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Health technology assessment: lesperienza dellAzienda ospedaliera di Verona nei Farmaci e Dispositivi medici Giovanna Scroccaro, Paola Marini Servizio.

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Presentazione sul tema: "Health technology assessment: lesperienza dellAzienda ospedaliera di Verona nei Farmaci e Dispositivi medici Giovanna Scroccaro, Paola Marini Servizio."— Transcript della presentazione:

1 Health technology assessment: lesperienza dellAzienda ospedaliera di Verona nei Farmaci e Dispositivi medici Giovanna Scroccaro, Paola Marini Servizio di Farmacia

2 Health Technology assessment La valutazione della innovatività Il monitoraggio dellutilizzo

3 La valutazione della innovatività La Commissione Terapeutica del Farmaco attiva dal 1976 La Unità di Valutazione e Monitoraggio dei Dispositivi attiva dal 2001

4 La valutazione della innovatività i criteri di valutazione Prove di efficacia (Studi clinici - metanalisi) Valore aggiunto rispetto alle alternative disponibili (studi clinici comparativi) Costo della tecnologia in assoluto rispetto alle alternative rispetto al DRG

5 Dalla valutazione alla decisione Non documentata efficacia Documentata efficacia nessun vantaggio rispetto alle alternative economicamente sostenibile non economicamente sostenibile vantaggio rispetto alle alternative economicamente sostenibile non economicamente sostenibile

6 Esempi di valutazioni di farmaci e dispositivi medici

7 Amifostina Nome commerciale:Ethyol Classe:H ATC: V03AF05 Categoria terapeutica: Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici Indicazioni Ministeriali: Chemioterapia: per ridurre il rischio dinfezione correlato a neutropenia dovuta al regime di associazione ciclofosfamide e cisplatino in pazienti in stadio avanzato di carcinoma ovarico: per proteggere i pazienti portatori di tumori solidi in stadio avanzato derivanti da cellule non germinali, dalla nefrotossicità cumulativa di cisplatino e degli schemi terapeutici che lo contengono; Radioterapia: in associazione alla radioterapia standard frazionata, per proteggere dalla xerostomia acuta e tardiva nei pazienti affetti da tumore testa-collo. Alternative : Nessun trattamento registrato in Italia

8 Per un paziente di 70 kg per ciclo di trattamento (15 giorni al dosaggio 200mg/m 2 ) = 2539,83 * DRG più probabili correlati allICD-9 per il reparto di radioterapia ** Stima effettuata sulla base del lavoro Pasdera-Zorzet 1999 commissionato dalla Regione Veneto Costo Amifostina (dati Controllo di Gestione)

9 Sintesi della letteratura esaminata (per lindicazione radioterapia) A mifostina Brizel DM, et al, J Clin Oncol 2000; 18(19): Koukourakis MI, et al. J Clin Oncol 2000; 18(11): Hensley ML, et al. J Clin Oncol 1999; 17(10):

10 Phase III Randomized Trial of Amofostine as a Radioprotector in Head and Neck Cancer Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato verso nessun trattamento (J Clin Oncol. Vol. 18, N° 19, 2000) Obiettivi : Incidenza di xerostomia acuta o tardiva di grado 2 e mucosite acuta di grado 3; mantenimento dellefficacia del trattamento antitumorale N° Pazienti Reclutati : 303 pz con tumore al collo e alla testa sottoposti a radioterapia Risultati : Riduzione significativa di xerostomia acuta di grado 2 con Amifostina (51% vs 78%; p=0.0001) Notevole riduzione della xerostomia cronica di grado 2 (34% vs 57%; p=0.002) Nessuna riduzione dell'incidenza delle mucositi Mantenimento dell'efficacia del trattamento antitumorale

11 Subcutaneous Administration of Amifostine During Fractionated Radioterapy; A Randomized Phase II Study Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato verso nessun trattamento (J Clin Oncol. Vol. 18, N° 11, 2000) Obiettivi : Valutare lefficacia citoprotettiva e la tollerabilità del farmaco somministrato sottocute N° Pazienti Reclutati : 140 pz con tumori locali di stadio avanzato (al collo e alla testa, toracico, pelvico) sottoposti a radioterapia Risultati : RiduzioneSignificativa riduzione di mucosite faringea, esofagea e rettale nel braccio Amifostina (p=0.04) Tempo di sospensione della radioterapia per mucosite di grado 3 significativamente più corto nel gruppo amifostina (p<0.04) Riduzine significativa tossicità acuta a livello perineale, della cute e della vescica (p=0.0006) Buon profilo di sicurezza/tollerabilità. La somministrazione sc si è dimostrata più sicura e semplice da effettuare rispetto a quella ev ed ha mantenuto gli effetti citoprotettivi del farmaco

