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Profilo del paziente Paziente: Simone. CHADS 2 and CHA 2 DS 2 -VASc 1. Gage et al. JAMA.2001;285:2864–2870. 2. Lip et al. CHEST. 2010;137:263–272. Created.

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1 Profilo del paziente Paziente: Simone

2 CHADS 2 and CHA 2 DS 2 -VASc 1. Gage et al. JAMA.2001;285:2864– Lip et al. CHEST. 2010;137:263–272. Created from Gage et al. JAMA.2001;285:2864–2870

3 Scelta terapeutica Simone ha un FANV parossistica; ha un CHADS 2 score di 1, un CHA 2 DS 2 -VASc score di 1 e un’insufficienza renale lieve (CrCl = 55 ml/min) Si sottopone ad una visita di controllo dal cardiologo In accordo con linee guida ESC, il cardiologo decide di iniziare la terapia con un anticoagulante orale Quale anticoagulante scegliere? 1.AVK 2.Dabigatran 110 mg 3.Dabigatran 150 mg 4.Rivaroxaban 5.Apixaban

4 Assorbimento e metabolismo dei NAO 1. Heidbuchel et al. Europace. 2013;15:625–651. Ricavata da Heidbuchel et al. Europace. 2013;15:625–651.

5 Camm et al. Europace 2012;14:1385–1413. <65 anni e FA isolata (incluso sesso femminile) No Valutare il rischio di ictus (CHA 2 DS 2 -VASc score) 0 1 ≥2 Valutare il rischio di sanguinamento (HAS-BLED score) Considerare le caratteristiche e le preferenze del pz NOAC** VKA Si Include malattia valvolare reumatica e protesi valvolari VKA Terapia anticoagulante orale Valvular AF* Nessuna terapia antitrombotica antitrombotica NAO AVK AVK FA non-valvolare Linea continua = opzione migliore; linea tratteggiata= opzione alternativa Linee guida ESC 2012 – ASA?

6 Linee guida ESC 2012 Camm J et al., Europace 2012;14: ;

7 Raviele A et al.G Ital Cardiol 2013;14(3): Terapia antitrombotica raccomandataClasse a Livello b FA con CHA2DS2-VASc score 0 NessunaIB FA con CHA2DS2-VASc score 1 c Warfarin (INR ) o dabigatran, rivaroxaban, apixaban IIbB FA con CHA2DS2-VASc score ≥2 Warfarin (INR ) o dabigatran, rivaroxaban, apixaban IA a: classe di raccomandazione. b: livello di evidenza. c: all’interno della categoria CHA2DS2-VASc score 1 esistono pazienti a basso rischio per i quali non è raccomandata alcuna terapia (sesso femminile di età <65 anni) oppure è raccomandata aspirina (malattia vascolare). La presenza di disfunzione renale (clearance della creatinina <60 ml/min) identifica pazienti ad alto rischio per i quali è invece indicata la terapia anticoagulante orale. Linee guida AIAC per la gestione e il trattamento della FA Aggiornamento 2013 “… Il rischio di ictus dei pazienti con CHA2DS2-VASc score = 1 è 1.3%/anno. È un rischio non trascurabile, ma l’indicazione alla TAO dovrebbe essere valutata caso per caso in base al singolo fattore di rischio presentato dal paziente e al concomitante rischio emorragico, valutando il beneficio clinico netto (il rischio emorragico annuo secondario alla TAO è circa il medesimo, 1.2%)…”

8 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation JACC - DOI: /j.jacc

9 AVERROES: risultati principali Ictus o embolia sistemica Emorragia maggiore Connolly SJ et al. N Engl J Med 2011;364:806–817

10 AVERROES: risultati di sicurezza Outcome Apixaban (N=2808) Event Rate (%/yr) ASA (N=2791) Event Rate (%/yr) HR (95% CI) P value Primary safety outcome: Major bleeding (0.74, 1.75)0.57 Intracranial (0.38, 1.90)0.69 Extracranial or unclassified (0.74, 2.05)0.42 Gastrointestinal (0.40, 1.86)0.71 Non-gastrointestinal (0.77, 3.12)0.22 Fatal (0.19, 2.37)0.53 Clinically relevant non-major bleeding (0.86, 1.54)0.35 Minor bleeding (1.00, 1.53)0.05 Hospitalisation for cardiovascular cause (0.69, 0.91)<0.001 Connolly et al. N Engl J Med 2011;364:

