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NUOVA NORMATIVA MEDICINALI STUPEFACENTI L.49/2006 e succ.agg. L.49/2006 e succ.agg. Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O. Assistenza Farmaceutica.

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1 NUOVA NORMATIVA MEDICINALI STUPEFACENTI L.49/2006 e succ.agg. L.49/2006 e succ.agg. Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera e Territoriale Azienda USL di Ferrara

2 NUOVA NORMATIVA MEDICINALI STUPEFACENTI Sul Supplemento ordinario alla G.U n. 48 del 27/02/2006 è stato pubblicato il testo coordinato della Legge 21/02/2006, n 49 Conversione in legge, con modificazioni del decreto- legge 30 dicembre 2005, n Tale Legge, entrata in vigore il 28/02/2006, ha apportato sostanziali modifiche alla normativa vigente in materia di stupefacenti ha apportato sostanziali modifiche alla normativa vigente in materia di stupefacenti ( D.P.R n. 309/90).

3 Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O.Assistenza Farmaceutica Osp.e Territoriale3 Le modifiche apportate, riguardano la diversa suddivisione in tabelle in cui gli stupefacenti vengono classificati e le relative modalità prescrittive. Le modifiche apportate, riguardano la diversa suddivisione in tabelle in cui gli stupefacenti vengono classificati e le relative modalità prescrittive. Infatti la normativa precedecente (L. 685 /75 e DPR 309/90 prevedeva la classificazione in sei tabelle (dalla I alla VI), ora la suddivisione degli stessi è in due tabelle : Infatti la normativa precedecente (L. 685 /75 e DPR 309/90 prevedeva la classificazione in sei tabelle (dalla I alla VI), ora la suddivisione degli stessi è in due tabelle : Nella prima tabella ( tabella I ) sono ricomprese le sostanze individuate come stupefacenti o psicotrope suscettibili d’abuso. Nella prima tabella ( tabella I ) sono ricomprese le sostanze individuate come stupefacenti o psicotrope suscettibili d’abuso. Nella seconda tabella ( tabella II ) sono riportati anche alcuni principi attivi ricompresi nella tabella I; la tabella è suddivisa in cinque sezioni A,B,C,D,E, in base al maggiore o minore potere di indurre dipendenza. Nella stessa tabella vengono contrassegnati con doppio asterisco (**) i medicinali facenti parte dell’allegato III- bis (L.12/2001, farmaci per il trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa). Nella seconda tabella ( tabella II ) sono riportati anche alcuni principi attivi ricompresi nella tabella I; la tabella è suddivisa in cinque sezioni A,B,C,D,E, in base al maggiore o minore potere di indurre dipendenza. Nella stessa tabella vengono contrassegnati con doppio asterisco (**) i medicinali facenti parte dell’allegato III- bis (L.12/2001, farmaci per il trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa).

4 Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O.Assistenza Farmaceutica Osp.e Territoriale4 PRESCRIZIONE FARMACI TABELLA II SEZIONE A I farmaci compresi nella tabella II SEZIONE A, devono essere prescritti su apposito ricettario approvato con Decreto del Ministero della Salute (Decreto del 10/03/2006). In attesa della stampa e distribuzione dello stesso la prescrizione dei medicinali in essa indicati deve essere effettuata utilizzando: ricettario a ricalco previsto dal DM 24 maggio 2001, per i farmaci contrassegnati da doppio asterisco (**) presenti nella stessa tabella, prescritti per il trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa (allegato III-bis ) ricettario a ricalco previsto dal DM 24 maggio 2001, per i farmaci contrassegnati da doppio asterisco (**) presenti nella stessa tabella, prescritti per il trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa (allegato III-bis ) Anche nella prescrizione di altri farmaci appartenenti alla Tabella II sezione A ( non ricompresi nell’allegato III bis) verrà utilizzato il ricettario a ricalco previsto dal DM 24 Maggio Anche nella prescrizione di altri farmaci appartenenti alla Tabella II sezione A ( non ricompresi nell’allegato III bis) verrà utilizzato il ricettario a ricalco previsto dal DM 24 Maggio la prescrizione deve sempre ottemperare alle vigenti norme dettate dall’art.43, commi 2, 3, 4,5, così come modificato dalla Legge n. 49/2006 in oggetto (note Min Sal 3 e 9 marzo 2006). la prescrizione deve sempre ottemperare alle vigenti norme dettate dall’art.43, commi 2, 3, 4,5, così come modificato dalla Legge n. 49/2006 in oggetto (note Min Sal 3 e 9 marzo 2006).

