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La popolazione che invecchia In Europa, la popolazione di età superiore a 65 anni:  12-17 % nel 2002  20-25 % entro il 2025 Italia: un paese di anziani.

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1 La popolazione che invecchia In Europa, la popolazione di età superiore a 65 anni:  % nel 2002  % entro il 2025 Italia: un paese di anziani osteoporotici In Italia si stima che circa 4,6 milioni di donne e circa 1 milione di uomini siano affetti da osteoporosi Divisione statistiche delle Nazioni Unite, Annuario Demografico 2004 Piscitelli P. et al., Clinical Cases in Mineral and Bone Metabolism 2012; 9(2): 76-79

2 L’osteoporosi: una malattia silente Le uniche manifestazioni cliniche dell’osteoporosi sono le fratture e le loro conseguenze

3 Osteoporosi e Disabilità La disabilità legata alle fratture osteoporotiche incide sui pazienti in termini di giorni di immobilizzazione a letto, più delle broncopneumopatie croniche ostruttive (BPCO), degli ictus cerebrali, degli infarti del miocardio e delle neoplasie mammarie Per l’OMS, l’osteoporosi rappresenta un problema sanitario secondo soltanto alle patologie cardiovascolari

4 Studio ESOPO Numero di Italiani con Osteopenia ed Osteoporosi Milioni

5 Fratture da Osteoporosi Le fratture da osteoporosi sono più comuni dell’infarto del miocardio, dell’ictus e del cancro della mammella valutati globalmente. a Stima annuale negli USA (tutte le età) b Stima annuale negli USA (donne >29) c Stima annuale negli USA (donne >30) d Stima USA 1996 (nuovi casi, donne di tutte le età) Riggs B.L. et al. Bone 1995; Am Cancer Society, 1996 Fratture da Osteoporosi a Infarto del miocardio b Ictus c Cancro della mammella d vertebrali femore polso altri siti degli arti Incidenza annuale di patologie comuni (x 1.000)

6 Dieci anni di Fratture Femorali in Italia U. Tarantino et al. OrtoMed 2010

7 Considerazioni Epidemiologiche Le fratture di femore affliggono quasi anziani (dato 2008), con un incremento che negli ultimi 5 anni procede al ritmo di circa casi/anno, generando oltre ricoveri all’anno. Si stima che le fratture di femore provochino circa decessi annui e circa casi di invalidità permanente Il 67,5% di tutte le fratture femorali si verificano oltre gli 80 anni di età, delle quali il 16,5% negli ultranovantenni Italian Health Policy Brief, Giugno 2012

8 Conseguenza di frattura del collo del femore Mortalità ad un anno Sopravvivenza 17-31% Prevalentemente concentrati nei primi 6 mesi 17-31% Prevalentemente concentrati nei primi 6 mesi 40% dei pz ha difficoltà alla deambulazione autonoma 40% dei pz ha difficoltà alla deambulazione autonoma 60% ha problemi a gestire il quotidiano 60% ha problemi a gestire il quotidiano 80% ha interrotto definitivamente le attività di svago e ricreative 80% ha interrotto definitivamente le attività di svago e ricreative Dati epidemiologici Siot 2011

9 Considerazioni Economiche Costi sostenuti dal SSN per le fratture di femore in pz con età ≥65 anni: Costi diretti per l’ospedalizzazione: Costi totali di riabilitazione: Stima dei costi totali diretti: A questi costi vanno aggiunti quelli pagati dall’INPS per le pensioni di invalidità e indennità di accompagnamento: >110 milioni/anno TOTALE: > 1,1 Miliardi/anno Italian Health Policy Brief, Giugno 2012

10 Lombardia Emilia Toscana Campania Calabria Donne >65 anni FRATTURA FEMORE 5636 casi FRATTURATI FEMORE Trattati dopo frattura FRATTURATI FEMORE Trattati dopo frattura Con aderenza > 80%

11 Obiettivo del trattamento dell’osteoporosi Riduzione del rischio di frattura e di rifrattura

12 Un paziente con frattura da fragilità ha un più elevato rischio di rifrattura

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14 Fx vertebrali Fx non vertebrali Fx femore Alendronato+++ Risedronato+++ Zoledronato+++ Ibandronato++*- Raloxifene+-- Bazedoxifene++**- Denosumab+++ Teriparatide++- Paratormone+-- Stronzio ranelato +++** Farmaci antiriassorbitivi Farmaci anabolici Farmaco “Dual-acting” Farmaci con provata attività antifratturativa * Evidenza solo su meta-analisi; ** Evidenza solo su analisi post-hoc