11 B. Major Bleeding Characteristic No. of patients ASAApixabanHazard Ratio (95% CI) P value for interaction No. of events (%/yr) Overall (1.2)44 (1.4) CHADS 2 score (0.5) (1.3)14 (1.2) ≥ (2.1)24 (2.9) AVERROES: endpoint principali di efficacia e sicurezza e richio di ictus Adapted from Connolly et al. N Engl J Med 2011;364: A. Stroke and Systemic Embolism Characteristic No. of patients ASAApixabanHazard Ratio (95% CI) P value for interaction No. of events (%/yr) Overall (3.7)51 (1.6) CHADS 2 score (1.6)10 (0.9) (3.7)25 (2.1) ≥ (6.3)16 (1.9) Apixaban better ASA better Apixaban better ASA better

12 Il nostro paziente ha un CHADS 2 / CHA 2 DS 2 -VASc = 1 Dabigatran – 5775 pazienti (31.9%) avevano un CHADS 2 ≤ 1 nel RE-LY 1 – Risultati coerenti per dabigatran vs. warfarin nei sottogruppi definiti per il CHADS 2 1 Rivaroxaban – Pazienti con CHADS 2 = 1 erano esclusi nel ROCKET-AF 2 – Non ci sono dati sui benefici e i rischi di rivaroxaban nei pazienti con CHADS 2 = 1 Apixaban – 6183 pazienti (34%) avevano un CHADS 2 = 1 nello studio ARISTOTLE 3 – Risultati coerenti per apixaban vs. warfarin nei sottogruppi definiti per il CHADS 2 3 – 2026 pazienti (36.2%) avevano un CHADS 2 ≤ 1 nello studio AVERROES 4 – Risultati coerenti per apixaban vs. aspirina nei sottogruppi definiti per il CHADS Oldgren et al. Ann Intern Med. 2011;155:660–7; 2. Patel et al. N Engl J Med. 2011;365:883–91; 3. Lopes et al. Lancet. 2012;380:1749–58; 4. Lip et al. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013;6:31–8.

13 Hazard ratio (95% CI) StudyDrug Discontinuation: study drug vs. warfarin (%) Major bleeding Intracranial bleeding Gastrointestinal bleeding Side effects occurring significantly more in study drug vs. warfarin (%) ROCKET AFRivaroxaban 20 mg od* 23.7 vs (0.90–1.20) p = (0.47–0.93) p = †Epistaxis vs. 8.55, p < 0.05; haematuria 4.16 vs. 3.40, p < 0.05 RE-LYDabigatran 150 mg bid Dabigatran 110 mg bid 21.2 vs vs (0.81–1.07) p = (0.69–0.93) p = (0.27–0.60) p < (0.20–0.47) p < (1.19–1.89) p < (0.86–1.41) p = 0.43 Dyspepsia 11.3 vs. 5.8, p < Dyspepsia 11.8 vs. 5.8, p < ARISTOTLEApixaban 5 mg bid‡ 25.3 vs (0.60–0.80) p < (0.30–0.58) p < (0.70–1.15) p = 0.37 No breakdown of adverse events provided, but total adverse events occurred in almost equal proportions *Patients with creatinine clearance 30–49 ml/min received rivaroxaban 15 mg od. †Relative risk calculated from data in supplementary table; 224 bleeding events (3.2%) in rivaroxaban group compared with 154 events in the warfarin group (2.2%, p 1.5 mg/dl received apixaban 2.5 mg bid. AF, atrial fibrillation; bid, twice daily; CI, confidence interval; od, once daily. Harris K and Mant J, Int J Clin Pract Jul;67(7): Overview of safety data from phase III trials

