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Aspetti tossicologici dei prodotti a base di piante medicinali: esperienza e casistica del Centro Antiveleni di Milano. P.A.Moro Centro Antiveleni, A.O.

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1 Aspetti tossicologici dei prodotti a base di piante medicinali: esperienza e casistica del Centro Antiveleni di Milano. P.A.Moro Centro Antiveleni, A.O. Niguarda Ca Granda, Milano

2 MNC: il contesto attuale per limprovvisa ed elevata richiesta di nuove terapie per la cattiva informazione svolta dai mass media sul prodotto naturale per la scarsa competenza di chi prescrive e di chi vende per la difficile regolamentazione del settore per la difficoltà di valutazione dei prodotti in termini di efficacia e sicurezza notevole confusione SicurezzaEfficacia

3 Riceve richieste di consulenza urgente da personale sanitario, istituzioni dai privati cittadini Servizio di guardia attiva tossicologica 24h Un medico tossicologo riceve la chiamata e acquisisce informazioni relative a età, peso, sintomi del paziente agente tossico circostanze dellesposizione valuta il rischio certo o potenziale e fornisce indicazioni terapeutiche per il trattamento. Sorveglianza: ruolo del Centro Antiveleni E un osservatorio privilegiato per rilevare i problemi emergenti di salute pubblica, identificarne le cause, indirizzare verso interventi di prevenzione.

4 Anno campione 2000 ( chiamate casi clinici) Agenti coinvolti nelle intossicazioni acute

5 Prodotti di Medicina Non Convenzionale Erboristici * Omeopatici * Piante, selvatiche od ornamentali, e funghi non inclusi 60%*40% gennaio dicembre 2005 Erboristici + Omeopatici: 1532* consulenze Età: > 6 mesi - < 80 anni * Dati provvisori

6 Età

7 Circostanze Provenienza della chiamata medici e.o./ farmacisti 7%* privati cittadini 45% medici ospedalieri 48% reazione avversa 8% intenzionale, tentato suicidio 20% accidentale 65% errore terapeutico 12%

8 Sintomi (al momento della chiamata) ematologici 2%

9 Prodotti erboristici trattamento (84%) Sintomi rischio

10 Medicinali omeopatici Trattamento (65%) Sintomi Rischio

11 Piante medicinali F armaci (Ricetta * /Otc) M edicinali omeopatici (unitari, complessi) P reparazioni galeniche magistrali * I ntegratori alimentari (industriali, ** galenici) C osmetici A limenti P iante spontanee P iante coltivate non ad uso alimentare Prescrizione medica Automedicazione ** industriali : coltivazione, raccolta, preparazione distribuzione solo preparazione e/o distribuzione

12 Prodotti di MNC: valutazione tossicologica *es: olii essentiali : irritazione gastrointestinale; sintomi neurologici (depressione snc e/o convulsioni) e danno epato-renale per dosi >1ml/kg Bambino : ingestione accidentale Adulto ingestione intenzionale in dose incongrua Il paziente presenta dei sintomi lagente è potenzialmente tossico per qualità e quantità di principi attivi? sono note l azione farmacologica, le dosi terapeutiche e tossiche? * potrebbero insorgere dei sintomi? Quali? il pz deve essere osservato e per quanto tempo? I sintomi sono correlati al prodotto usato ? I sintomi sono manifestazioni tossiche o reazioni avverse ?

13 Valutazione tossicologica: incerta Composizione in etichetta: completa Standard qualitativi di produzione: buono Farmacologia, meccanismo dazione: non noto Tossicità: per la quantità del principio attivo contenuto: improbabile* per la presenza di altri principi attivi: non nota Medicinali omeopatici * Ad esclusione delle tinture madri e delle basse diluizioni decimali

14 I medicinali omeopatici unitari sono sperimentati su soggetti sani. I sintomi che si manifestano nel corso del "proving* vengono registrati ed utilizzati per indirizzare la diagnosi e la prescrizione. * Hahnemann,Organon, § 106 et al. The whole pathogenetic effect of the several medicines must be known; that is to say, all the morbid symptoms and alterations in the health that each of them is specially capable of developing in the healthy individual must first have been observed as far as possible, before we can hope to be able to find among them, and to select, suitable homoeopathic remedies for most of the natural disease. Medicinali omeopatici Possono produrre degli effetti clinici?

15 Lachesisflushing, ansia Belladonnasedazione,agitazione Aconitumpalpitazioni, ansia altri Correlabili allazione del rimedio(possible) Correlabili alla formulazione del farmaco Formulazioni (granuli, globuli) S. respiratori,orl, gastrointestinali Formulazioni alcoliche gastrointestinali, neurologici Mercurius dhSindrome nefrosica Bimba di 10 anni (in terapia da 2 settimane) correlabili ? Medicinali omeopatici

16 reazioni avverse effetti tossici prevedibili dose dipendenti (A) non dose dipendenti( B ) effetti a lungo termine (C) effetti ritardati(D) dose dipendenti effetti tossici non prevedibili (contaminanti) piante tossiche microrganismi tossine microbiche pesticidi metalli pesanti radioattività agenti chimici farmaci Piante medicinali: rischi

17 Prodotti a base di piante medicinali ingestioni pediatriche: valutazione tossicologica AgenteDose ingerita Principi attivi Età, pesorischi o Prodotto dimagrante (guaranà,ginseng,altro) ??2 anni, 11 kg? Prodotto dimagrante nn diluito in acqua 70 ml?13 giorni, 3,1 kg ? Siberian ginseng cps (Eleutherococcus s.) ??3 anni, 15 kg?