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6 6 MODALITA’ PRESCRITTIVE MEDICINALI TABELLA II SEZIONE A il comma 2 prevede il prolungamento della “durata di cura “ da otto a trenta giorni anche per la prescrizione di farmaci della tabella II A. il comma 2 prevede il prolungamento della “durata di cura “ da otto a trenta giorni anche per la prescrizione di farmaci della tabella II A. il comma 3 indica le modalità di compilazione della ricetta: il comma 3 indica le modalità di compilazione della ricetta: - cognome e nome dell’assistito - cognome e nome dell’assistito - dose prescritta, posologia e modo di somministrazione - dose prescritta, posologia e modo di somministrazione - indirizzo e numero telefonico professionale del medico - indirizzo e numero telefonico professionale del medico - data e firma del Medico - data e firma del Medico - timbro personale del Medico - timbro personale del Medico il comma 4 prevede che una copia della ricetta prescritta debba essere comunque conservata dall’assistito come giustificativo del medicinale di cui in possesso il comma 4 prevede che una copia della ricetta prescritta debba essere comunque conservata dall’assistito come giustificativo del medicinale di cui in possesso il comma 5 prevede che la prescrizione di tali farmaci nel “trattamento di disassuefazione degli stati di tossicodipendenza da oppiacei o da alcool dipendenza” venga effettuata nel rispetto del Piano Terapeutico predisposto da struttura sanitaria pubblica o privata autorizzata. il comma 5 prevede che la prescrizione di tali farmaci nel “trattamento di disassuefazione degli stati di tossicodipendenza da oppiacei o da alcool dipendenza” venga effettuata nel rispetto del Piano Terapeutico predisposto da struttura sanitaria pubblica o privata autorizzata.

7 Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O.Assistenza Farmaceutica Osp.e Territoriale7 NUOVI MEDICINALI INSERITI NELLA TABELLA II SEZIONE A Si evidenzia che nella TABELLA II SEZIONE A, sono stati inseriti anche i seguenti farmaci: Si evidenzia che nella TABELLA II SEZIONE A, sono stati inseriti anche i seguenti farmaci: buprenorfina anche nelle forme non iniettabili (compresse e cerotti) (TRANSTEC, TRIQUISIC, TEMGESIC) buprenorfina anche nelle forme non iniettabili (compresse e cerotti) (TRANSTEC, TRIQUISIC, TEMGESIC) flunitrazepam (ROIPNOL, DARKENE, VALSERA), flunitrazepam (ROIPNOL, DARKENE, VALSERA), Il Decreto Min Sal 28 giugno 2006 ( G.U. n.160 del 12/07/2006), in vigore dal 13 Luglio 2006, ha abrogato il precedente limite di prescrizione di una sola una confezione per ricetta del farmaco FLUNITRAZEPAM. Il Decreto Min Sal 28 giugno 2006 ( G.U. n.160 del 12/07/2006), in vigore dal 13 Luglio 2006, ha abrogato il precedente limite di prescrizione di una sola una confezione per ricetta del farmaco FLUNITRAZEPAM. In attesa della distribuzione del nuovo ricettario approvato dal decreto del 10/03/2006, rimane comunque l’obbligo di prescrizione di tale farmaco su ricetta in triplice copia a ricalco e per il farmacista la movimentazione sul Registro di carico e scarico stupefacenti. In attesa della distribuzione del nuovo ricettario approvato dal decreto del 10/03/2006, rimane comunque l’obbligo di prescrizione di tale farmaco su ricetta in triplice copia a ricalco e per il farmacista la movimentazione sul Registro di carico e scarico stupefacenti.