14 Scelta terapeutica Simone ha un FANV parossistica; ha un CHADS 2 score di 1, un CHA 2 DS 2 -VASc score di 1 e un’insufficienza renale lieve (CrCl = 55 ml/min) In accordo con linee guida ESC, il cardiologo decide di iniziare la terapia con un NAO Quale NAO scegliere ? 1.Dabigatran 110 mg 2.Dabigatran 150 mg 3.Rivaroxaban 4.Apixaban

15 Scelta terapeutica Il medico curante ha deciso di iniziare il trattamento con apixaban 5 mg BID Il paziente deve essere sottoposto ad intervento di protesi d’anca Come gestire la terapia con Apixaban? 1.Si sospende la terapia con apixaban 24 ore prima dell’intervento 2.Si sospende la terapia con apixaban almeno 48 ore prima e si utilizza un bridging con eparina a basso peso molecolare fino a 12 ore prima dell’intervento 3.Si sospende apixaban almeno 5 giorni prima e si utilizza un bridging con eparina a basso peso molecolare fino a 24 ore prima dell’intervento 4.Si sospende apixaban almeno 48 ore prima dell’intervento senza necessità di bridging con eparina a basso peso molecolare

16 EHRA : classificazione degli interventi chirurgici in base al rischio emorragico 1 Heidbuchel et al. Europace. 2013;15:625–651. Ricavato da Heidbuchel et al. Europace. 2013;15:625–651

17 Interventi chirurgici/ procedure invasive in pazienti con FA Gli studi hanno mostrato che circa il 25% dei pazienti con FA in terapia anticoagulante necessitano un’interruzione temporanea entro due anni 1 Per la lunga emivita degli AVK: – Interruzione 5 giorni prima degli interventi maggiori 2 – Necessità di bridging therapy se il rischio tromboembolico è moderato/alto 2 – Costi aggiuntivi, disagio e rischio 1,3,4 Le caratteristiche del paziente (p.es funzione renale, età, storia di emorragie, terapie concomitanti) e il tipo di intervento vanno presi in considerazione per decidere quando interrompere e riprendere la terapia con NAO 5 La bridging therapy non è necessaria nei pazienti in trattamento con NAO grazie alla prevedibile riduzione dell’effetto che permette una facile gestione perioperatoria 5 1. Healey et al. Circulation. 2012;126:343–348; 2. Douketis et al. Chest. 2008;133(6 Suppl):299S–339S; 3. Broderick et al. Stroke. 2011;42:2509 –2514; 4. Robinson et al. Pacing Clin Electrophysiol. 2009;32:378–382; 5. Heidbuchel et al. Europace. 2013;15:625–651.

18 Quando interrompere la terapia con apixaban prima di un intervento/procedura elettivi Apixaban RCP Luglio 2014 Procedure elettive Procedure urgenti Basso rischio di sanguinamenti* Moderato o alto rischio di sanguinamenti** Almeno 24 ore prima dell’intervento o della procedura* Almeno 48 ore prima dell’intervento o della procedura Deve essere esercitata la dovuta cautela, tenendo in considerazione un aumentato rischio di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento deve essere soppesato con l'urgenza dell'intervento. *Interventi per cui si prevede che eventuali sanguinamenti siano lievi, non in sedi critiche o in sedi in cui possono essere facilmente controllati **Interventi per cui la probabilità che I sanguinamenti siano clinicamente significativi non si può escludere o per cui il rischio di sanguinamenti potrebbe essere inaccettabile

19 Raccomandazioni EHRA : 1 1. Heidbuchel et al. Europace. 2013;15:625–651. Ricavato da Heidbuchel et al. Europace. 2013;15:625–651. Apixaban non è raccomandato in pazienti con CrCl < 15 mL/min o nei pazienti in dialisi I pazienti con creatinina sierica ≥1.5 mg/dL (133 micromoli/l) associata con un’età ≥80 anni o un peso corporeo ≤60 kg dovrebbero assumere la dose di 2,5 mg BID; anche i pazienti con il criterio esclusivo dell’insufficienza renale grave(CrCl mL/min) 2 Quando interrompere la terapia con apixaban prima di un intervento/procedura elettivi