18 COMPONENTI VEGETALI per 100 g per 2 cpr Guaranà e.s. tit. 30\% caffeina19,40 g 388 mg - apporto di caffeina5,80 g 116 mg Cacao e.s. tit. 6\% teobromina - 1,5\% caffeina12,50 g 250 mg - Apporto di teobromina 0,75 g 15 mg - Apporto di caffeina 0,19 g 3,75 mg Thè verde e.s. tit. 50\% in catechine12,50 g 250 mg - apporto di catechine 6,25 g125 mg confezione da 40 tavolette Caffeina: 1 cpr: 59,875 mg 40 cpr: 2,395 g ingestioni pediatriche: valutazione tossicologica

19 Il primo giorno di somministrazione di uno sciroppo a base derbe, (5 ml per tre volte/12 h), prescritto dalla pediatra, un bambino di 4 anni manifesta melena e vomito ematico diviene ipotonico e reattivo e viene ricoverato durgenza con quadro di shock ipovolemico. Effetti avversi: caso clinico L endoscopia digestiva rivela la presenza di: ernia iatale, lesioni erosive ed una ulcera fibrinosa nel terzo inferiore dellesofago (da reflusso gastroesofageo ?), una piccola erosione duodenale isolata (non correlabile con un quadro di esofagite da reflusso). Precedentemente aveva assunto delle supposte di Niflam in dose pediatrica per circa 1 settimana, lultima circa gg prima di questo episodio. Negli ultimi 15 giorni il paziente non aveva presentato disturbi ed era in buono stato di salute, sino allinsorgenza di una lieve sintomatologia da raffreddamento che il medico curante ha ritenuto di curare con un prodotto non convenzionale

20 · il prodotto viene venduto come alimento, ma consigliato, prescritto e pubblicizzato come un agente terapeutico; · i salicilati presenti, a prescindere dalla concentrazione, potrebbero causare reazioni allergiche gravi in persone sensibili, che non vengono informate delle presenza di questi principi attivi e potrebbero scegliere questo prodotto proprio perché diverso da un farmaco tradizionale; · i salicilati sono controindicati nel trattamento di patologie febbrili e virali nei bambini, per la sospetta associazione tra la loro somministrazione e la sindrome di Reye. · il nome commerciale del prodotto e quello di altri prodotti della stessa linea, sottindendono una azione/indicazione terapeutica che non sembra coerente con una semplice funzione alimentare. · la prescrizione di prodotti di medicina non convenzionale da parte di medici e pediatri avviene frequentemente senza una sufficiente conoscenza delle proprietà medicinali degli stessi, ma solo in base alle informazioni dei rappresentanti delle aziende produttrici. Salix alba, Spirea ulmaria, contengono dosi variabili di salicilati. Lo sciroppo conteneva 0.4 mg/ml di salicilati, espressi come ac.salicilico, salicilaldeide ed esteri dellacido salicilico e loro derivati metilati. Lacido salicilico è approvato come ingrediente per prodotti topici alla concentrazione dello 0.5%-2%; non è approvato luso per os (vedi Pharmacopea).

21 PREPARATO GALENICO Buspirone mg 4 Ma huang mg 200 tit. Ef 6,2% Hoodia G. mg 100 E:D 20:1 Forskolin mg 30 da Coleus E.S. Fluoxetina mg cps, preparazione Era in terapia da due mesi con sertralina ed un preparato galenico prescritto da un endocrinologo a scopo dimagrante. Alcune ore prima aveva assunto per la prima volta anche sibutramina 10 mg, prescritto dallo stesso medico in aggiunta alla terapia. Il Farmacista che aveva preparato il galenico ed il Medico dellOspedale nel quale la donna era stata ricoverata ipotizzavano che si trattasse di una reazione avversa dovuta allinterazione tra i farmaci. Contaminazione:caso clinico Una donna di 46 anni viene portata in P.S. con una sintomatologia acuta : confusione, agitazione, allucinazioni, amnesia midriasi, tachicardia ritenzione urinaria

22 Altri quattro casi di intossicazione sono stati rapidamente identificati dal CAV di Milano. Le Autorità sono state immediatamente informate a dei campioni dei prodotti sospetti sono stati inviati al Laboratorio del Dipartimento di Scienze Farmacologiche dellUniversità di Milano. Lintossicazione è stata causata dalla contaminazione con alcaloidi tropanici di una partita di Coleus Forskolii proveniente dallIndia. Lidentificazione di eventuali contaminanti può sfuggire ai controlli analitici standard di questi prodotti. La valutazione tossicologica ha evidenziato che i sintomi non erano caratteristici di una crisi serotoninergica o simpaticomimetica, ma erano tipici di una intossicazione anticolinergica

