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Dr. Alessio Bruni U.O. di Radioterapia Oncologica.

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Presentazione sul tema: "Dr. Alessio Bruni U.O. di Radioterapia Oncologica."— Transcript della presentazione:

1 Dr. Alessio Bruni U.O. di Radioterapia Oncologica

2 IGRT/IMRT e programma di ricerca regione-università SERVIZIO SANITARIO REGIONALE EMILIA-ROMAGNA Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena - Gaiato (Mo) 16 Luglio

3 R. Ragona: la Radioterapia Oncologica è una delle discipline mediche in cui la tecnologia ha avuto negli ultimi anni uno sviluppo rapidissimo... Originalità della proposta rispetto al background di riferimento

4 NUOVE TECNICHE Dosi maggiori al target Maggior risparmio dei tessuti sani IMRT, 7 campi 3D-CRT, 6 campi....ad oggi disponiamo di nuove modalità di RT IMRT rotazionali e pencil beam.... Dose Escalation Minori eff. collaterali

5 Tecnologie avanzate e IGRT ampia diffusione in ambito nazionale e in Emilia-Romagna.....

6 …. Ma …... i trattamenti IG-IMRT e le nuove tecnologie presentano potenziali e reali problemi di Governo Clinico ….. …. Criteri di Appropriatezza per acquisire/utilizzare le innovazioni tecnologiche rimangono ancora da definire …... IMRT e IGRT determinano realmente gli stessi vantaggi clinici ? ??????

7 .. necessari studi di FASE III di confronto con i trattamenti standard con adeguato follow-up... Panel multidisciplinare di esperti della R.E.R. (radioterapisti, oncologi, fisici, medici nucleari, radiologi, biometristi, economisti epidemiologi, metodologi ) … nessuna conclusione possibile su: tossicità, controllo tumorale, efficacia clinica..... solo 54/988 lavori erano valutabili per analisi relative a IGRT/IMRT e solo 15 erano utili per dati clinici (studi su serie di casi: 7 per neoplasie polmonari, 2 cerebrali, 1 testa collo, 5 prostata)...

8 PROGRAMMA DI RICERCA REGIONE-UNIVERSITÀ AREA 2 – RICERCA PER IL GOVERNO CLINICO Progetto IGRT/IMRT con A.O.U. Policlinico di Modena quale Centro di Coordinamento - Sintesi della valutazione preliminare -

9 Il progetto propone un modello di introduzione controllata delle nuove tecnologie nella pratica clinica all interno della rete del sistema sanitario della Regione Emilia Romagna Dr. FrezzaDr.ssa Iotti Dr. Bertoni Dr. Zini Responsabili Centri RT Emilia Romagna Pr.ssa Barbieri Dr. Bertoni Dr. Emiliani Dr. Frezza Dr. Fumagalli Dr.ssa Iotti Dr. Mazzarotto Dr. Perini Dr. Polico Dr. Vanzo Dr. Zini Previsti 4 studi multicentrici randomizzati per colmare i gap conoscitivi su efficacia e sicurezza clinica della IMRT/IGRT IPOFRAZIONATA rispetto a trattamenti radioterapici convenzionali

10 IGRT/IMRT ipofrazionata in Neoplasie Prostatiche (T1a-T2c) a rischio basso e intermedio OUTCOME a anni Endpoint principale: bPFS (criteri di Phoenix: nadir PSA +2 ng/ml) Tossicità rettale (scale CTCAE o RTOG) Tossicità urinaria (scale CTCAE or RTOG) RISULTATI ATTESI Sopravvivenza (BFS): >10 % nel braccio sperimentale Tossicità rettale: < Tossicità urinaria: < Studio randomizzato di Fase III di superiorità Aims : Riduzione durata RT (32%): da 37/38 fr (7,5 sett.) a 15 fr ( 4 sett.) 1 Eligibilità IG-IMRT ipofrazionata Gy in 15 frazioni 4 fr/sett Sample Size: 83 pazienti/braccio

11 Chemio-radioterapia in neoplasie stadio III-IV dell orofaringe : IMRT/IGRT con dose escalation vs IMRT convenzionale Per il planning ci si avvale di TC+/- m.d.c +/- RMN +/– PET/CT con 16 FDG Chemioterapia concomitante DDP = 40 mg/mq mono-settimanale Arm 1: Margine di 5 mm tra CTV e PTV Arm 2: Margine di 3 mm tra CTV e PTV. (KV cone beam CT or MVCT ogni giorno prima della frazione) Aims : > Dose Biologica e Riduzione durata RT (14%): da 35 fr (7 sett.) passa a 30 frazioni ( 6 sett.) Sample Size: 84 pazienti per braccio Studio randomizzato di Fase III di superiorità 2

12 Radiochemioterapia convenzionale e IGRT/IMRT ipofrazionata in neoplasie polmonari NSCLC stadio IIIA-B TC per la pianificazione e PET/CT di baseline per definizione stadio e volumi di interesse. CHT neoadiuvante (x2) a base di DDP seguita da CHT concomitante DDP based PET/CT di controllo dopo la RT Arm 1: RT su GTV T e N (margini GTV– CTV =0,5 – 1 cm ; CTV-PTV : 1cm assiale, 1,5 cm cranio-caudale ) Arm 2: RT su GTV T e N (margine CTV – PTV = 0,5) Sample Size: 132 pazienti per braccio Aims : riduzione durata RT (24%): da 33/35 fr (6-7 sett.) passa a 25/27 fr ( 5 - 5,5 sett.) Studio randomizzato di Fase III di superiorità 3