15 Alendronato: Gli Studi Registrativi -47% -50%* -51% -56%* Riduzione del rischio % Black DM et al., The Lancet Vol 348, 1996 Cummings SR et al., JAMA. Vol 280, 1998 FIT 1: pz con almeno 1 frattura vertebrale FIT 2: pz senza fratture vertebrali * Sottogruppo di donne osteoporotiche(<-2,5)

16 Risedronato: Gli Studi Registrativi -41% -49% -39% -33% Riduzione del rischio % VERT 1: pz con almeno 1 frattura vertebrale VERT 2: 1226 pz con due o più fratture vertebrali Harris ST et al., JAMA Vol 282, 1999 Reginster JY et al., Osteoporos Int 11, 2000

17 Ibandronato: Gli Studi Registrativi -62% -49% -50% NS Riduzione del rischio % Chesnut CH et al., J Bone Miner Res, 2004 BONE : pz con almeno 1 frattura vertebrale (1-4) In una analisi post hoc su pz ad alto rischio la riduzione del rischio per le fratture non vertebrali è stata del 69% (dosaggio giornaliero)

18 Ranelato di Stronzio: Gli Studi Registrativi -41% -39% -10% -16% Riduzione del rischio % Meunier PJ. et al., N Engl J Med Reginster JY.et al., J Clin Endocrinol Metab SOTI: 1649 pz con almeno 1 frattura vertebrale TROPOS: 5091 pz con osteoporosi In una analisi post hoc su pz ad alto rischio la riduzione del rischio per le fratture di anca è stata del 36%

19 19 Denosumab : Lo Studio Registrativo Cummings SR, et al. N Engl J Med. 2009;361: % P<0,001 40% P<0,04 20% P<0,01

20 Riduzione del rischio di fratture vertebrali Riduzione del rischio % Adattato da Wells GA et al., The Cochrane Library, Alendronato -45% RR0,55 Risedronato -39% RR0, Ranelato -37% RR0, Adattato da O’Donnel S et al., The Cochrane Library, 2008 Metanalisi Cochrane

21 Riduzione del rischio di fratture dell’anca Metanalisi Cochrane RisedronatoRanelato -26% NS Alendronato -53%* Riduzione del rischio % RR0,47 RR0,74 Adattato da Wells GA The Cochrane Library, Issue 2, RR0,85** -15% *prevenzione secondaria ** -36% (RR 0,64) sottogruppo ad alto rischio Adattato da O’Donnel S et al., The Cochrane Library, 2008

22 Le linee guida NICE Riduzione del rischio % RR 0,56 RR 0,62 RR 0,85 RR 0,74 RR 0,61 RR 0,60

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26 Vitamina D ed Osteoporosi

27 L'importanza della vitamina D La vitamina D è essenziale per garantire l'assorbimento intestinale di calcio La carenza di vitamina D porta ad un aumento del rilascio di PTH e di riassorbimento osseo L'evidenza suggerisce che a livelli inadeguati di vitamina D vi è un aumento del rischio di frattura Livelli inadeguati di vitamina D aumentano anche il rischio di cadute PTH = ormone paratirodeo Tratto da Parfitt AM, et al. Am J Clin Nutr. 1982;36:1014–1031; Allain TJ, Dhesi J. Gerontology. 2003;49:273–278; Lips P, et al. J Clin Endocrinol Metab. 2001;86:1212–1221; LeBoff MS, et al. JAMA. 1999;281:1505–1511; Bischoff HA, et al. J Bone Miner Res. 2003;18:343–351; Gallacher, et al. Curr Med Res Opin. 2005;21:1355–1361.