8 Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O.Assistenza Farmaceutica Osp.e Territoriale8 TABELLA II SEZIONI B-C Nella tabella II sezione B sono comprese,tra le altre, sostanze come tali da utilizzare per preparazioni galeniche, i barbiturici ad azione antiepilettica e i barbiturici con breve durata d’azione. Nella tabella II sezione B sono comprese,tra le altre, sostanze come tali da utilizzare per preparazioni galeniche, i barbiturici ad azione antiepilettica e i barbiturici con breve durata d’azione. Nella tabella II sezione C sono compresi i medicinali: Fenobarbital, Pentazocina, Barbexaclone, Destropropossifene. Nella tabella II sezione C sono compresi i medicinali: Fenobarbital, Pentazocina, Barbexaclone, Destropropossifene. Tali farmaci sono prescrivibili con ricetta medica Tali farmaci sono prescrivibili con ricetta medica da rinnovarsi volta per volta. In base alle norme dettate dall’art. 89 comma 3 del D.L.vo n.219/2006 In base alle norme dettate dall’art. 89 comma 3 del D.L.vo n.219/2006 (Codice comunitario dei farmaci per uso umano) e successiva nota del Ministero del 11/07/2006 “, l’indicazione del codice fiscale al posto del nome e cognome del paziente, è da intendersi obbligatorio nel caso in cui l’ interessato non voglia far comparire il proprio nome e cognome sulla ricetta non ripetibile. (Codice comunitario dei farmaci per uso umano) e successiva nota del Ministero del 11/07/2006 “, l’indicazione del codice fiscale al posto del nome e cognome del paziente, è da intendersi obbligatorio nel caso in cui l’ interessato non voglia far comparire il proprio nome e cognome sulla ricetta non ripetibile. L’Ufficio Centrale stupefacenti con propria nota del 02/08/2006 ritiene lecito riportare nel registro entrata e uscita stupefacenti, il codice fiscale dell’utente al posto del nome e cognome, nella parte da destinare alla “origine o destinazione” della sostanza movimentata. L’Ufficio Centrale stupefacenti con propria nota del 02/08/2006 ritiene lecito riportare nel registro entrata e uscita stupefacenti, il codice fiscale dell’utente al posto del nome e cognome, nella parte da destinare alla “origine o destinazione” della sostanza movimentata.

9 Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O.Assistenza Farmaceutica Osp.e Territoriale9 TABELLA II SEZIONE D I farmaci compresi nella tabella II sezione D vanno prescritti su: Ricettario a ricalco previsto dal DM (farmaci contrassegnati da doppio asterisco (**) prescritti per il trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa (allegato III bis). La tabella comprende, tra gli altri, i medicinali ad uso diverso da quello parenterale contenenti CODEINA in associazione ad altri principi attivi nei limiti di dosaggio previsti dalla stessa (Co-efferalgan cpr.). Ricettario a ricalco previsto dal DM (farmaci contrassegnati da doppio asterisco (**) prescritti per il trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa (allegato III bis). La tabella comprende, tra gli altri, i medicinali ad uso diverso da quello parenterale contenenti CODEINA in associazione ad altri principi attivi nei limiti di dosaggio previsti dalla stessa (Co-efferalgan cpr.). Ricetta medica da rinnovarsi volta per volta negli altri casi. Ricetta medica da rinnovarsi volta per volta negli altri casi. Nella stessa tabella sono inoltre compresi: medicinali contenenti tramadolo, medicinali iniettabili contenenti delorazepam, diazepam, lorazepam, midazolam. Nella stessa tabella sono inoltre compresi: medicinali contenenti tramadolo, medicinali iniettabili contenenti delorazepam, diazepam, lorazepam, midazolam. Con Decreto del Ministero della Salute del 19/06/2006( G.U. n.147 del 27/06/2006) la sostanza TRAMADOLO viene esclusa dalla Tabella II sezione B; dalla Tabella II sezione D sono escluse tutte le composizioni medicinali conteneti Tramadolo. Pertanto il farmaco per le indicazioni concedibili ( nota AIFA 3 ), va prescritto su ricetta SSN Con Decreto del Ministero della Salute del 19/06/2006( G.U. n.147 del 27/06/2006) la sostanza TRAMADOLO viene esclusa dalla Tabella II sezione B; dalla Tabella II sezione D sono escluse tutte le composizioni medicinali conteneti Tramadolo. Pertanto il farmaco per le indicazioni concedibili ( nota AIFA 3 ), va prescritto su ricetta SSN

10 Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O.Assistenza Farmaceutica Osp.e Territoriale10 TABELLA II sezione E I farmaci compresi nella Tabella II sezione E I farmaci compresi nella Tabella II sezione E ( prevalentemente benzodiazepine in forma orale) vanno prescritti su ricetta medica. ( prevalentemente benzodiazepine in forma orale) vanno prescritti su ricetta medica. La validità di tale ricetta viene ridotta da tre mesi a trenta giorni. La validità di tale ricetta viene ridotta da tre mesi a trenta giorni. Art.45 comma 8 come modificato dalla L.49/06 e nota Min Sal del 7 marzo 2006) Art.45 comma 8 come modificato dalla L.49/06 e nota Min Sal del 7 marzo 2006) Dal 22/08/2006, con decreto del Ministero del 07/08/2006 (G.U.193 del 21/08/2006) è stata ridotta a tre volte la ripetibilità della vendita dei medicinali appartenenti alla Tabella II sez.E, modificando pertanto la precedente normativa. Dal 22/08/2006, con decreto del Ministero del 07/08/2006 (G.U.193 del 21/08/2006) è stata ridotta a tre volte la ripetibilità della vendita dei medicinali appartenenti alla Tabella II sez.E, modificando pertanto la precedente normativa.

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