23 Prodotti dimagranti scarsa efficacia diretta del prodotto (pubblicità ingannevole) possibile presenza di anoressizzanti (prodotti svizzeri) effetti avversi propri delle sostanze usate (diarrea, problemi gastrointestinali) effetti da restrizione calorica altro

24 NATURE FASHION Esempio di menu tisanoreico - Fase I, intensiva (4 Preparati Tisanoreici al giorno) MATTINO Una o due tazze di the o caffè con dolcificante (solo aspartame). Un Preparato Tisanoreico (dolce o salato come si preferisce). PRANZO(è possibile cambiare il menù pranzo con quello cena a seconda delle abitudini) Insalata o verdura cotta a volontà. Un Preparato Tisanoreico (dolce o salato come si preferisce). POMERIGGIO Una o due tazze di the o caffè con dolcificante (aspartame). Un Preparato Tisanoreico (dolce o salato come si preferisce). CENA (i menù pranzo e cena sono intercambiabili a seconda delle abitudini) Insalata a volontà, OPPURE:verdura cotta a volontà, Un piatto a scelta tra: 100 gr di carne bianca; 200 gr di pesce magro ; 60 gr di prosciutto crudo o bresaola o carpaccio; 60 gr di formaggio magro ;un uovo sodo; un Preparato Tisanoreico TOT : circa 600 Kcal/die (91 kcal per busta + verdure ) + lassativo

25 Intossicazione da piomboProdotti Ayurvedici (contaminazione) RabdomiolisiGuggul Sindromi anticolinergicheLupini Coleus Forskolii (contaminazione) Anemia AplasticaProdotti Ayurvedici e omeopatici Epatite acutaErbe secche taglio tisana (green tea ?) Artiglio del Diavolo Jin bu - Huan et al. Prodotti dimagranti a base di erbe nn Supplementi dietetici a base di erbe nn Prodotti di medicina cinese Infusi di tradizione popolare nn Hoodia gordonii (e altri farmaci) Echinacea, carruba (altre piante medicinali?) Chelidonium majus Prodotti erboristici:effetti severi

26 Piante medicinali: valutazione tossicologica La valutazione di un effetto avversoin corso di terapia con un prodotto a base di piante medicinali richiede: una identificazione degli ingredienti, con titolazione dei principi attivi la ricerca di possibili contaminanti Esame morfobotanico, microscopico, analitico ( laboratorio)

27 Auto medicazione Le piante medicinali possono causare intossicazione se delle specie velenose vengono scambiate per piante commestibili. Aconitum spp Veratrum album Mandragora officinalis Colchicum autumnalis

28 Borago Officinale Borago Officinale Mandragora Autumnale Autumnale

29 Allium Ursinum Ursinum Convallaria Colchicum Majalis Autumnale Intossicazioni da erbe tossiche: scambio di piante simili

30 Colchicum autumnalis COLCHICINA (alcaloide), blocca la formazione dei microtubuli e la mitosi cellulare sintomi gastrointestinali grave intossicazione sistemica,con insufficienza multiorgano e depressione midollare morte

31 Auto medicazione Lupini (6 casi ) : sindrome anticolinergica Aloe(12 casi ): gravi sintomi gastrointestinali Ranuncolo (2 casi 2005): dermatiti, bolle cutanee Ficus carica (diversi casi) ustioni 1°- 2° Le piante medicinali possono causare intossicazione se vengono utilizzate in modo incongruo:

32 Specie utilizzate a scoporicreazionalein italia. Datura stramonium ( 22 casi ) Mirystica fragrans (almeno 1 caso2003) Mandragora officinalis( 8 casi ) Salvia divinorum (almeno 2 casi 2003) Papaver somniferum, lattice (almeno 1 caso2003) Argyreia nervosa (almeno 5 casi )

33 Argyreia nervosa hawaiian baby woodrose fam. convolvulaceae Contiene c/a 0,25 mg per seme di LSA (ammide dellacido D-lisergico), una sostanza con effetti allucinogeni simili a quelli dellLSD. LIpomea violacea (0,01 mg per seme) è inclusa nella lista delle specie vietate negli integratori alimentari. LArgyreia non è inclusa nella stessa lista. LSA non è inclusa nella lista delle sostanze stupefacenti

34 Conclusioni La diffusa opinione che i prodotti naturali siano salutari ed innocui spinge il pubblico ad usi ricreazionali e di automedicazione potenzialmente pericolosi. La maggior parte dei medici, dei farmacisti e dei consumatori non conosce le proprietà farmacologiche, le indicazioni terapeutiche ed i possibili effetti avversi di questi prodotti. La valutazione tossicologica dei prodotti a base di piante medicinali è molto difficile per la loro scarsa standardizzazione e regolamentazione. In caso di segnalazione di effetti avversi l analisi del prodotto è indispensabile per valutare la composizione ed escludere la presenza di contaminanti.


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