28 Lim SK et al., ISCD, Annual Meeting 2005; Simonelli C et al., Curr. Med Res Opinion 2005 *Livelli adeguati di vitamina D sono stati definiti come 25 (OH)D sierica ≥ 30ng/ml. Il 58% delle donne in postmenopausa con osteoporosi presenta livelli inadeguati* di vitamina D Il 97% delle pazienti ospedalizzate per fratture da fragilità presenta livelli inadeguati* di vitamina D Carenza di vitamina D

29 Effetti di livelli inadeguati di Vitamina D livelli inadeguati Vitamina D  Forza muscolare  Equilibrio  Funzionalità estremità inferiori  Forza muscolare  Equilibrio  Funzionalità estremità inferiori Rischio di cadute Rischio di cadute  DMO Fratture a LIvelli inadeguati di Vitamina D <30 ng/mL; b Livelli adeguati di Vitamina D ≥30 ng/mL Tratto da Parfitt AM, et al. Am J Clin Nutr. 1982;36:1014–1031; Allain TJ, Dhesi J. Gerontology. 2003;49:273–278; Holick MF. Osteoporos Int. 1998;8(suppl 2):S24– S29; DeLuca HF. Metabolism. 1990;39(suppl 1):3–9; Lips P. Suboptimal vitamin D status: a risk factor for osteoporosis? In: Draper HH, ed. Advances in Nutritional Research. Vol 9. New York: Plenum Press; 1994:151–165; Pfeiffer M, Minne HW. Trends Endocrinol Metab. 1999;10:417–420; Lips P, et al. J Intern Med. 2006;260:245–254; Bischoff-Ferrari HA, et al. Am J Clin Nutr. 2006;84:18–28.

30 Il Ruolo della Vitamina D nel Trattamento dell’Osteoporosi: Linee Guida SIOMMMS Prevenzione: La prevenzione dell’osteoporosi si basa prevalentemente sulla correzione di fattori di rischio come inadeguato apporto di vitamina D e calcio, sospensione del fumo e attività fisica. L’utilizzo di farmaci non appare giustificato in assenza di osteoporosi. Terapia medica: L’utilizzo dei farmaci registrati in Italia per il trattamento dell’osteoporosi deve essere riservato ai pazienti con un rischio di frattura sufficientemente elevato da giustificare costi e svantaggi della terapia. Un adeguato apporto di calcio e vitamina D rappresenta la premessa ineludibile per qualsiasi trattamento farmacologico specifico Linee Guida per la Diagnosi, Prevenzione e Terapia dell’Osteoporosi

31 7. TRATTAMENTO DELL’OSTEOPOROSI INTERVENTI NON FARMACOLOGICI 7.1 Alimentazione Apporto di calcio e vitamina D Altri nutrienti 7.2 Attività fisica 7.3 Interventi sul rischio di caduta 7.4 Protettori Linee Guida per la Diagnosi, Prevenzione e Terapia dell’Osteoporosi Il Ruolo della Vitamina D nel Trattamento dell’Osteoporosi: Linee Guida SIOMMMS

32 Il Ruolo della Vitamina D nel Trattamento dell’Osteoporosi  E’improbabile che la vitamina D da sola sia efficace nella prevenzione delle fratture di femore (11 studi clinici, participanti; RR 1.12,(IC 95% ) o di qualsiasi nuova frattura (15 studi clinici, participanti; RR 1.03 (IC 95% ).  Vitamina D + calcio determinano una piccola riduzione del rischio di fratture di femore (9 studi clinici, participanti; RR 0.84, 9IC 5% ; P =0.01).  Vitamina D + calcio riducono il rischio di qualsiasi tipo di frattura (10 studi clinici, participanti; RR 0.95, IC 95% ).  E’stato rilevato un piccolo ma significativo aumento di sintomi GI e patologie renali associati alla vitamina D e al calcio The Cochrane Library 2014, Issue 4

33 Status della Vitamina D e risposta al trattamento 2,11 ±6,50 1,70 ±5,01 0,77 ±6,14 0,50 ±5,10 -0,83 ±6,58 0,22 ±6, ColonnaFemore totaleCollo femorale Deficit Livelli ottimali Adami S. et al., Osteoporosis Int.2008 DMO (media ± DS) Studio condotto su 1515 donne con osteoporosi post-menopausale

34 La durata della terapia

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37 NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) 27 Gennaio 2012 La durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi non è stata ancora stabilita. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in ogni singolo paziente in funzione dei benefici e rischi potenziali della terapia con bisfosfonati, in particolare dopo 5 o più anni d'uso. Durata ottimale del trattamento


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