 1) percezione del soggetto della propria condizione e gravità 2) la fiducia nellefficacia della terapia 3) i moventi interni od esterni che determinano unazione 4) unanalisi costo-beneficio dellimpatto delle prescrizioni mediche sulla vita e le attività quotidiane dellindividuo 5) preferenze della persona 6) lesperienza del rapporto con il medico 7) background sociale Eraker et al, Ann Intern Med 1984

56 AUTORIDUZIONE DELLA DOSE 5 persone su 100 autoriducono il dosaggio HAART per migliorarne la tollerabilità XX non sono comunicati al medico XX sono confortati dal TDM XX sono le variabili maggiormente associate alla richiesta di autoriduzione (sesso femminile, peso, predisposizione genetica?) Imbroglio:lho aggiunto ieri sera!

57 INTERVENTI PRATICI PER PROMUOVERE LADERENZA AI FARMACI ANTIRETROVIRALI

58 INTERVENTI PER IL MIGLIORAMENTO DELLADERENZA: REQUISITI Multifattoriali Ripetuti nel tempo Individualizzati sulle cause ma offerti a tutti le persone in terapia Precoci Somministrati da un team con competenze diverse (medico, infermiere, peer, farmacista, familiari, volontari, ass. sociale)

59 INTERVENTI PER IL MIGLIORAMENTO DELLADERENZA - 1 Depressione/disturbi mentali/psicopatologie INTERVENTI PSICOLOGICI/PSICOTERAPEUTICI/ FARMACOLOGICI (POSS. PRECEDENTI LINIZIO DELLA TERAPIA)

60 INTERVENTI PER IL MIGLIORAMENTO DELLADERENZA - 2 Tossicodipendenza/Abuso di alcoolici PROGRAMMI SOSTITUTIVI

61 Moatti et al, AIDS 2000

62 INTERVENTI PER IL MIGLIORAMENTO DELLADERENZA - 3 Condizioni socio-economiche depresse/Scarso supporto sociale PROGRAMMI CONGIUNTI CON I SERVIZI SOCIALI

63 Katz et al, Ann Intern Med 2001

64 INTERVENTI PER IL MIGLIORAMENTO DELLADERENZA - 4 Scarso adattamento della terapia nella vita quotidiana INTERVENTI DI PEERS, INFERMIERI PROGRAMMI DI COUNSELLING INTERVENTI PSICO-EDUCATIVI (??) NUMERO VERDE USO DI PILL-BOXES O PICCOLE SCATOLINE Il TIMONE (www.aidsmap.com)

65 Tuldrà et al, J AIDS 2000

66 Remien RH et al, AIDS 2005

67 Goujard C et al, JAIDS 2003

68 Leducation intervention veniva somministrato con o senza associazione alla routine care Uso del MEMS per la valutazione delladerenza NESSUNA DIFFERENZA NEI LIVELLI DI ADERENZA (NE CD4 e HIV RNA) FRA I BRACCI IN STUDIO Rawlings MK et al, JAIDS 2003

69 INTERVENTI PER IL MIGLIORAMENTO DELLADERENZA - 5 Dimenticanza REMINDERS (beepers, diari, sveglie, pillboxes, card) FAMILIARI TELEFONATE AD INTERVALLI PRE-FISSATI LINGUAGGIO ADEGUATO DOT

70 Andrade et al, Clin Infect Dis 2005 Studio sullimplementazione del DMAS (Disease Management Assistance System), uno strumento portatile che avvisa agli orari della terapia e ne registra le assunzioni in pazienti con deficit cognitivi Studio randomizzato DMAS vs intervento informativo sullHAART (ARV)

71 Safren et al, Antivir Ther pazienti con aderenza<90% Randomizzato (pager MediMom via Internet vs standard of care) Aderenza migliorata alla 2° settimana (70% vs 56%) e alla 12° (64% vs 52%) Tasso di aderenza comunque basso in entrambi i gruppi

72 Collier A et al, J Infect Dis 2005

73 DOT: ACCETTABILITA Altice FL et al, CID 2004

74 DOT e insorgenza di resistenze Kagay CR et al, CID 2004

75 INTERVENTI PER IL MIGLIORAMENTO DELLADERENZA - 6 Scarsa motivazione/informazione sulla terapia INIZIARE SOLO QUANDO IL PAZIENTE E MOTIVATO AUMENTO INFORMAZIONI (ANCHE ATTRAVERSO PEERS) MATERIALE INFORMATIVO (es. NADIR) INTERVENTI PSICO-EDUCATIVI INCENTIVI FINANZIARI (?) (Rigsby et al, JGIM 2000)