12 Valutazioni CTO La letteratura dimostra lefficacia del farmaco nella protezione dallo sviluppo delle xerostomia indotta da radioterapia Non esistono alternative terapeutiche Il costo del farmaco è di 2539,83 per trattamento e non è coperto dalla tariffa del DRG Il reparto ha in previsione il trattamento di 10 pazienti/anno Inserimento in PTO con restrizione per il reparto di radioterapia

13 Fondaparina Nome commerciale : Arixtra Classe : H ATC : B01AX05 Categoria terapeutica: Altri antitrombotici Indicazioni Ministeriali: Prevenzione di Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dellanca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva dellanca. Alternative: Eparine a basso peso molecolare (EBPM)

14 Costi comparativi in chirurgia ortopedica prezzi al pubblico - luglio 2003 Principio attivoDose/die mantenim. Costo/die mantenim. Fondaparina2.5mg 14,58 Enoxaparina4000 UI 6,65 Nadroparina57 UI/kg 6,04 Dalteparina5000 UI 6,08

15 Costi comparativi in chirurgia ortopedica Prezzo allOspedale Principio attivoDose/die manten. Costo/die manten. Fondaparina2.5mg/die 8,55 Dalteparina5000 UI/die 0,68

16 Sintesi della letteratura esaminata Fondaparina Eriksson BI, et al. N Eng J Med 2001; 345(18): Lassen MR, et al. Lancet 2002; 359: Bauer KA, et al. N Eng J Med 2001; 345(18): Turpie AGG, et al. Lancet 2002; 359: Eriksson BI, et al. Arch Intern Med 2003; 163: Scientific Discussion, ARIXTRA (Fondaparinux) 2003; CPMP 115/02.

17 Duration of Prophylaxis Against Venous Thromboembolism With Fondaparinux After Hip Fracture Surgery Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco (Arch intern med, vol. 163, 2003) Dosaggio : 2.5 mg di fondaparinux per i primi 7 giorni nel periodo perioperatorio e poi randomizzazione a fondaparinux o placebo per ulteriori 3 settimane. n° pazienti reclutati: 656 per chirurgia per frattura anca Risultati: Incidenza TEV 1.4% vs 35.0% con placebo (p<0.001) Incidenza TEV sintomatica significativamente più bassa con fondaparina (0.3%) vs placebo (2,7%), (p=0.02). Incidenza simile di TVPed embolia polmonare fatale e non. Incidenza simile di TVP ed embolia polmonare fatale e non. Episodi di sanguinamento maggiore più frequenti (valori non significativi) con fondaparina

18 Valutazione Fondaparina si è dimostrata maggiormente efficace solo nel parametro composito (TEV) ma non nella riduzione del rischio di embolia fatale e non, e nella TVP sintomatica. Il farmaco è attualmente registrato solo per la profilassi a breve termine mentre, nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, è già una pratica consolidata la profilassi estesa a 4-6 settimane con EBPM. Lunico studio che valuta la profilassi a lungo termine è confrontato vs placebo e non con EBPM. Il farmaco sembra presentare un maggior rischio di sanguinamenti rispetto al trattamento standard. Fondaparina è più costosa delle alternative terapeutiche; questa differenza diventa molto più marcata quando le EBPM vengono considerate equivalenti e messe in gara Farmaco non inserito

19 Stent coronarico a rilascio di Sirolimus Nome commerciale: Cypher Classe merceologica: Stent coronarico Classe di rischio: III Produttore e distributore: Cordis (Johnson & Johnson) Marchio CE: Struttura dello stent: Lo stent Cypher è espandibile in acciaio inossidabile, rivestito da un sottile strato basale polimerico preapplicato di farmaco Sirolimus Alternative: Stent coronarico non medicato Bx Velocity (Cordis)

20 Stent coronarico a rilascio di Sirolimus Indicazioni Interventi di angioplastica coronarica per migliorare il diametro del lume coronarico in pazienti affetti da malattia ischemica sintomatica con lesioni de novo delle arterie coronariche native di lunghezza < 30mm e con diametro del vaso compreso tra 2.5 e 3.5mm. Controindicazioni Ipersensibilità al Sirolimus e ai suoi derivati o ai polimeri usati per il rivestimento dello stent (polimetacrilati) controindicazione alla terapia antiaggregante e/o anti- coagulante ostruzione dellarteria coronarica che impedisce una completa dilatazione del palloncino da angioplastica.

