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FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA www.apel-pediatri.it Neonato e profilassi con vitamina K Dott. Alberto Ferrando Pediatra di famiglia.

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1 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA Neonato e profilassi con vitamina K Dott. Alberto Ferrando Pediatra di famiglia Presidente della sezione ligure della SIP Presidente della Federazione Regionale ligure dei Medici Chirurghi e Odontoiatri Imperia 12 gennaio 2005

2 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA ASPETTI DA VALUTARE (tra più attori) Scientifici Deontologici Farmacoeconomici Sociali Rapporti tra colleghi Rapporti tra scienza, economia e deontologia

3 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA Art. 4 - Libertà e indipendenza della professione - L'esercizio della medicina è fondato sulla libertà e sull'indipendenza della professione.

4 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA TRE FORZE CHE INFLUENZANO LA SANITÀ: Informatica Genomica: da medicina preventiva a medicina predittiva? Consumerismo: tendenza dei consumatori a organizzarsi in associazioni per difendersi dalla pubblicità indiscriminata e per tutelare i propri interessi nei confronti dei produttori

5 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA Art. 5 - Esercizio dell'attività professionale - Il medico nellesercizio della professione deve attenersi alle conoscenze scientifiche e ispirarsi ai valori etici fondamentali, assumendo come principio il rispetto della vita, della salute fisica e psichica, della libertà e della dignità della persona; non deve soggiacere a interessi, imposizioni e suggestioni di qualsiasi natura. Il medico deve denunciare all'Ordine ogni iniziativa tendente a imporgli comportamenti non conformi alla deontologia professionale, da qualunque parte essa provenga.

6 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA Art Prescrizione e trattamento terapeutico - La prescrizione di un accertamento diagnostico e/o di una terapia impegna la responsabilità professionale ed etica del medico e non può che far seguito a una diagnosi circostanziata o, quantomeno, a un fondato sospetto diagnostico. Su tale presupposto al medico è riconosciuta autonomia nella programmazione, nella scelta e nella applicazione di ogni presidio diagnostico e terapeutico, anche in regime di ricovero, fatta salva la libertà del paziente di rifiutarle e di assumersi la responsabilità del rifiuto stesso. Le prescrizioni e i trattamenti devono essere ispirati ad aggiornate e sperimentate acquisizioni scientifiche anche al fine delluso appropriato delle risorse, sempre perseguendo il beneficio del paziente.

7 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA La ricerca delle evidenze (e della informazione INDIPENDENTE) Nella pratica della EBM il medico deve essere capace, in risposta ai quesiti originati dall'incontro con il paziente, di ritrovare nella letteratura biomedica le migliori evidenze disponibili.

8 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA Le decisioni cliniche devono essere talmente ben motivate che se è ammissibile, doveroso che esse siano diverse per bambini diversi con lo stesso problema, non è invece ammissibile che siano diverse per lo stesso bambino con lo stesso problema nello stesso contesto socio- economico-politico-culturale e chi più ne ha più ne metta. Stefano Miceli Sopo

9 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA un comportamento uniforme dovrebbe essere stabilito a livello almeno comunale o provinciale creando, partendo dai punti nascita e dai Pronto Soccorsi, una rete sovradistrettuale scientifica ed organizzativa, con la partecipazione dei pediatri del territorio per evitare che un singolo centro metta in atto procedure differenti dalle altre strutture in quanto tale comportamento causa:

10 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA Confusione nei genitori di quel punto nascita e nei genitori di altri punti nascita (ma a me fanno questo e perché a te no? Oppure anche io voglio fare quellesame)

11 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA Mette a disagio il pediatra curante, come è già successo a Genova, che deve cercare di spiegare o cercare di tranquillizzare un gruppo famigliare su cose che altri hanno deciso senza informarlo!!!!

12 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA 27 ottobre 2004 dalla mailing list pediatri.it..dovremmo trovare il tempo per ridiscutere di alcune banalità che si possono ripercuotere negativamente sulla percezione di salute e di organizzazione pediatrica e, di conseguenza, sulla igiene mentale della famiglia e anche sulla immagine che diamo…..