20 Scelta terapeutica Il medico curante ha deciso di iniziare il trattamento con apixaban 5 mg BID Il paziente deve essere sottoposto ad intervento di protesi d’anca Come gestire la terapia con Apixaban? 1.Si sospende la terapia con apixaban 24 ore prima dell’intervento 2.Si sospende la terapia con apixaban almeno 48 ore e si utilizza un bridging con eparina a basso peso molecolare fino a 12 ore prima dell’intervento chirurgico 3.Si sospende apixaban almeno 5 giorni prima dell’intervento chirurgico e si utilizza un bridging con eparina a basso peso molecolare fino a 24 ore prima dell’intervento chirurgico 4.Si sospende apixaban almeno 48 ore prima dell’intervento senza necessità di bridging con eparina a basso peso molecolare

21 Scelta terapeutica Quando riprendere la terapia anticoagulante con apixaban dopo l’intervento chirurgico? 1.Subito dopo l’intervento 2.Dopo 12 ore dalla fine dell’intervento 3.Una volta raggiunta un’adeguata emostasi, iniziare terapia con eparina a basso peso molecolare a dosaggio profilattico/terapeutico per poi passare ad apixaban 4.Apixaban deve essere riniziato il prima possibile a condizione che la situazione clinica lo permetta e che sia presente un’adeguata emostasi

22 Apixaban RCP: 1 Dopo la procedura invasiva o l'intervento chirurgico, apixaban deve essere riniziato il prima possibile a condizione che la situazione clinica lo permetta e che sia presente un’adeguata emostasi. – Raccomandazioni EHRA 2 : Per procedure con emostasi immediata e completa i NAO possono essere ripresi 6-8 ore dopo l’intervento Per molti interventi chirurgici, comunque, riprendere la dose piena entro le ore dopo la procedura può essere associato ad un rischio di sanguinamento che supera il rischio cardioembolico Per procedure associate ad immobilizzazione è considerato appropriato iniziare una dose tromboprofilattica o intermedia di eparina a basso peso molecolare 6-8 ore dopo l’intervento, una volta stabilita l’emostasi, mentre l’antocoagulazone terapeutica con i NAO può essere ripresa ore dopo la fine dell’intervento – Non ci sono dati sull’efficacia e la sicurezza dei NAO per la prevenzione del TEV dopo interventi di protesi d’anca o di ginocchio nei pazienti con FA 1. Apixaban RCP, Luglio Heidbuchel et al. Europace. 2013;15:625–651. Quando riprendere la terapia dopo l’intervento?

23 Scelta terapeutica Quando riprendere la terapia anticoagulante con apixaban dopo l’intervento chirurgico? 1.Subito dopo l’intervento 2.Dopo 12 ore dalla fine dell’intervento 3.Una volta raggiunta un’adeguata emostasi, iniziare terapia con eparina a basso peso molecolare a dosaggio profilattico/terapeutico per poi passare ad apixaban 4.Apixaban deve essere riniziato il prima possibile a condizione che la situazione clinica lo permetta e che sia presente un’adeguata emostasi

24 Conclusioni Le linee guida ESC indicano l’uso dei NAO piuttosto degli AVK per la prevenzione dello stroke nella FANV, quando una terapia anticoagulante è raccomandata a meno che non sia controindicata 1 Apixaban ha mostrato un profilo di sicurezza simile ad aspirina con efficacia superiore indipendentemente dal rischio di ictus 6. L’uso di aspirina, sempre secondo le linee-guida ESC, andrebbe riservato ai soli pazienti non idonei all’utilizzo dei vecchi e nuovi anticoagulanti orali 1 La dispepsia non è stato riportato come un evento avverso più comune con l’uso di apixaban vs warfarin negli studi ARISTOTLE e AVERROES 2,3 Sono disponibili delle linee guida pratiche sulla gestione peri-operatoria della terapia con i NAO 4,5 1. Camm et al. Europace 2012;14:1385–1413; 2. Connolly et al. N Engl J Med 2011;364:806-17; 3. Granger et al. N Engl J Med 2011;365:981–92; 4. Apixaban SmPC, July 2014; 5. Heidbuchel et al. Europace 2013;15:625– G. Lip et al. Stroke 2014 Jul;45(7):


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