21 Sintesi della letteratura esaminata Cypher Morice MC, Serruys PW, Sousa JE et al. A Randomized comparison of sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl Med, 2002; 346: Studio SIRIUS: risultati presentati al Transcatheter Therapeutics Meeting 2002 di Washington, non ancora pubblicati.

22 RAVEL trial: a randomized comparison of a Sirolimus eluting stent with a standard stent for coronary revascularization Studio multicentrico, controllato, randomizzato in doppio cieco (NEJM 6 giugno 2002) Obiettivi: Evidenziare lefficacia dello stent medicato al Sirolimus vs uno stent convenzionale non eluente farmaco in pazienti con angina pectoris. N° pazienti reclutati: 238 pz, in 19 centri degli USA, con lesione ischemiche de novo, di piccole dimensioni (lunghe fino a 18 mm, diametro 2,5 – 3,5 mm) e su vaso singolo. Risultati: dopo 6 mesi dallangioplastica, la frequenza di ristenosi intra-stent è risultata dello 0% nel braccio trattato con stent medicato vs il 26,6% del braccio di controllo trattato con lo stent tradizionale. dopo 1 anno dallangioplastica, rivascolarizzazione del 0,8% nei trattati vs 23,7% nei controlli. nessuna differenza significativa tra i 2 gruppi per quanto riguarda lincidenza di eventi cardiaci maggiori (morte,infarto del miocardio,bypass coronarico). nessuna trombosi (subacuta o tardiva) dovuta ai 2 stents

23 Sirolimus-Eluting Stents versus Standard Stents in Patients with Stenosis in a Native Coronary Artery Studio multicentrico, randomizzato in doppio cieco (NEJM october 2, 2003) N° pazienti reclutati 1101 pz, in 55 centri degli USA, con lesioni ischemiche più estese (lunghezza mm, diametro compreso tra 2.5 e 3.5 mm) con possibile impianto di più stent sovrapposti per singola lesione. Vengono inclusi anche pz a maggior rischio di ristenosi, con diabete, iperlipidemia ed ipertensione. Risultati Trattati 1058 pazienti Ristenosi intra-stent a 9 mesi : 3,2% nei trattati vs 35,4% nei controlli Rivascolarizzazione a 9 mesi : 4,1% nei trattati vs 16,6% nei controlli Nessuna differenza nella mortalità e infarto al miocardio

24 Analisi dei costi DRGTariffa DRG Stima costi ricovero Costo StentTotale costi Disavanzo 112 Procedure cardiovascolari per via percutanea Paziente elettivo (4 gg degenza) Bx velocity* Cypher Paziente infartuato (10 gg degenza) Bx velocity* Cypher * Bx Velocity: Stent cordis non medicato

25 Valutazioni UAVM La significativa riduzione della ristenosi dimostrata dallo stent al Sirolimus rappresenta un importante successo terapeutico della cardiologia I risultati degli studi RAVEL e SIRIUS necessitano, però, di conferme a lungo termine I pazienti reclutati negli studi sono fortemente selezionati e non consentono di trasferire i risultati su pazienti con caratteristiche diverse Desta preoccupazione la nota informativa della FDA del luglio 2003 relativa al raro, ma potenziale rischio di trombosi associato alluso del Cypher Il costo dello stent è di 2.392/trattamento e non è coperto dalla tariffa del DRG per intervento nel paziente infartuato E necessario individuare precise linee-guida per la selezione dei pazienti

26 Decisione finale Distribuzione nominale Ribadire i criteri di selezione applicati negli studi Analisi delle cartelle cliniche per verificare correttezza dei criteri di inclusione Incontro con utilizzatori per definire un protocollo dimpiego

27 Analisi dei criteri di utilizzo dei drug eluting stent presso lAzienda Ospedaliera di Verona Direzione Medica O.C.M. U.O. Cardiologia O.P.

28 Criteri ritenuti appropriati per lutilizzo In assenza di linee guida nazionali si è fatto riferimento alle indicazioni elaborate dalla Commissione Cardiologica e Cardiochirurgica della Regione Emilia Romagna Pazienti ad alto rischio di ristenosi per le caratteristiche della lesione/vaso/paziente Pazienti ad alto rischio di conseguenze funzionali in caso di ristenosi Le condizioni ad alto rischio in cui è indicato limpianto di stent eluente sono state classificate in 8 categorie.