13 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA gli ultimi tre neonati che ho visto ( e le cui mamme si conoscevano) hanno avuto tre consigli diversi per lombelico (niente, mercurocromo, acqua ossigenata e mercurocromo) con ombelico sano. Terapia con Vitamina K: 2 a Konakion e 1 a Vita K. 2 con integrazione con fluoro (fluormil). Allattamento al seno in tutte 3 i neonati. In due segnalata nella scheda il nome del latte da assumere. Due con unghie da Nightmare e lesioni da graffiamento ma con il consiglio di non tagliarle.

14 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA Ora è chiaro che nessuno vuole una pediatria di Stato ma una condivisione su queste cose che rappresentano un ABC dovrebbe essere doveroso da parte nostra pur del rispetto di reciproche e fisiologiche divergenze che non dovrebbero essere divergenze su opinioni (ho sempre fatto così) ma su evidenze pubblicate e bibliografia alla mano. Il tutto aggravato dalla disparità di vedute con altre figure che seguono la mamma e il neonato. ****

15 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA Vitamin K Deficiency Bleeding in Infancy (VKDB) Replaces Haemorrhaghic disease of the newborn (HDN) neonatal bleeding often not due to Vitamin K deficiency VKDB may occur after the 4 week neonatal period Definition: VKDB due to a deficiency of activity of Vit K dependent coagulation factors ( II, VII, IX, X) and is corrected by Vit K replacement. ( Sutor AH et al 1999 )

16 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA Vitamin K : Controversies Vitamin K prophylaxis ORALINTRAMUSCULAR Less efficacious Poor compliance ( Cornnelissen et al ) Lower peak levels Vomiting Regurgitation ( Sutor et al ) Invasive Painful Haematomas IS IT SAFE? Childhood Cancer

17 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA DIMENSIONI DEL PROBLEMA Malattia emorragica classica: incidenza 0,25%-1,7% dei nati a termine, in assenza di profilassi --> quasi azzerata dalluso vitamina K per os o i.m. alla nascita Malattia emorragica tardiva: incidenza di 5-7/ , ma grave Schemi di profilassi della forma tardiva molto disomogenei

18 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA

19 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA Eur J Pediatr Prevention of vitamin K deficiency bleeding with oral mixed micellar phylloquinone: results of a 6-year surveillance in Switzerland. Schubiger G, Berger TM, Weber R, Banziger O, Laubscher B; Swiss Paediatric Surveillance Unit. In 13/18 there was pre-existing liver disease and in 4/18 patients parents had refused prophylaxis neonati 18 VKDB

20 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA Sulla base delle evidenze analizzate emerge che lo schema basato sulla somministrazione per os o i.m. alla nascita, seguito dalla ripetizione settimanale delle dosi per os per i primi 3 mesi sembra ragionevole. Il problema della compliance è superabile, in Italia, dalla collaborazione dei pediatri di famiglia. Sembra consigliabile che la somministrazione della vitamina K i.m. sia riservata ai neonati a rischio

21 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA Acta Paediatr Jul;92(7): CONCLUSION: Weekly oral vitamin K supplementation during the first 3 mo of life was an efficient prophylaxis against VKBD. Hansen KN, Minousis M, Ebbesen F. Weekly oral vitamin K prophylaxis in Denmark A total of live babies were born in Denmark during the study period, November 1992 to June 2000

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23 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA 1. Vitamin K1 should be given to all newborns as a single, intramuscular dose of 0.5 to 1 mg.

24 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA 2. Additional research should be conducted on the efficacy, safety, and bioavailability of oral formulations and optimal dosing regimens of vitamin K to prevent late VKDB.

25 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA 3. Health care professionals should promote awareness among families of the risks of late VKDB associated with inadequate vitamin K prophylaxis from current oral dosage regimens, particularly for newborns who are breastfed exclusively.

