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Nuovi Anticoagulanti Orali e Farmacovigilanza Milano, 26 gennaio 2012 Centro Regionale di Farmacovigilanza, Responsabile Dottoressa Almalisa Rivolta Daria.

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Presentazione sul tema: "Nuovi Anticoagulanti Orali e Farmacovigilanza Milano, 26 gennaio 2012 Centro Regionale di Farmacovigilanza, Responsabile Dottoressa Almalisa Rivolta Daria."— Transcript della presentazione:

1 Nuovi Anticoagulanti Orali e Farmacovigilanza Milano, 26 gennaio 2012 Centro Regionale di Farmacovigilanza, Responsabile Dottoressa Almalisa Rivolta Daria Bettoni Responsabile locale di Farmacovigilanza AO Spedali Civili di Brescia

2 I NAO sono sicuri? elevato numero di pazienti coinvolti nei trials (> ) Buoni risultati di confronto vs warfarin, Pochi dati dal post marketing Rischi specifici solo in ambiti particolari (GI per rivaroxaban, GI, IM, IR, 256 ADR fatali per dabigatran) Parere EMA: la frequenza di emorragie fatali < studi clinici. 34 ADR in RNF, 10 in Lombardia, Pradaxa 21, 6 G, Xarelto 13, 7 G, 0 decessi

3 : mancano studi di confronto diretto o studi osservazionali indispensabili per indirizzare le scelte terapeutiche : Francesco Dentali, Nicoletta Riva, Mark Crowther, Alexander GG Turpie, Gregory YH Lip and Walter Ageno Circulation. published online October 15, 2012; DOI: /CIRCULATIONAHA NOACs reduced overall and cardiovascular mortality, stroke and systemic embolism, major bleeding and intracranial bleeding compared with warfarin. These favorable efficacy and safety profiles now need to be confirmed in post-marketing studies. < rischio relativo di mortalità totale e di mortalità cardiovascolare, in entrambi i casi del 11%. Mortalità totale= 5,61% con i NAO VS 6,02% con warfarin (IC al 95% 0,83-0,96, mortalità cardiovascolare 3,45% contro 3,65% (IC al 95% 0,82-0,98).

4 Modello lombardo: progetti di Farmacovigilanza attiva MeraFaPS e Farmamico la TAO è fra le più frequenti cause di accesso al PS Warfarin è il farmaco che causa più ricoveri nel paziente anziano Under-reporting in TAO National Surveillance ofEmergencyDepartment Visits for Outpatient Adverse Drug Events Daniel S. Budnitz M.D., M.P.H et al. JAMA. 2006;296(15): Hospitalizations for Adverse Drug Events in Older Americans Daniel S. Budnitz, M.D., M.P.H et al. Engl J Med 2011; 365: November 24, 2011November 24, 2011

5 ampliamento dei progetti esistenti o lo sviluppo di un progetto specifico sui NAO? aspettare la rimborsabilità dei NAO per la FA, dopo un anno di prescrizione e quindi di follow-up, incrociare ricoveri e prescrizioni regionali associazione farmaco/ADR

6 metodi standard per valutare lanticoagulazione ? antidoti? Interazioni ? > compliance

7 esami di routine allinizio terapia visite di controllo percorso di monitoraggio ospedale- territorio centri TAO (0 spese aggiuntive di tipo organizzativo) Verifica della compliance Attività educazionali

8 Grazie per lattenzione > informazione La Farmacovigilanza > dati approccio multidisciplinare > informazione La Farmacovigilanza > dati approccio multidisciplinare >appropiatezza terapeutica


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