76 INTERVENTI PER IL MIGLIORAMENTO DELLADERENZA - 7 Stigmatizzazione PILL BOXES FLACONI SENZA NOME DEI FARMACI (es. scatole di caramelle) RIDUZIONE NUMERO DOSI FLESSIBILITÀ DEGLI APPUNTAMENTI IN AMBULATORIO/DH

77 INTERVENTI PER IL MIGLIORAMENTO DELLADERENZA - 8 Sintomi INFORMAZIONE (es MediMoM via Internet, guida Nadir) PREVENZIONE TRATTAMENTO PRECOCE AUTOPRESCRIZIONI (Gifford et al: self- management) CAMBIO TERAPIA

78 METABOLIC CLINIC LIPODISTROFIA

79 INTERVENTI PER IL MIGLIORAMENTO DELLADERENZA - 9 Esaurimento scorte ATTENTA PROGRAMMAZIONE DELLE VISITE AMBULATORIALI

80 INTERVENTI PER IL MIGLIORAMENTO DELLADERENZA - 10 Complessità dello schema terapeutico INFORMAZIONE (Brochures) MIGLIORAMENTO FOGLIETTI ILLUSTRATIVI E ISTRUZIONI SCHEMI PERSONALIZZATI (web)

81 Informazioni scritte (brochures, posters) e breve counseling vs safer sex Milam et al, J AIDS 2005 Buoni risultati solo nei GIA ADERENTI

82 INTERVENTI PER IL MIGLIORAMENTO DELLADERENZA - 11 Sapore sgradevole MIGLIORAMENTO PALATABILITA STUDIO CIBI O MODALITA DI ASSUNZIONE CHE MIGLIORANO IL SAPORE

83 INTERVENTI PER IL MIGLIORAMENTO DELLADERENZA – 12 Elevato numero di compresse SEMPLIFICAZIONE

84 INTERVENTI PER IL MIGLIORAMENTO DELLADERENZA – 13 Rapporto medico-paziente AMBITO PRIVILEGIATO

85 FORMAZIONE AL PERSONALE SANITARIO Altice FL et al, CID 2004

86 BAD NEWS DIVERSI STUDI NON SONO RIUSCITI A DIMOSTRARE LEFFICACIA DI UN INTERVENTO

87 Tuldrà et al, J AIDS 2000 (psico-educativo), prima di 48 settimane Knobel et al, Enferm Infecc Micr Clin 1999 (inform + adattamento allo stile di vita), negli outcomes virologici Gifford et al, 8 CROI (programma educativo group-based), dopo 6 mesi di follow-up Rigsby et al, JGIM 2000 (incentivi finanziari), dopo 8 settimane di follow-up Collier et al, 9 CROI (telefonate ad intervalli pre- fissati), negli oucomes virologici

88 Samet et al, Barcelona 2002 e Antivir Ther 2005 (motivazionale su pz alcolisti) effettuato da uninfermiera su 4 punti in 3 mesi: 1) presa in carico del problema dellalcolismo 2) orologio con orari delle dosi 3) percezione facilitata dellefficacia della terapia 4) interventi individualizzati sulle singole cause di non aderenza

89 INTERVENTI PER IL MIGLIORAMENTO DELLADERENZA: REQUISITI Multifattoriali Ripetuti nel tempo INDIVIDUALIZZATI SULLE CAUSE MA OFFERTI A TUTTE LE PERSONE IN TERAPIA Precoci Somministrati da un team con competenze diverse (medico, infermiere, peer, farmacista, familiari, volontari, ass. sociale)

90 100 persone 75 persone aderenti 25 persone non aderenti INTERVENTO

91 100 persone 75 persone aderenti 25 persone non aderenti INTERVENTO

92 100 persone Motivo A 75 persone aderenti 25 persone non aderenti Intervento A Motivo CMotivo B Intervento C Intervento B Intervento S

93 LA NUOVA PROSPETTIVA Dalla compliance… …alladerenza… …alla concordanza Al trattamento Alle modifiche degli stili di vita

94 Dr.ssa Rita Murri Ist. di Clinica delle Malattie Infettive Università Cattolica del S. Cuore Tel: Fax:


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