13 ENCEFALO: GBM V – VI RPA Studio randomizzato di Fase II di superiorità RANDOMRANDOM RADIOTERAPIA IPOFRAZIONATA 3D-CRT - IMRT/ IGRT convenz. : 30 Gy/ 6Gy fr a dì alterni (2settimane) OUTCOME = studio A.I.R.O. Endpoint principale : OS - Tempo alla progressione Endpoint secondari: Quality adjusted survival secondo Murray Sopravvivenza globale Eligibili GBL V- VI classe RPA Sample Size: 105 pz/braccio TEMOZOLOMIDE 200mg/mq/die per 5 gg ogni 28 gg fino a progressione o max 6 cicli Arm 1: 3D-C/ IMRT/ IGRT Conv:30 Gy/6Gy fr a dì alterni (2sett):margini CTV–PTV 5mm Arm 2: IMRT/ IGRT volumetrica:30 Gy / 6Gy fr/die(6 - 8 gg); margini CTV–PTV 3 mm Recursive Partitioning Analysis Classe V - Età >= 50 aa, KPS , GBM, biopsia o qualsiasi tipo di resezione associato a uno stato neurologico che impedisca di lavorare - Età >= 50 aa, KPS < 70, stato mentale normale - Età >=50 aa, KPS , solo biopsia Classe VI - Età >=50 aa, KPS < 70, stato mentale patologico 1 RA N D O M RT IPOFRAZIONATA IMRT/ IGRT daily 6Gy /fr die RT IPOFRAZIONATA 3D-CRT - IMRT/ convenz. : 30 Gy/ 6Gy fr a dì alterni Studio pilota R.E.R. : Valutazione delle tossicità e qualità di vita e sopravvivenza Aims : Riduzione durata RT (42%): 5 gg IGRT/IMRT ipofrazionata breve 4 15 pz/braccio

14 FATTIBILITA e RILEVANZA Tecnologie disponibili con bacino di utenza e incidenza delle patologie studiate adeguati per i reclutamenti richiesti Modalità operativa sperimentata nel Trial Internazionale IRMA proposto e condotto dai radioterapisti della Regione Emilia Romagna (inizio progetto 2007) Tempogramma del progetto Mesi i Definizione staff coinvolti 0-1 Meeting fra centri per protocolli definitivi0-3 Web Site /Data base /Dummy run. QA e accreditamento 0-4 Avvio approvazioni Comitati Etici 2-4 Avvio reclutamento e trattamenti 4-24 Controlli QA random e sistematici6-24 Analisi prelim. su tossicità acuta / risultati a breve termine24 Report preliminari 24 Prosecuzione analisi risultati a breve e lungo termine > 24

15 Dimensionamento e presupposti: ( 0,05 ; 0,2) N° pz / braccio Fattibilità reclutamento IGRT/riduzione margini (mm) e volume PTV ( % ) Prostata pz/aa 30%/47% bassi/medi su mm (25/30%) Orofaringe pz/aa 2mm 20/30% Polmone paz./aa 25% III 40% radicali su mm 20% GBL* (210 AIRO) 15 < 90 paz/aa 2 mm 20% * I pazienti che saranno randomizzati nel nostro studio pilota sono i pazienti della R.E.R. assegnati al braccio RT ipofrazionata dello studio AIRO.

16 RCT multicentrici randomizzati secondo GCP: Steering Committee Comitati Scientifici Comitati di Monitoraggio Centro di Coordinamento e Data Center unico per supporto metodologico, tecnico statistico e data-mamagement ( Ufficio Trial Policlinico di Modena ) Analisi : intention to treat e actual treatment, stopping rule Gestione Web della sperimentazione dai dummy-run ai controlli di qualità su trattamenti, dalla randomizzazione alla registrazione ed elaborazione dei dati diagnostico-terapeutici e di outcome. Controlli di qualità in rete e locali con on site-visit Garanzia di validità interna/esterna

17 Finanziamento 4 Centri Referenti : Modena,Reggio Emilia, Ferrara,Bologna Tutti i centri per reclutamento Coordinamento Generale data Center Data Manager (per 2 aa) Ufficio Trial consulenza biometrica data base per 4 trial, provider per 4 trial gestione dati a breve e lungo termine analisi dati, missioni Diffusione risultati e materiali, pubblicazioni 12 centri partecipanti … richiesto Euro (inclusa assicurazione)

18 Impatto clinico organizzativo e grado di trasferibilità al SS regionale Il progetto contribuisce a fornire informazioni con alto livello di qualità in ambiti di incertezza su efficacia e efficienza delle nuove tecnologie radioterapiche La IMRT/IGRT può consentire trattamenti ipofrazionati affidabili e una conferma della sicurezza e efficacia di tali trattamenti può offrire notevoli vantaggi in termini di: - Efficacia clinica - Qualità della vita - Logistica ed economia sanitaria (utenti e SSN)

19 Le patologie oggetto di studio rappresentano più 8300 nuovi casi di tumore/aa della R.E.R e limpatto dei trattamenti proposti (IGRT/IMRT) può riguardare almento di questi pz Tuttavia deve essere provata la competitività e lutilità dei nuovi trattamenti consentiti dalle nuove tecnologie per giustificare laumento dei costi rispetto ai trattamenti standard Stima riduzione costi SSN: Per RT trial : Euro Per RT routine: Euro/aa Esclusi i vantaggi per lutenza !

20 .... inoltre contribuisce a standardizzare i protocolli e le procedure radioterapiche coinvolgendo tutte le strutture Radioterapiche della Regione…..... E forse... contribuendo a puntualizzare alcune opportunità terapeutiche potrà incidere utilmente sui molti percorsi terapeutici oncologici che sono oggi spesso basati su concetti di scuola o di settore piuttosto che su dati di EBM


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