26 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA Routine administration of vitamin K to newborns A joint position statement of the Fetus and Newborn Committee,Fetus and Newborn Committee Canadian Paediatric Society (CPS), and the Committee on Child and Adolescent Health,Committee on Child and Adolescent Health College of Family Physicians of Canada Paediatrics & Child Health (6): Reference No. FN97-01 Reaffirmed March 2004

27 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA Konakion (farmaco) 1 flacone da 2,5 ml: 1,24 20 mg/ml 2 gocce alla settimana Classe A 1 ml= 20 gocce 1 flacone è sufficiente per 12 settimane Costo totale = 1,24 …….. (parafarmaco) 1 flacone da 10 ml: 7, mcg/ml 10 gocce b.i.d. Classe C 1 ml = 20 gocce 1 flacone = 10 giorni 90 giorni = 10 flaconi Costo totale = 75

28 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA Costo per i due differenti tipi di trattamento Euro Lire

29 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA Tale differenza di prezzo (che ricadrebbe totalmente sulle famiglie mentre il Konakion è in classe A) sarebbe giustificata solo se fosse dimostrata una maggior efficacia del prodotto. Inoltre non va sottovalutato il fatto che uno dei due prodotti è un parafarmaco e non è stato sottoposto ai controlli e sperimentazioni necessari per lautorizzazione alla immissione in commercio come avviene per i farmaci. In base alla letteratura a disposizione (recensita su Medline) NON esiste tale evidenza per cui valutando:

30 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA Efficacia Sicurezza Costo Car. organolettiche N° delle somministr. Compliance: 90%: 1/die 70%: 2/die 50%: 3/die 30%: 4/die Le motivazione della scelta di un farmaco che sono:

31 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA Non appare dalla letteratura più recente prova di maggior efficacia di un prodotto (vedi bibliografia e prossime due slide) per cui la scelta del tipo di prodotto in base alla valutazione del costo e del minor numero di somministrazioni è, allo stato attuale, inequivocabilmente a favore del prodotto (farmaco) da somministrare una volta alla settimana. (Vedi pubblicazione danese di Hansen e coll. (3)) Ricordiamo che non esistono studi randomizzati sulla efficacia Della somministrazione della vitamina K per via orale Nella prevenzione della VKDB tardiva (8)

32 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA Prophylactic vitamin K for vitamin K deficiency bleeding in neonates (Cochrane Review) From The Cochrane Library, Issue 4, Puckett RM, Offringa M Reviewers' conclusions: A single dose (1.0 mg) of intramuscular vitamin K after birth is effective in the prevention of classic HDN. Either intramuscular or oral (1.0 mg) vitamin K prophylaxis improves biochemical indices of coagulation status at 1-7 days. Neither intramuscular nor oral vitamin K has been tested in randomized trials with respect to effect on late HDN. Oral vitamin K, either single or multiple dose, has not been tested in randomized trials for its effect on either classic or late HDN.

33 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA Acta Paediatr Weekly oral vitamin K prophylaxis in Denmark. Hansen KN, Minousis M, Ebbesen F. Studio durato 8 anni che ha coinvolto neonati CONCLUSION: Weekly oral vitamin K supplementation during the first 3 mo of life was an efficient prophylaxis against VKBD.

34 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA Le società scientifiche ritengono che un prodotto Debba essere utilizzato in età pediatrica? 1)Si adoperano per far registrare il prodotto in classe A se esiste evidenza, altrimenti 2)Avviano degli studi RCT o osservazionali Il ricercatore ha responsabilità ?

35 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA Lamaro in fondo: Spesa sociale per le famiglie in Italia= 3,6% Media UE: 8,3% Iniziamo a pensare a come Migliorare a situazione dellinfanzia e delle famiglie? Iniziando da interventi efficaci e cost-effectiveness?