29 Sono state revisionate 38 cartelle cliniche di pazienti sottoposti ad intervento con stent medicato N.Pazienti 38CriterioCommenti 297Di cui 12 discutibili 56Di cui 2 discutibili Non definibile

30 Conclusioni 23 pazienti rispetto ai 38 sono stati trattati secondo le linee guida proposte dalla Commissione regionale Emilia Romagna

31 La valutazione comparativa di prodotti simili: le Amfotericine lipidiche

32 Costi comparativi delle diverse formulazioni di Amfotericina B FormulazioneDose/DieCosto/Die Costo/Die per kg di peso corporeo Amfotericina B desossicolato (Fungizone ) Da 0.25 a 5 mg/kg/die (1-2 fl da 50 mg) Da 12,73 A 25,46 Da 0.06 A 0.32 Amfotericina B liposomiale (Ambisome ) 3 mg/kg/die (4fl da 50mg) 1304,88 19,57 Amfotericina B in complessi lipidici (Abelcet ) 5 mg/kg/die (4fl da 100mg) 598,70 7,48

33 Studi di confronto tra le formulazioni lipidiche di Amfotericina B Wingard JR et al, Clin Inf Dis 2000; 31: RCT Trattamento empirico in pazienti con neutropenia febbrile N° pazienti reclutati: 250 Dosaggi: rapporto 1:1:1 Abelcet 5 mg/kg/die Ambisome 3 mg/kg/die Ambisome 5 mg/kg/die Fleming RV et al, Leuk Lymphoma 2001; 40(5-6): RCT Trattamento di infezioni sospette o documentate in pazienti con leucemia N° pazienti reclutati: 75 Dosaggi: rapporto 1:1 3-5 mg/kg/die Ambisome 3-5 mg/kg/die Abelcet

34 Risultati Efficacia : nessuna differenza in termini di risoluzione della febbre Sicurezza : minore incidenza di reazioni correlate allinfusione (brividi o tremore) con Ambisome (p 0.001) incidenza significativamente minore di nefrotossicità con Ambisome maggior percentuale di pazienti con Abelcet ha interrotto la terapia per tossicità (p=0.004) Efficacia: percentuale di risposta complessiva maggiore per Abelcet (p=0.03) Sicurezza : minor incidenza di reazioni correlate allinfusione di grado lieve o moderato per Ambisome nessuna differenza in termini di nefrotossicità nessuna differenza nella percentuale di interruzione della terapia per tossicità maggior incidenza di epatotossicità di grado lieve per Ambisome (p=0.02)

35 Linee guida per lutilizzo di Amfotericina B A.O. Verona 1^ Linea : Amfotericina B desossicolato In caso di: grave insufficienza renale (creatininemia > 2,5 mg/dl) ipopotassiemia refrattaria alla terapia sostitutiva recidiva di precedente infezione trattata con Amph B lipidica reazione immediata allinfusione di Amph B molto grave broncospasmo con Amph B trapianto 2^ Linea : Amfotericina B in complesso lipidico economicamente più conveniente (ad oggi Abelcet) In caso di: comprovata intolleranza (febbre, brivido, tremori) condizioni di infezione cerebrale comprovata 3^ Linea : Amphotericina B in complesso lipidico più costosa (ad oggi Ambisome)

36 Valutazioni Commissione Farmaci Anno inserimenti di Nuovi Principi Attivi Efficacia superiore o analoga100 % Migliore o an. profilo di sicurez.50 % Costo inferiore o analogo25 % 5 inserimenti di nuove forme farmaceutiche e dosaggi Efficacia superiore o analoga80 % Costo inferiore o analogo100 % 10 non inserimenti Efficacia inferiore o analoga90 % Sicurezza inferiore o analoga10 % Costo superiore40 %

37 Valutazioni Commissione Dispositivi Anno 2002

38 La valutazione delle richieste urgenti di nuovi Farmaci Valutazione della documentazione scientifica e dei costi esame andamento spesa della UO richiedente rispetto al budget assegnato Decisione acquisto Valutazione a posteriori rispetto allinserimento nel Repertorio FarmaciaFarmacia Farmacia FarmaciaCommissioneTerapeutica

39 La valutazione delle richieste urgenti di nuovi D M Valutazione della documentazione scientifica e dei costi esame andamento spesa della UO richiedente rispetto al budget assegnato Predisposizione relazione Decisione acquisto Valutazione a posteriori rispetto allinserimento nel Repertorio Farmacia Farmacia Dir. Sanitaria Commissione Dispositivi

40 Monitoraggio delluso Acquisto o distribuzione nominativa. Alcuni farmaci o dispositivi vengono distribuiti solo per pazienti selezionati secondo criteri definiti delle Commissioni valutative. La richiesta è nominale, firmata dal medico e attesta la presenza delle indicazioni.