36 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA 1: Schubiger G, Berger TM, Weber R, Banziger O, Laubscher B; Swiss PaediatricSurveillance Unit. Prevention of vitamin K deficiency bleeding with oral mixed micellarphylloquinone: results of a 6-year surveillance in Switzerland.Eur J Pediatr Dec;162(12): Epub 2003 Oct 24. PMID: [PubMed - indexed for MEDLINE] 2: Sutor AH. New aspects of vitamin K prophylaxis.Semin Thromb Hemost Aug;29(4): Review. PMID: [PubMed - indexed for MEDLINE] 3: Hansen KN, Minousis M, Ebbesen F. Weekly oral vitamin K prophylaxis in Denmark.Acta Paediatr Jul;92(7): PMID: [PubMed - indexed for MEDLINE] 4: American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Controversies concerning vitamin K and the newborn. American Academy ofPediatrics Committee on Fetus and Newborn.Pediatrics Jul;112(1 Pt 1): PMID: [PubMed - indexed for MEDLINE] 5: von Kries R, Hachmeister A, Gobel U. Oral mixed micellar vitamin K for prevention of late vitamin K deficiencybleeding.Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed Mar;88(2):F PMID: [PubMed - indexed for MEDLINE] 6: Zhou F, He S, Wang X. [An epidemiological study on vitamin K deficiency bleeding in infants under sixmonths]Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi Sep;36(5):305-Chinese. PMID: [PubMed - indexed for MEDLINE] 7.Autret-Leca E, Jonville-Bera AP. Vitamin K in neonates: how to administer, when and to whom.Paediatr Drugs. 2001;3(1):1-. Review. PMID: [PubMed - indexed for MEDLINE] 8.Puckett RM, Offringa M. Prophylactic vitamin K for vitamin K deficiency bleeding in neonates.Cochrane Database Syst Rev. 2000;(4):CD Review. PMID: [PubMed - indexed for MEDLINE] 9. Su CT, Hung FC, Huang CB. Hemorrhagic disease in a newborn due to inadequate vitamin K prophylaxis: casereport.Chang Gung Med J May;23(5): PMID: [PubMed - indexed for MEDLINE] 10.Bor O, Akgun N, Yakut A, Sarhus F, Kose S. Late hemorrhagic disease of the newborn.Pediatr Int Feb;42(1):64-6. PMID: [PubMed - indexed for MEDLINE]

37 FEDERAZIONE REGIONALE ORDINI DEI MEDICI DELLA LIGURIA 11: von Kries R, Hachmeister A, Gobel U. Can 3 oral 2 mg doses of vitamin K effectively prevent late vitamin Kdeficiency bleeding?Eur J Pediatr Dec;158 Suppl 3:S PMID: [PubMed - indexed for MEDLINE] 12: von Kries R. Oral versus intramuscular phytomenadione: safety and efficacy compared.Drug Saf Jul;21(1):1- 6. Review. PMID: [PubMed - indexed for MEDLINE] 13: Schubiger G, Stocker C, Banziger O, Laubscher B, Zimmermann H. Oral vitamin K1 prophylaxis for newborns with a new mixed-micellar preparationof phylloquinone: 3 years experience in Switzerland.Eur J Pediatr Jul;158(7): PMID: [PubMed - indexed for MEDLINE] 14: Zipursky A. Prevention of vitamin K deficiency bleeding in newborns.Br J Haematol Mar;104(3): Review. PMID: [PubMed - indexed for MEDLINE] 15: Singh M. Vitamin K during infancy: current status and recommendations.Indian Pediatr Aug;34(8): Review. PMID: [PubMed - indexed for MEDLINE] 16: Solves P, Altes A, Ginovart G, Demestre J, Fontcuberta J. Late hemorrhagic disease of the newborn as a cause of intracerebral bleeding.Ann Hematol Jul-Aug;75(1-2):65-6. PMID: [PubMed - indexed for MEDLINE] 17: Cornelissen M, von Kries R, Loughnan P, Schubiger G. Prevention of vitamin K deficiency bleeding: efficacy of different multipleoral dose schedules of vitamin K.Eur J Pediatr Feb;156(2): PMID: [PubMed - indexed for MEDLINE] 18: Cornelissen EA, Hirasing RA, Monnens LA. [Prevalence of hemorrhages due to vitamin K deficiency in The Netherlands, ]Ned Tijdschr Geneeskd Apr 27;140(17): Dutch. PMID: [PubMed - indexed for MEDLINE] 19: Sutor AH, Dagres N, Niederhoff H. Late form of vitamin K deficiency bleeding in Germany.Klin Padiatr May-Jun;207(3): Review. PMID: [PubMed - indexed for MEDLINE] 20: Choo KE, Tan KK, Chuah SP, Ariffin WA, Gururaj A. Haemorrhagic disease in newborn and older infants: a study in hospitalizedchildren in Kelantan, Malaysia.Ann Trop Paediatr. 1994;14(3): PMID: [PubMed - indexed for MEDLINE]

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