41 Monitoraggio delluso Analisi dei consumi per centro di costo Frequenza Trimestrale Indicazione dei Reparti con incremento di spesa rispetto al Budget assegnato Indicazione dei farmaci o dispositivi responsabili dellincremento Indicazioni sulla attività della UO Contatto con il Responsabile della UO e richiesta di relazione motivata Riunione con UO LEGENDA : F= Farmacia CG = Controllo di Gestione

42 Monitoraggio delluso analisi per grosse categorie di farmaci e dispositivi medici Frequenza Annuale le commissioni Farmaci e Dispositivi analizzano annualmente landamento dei consumi per categorie farmaceutiche e merceologiche rispetto lanno precedente i reparti responsabili delle variazioni rilevanti pianificano se necessario interventi trasversali

43 Valutazione dei consumi Individuazione del problema proposta di linee guida Lesempio dei Defibrillatori Cardioverter

44 Azienda Ospedaliera Verona Consumi protesico per classe merceologica 2001 vs 2002

45 Azienda Ospedaliera Verona Consumi pacemakers e cardioverters 2001 vs 2002

46 Cardioverter impiantabili: cosa dice la letteratura scientifica Implantable Cardioverter Defibrillators in Primary and Secondary Prevention: A Systematic Review of RCT Editoriale The Clinical Use of Implantable Cardioverter Defibrillators: Where Are We Now? Where Should We Go? Annals of Internal Medicine 2003

47 Guidelines per cardioverters e defibrillatori impiantabili (ICDS) Priori SG, Aliot E, Blomstrom-Lundqvist C et al. Update of the guidelines on sudden cardiac death of the European Society of Cardiology. European Heart Journal 2003; 24: National Institute for Clinical Excellence. Guidance on the use of implantable cardioverters defibrillators for arrhythmias. NICE 2000, official website

48 Primary prevention in post Myocardial Infarction with or without heart failure Class IClass II aClass II b Post Myocardial InfarctionBeta blockers ACE inhibitors Aspirin Lipid lowering drugs PUFA Amiodarone Myocardial Infarction + left ventricular dysfunction Beta blockers ACE inhibitors Aldosterone rec. block. AmiodaroneICD (if EF < 30%) Hemodynamically tolerated sustained VT Amiodarone Beta blockers ICD ICD Ablation Surgery EF < 40% + spont. VTns + VTs inducible at PESICD EF=Ejection fraction ICD=Implantable cardioverter defibrillator PES=Programmed electrical stimulation PUFA=Polyunsaturated fatty acids VT=Ventricular tachycardia Update Of The Guidelines On Sudden Cardiac Death Of The European Society Of Cardiology. European Heart Journal (2003) 24, 13-15

49 Dilated cardiomyopathy Class IClass II aClass II b Primary prevention ACE-inhibitors Beta-blockers Aldosterone receptor blockers AmiodaroneICD Secondary preventionICD ACE-inhibitors Beta-blockers Aldosterone receptor blockers Amiodarone ICD = Implantable cardioverter defibrillator Update Of The Guidelines On Sudden Cardiac Death Of The European Society Of Cardiology. European Heart Journal (2003) 24, 13-15

50 HTA : organizzazione e risorse Le Commissioni valutative C. FarmaciC. Dispositivi CliniciXX Direzione sanitariaXX Controllo gestioneXX FarmaciaXX FarmacologiaX ProvveditoratoX Ufficio infermieristicoX

51 HTA : organizzazione e risorse Farmacia Centro di documentazione scientifica Segreteria scientifica delle Commissioni Unità di monitoraggio dei consumi

52 HTA : organizzazione e risorse Controllo di gestione Reportistica consumi e attività Valutazione costo della tecnologia rispetto al DRG

53 HTA : organizzazione e risorse Nucleo Aziendale di Valutazione Economica (NAVE) Definizione risorse economiche destinate alla innovatività Valutazione acquisizione tecnologie ad elevato impatto economico (non coperte dal DRG )

54 Conclusioni: HTA a Verona Il Nucleo di valutazione economica definisce le risorse da destinare allinnovatività Il Centro di informazione presso la Farmacia ricerca le prove di efficacia e ne evidenzia pregi e criticità Le Commissioni valutano le prove di efficacia ed i costi e decidono leventuale inserimento di FF e DM Le Farmacie coordinano lattività di controllo dellandamento prescrittivo per ogni Unità operativa


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